Estudo randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança de doravirina/islatravir (DOR/ISL) em participantes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)
1 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado ativamente e de fase 3 para avaliar a atividade antirretroviral, a segurança e a tolerabilidade de doravirina/islatravir uma vez ao dia em participantes ingênuos ao tratamento infectados pelo HIV-1
Este é um estudo clínico de fase 3, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico de uma combinação de dose fixa (FDC) uma vez ao dia de 100 mg de doravirina/0,75
mg de islatravir (DOR/ISL [também conhecido como MK-8591A]) em participantes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Os objetivos primários são avaliar a atividade antirretroviral, segurança e tolerabilidade de DOR/ISL em comparação com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
A hipótese principal é que DOR/ISL é não inferior ou superior ao tratamento com BIC/FTC/TAF com base na porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento duplo-cego com a intervenção designada ocorre do Dia 1 à Semana 96, seguido por uma porção aberta até a Semana 144.
Os participantes que se beneficiarem do tratamento na opinião do investigador podem continuar a intervenção designada até a semana 168 (ou até que tenham a opção de se inscrever em um estudo de DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
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C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentina, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
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Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
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Paris, França, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
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Ain
-
Paris, Ain, França, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
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Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, França, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
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Nord
-
Tourcoing, Nord, França, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
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Milan, Itália, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
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Milan, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
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Milan, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Itália, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
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Roma, Itália, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Itália, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
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Mbekweni, Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo
- É virgem de terapia antirretroviral (ART) definida como tendo recebido ≤ 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1, incluindo prevenção da transmissão de mãe para filho até 1 mês antes da triagem.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); 2) É um WOCBP e está usando um método anticoncepcional aceitável, ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente); 3) Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo ([urina ou soro] conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; 4) Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico
Critério de exclusão:
- Tem infecção por HIV-2
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem um diagnóstico ativo de hepatite devido a qualquer causa, incluindo infecção ativa por HBV (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]-positivo ou ácido desoxirribonucléico [HBV DNA]-positivo do vírus da hepatite B)
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
- Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo infecção ativa por tuberculose), terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (incluindo uso ou dependência de drogas ou álcool) que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir com a participação do participante durante toda a duração do estudo
- Foi tratado para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1
- Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou qualquer terapia proibida de 45 dias antes do Dia 1 até o período de intervenção do estudo
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de intervenção do estudo
- Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a qualquer inibidor da transcriptase reversa do HIV-1 aprovado ou a qualquer intervenção do estudo
- Tem valores laboratoriais exclusivos dentro de 45 dias antes do Dia 1
- É do sexo feminino e espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: doravirina/islatravir (DOR/ISL)
Os participantes naïve de tratamento a viver com o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1) que não tinham recebido ≤10 dias de terapia antirretroviral prévia receberam a combinação de dose fixa (CDF) cega de Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg de doravirina [DOR]/0,75 mg de islatravir [ISL]) e placebo de Bictegravir/Tenofovir Alafenamida/Emtricitabina (BIC/FTC/TAF) uma vez por dia (QD) do Dia 1 até à Semana 96, e DOR/ISL em regime aberto até à Semana 144.
Na Semana 144, os participantes que consentiram em entrar na extensão opcional do estudo em regime aberto continuaram a receber a CDF QD em regime aberto de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) durante mais 24 semanas, até à Semana 168.
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100 mg de DOR/0,75 mg de ISL FDC comprimido único tomado uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
Comprimido único de placebo correspondente a BIC/FTC/TAF administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Grupo 2: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Participantes sem tratamento prévio que vivem com VIH-1 e que não tinham recebido ≤10 dias de terapia antirretroviral anterior receberam BIC/FTC/TAF em cegueira (50 mg de bictegravir [BIC], 200 mg de emtricitabina [FTC], 25 mg de tenofovir alafenamida [TAF]) e placebo de FDC DOR/ISL QD desde o Dia 1 até à Semana 96, e BIC/FTC/TAF em aberto até à Semana 144.
Na Semana 144, os participantes que consentiram entrar na extensão opcional do estudo em aberto continuaram a receber BIC/FTC/TAF QD (50 mg/200 mg/25 mg) por mais 24 semanas, até à Semana 168.
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Comprimido único FDC BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg tomado uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
Placebo de um único comprimido correspondente a DOR/ISL administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Ácido Ribonucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)-1 <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O ensaio Abbott RealTime de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada consulta.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 48 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta Snapshot da Food and Drug Administration (FDA).
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes que Tiveram um Evento Adverso (EA) até à Semana 48
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante do estudo a quem foi administrado o fármaco do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do fármaco do estudo, quer seja considerado relacionado com o fármaco do estudo ou não.
Foi reportada a percentagem de participantes que experienciou pelo menos um AE até à Semana 48.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Até aproximadamente 48 semanas
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Percentagem de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo Devido a um EA até à Semana 48
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante do estudo a quem foi administrado um fármaco do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do fármaco do estudo, independentemente de ser considerado relacionado com o fármaco do estudo.
