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Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的初治参与者中的随机、双盲、疗效和安全性研究 (MK-8591A-020)

2023年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期随机、主动控制、双盲临床研究，以评估 Doravirine/Islatravir 每天一次在 HIV-1 感染的未接受过治疗的参与者中的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性

这是 100 mg doravirine/0.75 的每日一次固定剂量组合 (FDC) 的 3 期、随机、对照、双盲、多中心临床研究 mg islatravir（DOR/ISL [也称为 MK-8591A]）用于未接受过人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染的参与者。 主要目标是评估 DOR/ISL 与比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) 相比的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性。 主要假设是，根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 的参与者百分比，DOR/ISL 不劣于或优于 BIC/FTC/TAF 治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

从第 1 天到第 96 周进行具有指定干预的双盲治疗，然后是第 144 周的开放标签部分。 研究者认为受益于治疗的参与者可以继续他们指定的干预直到第 168 周（或直到他们可以选择参加 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg 研究，以较早者为准）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • 哥伦比亚
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen、Bayern、德国、80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano、意大利、20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara、意大利、65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca、Maule、智利、3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris、Ain、法国、75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans、Centre、法国、45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、法国、69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、法国、93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a、Caba、阿根廷、C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV-1 是否呈阳性
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 定义为在诊断为 HIV-1 感染后接受过任何抗逆转录病毒药物治疗的时间不超过 10 天，包括筛查前 1 个月内预防母婴传播。
  • 女性参与者如果未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参与： 1) 不是育龄妇女 (WOCBP)； 2) 是WOCBP并使用可接受的避孕方法，或将异性性行为禁欲作为其首选和惯常的生活方式（长期坚持禁欲）； 3) WOCBP 必须在首次研究干预前 24 小时内进行高灵敏度妊娠试验（[尿液或血清] 当地法规要求）阴性； 4) 如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验

