인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)의 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구(MK-8591A-020)
2026년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1에 감염된 치료 경험이 없는 참여자에서 1일 1회 도라비린/이슬라트라비르의 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 임상 연구
이것은 100mg 도라비린/0.75의 1일 1회 고정 용량 조합(FDC)에 대한 3상, 무작위, 통제, 이중 맹검, 다중 사이트 임상 연구입니다.
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있는 치료 경험이 없는 참가자의 mg islatravir(DOR/ISL[MK-8591A]라고도 함).
주요 목표는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)와 비교하여 DOR/ISL의 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 기준으로 DOR/ISL이 BIC/FTC/TAF 치료보다 열등하지 않거나 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
할당된 개입을 통한 이중 맹검 치료는 1일차부터 96주차까지 진행되며, 이후 144주차까지 공개 라벨 부분이 진행됩니다.
조사자의 의견에 따라 치료로부터 혜택을 받는 참가자는 168주까지(또는 DOR/ISL 100mg/0.25mg 연구에 등록할 수 있는 옵션이 있을 때까지, 둘 중 더 빠른 시점까지) 할당된 개입을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
599
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
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Mbekweni, Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
-
Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
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Berlin, 독일, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, 독일, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
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Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, 이탈리아, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, 이탈리아, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, 이탈리아, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
-
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
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Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
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-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
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-
Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
-
-
Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
-
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
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-
-
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Paris, 프랑스, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, 프랑스, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, 프랑스, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
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Nord
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Tourcoing, Nord, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
-
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성 여부
- 선별검사 전 최대 1개월까지 모자간 전염 예방을 포함하여 HIV-1 감염 진단 후 항레트로바이러스제로 이전 치료를 10일 이하로 받은 것으로 정의되는 항레트로바이러스 요법(ART)에 경험이 없습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 1) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 2) WOCBP이고 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다(장기적이고 지속적으로 금욕). 3) WOCBP는 연구 중재의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성이어야 합니다. 4) 소변검사에서 음성을 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 활성 HBV 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]-양성 또는 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산[HBV DNA]-양성으로 정의됨)을 포함하여 모든 원인으로 인한 간염의 활성 진단이 있음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 모든 상태(활성 결핵 감염 포함), 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(약물 또는 알코올 사용 또는 의존 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있음 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여로
- HIV-1 이외의 바이러스 감염(예: B형 간염)에 대해 HIV-1에 대해 활성이 있는 약제로 치료를 받은 경우
- 1일 전 45일부터 연구 개입 기간까지 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상되는 경우
- 1일 전 45일부터 연구 개입 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
- 승인된 HIV-1 역전사 효소 억제제 또는 모든 연구 개입에 대해 문서화되었거나 알려진 바이러스 저항성이 있음
- 1일 전 45일 이내에 배타적 실험실 값이 있음
- 여성이고 연구 기간 동안 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 도라비린/이슬라트라비르 (DOR/ISL)
인간면역결핍바이러스-1(HIV-1)로 생활하며 이전 항레트로바이러스 치료를 10일 이하로 받지 않은 치료 경험이 없는 참가자들은 1일차부터 96주까지 일일 1회(QD) 블라인드 고정 용량 조합(FDC) 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)(도라비린[DOR] 100 mg/이슬라트라비르[ISL] 0.75 mg)과 비크테그라비르/테노포비르 알라페나마이드/엠트리시타빈(BIC/FTC/TAF)에 대한 위약을 투여받았으며, 144주까지는 개방형 DOR/ISL을 투여받았습니다.
144주에 선택적 개방형 연구 확장에 동의한 참가자들은 추가 24주 동안, 168주까지 일일 1회 개방형 QD FDC DOR/ISL(100 mg/0.75 mg)을 계속 투여받았습니다.
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100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 단일정을 매일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
경구 투여되는 BIC/FTC/TAF와 일치하는 단일 정제 위약.