Foi reportada a percentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um AE até à Semana 48.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Até aproximadamente 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O ensaio Abbott RealTime PCR, com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL, foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue recolhidas em cada consulta.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 96 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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O ensaio Abbott RealTime PCR, com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL, foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue recolhidas em cada consulta.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 144 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta Dados Tal Como Observados (DAO).
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <40 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <40 cópias/mL foi determinada.
O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 48 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL foi determinada.
O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada consulta.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 48 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com HIV-1 RNA <40 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 96 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
A análise final para este resultado é apresentada aqui.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com ARN do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada consulta.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 96 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA Snapshot.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <40 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
A percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 144 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta DAO.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <200 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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O ensaio Abbott RealTime PCR, com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL, foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
A percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <200 cópias/mL na Semana 144 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta DAO.
A análise final para este resultado é apresentada aqui.
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Semana 144
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Alteração Média em Relação à Linha de Base nas Contagens de Células T CD4+ na Semana 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 48
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A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm^3 no início do estudo e na Semana 48 por um laboratório central.
As medições basais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A variação média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 48 utilizando a abordagem de Dados Observados (DAO) foi apresentada.
A análise final para este desfecho é aqui apresentada.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 48
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) na Semana 96
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 96
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A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm^3 na linha de base e na Semana 96 por um laboratório central.
As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. A mudança média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ na Semana 96 usando a abordagem de Dados Observados (DAO) foi apresentada. A análise final para este resultado é apresentada aqui. |
Linha de base (Dia 1) e Semana 96
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Alteração Média em Relação à Linha de Base nas Contagens de Células T Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) na Semana 144
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 144
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A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm^3 no início do estudo e na Semana 144 por um laboratório central.
As medições basais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A alteração média em relação ao valor basal na contagem de células T CD4+ na Semana 144 utilizando a abordagem Dados Observados (DAO) foi apresentada.
A análise final para este resultado é apresentada aqui.
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Baseline (Dia 1) e Semana 144
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Incidência de Substituições Associadas à Resistência Viral (RASs) na Semana 48
Prazo: Semana 48
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As RAS foram definidas como participantes com ARN do VIH-1 confirmado ≥200 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica de dados que mostrem evidência de resistência ao fármaco do estudo administrado.
O número de participantes que demonstraram RAS na Semana 48 foi apresentado.
A análise final para este resultado é apresentada aqui.
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Semana 48
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Incidência de RASs virais na Semana 96
Prazo: Semana 96
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RASs foi definido como participantes com RNA do VIH-1 confirmado ≥200 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica dos dados que mostre evidência de resistência ao fármaco do estudo administrado.
O número de participantes que demonstraram RASs na Semana 96 foi apresentado.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 96
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Incidência de RASs Virais na Semana 144
Prazo: Semana 144
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As RAS foram definidas como participantes com ARN do VIH-1 confirmado ≥200 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica dos dados que mostrem evidência de resistência ao fármaco do estudo administrado.
O número de participantes que demonstraram RAS na Semana 144 foi apresentado.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Semana 144
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 48
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 48
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O peso corporal foi medido na linha de base e na Semana 48.
Os participantes retiraram os sapatos e usaram uma única camada de roupa em cada medição.
As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A alteração média em relação à linha de base no peso corporal na Semana 48 foi apresentada.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 48
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Variação Média em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 96
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 96
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O peso corporal foi medido na linha de base e na Semana 96.
Os participantes retiraram os sapatos e usaram uma única camada de roupa em cada medição.
As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A alteração média em relação à linha de base no peso corporal na Semana 96 foi apresentada.
A análise final para este desfecho é aqui apresentada.
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Linha de base (Dia 1) e Semana 96
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 144
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e Semana 144
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O peso corporal foi medido na linha de base e na Semana 144.
Os participantes retiraram os sapatos e usaram uma única camada de roupa em cada medição.
As medições da linha de base foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante.
A alteração média em relação à linha de base no peso corporal na Semana 144 foi apresentada.
A análise final para este resultado é apresentada aqui.
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Linha de Base (Dia 1) e Semana 144
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Percentagem de Participantes que Tiveram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante do estudo a quem foi administrado um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso do medicamento do estudo, quer seja considerado relacionado com o medicamento do estudo ou não.
É apresentada a percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um ou mais AEs.
Conforme o protocolo, os AEs relacionados com a gravidez recolhidos para os participantes inscritos são relatados separadamente e são apresentados no módulo de AEs.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Até aproximadamente 47 meses
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Percentagem de Participantes que Descontinuaram o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante do estudo a quem foi administrado o medicamento em estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento em estudo, quer seja considerado relacionado com o medicamento em estudo ou não.
É apresentada a percentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA.
Conforme o protocolo, os EAs relacionados com a gravidez recolhidos para os participantes inscritos são relatados separadamente e apresentados no módulo de EAs.
A análise final para este resultado é aqui apresentada.
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Até aproximadamente 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Doravirina
- Bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinação de drogas
- islatravir
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Identificador de registro: jRCT)
- 2019-000590-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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