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Estudo randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança de doravirina/islatravir (DOR/ISL) em participantes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado ativamente e de fase 3 para avaliar a atividade antirretroviral, a segurança e a tolerabilidade de doravirina/islatravir uma vez ao dia em participantes ingênuos ao tratamento infectados pelo HIV-1

Este é um estudo clínico de fase 3, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico de uma combinação de dose fixa (FDC) uma vez ao dia de 100 mg de doravirina/0,75 mg de islatravir (DOR/ISL [também conhecido como MK-8591A]) em participantes virgens de tratamento com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). Os objetivos primários são avaliar a atividade antirretroviral, segurança e tolerabilidade de DOR/ISL em comparação com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF). A hipótese principal é que DOR/ISL é não inferior ou superior ao tratamento com BIC/FTC/TAF com base na porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento duplo-cego com a intervenção designada ocorre do Dia 1 à Semana 96, seguido por uma porção aberta até a Semana 144. Os participantes que se beneficiarem do tratamento na opinião do investigador podem continuar a intervenção designada até a semana 168 (ou até que tenham a opção de se inscrever em um estudo de DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Caba, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Colômbia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • França
      • Paris, França, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, França, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, França, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans, Centre, França, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, França, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, França, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano, Itália, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano, Itália, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Itália, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É HIV-1 positivo
  • É virgem de terapia antirretroviral (ART) definida como tendo recebido ≤ 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1, incluindo prevenção da transmissão de mãe para filho até 1 mês antes da triagem.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); 2) É um WOCBP e está usando um método anticoncepcional aceitável, ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente); 3) Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo ([urina ou soro] conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; 4) Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico

Critério de exclusão:

  • Tem infecção por HIV-2
  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Tem um diagnóstico ativo de hepatite devido a qualquer causa, incluindo infecção ativa por HBV (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]-positivo ou ácido desoxirribonucléico [HBV DNA]-positivo do vírus da hepatite B)
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo infecção ativa por tuberculose), terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (incluindo uso ou dependência de drogas ou álcool) que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir com a participação do participante durante toda a duração do estudo
  • Foi tratado para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1
  • Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou qualquer terapia proibida de 45 dias antes do Dia 1 até o período de intervenção do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de intervenção do estudo
  • Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a qualquer inibidor da transcriptase reversa do HIV-1 aprovado ou a qualquer intervenção do estudo
  • Tem valores laboratoriais exclusivos dentro de 45 dias antes do Dia 1
  • É do sexo feminino e espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: DOR/ISL
Participantes virgens de tratamento com HIV-1 recebem DOR/ISL cego e placebo para BIC/FTC/TAF uma vez ao dia (QD) do Dia 1 à Semana 96, e DOR/ISL aberto até a Semana 144. Os participantes que estão se beneficiando do tratamento são então elegíveis para continuar em DOR/ISL aberto até a semana 168.
Medicamento: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC comprimido tomado uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • MK-8591A
  • Doravirina/islatravir
Medicamento: Placebo para BIC/FTC/TAF
Comprimido placebo compatível com BIC/FTC/TAF tomado por via oral.
Comparador Ativo: Grupo 2: BIC/FTC/TAF
Participantes virgens de tratamento com HIV-1 recebem BIC/FTC/TAF cego e placebo para DOR/ISL QD do Dia 1 até a Semana 96, e BIC/FTC/TAF aberto até a Semana 144. Os participantes que estão se beneficiando do tratamento são então elegíveis para continuar com o BIC/FTC/TAF aberto até a Semana 168.
Medicamento: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC comprimido tomado uma vez ao dia por via oral.
Outros nomes:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Medicamento: Placebo para DOR/ISL
Comprimido placebo compatível com DOR/ISL tomado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 ácido ribonucleico (RNA) <50 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Os níveis de RNA do HIV-1 em amostras de sangue coletadas em cada visita foram medidos pelo ensaio Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction (PCR) com um limite inferior confiável de quantificação de 40 cópias/mL. A percentagem de participantes com ARN VIH-1 <50 cópias/ml na semana 48 foi apresentada utilizando a abordagem de dados em falta do FDA Snapshot.
Semana 48
Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA) até a semana 48
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. Foi relatada a porcentagem de participantes que vivenciaram um EA.
Até aproximadamente 48 semanas
Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 48
Prazo: Até aproximadamente 48 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. Foi relatada a porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 96 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 144 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 144
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 48 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 48 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 96 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 96
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 96 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <40 cópias/mL na semana 144 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 144
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL será determinada. O laboratório central medirá o RNA plasmático do HIV-1 usando um ensaio Abbott Real Time PCR com um LLOD de 40 cópias/mL. A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na Semana 144 será apresentada usando a abordagem de dados faltantes do FDA Snapshot.
Semana 144
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação 4+ (CD4+) contagens de células T na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A contagem plasmática de células T CD4+ foi medida em células/mm^3 no início do estudo e 48 semanas por um laboratório central. As medições iniciais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. Foi apresentada a alteração média desde o início do estudo na contagem de células T CD4+ na Semana 48.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação 4+ (CD4+) contagens de células T na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
A contagem plasmática de células T CD4+ será medida em células/mm^3 para linha de base e 96 semanas por um laboratório central. As medições iniciais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. Será apresentada a alteração média desde o início do estudo na contagem de células T CD4+ na Semana 96.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação 4+ (CD4+) contagens de células T na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 144
A contagem plasmática de células T CD4+ será medida em células/mm^3 para linha de base e 144 semanas por um laboratório central. As medições iniciais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. Será apresentada a alteração média desde o início do estudo na contagem de células T CD4+ na Semana 144.
Linha de base (dia 1) e semana 144
Incidência de Substituições Associadas à Resistência Viral (RASs) na Semana 48
Prazo: Semana 48
RASs foram definidos como participantes com RNA de HIV-1 confirmado ≥200 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica de dados mostrando evidência de resistência ao medicamento administrado em estudo. Foi apresentado o número de participantes que demonstraram RAS na semana 48.
Semana 48
Incidência de RAS virais na semana 96
Prazo: Semana 96
RASs foram definidos como participantes com RNA de HIV-1 confirmado ≥200 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica de dados mostrando evidência de resistência ao medicamento administrado em estudo. Será apresentado o número de participantes que demonstram RAS virais na Semana 96.
Semana 96
Incidência de RAS virais na semana 144
Prazo: Semana 144
RASs foram definidos como participantes com RNA de HIV-1 confirmado ≥200 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica de dados mostrando evidência de resistência ao medicamento administrado em estudo. Será apresentado o número de participantes que demonstram RAS virais na Semana 144.
Semana 144
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O peso corporal foi medido no início do estudo e na semana 48. As medições iniciais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. Foi apresentada a alteração em relação ao valor basal no peso corporal na Semana 48.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
O peso corporal foi medido no início do estudo e na semana 96. As medições iniciais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. A alteração da linha de base no peso corporal na semana 96 será apresentada.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 144
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 144
O peso corporal foi medido no início do estudo e na semana 144. As medições iniciais foram definidas como o valor do Dia 1 de cada participante. A alteração da linha de base no peso corporal na semana 144 será apresentada.
Linha de base (dia 1) e semana 144
Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA) até a semana 156
Prazo: Até aproximadamente 156 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. A porcentagem de participantes que vivenciaram um EA será relatada.
Até aproximadamente 156 semanas
Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 156
Prazo: Até aproximadamente 156 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo. A porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
Até aproximadamente 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2019-000590-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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