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Hybrid-Closed-Loop-Therapie und Verapamil zur Beta-Zellkonservierung bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes (CLVer)

20. November 2024 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Hybrid-Closed-Loop-Therapie und Verapamil zur Beta-Zell-Erhaltung bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes (CLVer)

Randomisierte Studie mit Jugendlichen im Alter von 7 bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 3, um die Wirkung von sowohl (1) einer nahezu Normalisierung der Glukosekonzentrationen, die durch die Verwendung eines Hybrid-Closed-Loop (HCL)-Systems erreicht wurde, als auch ( 2) Verapamil zur Erhaltung der β-Zellfunktion 12 Monate nach Diagnose. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg (Kohorte A) werden nach dem Zufallsprinzip in einem faktoriellen Design (1) HCL plus intensives Diabetesmanagement oder übliche Behandlung ohne HCL und (2) Verapamil oder Placebo zugewiesen. Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 30 kg (Kohorte B) werden nach dem Zufallsprinzip 2:1 in einem parallelen Gruppendesign HCL plus intensiver Diabetesbehandlung oder der üblichen Behandlung ohne HCL zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden potenzielle Teilnehmerinnen auf Eignung geprüft, einschließlich Erhebung der Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests (einschließlich HbA1c, Autoantikörpermessung [sofern nicht bereits positive Autoantikörperergebnisse vorliegen] und Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähiges Potenzial).

Teilnehmer, die bereits positive Autoantikörper haben, können sofort randomisiert werden. Alle anderen Teilnehmer werden für einen Randomisierungsbesuch eingeplant, nachdem die Autoantikörperergebnisse verfügbar sind; Für die Randomisierung sind positive Autoantikörper erforderlich.

Geeignete Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg (Kohorte A) werden nach dem Zufallsprinzip einer von 4 Gruppen zugeordnet: HCL und Placebo, HCL und Verapamil, Nicht-HCL und Placebo oder Nicht-HCL und Verapamil. Berechtigte Personen mit einem Körpergewicht < 30 kg (Kohorte B) werden nach dem Zufallsprinzip 2:1 entweder HCL oder Nicht-HCL zugeordnet. Randomisierungspläne werden für Kohorte A und Kohorte B getrennt sein und nach Standort geschichtet sein.

Teilnehmer, die HCL zugewiesen wurden, erhalten ein intensives Diabetes-Management mit häufigen Kontakten durch das Studienpersonal mit dem Ziel einer nahezu Normalisierung der Glukosekonzentrationen.

Teilnehmer ohne HCL erhalten ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) von Dexcom G6, und das Diabetesmanagement folgt der üblichen Betreuung durch ihren persönlichen Diabetes-Gesundheitsdienstleister.

Die Teilnehmer werden ab der Diagnose 12 Monate lang beobachtet, wobei ein 6-wöchiger Besuch ab der Randomisierung und 13-, 26-, 39- und 52-wöchige Besuche ab der Diagnose durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird ein MMTT durchgeführt, HbA1c gemessen und Blut für mechanistische Studien bei der Randomisierung, 13, 26, 39 und 52 Wochen, entnommen. Bei allen Nachsorgeuntersuchungen wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, ein Schwangerschaftstest durchgeführt (falls angezeigt), die Insulindosis (Einheiten/kg/Tag) aufgezeichnet und Gerätedaten heruntergeladen.

Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, indem nach Episoden schwerer Hypoglykämie und DKA sowie nach dem allgemeinen Gesundheitszustand gefragt wird.

Teilnehmer, die sich bereits für die Studie angemeldet haben und das Medtronic 670G 4.0 AHCL verwenden, können auf Wunsch auf das Medtronic 780G umsteigen. An den Tagen 1, 3 und 5 nach der Umstellung von 670G 4.0 AHCL auf 780G werden Kontakte durchgeführt, um die CareLink-Daten zu überprüfen und auf unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel zu prüfen.