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활성 비교기: Group 2: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드 (BIC/FTC/TAF)
HIV-1에 감염된 경험 없는 참가자로서 항레트로바이러스 치료를 10일 이하로만 받은 적이 없는 참가자들은 1일차부터 96주차까지 맹검된 BIC/FTC/TAF(비크테그라비르[BIC] 50mg, 엠트리시타빈[FTC] 200mg, 테노포비르 알라페나마이드[TAF] 25mg)와 FDC DOR/ISL QD에 대한 위약을 투여받았으며, 144주차까지 개방형 BIC/FTC/TAF를 투여받았습니다.
144주차에 선택적 개방형 연구 연장에 동의한 참가자들은 추가로 24주 동안(168주차까지) 매일 QD BIC/FTC/TAF(50mg/200mg/25mg)를 계속 투여받았습니다.
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC 단일 정제를 하루 한 번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
DOR/ISL에 맞춘 위약 단일 정제를 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 리보핵산(RNA) <50 copies/mL을 보인 참가자 비율
기간: 48주
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Abbott RealTime 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석법(40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 한계)을 사용하여 각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정했습니다.
48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율은 미국 식품의약국(FDA)의 Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시되어 있습니다.
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48주
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48주까지 부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 48주
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AE는 연구용 약물을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구용 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 연구용 약물과 관련이 있는지 여부와 상관없이 포함됩니다.
48주까지 최소 1회 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 48주
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48주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 48주
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연구 약물을 투여받은 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응은 AE로 정의되며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질환으로, 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE로 인해 48주까지 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
최대 약 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주차
|
Abbott RealTime PCR 분석법(정량화의 신뢰할 수 있는 하한치는 40 copies/mL)을 사용하여 각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하였습니다.
FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시된 96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자의 비율입니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시됩니다.
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96주차
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144주차 HIV-1 RNA <50 copies/mL 참가자 비율
기간: 144주차
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Abbott RealTime PCR 검사법은 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한값이 40 copies/mL로, 각 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 수치를 측정하는 데 사용되었습니다.
144주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자의 비율은 Data as Observed (DAO) 결측 데이터 처리 방법을 사용하여 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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144주차
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|
48주차 HIV-1 RNA <40 Copies/mL 참가자 비율
기간: 48주차
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HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자 비율이 결정되었습니다.
각 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 수치를 측정하기 위해 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량화 하한을 갖는 Abbott RealTime PCR 분석법이 사용되었습니다.
FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자 비율이 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
48주차
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HIV-1 RNA <200 Copies/mL 달성 참가자 비율 (48주차)
기간: 48주차
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HIV-1 RNA <200 copies/mL 미만인 참가자 비율을 결정했습니다.
각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치를 측정하기 위해 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한이 40 copies/mL인 Abbott RealTime PCR 분석법을 사용했습니다.
FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL 미만인 참가자 비율을 제시했습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
|
48주차
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96주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주차
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각 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 수준을 측정하기 위해 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 하한을 가진 Abbott RealTime PCR 분석법이 사용되었습니다.
FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 96주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시됩니다.
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96주차
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주 96에서 HIV-1 RNA <200 copies/mL 참가자 비율
기간: 96주차
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각 방문 시 채취된 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하기 위해 정량화 가능한 신뢰할 수 있는 하한값이 40 copies/mL인 Abbott RealTime PCR 분석법이 사용되었습니다.
FDA Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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96주차
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144주차 HIV-1 RNA <40 copies/mL 미만 참가자 비율
기간: 144주
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Abbott RealTime PCR 검사법(정량적 하한치 40 copies/mL)을 사용하여 각 내원 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치를 측정하였습니다.
주 144차 시점에서 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자의 비율은 DAO 결측 데이터 처리 방식을 적용하여 제시되었습니다.
해당 결과에 대한 최종 분석은 본문에 제시되어 있습니다.
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144주
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144주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주차
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Abbott RealTime PCR 분석법은 정량화 가능한 최저 한계치가 40 copies/mL로 신뢰할 수 있어, 각 방문 시 수집된 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다.
144주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 비율은 DAO 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시됩니다.
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144주차
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기준선 대비 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 4+ (CD4+) T-세포 수의 평균 변화 (48주차)
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
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중앙 실험실에서 기준 시점과 48주차의 혈장 CD4+ T-세포 수를 cells/mm^3 단위로 측정했습니다.
기준 측정치는 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다.
