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Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的初治参与者中的随机、双盲、疗效和安全性研究 (MK-8591A-020)

2026年6月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期随机、主动控制、双盲临床研究，以评估 Doravirine/Islatravir 每天一次在 HIV-1 感染的未接受过治疗的参与者中的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性

这是 100 mg doravirine/0.75 的每日一次固定剂量组合 (FDC) 的 3 期、随机、对照、双盲、多中心临床研究 mg islatravir（DOR/ISL [也称为 MK-8591A]）用于未接受过人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染的参与者。 主要目标是评估 DOR/ISL 与比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) 相比的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性。 主要假设是，根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 的参与者百分比，DOR/ISL 不劣于或优于 BIC/FTC/TAF 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从第 1 天到第 96 周进行具有指定干预的双盲治疗，然后是第 144 周的开放标签部分。 研究者认为受益于治疗的参与者可以继续他们指定的干预直到第 168 周（或直到他们可以选择参加 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg 研究，以较早者为准）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • 哥伦比亚
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Munich、Bavaria、德国、80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milan、意大利、20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milan、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milan、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara、意大利、65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • 智利
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris、Ain、法国、75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans、Centre-Val de Loire、法国、45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、法国、21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、法国、93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV-1 是否呈阳性
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 定义为在诊断为 HIV-1 感染后接受过任何抗逆转录病毒药物治疗的时间不超过 10 天，包括筛查前 1 个月内预防母婴传播。
  • 女性参与者如果未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参与： 1) 不是育龄妇女 (WOCBP)； 2) 是WOCBP并使用可接受的避孕方法，或将异性性行为禁欲作为其首选和惯常的生活方式（长期坚持禁欲）； 3) WOCBP 必须在首次研究干预前 24 小时内进行高灵敏度妊娠试验（[尿液或血清] 当地法规要求）阴性； 4) 如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验

