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Randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Doravirin/Islatravir einmal täglich bei HIV-1-infizierten behandlungsnaiven Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 3 an mehreren Standorten mit einer einmal täglichen Fixdosiskombination (FDC) von 100 mg Doravirin/0,75 mg Islatravir (DOR/ISL [auch bekannt als MK-8591A]) bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Die primären Ziele sind die Bewertung der antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von DOR/ISL im Vergleich zu Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF). Die primäre Hypothese ist, dass DOR/ISL der BIC/FTC/TAF-Behandlung nicht unterlegen oder überlegen ist, basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die doppelblinde Behandlung mit der zugewiesenen Intervention erfolgt von Tag 1 bis Woche 96, gefolgt von einem Open-Label-Teil bis Woche 144. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren, können ihre zugewiesene Intervention bis Woche 168 fortsetzen (oder bis sie die Möglichkeit haben, sich für eine DOR/ISL 100 mg/0,25 mg-Studie anzumelden, je nachdem, was früher eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankreich, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milan, Italien, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Italien, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-1-positiv
  • Ist naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART), definiert als ≤ 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion, einschließlich der Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung bis zu 1 Monat vor dem Screening.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: 1) Sie ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); 2) ein WOCBP ist und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise verzichtet (langfristig und dauerhaft abstinent); 3) Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) haben; 4) Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-2-Infektion
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine aktive Diagnose einer Hepatitis aufgrund einer beliebigen Ursache, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv oder Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA]-positiv)
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung (einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion), Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände (einschließlich Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder beeinträchtigen könnten mit Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie
  • Wurde wegen einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie z. B. Hepatitis B, mit einem gegen HIV-1 wirksamen Mittel behandelt
  • Nimmt ab 45 Tage vor Tag 1 bis zum Interventionszeitraum der Studie eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder eine verbotene Therapie ein oder wird voraussichtlich eine solche benötigen
  • Ist derzeit an einer klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Interventionszeitraum der Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen einen zugelassenen HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor oder eine Studienintervention
  • Hat ausschließende Laborwerte innerhalb von 45 Tagen vor Tag 1
  • Ist weiblich und erwartet, jederzeit während der Studie Eizellen zu empfangen oder zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Doravirin/Islatravir (DOR/ISL)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit Human-Immunschwäche-Virus-1 (HIV-1), die zuvor ≤10 Tage antiretrovirale Therapie erhalten hatten, erhielten vom Tag 1 bis zur Woche 96 täglich (QD) eine blinde Fixdosiskombination (FDC) Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg Doravirin [DOR]/0,75 mg Islatravir [ISL]) und Placebo zu Bictegravir/Tenofovir-Alafenamid/Emtricitabin (BIC/FTC/TAF) sowie bis zur Woche 144 offen DOR/ISL. In Woche 144 setzten Teilnehmer, die in die optionale offene Verlängerungsstudie einwilligten, die offene QD-FDC von DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) für weitere 24 Wochen bis zur Woche 168 fort.
Arzneimittel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC-Einzeltablette, einmal täglich oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • MK-8591A
  • Doravirin/Islatravir
Arzneimittel: Placebo zu BIC/FTC/TAF
Placebo-Einzel-Tablette, die BIC/FTC/TAF entspricht, oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit HIV-1, die nicht mehr als 10 Tage vorherige antiretrovirale Therapie erhalten hatten, erhielten vom Tag 1 bis Woche 96 geblindet BIC/FTC/TAF (50 mg Bictegravir [BIC], 200 mg Emtricitabin [FTC], 25 mg Tenofovir-Alafenamid [TAF]) und Placebo zu FDC DOR/ISL QD, sowie offen BIC/FTC/TAF bis Woche 144. In Woche 144 setzten Teilnehmer, die der Teilnahme an der optionalen offenen Studienverlängerung zustimmten, die tägliche Einnahme von BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) für weitere 24 Wochen bis Woche 168 fort.
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC-Einzeltablette, die einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Arzneimittel: Placebo zu DOR/ISL
Placebo-Einzel-Tablette, die DOR/ISL entspricht, oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus (HIV)-1 Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Abbott RealTime-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test mit einer verlässlichen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/ml wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben zu messen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des FDA Snapshot-Missing-Data-Ansatzes dargestellt. Die Endauswertung für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Woche 48 ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweisen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur Woche 48 mindestens ein UE erlebt haben, wurde berichtet. Die Endauswertung für dieses Ergebnis wird hier dargestellt.
Bis zu ungefähr 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung bis zur 48. Woche abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE bis zur 48. Woche abgebrochen haben, wurde gemeldet. Die endgültige Analyse für dieses Ergebnis wird hier vorgestellt.