관측된 데이터(DAO) 접근법을 사용하여 48주차 CD4+ T-세포 수의 기준 시점 대비 평균 변화가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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기준선(1일차) 및 48주차
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96주 시점의 클러스터 분화 4+ (CD4+) T-세포 수에 대한 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 96주차
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기준선과 96주차에 중앙 실험실에서 세포/mm^3 단위로 혈장 CD4+ T-세포 수를 측정했습니다.
기준선 측정값은 각 참가자의 Day 1 값으로 정의되었습니다.
Data as Observed (DAO) 접근법을 사용하여 96주차 CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시됩니다.
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기준선 (1일차) 및 96주차
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144주 시점의 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 4+ (CD4+) T세포 수에 대한 기저선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인(1일차) 및 144주
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기준선 및 144주차에서 혈장 CD4+ T 세포 수는 중앙 검사실에서 세포/mm^3 단위로 측정되었습니다.
기준선 측정치는 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다.
관찰된 데이터(DAO) 접근법을 사용한 144주차 CD4+ T 세포 수의 기준선 대비 평균 변화가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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베이스라인(1일차) 및 144주
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48주차 바이러스 내성 관련 치환(RASs) 발생률
기간: 48주차
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RASs는 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL이 확인된 참가자 및/또는 투여된 연구 약제에 대한 내성 증거를 보여주는 데이터의 유전형 또는 표현형 분석을 가진 참가자로 정의되었습니다.
48주차에 RASs를 나타낸 참가자의 수가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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48주차
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96주차 바이러스 내성 관련 아미노산 치환 발생률
기간: 96주
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RASs는 확인된 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL 및/또는 투여된 연구 약제에 대한 내성을 보이는 증거를 나타내는 유전형 또는 표현형 분석 데이터를 가진 참가자로 정의되었습니다.
96주차에 RASs를 나타낸 참가자의 수가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시됩니다.
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96주
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144주차 바이러스 RAS의 발생률
기간: 144주차
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RASs는 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상으로 확인된 참가자 및/또는 투여된 연구 약제에 대한 내성을 보여주는 유전형 또는 표현형 분석 데이터를 가진 참가자로 정의되었습니다.
144주차에 RASs를 보인 참가자 수가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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144주차
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48주차 체중의 기준치 대비 평균 변화량
기간: 기저선 (1일차) 및 48주차
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체중은 기준선 시점과 48주차에 측정되었습니다.
참가자들은 각 측정 시 신발을 벗고 단일 층의 옷을 입었습니다.
기준선 측정값은 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다.
48주차 체중의 기준선 대비 평균 변화가 제시되었습니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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기저선 (1일차) 및 48주차
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96주차 기준 체중의 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
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체중은 기준선 시점과 96주차에 측정되었습니다.
참가자들은 각 측정 시 신발을 벗고 단일 층의 옷을 입었습니다. 기준선 측정값은 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다. 96주차 체중의 기준선 대비 평균 변화량이 제시되었습니다. 이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다. |
기준선(1일차) 및 96주차
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144주 시점 체중 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인(1일차) 및 144주차
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체중은 기준선 시점과 144주차에 측정되었습니다.
참가자들은 각 측정 시 신발을 벗고 한 겹의 옷만 착용하였습니다. 기준선 측정값은 각 참가자의 1일차 값으로 정의되었습니다. 144주차 체중의 기준선 대비 평균 변화가 제시되었습니다. 이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다. |
베이스라인(1일차) 및 144주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 47개월
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연구 약물을 투여받은 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 AE라고 하며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구 약물 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로, 연구 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
연구 계획서에 따라 등록된 참가자에 대해 수집된 임신 관련 AE는 별도로 보고되며 AE 모듈에 제시됩니다.
이 결과에 대한 최종 분석이 여기에 제시됩니다.
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최대 약 47개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 38개월
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연구 참가자에게 투여된 연구용 약물로 인해 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 AE라고 하며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 연구용 약물 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 연구용 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다.
프로토콜에 따라 등록된 참가자에 대해 수집된 임신 관련 AE는 별도로 보고되며 AE 모듈에 제시됩니다.
이 결과에 대한 최종 분석은 여기에 제시됩니다.
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최대 약 38개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2019-000590-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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