混合闭环疗法和维拉帕米用于保护新发 1 型糖尿病的 β 细胞 (CLVer)

获得知情同意后，将对潜在参与者进行资格评估，包括询问病史、体格检查和实验室检测（包括 HbA1c、自身抗体测量 [除非已经获得阳性自身抗体结果]，以及对患有糖尿病的女性进行妊娠试验生育潜力）。

已经具有阳性自身抗体的参与者可以立即随机分配。 在获得自身抗体结果后，将安排所有其他参与者进行随机访问；随机化需要阳性自身抗体。

体重≥30 公斤（队列 A）的合格参与者将被随机分配到 4 组之一：HCL 和安慰剂组、HCL 和维拉帕米组、非 HCL 和安慰剂组或非 HCL 和维拉帕米组。 体重 <30 公斤的合格个体（队列 B）将按 2:1 的比例随机分配到 HCL 或非 HCL。 队列 A 和队列 B 的随机化时间表将分开，并将按地点分层。

分配到 HCL 的参与者将接受强化糖尿病管理，研究人员会经常与他们联系，目标是使葡萄糖浓度接近正常化。

分配给非 HCL 的参与者将接受 Dexcom G6 连续血糖监测仪 (CGM)，糖尿病管理将遵循其个人糖尿病医疗保健提供者的常规护理。

参与者将在诊断后随访 12 个月，完成从随机化开始的 6 周访问和从诊断开始的 13、26、39 和 52 周访问。 参与者将在随机化、第 13、26、39 和 52 周进行 MMTT、测量 HbA1c 和抽血以进行机制研究。 在所有后续访问中，将进行身体检查、进行妊娠测试（如果需要）、记录胰岛素剂量（单位/公斤/天）并下载设备数据。

通过询问严重低血糖和 DKA 的发作以及整体健康状况，将在整个研究过程中进行安全性评估。

如果需要，已经参加研究并使用美敦力 670G 4.0 AHCL 的参与者可以过渡到美敦力 780G。 在从 670G 4.0 AHCL 过渡到 780G 后的第 1 天、第 3 天和第 5 天，将进行联系以审查 CareLink 数据并检查不良事件和设备缺陷。

在 780G 系统上市之前，在 52 周时使用美敦力系统的研究参与者将有机会在家中继续使用 780G 系统，直到系统上市或 CLVer 试验完成（最后一位参与者的 52 周访问）， 以先到者为准。

队列 A 的附加程序：

药物将被双盲。 药物剂量将取决于体重，并且将以 2-4 周的间隔增加，如果可以耐受，可达到取决于体重的最大值。 队列 A 将在研究药物开始后 1 周和每次研究药物剂量增加后进行额外的安全访问，以测试血压和脉搏。

将进行天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) 和肌酐的本地实验室测量，并在筛选、第 6、26 和 52 周时进行心电图检查。 在试验过程中，如果出现副作用，研究药物剂量可能会减少或停止。