排除标准：

  • 有HIV-2感染
  • 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症，由研究者确定
  • 由于任何原因被积极诊断为肝炎，包括活动性 HBV 感染（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸 [HBV DNA] 阳性）
  • 在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或皮肤卡波西肉瘤除外
  • 有任何病症（包括活动性结核感染）、治疗、实验室异常或其他情况（包括药物或酒精使用或依赖）的病史或当前证据，研究者认为这些可能会混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间的参与
  • 曾接受过 HIV-1 以外的病毒感染治疗，例如乙型肝炎，并使用对 HIV-1 有效的药物
  • 从第 1 天前 45 天到研究干预期正在服用或预计需要全身免疫抑制疗法、免疫调节剂或任何违禁疗法
  • 从第 1 天前 45 天到研究干预期，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的临床研究
  • 对任何批准的 HIV-1 逆转录酶抑制剂或任何研究干预具有记录或已知的病毒学耐药性
  • 在第 1 天之前的 45 天内具有排除性实验室值
  • 是女性并且预期在研究期间的任何时间怀孕或捐赠卵子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：多拉韦林/伊斯拉韦林 (DOR/ISL)
未接受过治疗、感染人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）且既往接受抗逆转录病毒治疗≤10天的参与者，从第1天至第96周每日一次（QD）接受盲法固定剂量复方制剂（FDC）多拉韦林/伊斯拉韦林（DOR/ISL）（100 mg多拉韦林[DOR]/0.75 mg伊斯拉韦林[ISL]）及比克替拉韦/替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨（BIC/FTC/TAF）的安慰剂，并接受开放标签DOR/ISL治疗至第144周。 在第144周，同意进入可选开放标签研究延长期的参与者继续每日一次接受开放标签FDC DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）治疗额外24周，直至第168周。
药品：多拉韦林/伊斯拉韦林
每日口服一次，100毫克多拉韦林/0.75毫克伊斯拉韦林固定剂量复方单片。
其他名称：
  • MK-8591A
  • 多拉韦林/异拉曲韦
药品：安慰剂对比BIC/FTC/TAF
与BIC/FTC/TAF匹配的安慰剂单片，口服给药。
有源比较器：第2组：比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）
未接受过治疗的HIV-1感染者（既往未接受过≤10天的抗逆转录病毒治疗）从第1天至第96周接受盲法BIC/FTC/TAF（50毫克比克替拉韦[BIC]、200毫克恩曲他滨[FTC]、25毫克替诺福韦艾拉酚胺[TAF]）和FDC DOR/ISL QD安慰剂，并在第144周前接受开放标签BIC/FTC/TAF治疗。 在第144周时，同意进入可选开放标签研究延长期的参与者继续每日接受一次BIC/FTC/TAF（50毫克/200毫克/25毫克）治疗，额外持续24周，直至第168周。
药品：BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg 固定剂量复方单片，每日一次口服。
其他名称：
  • 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
药品：安慰剂至DOR/ISL
与DOR/ISL匹配的安慰剂单一片剂，口服服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第48周时人类免疫缺陷病毒（HIV）-1核糖核酸（RNA）<50拷贝/mL的参与者百分比
大体时间：第48周
使用检测下限为40拷贝/毫升的Abbott RealTime聚合酶链反应(PCR)检测法，对每次访视时采集的血样进行HIV-1 RNA水平测定。 采用美国食品药品监督管理局(FDA)快照缺失数据处理方法，呈现第48周时HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的参与者百分比。 此结局的最终分析结果如下所示。
第48周
截至第48周发生不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：最长约48周
不良事件（AE）指接受研究药物治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与研究药物使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否被认为与研究药物有关。 报告了截至第48周至少经历一次AE的受试者百分比。 此结果的最终分析在此呈现。
最长约48周
截至第48周因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：最多约48周
AE（不良事件）是指研究药物给药后研究参与者出现的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE可以是与研究药物使用时暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论是否认为与研究药物相关。 报告了截至第48周因AE而停止研究治疗的参与者百分比。 此处呈现了该结果的最终分析。
最多约48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第96周时HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第96周
使用可靠定量下限为40拷贝/mL的雅培实时PCR检测法，测量每次就诊时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 采用FDA Snapshot缺失数据处理方法，呈现第96周时HIV-1 RNA<50拷贝/mL的参与者百分比。 此结局的最终分析结果在此呈现。
第96周
第144周HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第144周
采用可靠定量下限为40拷贝/mL的雅培实时PCR检测法，测量每次访视时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 第144周时HIV-1 RNA <50拷贝/mL的参与者百分比，采用观察数据缺失数据处理方法进行呈现。 此处呈现该结局指标的最终分析结果。
第144周
第48周时HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第48周
确定了HIV-1 RNA <40拷贝/毫升的参与者百分比。 使用雅培实时PCR检测方法（可靠定量下限为40拷贝/毫升）测量每次访视时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 采用FDA Snapshot缺失数据处理方法呈现第48周时HIV-1 RNA <40拷贝/毫升的参与者百分比。 本文展示了该结果的最终分析。
第48周
第48周时HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第48周
测定了HIV-1 RNA <200拷贝/毫升的参与者百分比。 使用雅培实时PCR检测方法（可靠定量下限为40拷贝/毫升）测量每次访视时采集血液样本中的HIV-1 RNA水平。 采用FDA快照缺失数据处理方法呈现第48周时HIV-1 RNA <200拷贝/毫升的参与者百分比。 此处呈现该结局指标的最终分析结果。
第48周
第96周时HIV-1 RNA<40拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第96周
采用可靠定量下限为40拷贝/毫升的Abbott RealTime PCR检测方法，测量每次访视时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 使用FDA快照缺失数据处理方法，呈现第96周时HIV-1 RNA <40拷贝/毫升的参与者百分比。 该结局的最终分析结果在此呈现。
第96周
第96周时HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第96周
使用检测下限为40拷贝/毫升的Abbott RealTime PCR检测法测量每次访视时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 采用FDA快照缺失数据处理方法展示第96周时HIV-1 RNA <200拷贝/毫升的参与者百分比。 此处展示该结局指标的最终分析结果。
第96周
第144周时HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第144周
采用可靠定量下限为40拷贝/毫升的Abbott RealTime PCR检测方法，测量每次访视时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 使用DAO缺失数据处理方法呈现第144周时HIV-1 RNA <40拷贝/毫升的参与者百分比。 此处呈现该结果的最终分析。
第144周
第144周时HIV-1 RNA <200拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第144周
采用检测下限为40拷贝/毫升的雅培实时PCR检测方法，测量每次访视时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平。 第144周时HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升的参与者百分比采用DAO缺失数据处理方法进行呈现。 该结果的最终分析在此呈现。
第144周
第48周时分化簇4+（CD4+）T细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第1天）和第48周
血浆CD4+ T细胞计数以细胞/毫米³为单位，由中心实验室在基线和第48周进行测量。 基线测量值定义为每位参与者的第1天数值。 此处呈现了使用观察数据法（DAO）计算第48周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化。 该结局指标的最终分析结果在此呈现。
基线（第1天）和第48周
第96周时分化簇4+（CD4+）T细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第1天）和第96周
血浆CD4+ T细胞计数以细胞/毫米^3为单位，在基线和第96周时由中心实验室测量。 基线测量值定义为每位参与者的第1天数值。 采用观察数据法呈现了第96周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化。 此处呈现该结局指标的最终分析结果。
基线（第1天）和第96周
第144周时分化簇4+（CD4+）T细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第1天）和第144周
血浆CD4+ T细胞计数以细胞/毫米³为单位，在基线和第144周时由中心实验室进行测量。 基线测量值定义为每位参与者的第1天数值。 使用观察数据法（DAO）呈现了第144周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化。 该结果的最终分析在此呈现。
基线（第1天）和第144周
第48周病毒耐药相关替换（RASs）的发生率
大体时间：第48周
RASs 被定义为 HIV-1 RNA 确认值 ≥200 拷贝/mL 和/或基因型或表型分析数据显示对所用研究药物耐药的参与者。 此处呈现了第 48 周时表现出 RASs 的参与者数量。 此结果的最终分析在此呈现。
第48周
第96周病毒RASs发生率
大体时间：第96周
RASs定义为参与者确认HIV-1 RNA≥200拷贝/mL和/或基因型或表型数据分析显示对使用的研究药物产生耐药性证据。 此处呈现了第96周时表现出RASs的参与者数量。 该结果的最终分析在此呈现。
第96周
第144周时病毒RAS的发生率
大体时间：第144周
RASs被定义为参与者确认HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL和/或基因型或表型分析数据显示对研究药物产生耐药性。 此处展示了在第144周时表现出RASs的参与者数量。 此结果的最终分析在此呈现。
第144周
第48周体重较基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
在基线和第48周时测量了体重。 每次测量时，参与者需脱鞋并穿着单层衣物。 基线测量定义为每位参与者的第1天数值。 此处呈现了第48周时体重相对于基线的平均变化。 此结果的最终分析在此呈现。
基线（第 1 天）和第 48 周
第96周时体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
体重在基线和第96周时进行测量。 参与者在每次测量时脱鞋并穿着单层衣物。 基线测量定义为每位参与者的第1天数值。 此处呈现了第96周时体重相对于基线的平均变化。 该结果的最终分析在此呈现。
基线（第 1 天）和第 96 周
第144周时体重较基线的平均变化
大体时间：基线（第1天）和第144周
体重在基线和第144周时进行测量。 参与者在每次测量时脱去鞋子并穿着单层衣物。 基线测量值定义为每位参与者的第1天数值。 此处呈现了第144周时体重相对于基线的平均变化。 该结果的最终分析在此呈现。
基线（第1天）和第144周
发生不良事件（AE）的参与者百分比
大体时间：长达约47个月
不良事件（AE）是指研究药物给药后，在研究参与者中发生的任何不良医学事件，其与治疗不一定存在因果关系。 因此，AE可以是与研究药物使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否被认为与研究药物相关。 此处呈现了经历至少一次或多次AE的参与者百分比。 根据方案，为入组参与者收集的妊娠相关AE单独报告，并在AE模块中呈现。 此处呈现了该结局的最终分析结果。
长达约47个月
因不良事件而中止研究治疗的参与者百分比
大体时间：最长约38个月
不良事件（AE）是指接受研究药物治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE可以是与研究药物使用时暂时相关的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病，无论其是否被认为与研究药物相关。 此处列出了因不良事件而停止研究干预的参与者百分比。 根据方案，为入组参与者收集的妊娠相关不良事件单独报告，并在不良事件模块中列出。 该结果的最终分析在此处呈现。
最长约38个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年11月17日

研究完成 (实际的)

2025年1月29日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (其他标识符：MSD Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (注册表标识符：jRCT)
  • 2019-000590-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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