Bevor das 780G-System im Handel erhältlich ist, haben Studienteilnehmer, die das Medtronic-System nach 52 Wochen verwenden, die Möglichkeit, das 780G-System zu Hause weiter zu verwenden, bis das System im Handel erhältlich ist ODER bis die CLVer-Studie abgeschlossen ist (Besuch des letzten Teilnehmers nach 52 Wochen). ), welches auch immer zuerst kommt.

Zusätzliche Verfahren für Kohorte A:

Das Medikament wird doppelt verblindet. Die Medikamentendosis ist gewichtsabhängig und wird in 2- bis 4-wöchigen Intervallen bis zu einem gewichtsabhängigen Maximum bei Verträglichkeit eskaliert. Kohorte A wird 1 Woche nach Beginn des Studienmedikaments und nach jeder Dosiserhöhung des Studienmedikaments zusätzliche Sicherheitsbesuche haben, um Blutdruck und Puls zu testen.

Lokale Labormessungen von Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) und Kreatinin werden durchgeführt, und ein EKG wird beim Screening, 6, 26 und 52 Wochen durchgeführt. Im Laufe der Studie kann die Dosis des Studienmedikaments verringert oder abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer:

    1. Neu auftretendes Stadium 3 T1D innerhalb von 21 Tagen nach Diagnose (zeitlich ab Beginn der Insulintherapie), mit der Möglichkeit, innerhalb von 31 Tagen nach Diagnose randomisiert zu werden (die Zeit von der Diagnose bis zum Screening kann länger sein, vorausgesetzt, alle Screening-Tests können innerhalb von 31 Tagen abgeschlossen werden). Diagnose)
    2. Mindestens ein positiver Typ-1-Diabetes-Autoantikörper
    3. Alter 7 - <18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
    4. Bereit, dass ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine Einverständniserklärung und die Zustimmung des Kindes erteilt
    5. Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist und bereit ist, eine Schwangerschaft und das Stillen zu vermeiden und sich während der gesamten Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
    6. Englisch sprechend/lesend
    7. Kann Pillen schlucken (getestet mit einer inerten Imitationstablette in der Klinik vor der Randomisierung)
    8. Bereit, keine Nicht-Insulin-Glukosesenker zu verwenden
    9. Bereit, ein für die Pumpe zugelassenes Insulin zu verwenden (falls HCL zugewiesen)
    10. Bereit, Paracetamol enthaltende Medikamente zu vermeiden, und keine Kontraindikationen für die Verwendung von Ibuprofen (falls dem Medtronic HCL-System zugewiesen)

  • Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

    1. Fortlaufende Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, wie systemische Steroide
    2. Andere systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen)

    3. Nicht bereit, für 12 Monate auf die Anwendung der HCL-Therapie zu verzichten

      A. Die Verwendung von persönlicher Pumpe und CGM, einschließlich Systemen mit einer „Suspend-before-Low“-Funktion, wird für Teilnehmer zugelassen, die randomisiert Nicht-HCL-Gruppen zugeordnet werden

    4. „stiller“ Diabetes, d. h. Diabetes im Stadium 3, der durch routinemäßige orale Glukosetoleranztests (oGTT) oder im Verlauf von Überwachungsstudien identifiziert wird, aber nicht von Hyperglykämie beim Fasten oder klassischen Symptomen von Diabetes begleitet wird
    5. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Diabetesversorgung beinhaltet

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kohorte A:

    1. Blutdruck (systolisch oder diastolisch) < 5. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe bei zwei von drei Messungen
    2. Puls < 2. Perzentil für Alter und Geschlecht bei zwei von drei Messungen
    3. Vorgeschichte vasovagaler synkopaler Episoden im Zusammenhang mit Hypotonie
    4. Abnormaler EKG-Rhythmus, sofern nicht von einem Kardiologen für die Studienteilnahme freigegeben
    5. zugrunde liegende Herzerkrankung (z. linksventrikuläre Dysfunktion, hypertrophe Kardiomyopathie), bestimmte Arrhythmien (z. Atrioventrikulärer Block (AV)-Block, akzessorischer Leitungsweg wie Wolff-Parkinson-White- oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom), bekannte Leberfunktionsstörung, bekannte Nierenfunktionsstörung, Duchenne-Muskeldystrophie, aktive Basedow-Krankheit oder Hyperthyreose und unbehandelte Hypothyreose
    6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90
    7. AST und/oder ALT größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
    8. Notwendigkeit der Verwendung eines der folgenden Medikamente während der Studie: Betablocker, Anfallsmedikamente (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), andere blutdrucksenkende Medikamente, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Lithium, Theophyllin, Clonidin oder Aspirin
    9. Jede bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HCL und Placebo

Teilnehmer, die der HCL-Gruppe zugewiesen wurden, werden zunächst 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie oder ein Medtronic HCL-System (Medtronic 670G 4.0 AHCL (vor Protokollversion 5.0) oder Medtronic 780G (ab Version 5.0) zu verwenden Protokollversion 5.0)). Diese Gruppe erhält ein intensives Diabetes-Management mit häufigen Kontakten durch das Studienpersonal mit dem Ziel einer nahezu Normalisierung der Glukosekonzentrationen.

Placebo wird von den Teilnehmern der Kohorte A einmal täglich oral eingenommen. Es wird ein Dosierungsschema befolgt, bei dem 120-mg-Tabletten oder halbe 60-mg-Tabletten verwendet werden.

Ob das Medikament aktiv ist oder Placebo, ist sowohl für den Teilnehmer als auch für die Stelle verblindet.

[Teilnehmer der Kohorte B erhalten kein Studienmedikament. Stattdessen werden sie 2:1 zu HCL oder Nicht-HCL randomisiert.]
Gerät: HCL
Hybrid-Closed-Loop-Therapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Verapamil 120 mg Tablette nachzuahmen
Aktiver Komparator: HCL und Verapamil

Teilnehmer, die der HCL-Gruppe zugewiesen wurden, werden zunächst 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie oder ein Medtronic HCL-System (Medtronic 670G 4.0 AHCL (vor Protokollversion 5.0) oder Medtronic 780G (ab Version 5.0) zu verwenden Protokollversion 5.0)). Diese Gruppe erhält ein intensives Diabetes-Management mit häufigen Kontakten durch das Studienpersonal mit dem Ziel einer nahezu Normalisierung der Glukosekonzentrationen.

Verapamil wird von den Teilnehmern der Kohorte A einmal täglich oral eingenommen. Es wird ein Dosierungsschema befolgt, bei dem 120-mg-Tabletten oder 60-mg-Halbtabletten verwendet werden.

Ob das Medikament aktiv ist oder Placebo, ist sowohl für den Teilnehmer als auch für die Stelle verblindet.

[Teilnehmer der Kohorte B erhalten kein Studienmedikament. Stattdessen werden sie 2:1 zu HCL oder Nicht-HCL randomisiert.]
Gerät: HCL
Hybrid-Closed-Loop-Therapie
Arzneimittel: Verapamil 120 mg Tablette
Verapamil-Tablette
Aktiver Komparator: Nicht-HCL und Verapamil

Teilnehmer, die dem Nicht-HCL zugeordnet sind, erhalten ein Dexcom G6 CGM und das Diabetes-Management folgt der üblichen Betreuung durch ihren persönlichen Diabetes-Gesundheitsdienstleister.

Verapamil wird von den Teilnehmern der Kohorte A einmal täglich oral eingenommen. Es wird ein Dosierungsschema befolgt, bei dem 120-mg-Tabletten oder 60-mg-Halbtabletten verwendet werden.

Ob das Medikament aktiv ist oder Placebo, ist sowohl für den Teilnehmer als auch für die Stelle verblindet.

[Teilnehmer der Kohorte B erhalten kein Studienmedikament. Stattdessen werden sie 2:1 zu HCL oder Nicht-HCL randomisiert.]
Arzneimittel: Verapamil 120 mg Tablette
Verapamil-Tablette
Gerät: Nicht-HCL
Übliche Diabetesversorgung
Placebo-Komparator: Nicht-HCL und Placebo

Teilnehmer, die dem Nicht-HCL zugeordnet sind, erhalten ein Dexcom G6 CGM und das Diabetes-Management folgt der üblichen Betreuung durch ihren persönlichen Diabetes-Gesundheitsdienstleister.