Bis zu etwa 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Abbott RealTime-PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben zu messen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96 wurde unter Verwendung des FDA-Snapshot-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt. Die Endauswertung für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um die HIV-1-RNA-Konzentration in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben zu messen. Der Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 144 wurde unter Verwendung des Data-as-Observed (DAO)-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt. Die Endauswertung für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL wurde ermittelt. Der Abbott RealTime PCR-Test mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 48 wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Verfahrens für fehlende Daten dargestellt. Die Endauswertung für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL wurde bestimmt. Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 48 wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt. Die abschließende Analyse für diesen Endpunkt wird hier vorgestellt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 96 wurde unter Verwendung des FDA Snapshot-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt. Die abschließende Analyse für dieses Ergebnis wird hier präsentiert.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 96 wurde mit dem FDA-Snapshot-Missing-Data-Ansatz dargestellt. Die abschließende Analyse für dieses Ergebnis wird hier präsentiert.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Abbott RealTime-PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 144 wurde unter Verwendung des DAO-Missing-Data-Ansatzes dargestellt. Die Endanalyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Abbott RealTime PCR-Test mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1 RNA <200 Kopien/mL in Woche 144 wurde mithilfe des DAO-Fehlendaten-Ansatzes dargestellt. Die endgültige Analyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 144
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Cluster-of-Differentiation-4+ (CD4+)-T-Zellzahlen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die Plasma-CD4+-T-Zellzahl wurde in Zellen/mm^3 für den Ausgangswert und in Woche 48 von einem zentralen Labor gemessen. Die Ausgangsmessungen wurden als der Tag-1-Wert jedes Teilnehmers definiert. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der CD4+-T-Zellzahl in Woche 48 unter Verwendung des Data as Observed (DAO)-Ansatzes wurde dargestellt. Die Endanalyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cluster-of-Differentiation-4+ (CD4+)-T-Zellzahlen in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die Plasma-CD4+-T-Zellzahl wurde in Zellen/mm^3 für den Ausgangswert und in Woche 96 von einem zentralen Labor gemessen. Die Ausgangsmessungen wurden als der Tag-1-Wert jedes Teilnehmers definiert. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der CD4+-T-Zellzahl in Woche 96 unter Verwendung des Data as Observed (DAO)-Ansatzes wurde dargestellt. Die Endanalyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Cluster-of-Differentiation-4+ (CD4+)-T-Zellen in Woche 144
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 144
Die CD4+-T-Zellzahl im Plasma wurde in Zellen/mm^3 für den Ausgangswert und in Woche 144 von einem zentralen Labor gemessen. Die Ausgangsmessungen wurden als der Tag-1-Wert jedes Teilnehmers definiert. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der CD4+-T-Zellzahl in Woche 144 unter Verwendung des Data-as-Observed (DAO)-Ansatzes wurde dargestellt. Die Endauswertung für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 144
Inzidenz von mit Virusresistenz assoziierten Substitutionen (RAS) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
RASs wurden definiert als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml und/oder genotypischer oder phänotypischer Analyse von Daten, die Hinweise auf eine Resistenz gegen das verabreichte Studienmedikament zeigten. Die Anzahl der Teilnehmer, die RASs in Woche 48 aufwiesen, wurde dargestellt. Die endgültige Analyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Woche 48
Inzidenz viraler RASs in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
RASs wurden definiert als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥200 Kopien/mL und/oder genotypischer oder phänotypischer Datenanalyse, die Hinweise auf eine Resistenz gegen das verabreichte Studienmedikament zeigte. Die Anzahl der Teilnehmer, die RASs in Woche 96 aufwiesen, wurde dargestellt. Die abschließende Analyse für dieses Ergebnis wird hier präsentiert.
Woche 96
Inzidenz viraler RASs nach Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
RASs wurde definiert als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥200 Kopien/ml und/oder genotypischer oder phänotypischer Analyse von Daten, die Hinweise auf eine Resistenz gegen das verabreichte Studienmedikament zeigen. Die Anzahl der Teilnehmer, die RASs in Woche 144 aufwiesen, wurde dargestellt. Die endgültige Analyse für dieses Ergebnis wird hier präsentiert.
Woche 144
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 gemessen. Die Teilnehmer zogen bei jeder Messung ihre Schuhe aus und trugen eine einzelne Kleidungsschicht. Die Basiswerte wurden als der Wert jedes Teilnehmers am Tag 1 definiert. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Basiswert in Woche 48 wurde dargestellt. Die abschließende Analyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und nach 96 Wochen gemessen. Die Teilnehmer zogen bei jeder Messung ihre Schuhe aus und trugen nur eine Kleidungsschicht. Die Baseline-Messungen wurden als der Tag-1-Wert jedes Teilnehmers definiert. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Baseline nach 96 Wochen wurde dargestellt. Die abschließende Analyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 144
Das Körpergewicht wurde zu Beginn der Studie und nach 144 Wochen gemessen. Die Teilnehmer zogen bei jeder Messung ihre Schuhe aus und trugen nur eine Kleidungsschicht. Die Ausgangsmessungen wurden als der Wert jedes Teilnehmers am Tag 1 definiert. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 144 Wochen wurde dargestellt. Die endgültige Analyse für diesen Endpunkt wird hier präsentiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Monaten
Ein AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Erkrankung sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen oder mehrere AEs erlebt haben, wird dargestellt. Gemäß Protokoll werden schwangerschaftsbedingte AEs, die für eingeschriebene Teilnehmer erfasst wurden, separat berichtet und im AE-Modul dargestellt. Die endgültige Analyse für dieses Ergebnis wird hier dargestellt.
Bis zu etwa 47 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ca. 38 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben, wird dargestellt. Gemäß Protokoll werden für eingeschriebene Teilnehmer erfasste schwangerschaftsbezogene UE separat gemeldet und im UE-Modul dargestellt. Die abschließende Analyse für dieses Ergebnis wird hier dargestellt.
Bis zu ca. 38 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2019-000590-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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