排除标准：

  • 有HIV-2感染
  • 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症，由研究者确定
  • 由于任何原因被积极诊断为肝炎，包括活动性 HBV 感染（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV DNA] 阳性）
  • 在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或皮肤卡波西肉瘤除外
  • 有任何病症（包括活动性结核感染）、治疗、实验室异常或其他情况（包括药物或酒精使用或依赖）的病史或当前证据，研究者认为这些可能会混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间的参与
  • 曾接受过 HIV-1 以外的病毒感染治疗，例如乙型肝炎，并使用对 HIV-1 有效的药物
  • 从第 1 天前 45 天到研究干预期正在服用或预计需要全身免疫抑制疗法、免疫调节剂或任何违禁疗法
  • 从第 1 天前 45 天到研究干预期，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的临床研究
  • 对任何批准的 HIV-1 逆转录酶抑制剂或任何研究干预具有记录或已知的病毒学耐药性
  • 在第 1 天之前的 45 天内具有排除性实验室值
  • 是女性并且预期在研究期间的任何时间怀孕或捐赠卵子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：DOR/ISL
初治 HIV-1 参与者从第 1 天到第 96 周每天一次 (QD) 接受盲法 DOR/ISL 和安慰剂至 BIC/FTC/TAF，并接受开放标签 DOR/ISL 直至第 144 周。 受益于治疗的参与者随后有资格继续接受开放标签 DOR/ISL 直至第 168 周。
药品：DOR / ISL
每天口服一次 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 片剂。
其他名称：
  • MK-8591A
  • 多拉韦林/异拉曲韦
药品：BIC/FTC/TAF 安慰剂
与口服 BIC/FTC/TAF 匹配的安慰剂片剂。
有源比较器：第 2 组：BIC/FTC/TAF
HIV-1 初治参与者从第 1 天到第 96 周接受盲法 BIC/FTC/TAF 和安慰剂以进行 DOR/ISL QD，并接受开放标签 BIC/FTC/TAF 直至第 144 周。 受益于治疗的参与者随后有资格继续使用开放标签 BIC/FTC/TAF 直至第 168 周。
药品：BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC 片剂，每天口服一次。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
药品：DOR/ISL 安慰剂
与口服 DOR/ISL 匹配的安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时携带人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 的参与者的百分比
大体时间：第 48 周
每次就诊时采集的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平均通过 Abbott 实时聚合酶链式反应 (PCR) 测定进行测量，可靠的定量下限为 40 拷贝/mL。 使用 FDA 快照缺失数据方法呈现第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
截至第 48 周经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：最长约 48 周
AE 是指服用研究药物的研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 报告了经历 AE 的参与者的百分比。
最长约 48 周
在第 48 周之前因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：最长约 48 周
AE 是指服用研究药物的研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 报告了因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
最长约 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 96 周时 HIV-1 RNA <50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周
将确定 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 96 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 96 周
第 144 周时 HIV-1 RNA <50 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
将确定 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 144 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 144 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <40 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
将确定 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者的百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 48 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <200 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
将确定 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者的百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 48 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 48 周
第 96 周时 HIV-1 RNA <40 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周
将确定 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者的百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 96 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 96 周
第 96 周时 HIV-1 RNA <200 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周
将确定 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者的百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 96 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 96 周
第 144 周时 HIV-1 RNA <40 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
将确定 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者的百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 144 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 144 周
第 144 周时 HIV-1 RNA <200 Copies/mL 的参与者百分比
大体时间：第 144 周
将确定 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者的百分比。 中心实验室将使用 Abbott 实时 PCR 检测法（LLOD 为 40 拷贝/mL）测量血浆 HIV-1 RNA。 第 144 周时 HIV-1 RNA <200 拷贝/mL 的参与者百分比将使用 FDA 快照缺失数据方法呈现。
第 144 周
第 48 周分化 4+ (CD4+) T 细胞计数簇相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
中心实验室以细胞/mm^3 为单位测量基线和 48 周的血浆 CD4+ T 细胞计数。 基线测量值定义为每个参与者的第一天值。 给出了第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的平均变化。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 96 周分化 4+ (CD4+) T 细胞计数簇相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
中心实验室将在基线和 96 周内以细胞/mm^3 为单位测量血浆 CD4+ T 细胞计数。 基线测量值定义为每个参与者的第一天值。 将显示第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的平均变化。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时分化 4+ (CD4+) T 细胞计数簇相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
中心实验室将在基线和 144 周内以细胞/mm^3 为单位测量血浆 CD4+ T 细胞计数。 基线测量值定义为每个参与者的第一天值。 将显示第 144 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的平均变化。
基线（第 1 天）和第 144 周
第 48 周时病毒耐药相关替代 (RAS) 的发生率
大体时间：第 48 周
RAS 被定义为确认 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 和/或数据的基因型或表型分析显示对所用研究药物耐药的证据的参与者。 列出了第 48 周表现出 RAS 的参与者人数。
第 48 周
第 96 周时病毒 RAS 的发生率
大体时间：第 96 周
RAS 被定义为确认 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 和/或数据的基因型或表型分析显示对所用研究药物耐药的证据的参与者。 将显示第 96 周表现出病毒性 RAS 的参与者人数。
第 96 周
第 144 周时病毒 RAS 的发生率
大体时间：第 144 周
RAS 被定义为确认 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL 和/或数据的基因型或表型分析显示对所用研究药物耐药的证据的参与者。 将显示第 144 周时表现出病毒性 RAS 的参与者人数。
第 144 周
第 48 周体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
在基线和第 48 周测量体重。 基线测量值定义为每个参与者的第一天值。 展示了第 48 周时体重相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 96 周体重相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
在基线和第 96 周测量体重。 基线测量值定义为每个参与者的第一天值。 将显示第 96 周时体重相对于基线的变化。
基线（第 1 天）和第 96 周
第 144 周时体重相对基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 144 周
在基线和第 144 周测量体重。 基线测量值定义为每个参与者的第一天值。 将显示第 144 周时体重相对基线的变化。
基线（第 1 天）和第 144 周
截至第 156 周经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：长达约 156 周
AE 是指服用研究药物的研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 将报告经历 AE 的参与者的百分比。
长达约 156 周
在第 156 周之前因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比
大体时间：长达约 156 周
AE 是指服用研究药物的研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
长达约 156 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (估计的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (注册表标识符：jRCT)
  • 2019-000590-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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