Placebo wird von den Teilnehmern der Kohorte A einmal täglich oral eingenommen. Es wird ein Dosierungsschema befolgt, bei dem 120-mg-Tabletten oder halbe 60-mg-Tabletten verwendet werden.

Ob das Medikament aktiv ist oder Placebo, ist sowohl für den Teilnehmer als auch für die Stelle verblindet.

[Teilnehmer der Kohorte B erhalten kein Studienmedikament. Stattdessen werden sie 2:1 zu HCL oder Nicht-HCL randomisiert.]
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille hergestellt, um Verapamil 120 mg Tablette nachzuahmen
Gerät: Nicht-HCL
Übliche Diabetesversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der primäre Endpunkt ist das C-Peptid als Reaktion auf eine zweistündige MMTT nach 52 Wochen. Das C-Peptid wurde 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) gemessen. Dies wird als Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC) zusammengefasst. Die AUC wird mithilfe einer Trapezregel berechnet, bei der es sich um eine gewichtete Summe der C-Peptid-Werte über die 120 Minuten handelt.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-AUC
Zeitfenster: 13, 26 und 39 Wochen
C-Peptid-AUC zwischen Behandlungsgruppen. Das C-Peptid wurde 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn des Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT) gemessen. Dies wird als Fläche unter der stimulierten C-Peptid-Kurve (AUC) zusammengefasst. Die AUC wird mithilfe einer Trapezregel berechnet, bei der es sich um eine gewichtete Summe der C-Peptid-Werte über die 120 Minuten handelt.
13, 26 und 39 Wochen
Peak-C-Peptid
Zeitfenster: 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Maximum aller C-Peptid-Werte während der MMTT
13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Peak-C-Peptid >= 0,2 Pmol/ml
Zeitfenster: 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz, bei dem das Maximum aller C-Peptid-Werte während der MMTT >= 0,2 pmol/ml beträgt
13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
CGM-Durchschnittsglukose
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Mittlerer Glukosewert zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit im Bereich (70–180 mg/dL)
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
CGM-Sensorglukosewerte von 70 bis 180 mg/dl zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit im Bereich 70–140 mg/dL
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Sensorglukosewerte von 70 bis 140 mg/dl zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer CGM-Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl >=70 % nach 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit >=70 % Sensorglukosewerten von 70 bis 180 mg/dl zwischen den Behandlungsgruppen
52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit >140 mg/dL
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
CGM-Sensorglukosewerte >140 mg/dL zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
CGM-Sensorglukosewerte >180 mg/dL zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit >250 mg/dL
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Sensorglukosewerte >250 mg/dL zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit <54 mg/dL
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Sensorglukosewerte <54 mg/dL zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der CGM-Sensorglukosewerte <70 mg/dL zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
CGM-Variationskoeffizient
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Variationskoeffizient zwischen Behandlungsgruppen. Berechnet als Standardabweichung der CGM-Glukosewerte dividiert durch den Mittelwert der CGM-Glukosewerte.
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
HbA1c zwischen den Behandlungsgruppen
13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % zwischen den Behandlungsgruppen
13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 6,5 % zwischen den Behandlungsgruppen
13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Gesamtes tägliches Insulin pro kg
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Gesamtes tägliches Insulin pro kg zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Basal:Bolus-Verhältnis
Zeitfenster: 6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Verhältnis von Basal- zu Bolusinsulin zwischen den Behandlungsgruppen
6, 13, 26, 39 Wochen und 52 Wochen
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit von Episoden schwerer Hypoglykämie zwischen den Behandlungsgruppen
52 Wochen
DKA
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit von DKA-Episoden zwischen den Behandlungsgruppen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
University of Minnesota
Medtronic
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoinette Moran, MD, University of Minnesota
  • Studienstuhl: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLVer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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