Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti doravirinu/islatraviru (DOR/ISL) u dosud neléčených účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)

30. října 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení antiretrovirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti doravirinu/islatraviru podávaného jednou denně u pacientů dosud neléčených HIV-1

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná klinická studie s jednou denně fixní kombinací dávek (FDC) 100 mg doravirinu/0,75 mg islatraviru (DOR/ISL [také známý jako MK-8591A]) u dosud neléčených účastníků s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Primárními cíli je vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost DOR/ISL ve srovnání s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/FTC/TAF). Primární hypotéza je, že DOR/ISL není horší nebo lepší než léčba BIC/FTC/TAF na základě procenta účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená léčba s přiřazenou intervencí probíhá od 1. dne do 96. týdne, po které následuje otevřená část až do 144. týdne. Účastníci, kteří mají prospěch z léčby podle názoru zkoušejícího, mohou pokračovat ve své přidělené intervenci až do týdne 168 (nebo dokud nebudou mít možnost zapsat se do studie DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Caba, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francie, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans, Centre, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano, Itálie, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Itálie, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Kolumbie
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní
  • Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART) definované jako ≤ 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1 včetně prevence přenosu z matky na dítě až 1 měsíc před screeningem.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP); 2) Je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje od heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinence dlouhodobě a trvale); 3) WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak to vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence; 4) Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní infekce HBV (definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV DNA])
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • Má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo interferovat za účasti účastníka po celou dobu trvání studie
  • byl léčen na jinou virovou infekci než HIV-1, jako je hepatitida B, látkou, která je účinná proti HIV-1
  • užívá systémovou imunosupresivní léčbu, imunomodulátory nebo jakoukoli zakázanou léčbu nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu nebo jakoukoli zakázanou léčbu od 45 dnů před 1. dnem během období intervence studie
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem během období intervence studie
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci na jakýkoli schválený inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1 nebo jakýkoli studijní zásah
  • Má vylučující laboratorní hodnoty během 45 dnů před 1. dnem
  • Je to žena a očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: DOR/ISL
Neléčení účastníci s HIV-1 dostávají zaslepené DOR/ISL a placebo na BIC/FTC/TAF jednou denně (QD) od 1. dne do 96. týdne a otevřené DOR/ISL do 144. týdne. Účastníci, kteří mají prospěch z léčby, jsou pak způsobilí pokračovat v otevřeném DOR/ISL až do týdne 168.
Lék: DOR/ISL
Tableta 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC užívaná jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídala BIC/FTC/TAF užívaným ústy.
Aktivní komparátor: Skupina 2: BIC/FTC/TAF
Neléčení účastníci s HIV-1 dostávají zaslepené BIC/FTC/TAF a placebo na DOR/ISL QD od 1. dne do 96. týdne a otevřené BIC/FTC/TAF do 144. týdne. Účastníci, kteří mají prospěch z léčby, jsou pak způsobilí pokračovat v otevřeném BIC/FTC/TAF až do týdne 168.
Lék: BIC/FTC/TAF
Tableta BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC užívaná jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Lék: Placebo do DOR/ISL
Placebo tableta odpovídající DOR/ISL užívaná ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 ribonukleová kyselina (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích krve odebraných při každé návštěvě byly měřeny testem Abbott Real Time polymerázové řetězové reakce (PCR) se spolehlivým spodním limitem kvantifikace 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 bylo prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
48. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 48 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 48. týdne
Časové okno: Až přibližně 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 144. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml ve 48. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 48. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v 96. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml ve 144. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Bude stanoveno procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml. Centrální laboratoř bude měřit plazmatickou HIV-1 RNA pomocí testu Abbott Real Time PCR s LLOD 40 kopií/ml. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 144. týdnu bude prezentováno pomocí přístupu chybějících dat FDA Snapshot.
Týden 144
Změna počtu T-buněk ve shluku diferenciace 4+ (CD4+) od výchozího stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Počet CD4+ T-buněk v plazmě byl měřen v buňkách/mm^3 pro výchozí stav a 48 týdnů centrální laboratoří. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Byla prezentována průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk ve 48. týdnu.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna počtu T-buněk v klastru diferenciace 4+ (CD4+) od výchozího stavu v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Počet CD4+ T-buněk v plazmě bude měřen v buňkách/mm^3 pro výchozí stav a 96 týdnů centrální laboratoří. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Bude uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v 96. týdnu.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Změna počtu T-buněk ve shluku diferenciace 4+ (CD4+) od výchozího stavu ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Počet CD4+ T-buněk v plazmě bude měřen v buňkách/mm^3 pro výchozí stav a 144 týdnů centrální laboratoří. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Bude uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk ve 144. týdnu.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Výskyt substitucí spojených s virovou rezistencí (RAS) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
RAS byly definovány jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml a/nebo genotypovou nebo fenotypovou analýzou dat ukazujících důkaz rezistence na podávaný studovaný lék. Byl prezentován počet účastníků, kteří předvedli RAS ve 48. týdnu.
48. týden
Výskyt virových RAS v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
RAS byly definovány jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml a/nebo genotypovou nebo fenotypovou analýzou dat ukazujících důkaz rezistence na podávaný studovaný lék. Počet účastníků, kteří demonstrují virové RAS v 96. týdnu, bude prezentován.
96. týden
Výskyt virových RAS ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
RAS byly definovány jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml a/nebo genotypovou nebo fenotypovou analýzou dat ukazujících důkaz rezistence na podávaný studovaný lék. Počet účastníků, kteří demonstrují virové RAS ve 144. týdnu, bude prezentován.
Týden 144
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku a ve 48. týdnu. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Byla prezentována změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 48.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku a v 96. týdnu. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Bude uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 144. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Tělesná hmotnost byla měřena na začátku a v týdnu 144. Základní měření byla definována jako hodnota dne 1 každého účastníka. Bude uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 144.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do 156. týdne
Časové okno: Až přibližně 156 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 156 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 156. týdne
Časové okno: Až přibližně 156 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2019-000590-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na DOR/ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit