Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti doravirinu/islatraviru (DOR/ISL) u dosud neléčených účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)

1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení antiretrovirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti doravirinu/islatraviru podávaného jednou denně u pacientů dosud neléčených HIV-1

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná klinická studie s jednou denně fixní kombinací dávek (FDC) 100 mg doravirinu/0,75 mg islatraviru (DOR/ISL [také známý jako MK-8591A]) u dosud neléčených účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Primárními cíli je vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost DOR/ISL ve srovnání s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/FTC/TAF). Primární hypotéza je, že DOR/ISL není horší nebo lepší než léčba BIC/FTC/TAF na základě procenta účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená léčba s přiřazenou intervencí probíhá od 1. dne do 96. týdne, po které následuje otevřená část až do 144. týdne. Účastníci, kteří mají prospěch z léčby podle názoru zkoušejícího, mohou pokračovat ve své přidělené intervenci až do týdne 168 (nebo dokud nebudou mít možnost zapsat se do studie DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francie, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milan, Itálie, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milan, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Itálie, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní
  • Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART) definované jako ≤ 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1 včetně prevence přenosu z matky na dítě až 1 měsíc před screeningem.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP); 2) Je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje od heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinence dlouhodobě a trvale); 3) WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak to vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence; 4) Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce HBV (definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV DNA])
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo interferovat za účasti účastníka po celou dobu trvání studie
  • byl léčen na jinou virovou infekci než HIV-1, jako je hepatitida B, látkou, která je účinná proti HIV-1
  • užívá systémovou imunosupresivní léčbu, imunomodulátory nebo jakoukoli zakázanou léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu nebo jakoukoli zakázanou léčbu od 45 dnů před 1. dnem během období intervence studie
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období intervence studie
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci na jakýkoli schválený inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1 nebo jakýkoli studijní zásah
  • Má vylučující laboratorní hodnoty během 45 dnů před 1. dnem
  • Je to žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: doravirin/islatravir (DOR/ISL)
Účastníci žijící s virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), kteří dosud nebyli léčeni a kteří neobdrželi ≤10 dnů předchozí antiretrovirové terapie, dostávali od 1. dne do 96. týdne slepou fixní kombinaci (FDC) doravirinu/islatraviru (DOR/ISL) (100 mg doravirinu [DOR]/0,75 mg islatraviru [ISL]) jednou denně (QD) a placebo k bictegraviru/tenofovir alafenamidu/emtricitabinu (BIC/FTC/TAF), a od 96. týdne do 144. týdne otevřeně označený DOR/ISL. Ve 144. týdnu pokračovali účastníci, kteří souhlasili se vstupem do volitelného otevřeného rozšíření studie, v užívání otevřeně označené QD FDC DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) po dalších 24 týdnů, až do 168. týdne.
Lék: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC jedna tableta užívaná jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir
Lék: Placebo k BIC/FTC/TAF
Placebo jedna tableta odpovídající přípravku BIC/FTC/TAF užívaná ústně.
Aktivní komparátor: Skupina 2: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Účastníci s HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni a kteří předtím neobdrželi ≤10 dnů antiretrovirové terapie, dostávali od 1. dne do 96. týdne slepý přípravek BIC/FTC/TAF (50 mg bictegraviru [BIC], 200 mg emtricitabinu [FTC], 25 mg tenofovir alafenamidu [TAF]) a placebo k FDC DOR/ISL QD a od 96. týdne do 144. týdne otevřený přípravek BIC/FTC/TAF. Ve 144. týdnu účastníci, kteří souhlasili se vstupem do volitelného prodloužení studie s otevřeným označením, pokračovali v užívání QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) po dalších 24 týdnů, až do 168. týdne.
Lék: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC jediná tableta užívaná jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Lék: Placebo k DOR/ISL
Placebo jedna tableta shodná s DOR/ISL užívaná ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/mL v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Ke stanovení hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime polymerázová řetězová reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/ml. Podíl účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 byl prezentován pomocí metody Snapshot amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro chybějící data. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
Týden 48
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka studie, kterému bylo podáváno studijní léčivo, a který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním léčivem. Byl hlášen procentuální podíl účastníků, u kterých se vyskytl alespoň jeden AE do 48. týdne. Závěrečná analýza tohoto výsledku je zde uvedena.
Až přibližně 48 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku do 48. týdne
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka studie, kterému byla podána studijní léčba, což nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijní léčby, ať už je považováno za související se studijní léčbou či nikoli. Byl hlášen procentuální podíl účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nepříznivé události až do 48. týdne. Závěrečná analýza tohoto výsledku je zde prezentována.
Až přibližně 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml po 96 týdnech
Časové okno: 96. týden
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích získaných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR analýza s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96 bylo prezentováno pomocí přístupu FDA Snapshot pro chybějící data. Zde je prezentována konečná analýza tohoto výsledku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml po 144 týdnech
Časové okno: Týden 144
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byl použit test Abbott RealTime PCR s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 144 bylo prezentováno pomocí metody chybějících dat Data as Observed (DAO). Zde je uvedena závěrečná analýza tohoto výsledku.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
Byl stanoven procentní podíl účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL. K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR metoda s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Procentní podíl účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL v 48. týdnu byl prezentován pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
Týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL bylo stanoveno. K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byl použit test Abbott RealTime PCR s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 48 bylo prezentováno pomocí přístupu FDA Snapshot pro chybějící data. Zde je prezentována konečná analýza tohoto výsledku.
Týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: 96. týden
Pro měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR analýza s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL v týdnu 96 bylo prezentováno pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Pro měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR metoda s ověřenou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/ml. Podíl účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 96 byl prezentován pomocí metody FDA Snapshot pro chybějící data. Zde je uvedena závěrečná analýza tohoto výsledku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Pro měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR analýza s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 144 bylo prezentováno s použitím DAO přístupu pro chybějící data. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Pro měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR testovací sada se spolehlivou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 144 bylo prezentováno pomocí metody DAO pro chybějící data. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
Týden 144
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu T-lymfocytů CD4+ (Cluster of Differentiation 4+) v 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a 48. týden
Počet CD4+ T-lymfocytů v plazmě byl měřen v buňkách/mm³ při vstupním vyšetření a v týdnu 48 centrální laboratoří. Vstupní měření byla definována jako hodnota každého účastníka v den 1. Byla prezentována průměrná změna od vstupního vyšetření v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 48 pomocí přístupu Data as Observed (DAO). Zde je prezentována konečná analýza tohoto výsledku.
Výchozí hodnota (1. den) a 48. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu T-lymfocytů s klastrem diferenciace 4+ (CD4+) v týdnu 96
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 96. týden
Počet CD4+ T-lymfocytů v plazmě byl měřen v buňkách/mm³ na začátku studie a v týdnu 96 centrální laboratoří. Výchozí měření byla definována jako hodnota každého účastníka v den 1. Byl uveden průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 96 pomocí přístupu Data as Observed (DAO). Zde je uvedena závěrečná analýza tohoto výsledku.
Výchozí hodnoty (1. den) a 96. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu T-lymfocytů CD4+ ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a 144. týden
Počet CD4+ T-lymfocytů v plazmě byl měřen v buňkách/mm^3 na začátku studie a v týdnu 144 centrální laboratoří. Měření na začátku byla definována jako hodnota každého účastníka v den 1. Byl prezentován průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 144 pomocí přístupu Data as Observed (DAO). Zde je prezentována závěrečná analýza tohoto výsledku.
Výchozí hodnoty (1. den) a 144. týden
Výskyt virových substituci asociovaných s rezistencí (RAS) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
RAS byla definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml a/nebo genotypickou nebo fenotypickou analýzou dat prokazující rezistenci na podávané studijní léčivo. Byl uveden počet účastníků, u kterých byla prokázána RAS v týdnu 48. Zde je uvedena konečná analýza tohoto výsledku.
48. týden
Výskyt virových RAS v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
RASs byly definovány jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml a/nebo genotypickou nebo fenotypickou analýzou dat prokazující rezistenci na podávaný studijní lék. Počet účastníků, u kterých byly prokázány RASs v týdnu 96, je uveden. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
Týden 96
Výskyt virových RAS v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
RAS byla definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥200 kopií/mL a/nebo genotypickou nebo fenotypickou analýzou dat prokazující rezistenci na podávaný studijní lék. Počet účastníků, kteří prokázali RAS ve 144. týdnu, je uveden. Zde je prezentována závěrečná analýza tohoto výsledku.
Týden 144
Průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týden 48
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku studie a v týdnu 48. Účastníci při každém měření odstranili obuv a měli na sobě pouze jednu vrstvu oblečení. Výchozí měření byla definována jako hodnota každého účastníka v den 1. Byla prezentována průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 48. Zde je prezentována konečná analýza tohoto výsledku.
Výchozí hodnoty (den 1) a týden 48
Průměrná změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 96. týdnu
Časové okno: Baseline (1. den) a týden 96
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku studie a v týdnu 96. Účastníci si při každém měření odstranili obuv a měli na sobě jednu vrstvu oblečení. Výchozí hodnoty byly definovány jako hodnota každého účastníka v den 1. Byla prezentována průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 96. Zde je prezentována finální analýza tohoto výsledku.
Baseline (1. den) a týden 96
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 144
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku studie a v týdnu 144. Účastníci si při každém měření sundali boty a měli na sobě jednu vrstvu oblečení. Měření na začátku studie byla definována jako hodnota každého účastníka v den 1. Byla prezentována průměrná změna tělesné hmotnosti od začátku studie v týdnu 144. Zde je prezentována konečná analýza tohoto výsledku.
Výchozí stav (den 1) a týden 144
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 47 měsíců
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka studie, kterému byl podáván studijní lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního léku, bez ohledu na to, zda je považováno za související se studijním lékem. Je uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytla alespoň jedna nebo více AE. Podle protokolu jsou těhotenstvím související AE shromážděné pro zařazené účastníky hlášeny samostatně a jsou uvedeny v modulu AE. Zde je uvedena konečná analýza tohoto výsledku.
Až přibližně 47 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu ve studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
Nepříznivý účinek byl jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka studie, kterému byl podáván studijní lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijního léku, ať už je považováno za související se studijním lékem nebo ne. Uvádí se procento účastníků, kteří přerušili studijní zásah z důvodu nepříznivého účinku. Podle protokolu se nepříznivé účinky související s těhotenstvím shromážděné pro zapsané účastníky uvádějí samostatně a jsou prezentovány v modulu nepříznivých účinků. Konečná analýza tohoto výsledku je zde prezentována.
Až přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2019-000590-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na DOR/ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit