Étude randomisée, à double insu, d'efficacité et d'innocuité de la doravirine/islatravir (DOR/ISL) chez des participants naïfs de traitement atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (MK-8591A-020)
1 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée par voie active et en double aveugle pour évaluer l'activité antirétrovirale, l'innocuité et la tolérabilité de la doravirine/islatravir une fois par jour chez les participants infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multisite d'une combinaison à dose fixe (FDC) une fois par jour de 100 mg de doravirine/0,75
mg d'islatravir (DOR/ISL [également connu sous le nom de MK-8591A]) chez des participants naïfs de traitement infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Les principaux objectifs sont d'évaluer l'activité antirétrovirale, l'innocuité et la tolérabilité du DOR/ISL par rapport au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF).
L'hypothèse principale est que DOR/ISL est non inférieur ou supérieur au traitement BIC/FTC/TAF sur la base du pourcentage de participants avec un acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement en double aveugle avec l'intervention assignée se déroule du jour 1 à la semaine 96, suivi d'une portion en ouvert jusqu'à la semaine 144.
Les participants qui bénéficient du traitement de l'avis de l'investigateur peuvent poursuivre leur intervention assignée jusqu'à la semaine 168 (ou jusqu'à ce qu'ils aient la possibilité de s'inscrire à une étude DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, selon la première éventualité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
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KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
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Mbekweni, Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
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-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentine, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentine, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
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-
Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
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-
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
-
-
-
-
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Paris, France, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, France, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, France, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, France, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, France, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, France, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
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-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, France, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, Italie, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Italie, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, Italie, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
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Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
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-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
-
-
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- est séropositif au VIH-1
- Est naïf de traitement antirétroviral (ART) défini comme ayant reçu ≤ 10 jours de traitement antérieur avec tout agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH-1, y compris la prévention de la transmission mère-enfant jusqu'à 1 mois avant le dépistage.
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : 1) n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; 2) Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante); 3) Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif ([urine ou sérum] comme l'exige la réglementation locale) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; 4) Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire
Critère d'exclusion:
- A une infection par le VIH-2
- A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- A un diagnostic actif d'hépatite due à n'importe quelle cause, y compris une infection active par le VHB (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif ou l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B [ADN VHB] positif)
- A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un sarcome de Kaposi cutané
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition (y compris une infection tuberculeuse active), d'une thérapie, d'une anomalie de laboratoire ou d'une autre circonstance (y compris la consommation de drogue ou d'alcool ou la dépendance) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude
- A été traité pour une infection virale autre que le VIH-1, telle que l'hépatite B, avec un agent actif contre le VIH-1
- Prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou tout traitement interdit à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période d'intervention de l'étude
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique avec un composé ou un dispositif expérimental à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période d'intervention de l'étude
- A une résistance virologique documentée ou connue à tout inhibiteur approuvé de la transcriptase inverse du VIH-1, ou à toute intervention d'étude
- A des valeurs de laboratoire d'exclusion dans les 45 jours précédant le jour 1
- Est une femme et s'attend à concevoir ou à donner des ovules à tout moment pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : doravirine/islatravir (DOR/ISL)
Les participants naïfs de tout traitement vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) qui n'avaient pas reçu ≤10 jours de traitement antirétroviral préalable ont reçu une combinaison à dose fixe (FDC) en aveugle de Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg de doravirine [DOR]/0,75 mg d'islatravir [ISL]) et un placebo de Bictégravir/Ténofovir Alafénamide/Emtricitabine (BIC/FTC/TAF) une fois par jour (QD) du jour 1 à la semaine 96, et du DOR/ISL en ouvert jusqu'à la semaine 144.
À la semaine 144, les participants ayant consenti à entrer dans l'extension d'étude ouverte facultative ont continué à recevoir la FDC QD en ouvert de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) pendant 24 semaines supplémentaires, jusqu'à la semaine 168.
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100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC comprimé unique pris une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Placebo comprimé unique correspondant à BIC/FTC/TAF pris par voie orale.
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Comparateur actif: Groupe 2 : bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Les participants naïfs de traitement vivant avec le VIH-1 qui n'avaient pas reçu ≤10 jours de traitement antirétroviral antérieur ont reçu en aveugle BIC/FTC/TAF (50 mg de bictegravir [BIC], 200 mg d'emtricitabine [FTC], 25 mg de ténofovir alafénamide [TAF]) et un placebo du FDC DOR/ISL QD du jour 1 à la semaine 96, puis BIC/FTC/TAF en ouvert jusqu'à la semaine 144.
À la semaine 144, les participants ayant consenti à entrer dans l'extension d'étude ouverte facultative ont continué à recevoir BIC/FTC/TAF QD (50 mg/200 mg/25 mg) pendant 24 semaines supplémentaires, jusqu'à la semaine 168.
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Comprimé unique FDC BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg pris une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
Placebo comprimé unique correspondant au DOR/ISL pris par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) Abbott RealTime avec une limite inférieure fiable de quantification de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48 a été présenté en utilisant l'approche des données manquantes Snapshot de la Food and Drug Administration (FDA).
L'analyse finale pour ce résultat est présentée ici.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à l’étude ayant reçu le médicament à l’étude, qui n’a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie associé temporellement à l’utilisation du médicament à l’étude, qu’il soit considéré ou non comme lié au médicament à l’étude.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EA jusqu’à la semaine 48 a été rapporté.
L’analyse finale pour ce critère d’évaluation est présentée ici.
|
Jusqu'à environ 48 semaines
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à environ 48 semaines
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Un effet indésirable était tout événement médical indésirable survenant chez un participant à l'étude ayant reçu le médicament à l'étude, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Un effet indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie survenant temporairement en association avec l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable jusqu'à la semaine 48 a été rapporté.
L'analyse finale de ce critère d'évaluation est présentée ici.
|
Jusqu'à environ 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96 a été présenté en utilisant l'approche FDA Snapshot pour les données manquantes.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
|
Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
|
Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la Semaine 144 a été présenté en utilisant l'approche de données manquantes « Données telles qu'observées » (DAO).
L'analyse finale pour ce critère de jugement est présentée ici.
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Semaine 144
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL a été déterminé.
Le test Abbott RealTime PCR avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le niveau d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la Semaine 48 a été présenté en utilisant l'approche des données manquantes FDA Snapshot.
L'analyse finale pour ce critère de jugement est présentée ici.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL a été déterminé.
Le test Abbott RealTime PCR avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins obtenus à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 48 a été présenté en utilisant l'approche FDA Snapshot pour les données manquantes.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Le dosage Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le niveau d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 96 a été présenté en utilisant l'approche des données manquantes FDA Snapshot.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Le test PCR Abbott RealTime avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins obtenus à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 96 a été présenté en utilisant l'approche FDA Snapshot pour les données manquantes.
L'analyse finale pour ce critère de jugement est présentée ici.
|
Semaine 96
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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Le test PCR Abbott RealTime avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins obtenus à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 144 a été présenté en utilisant l'approche des données manquantes DAO.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 144
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le niveau d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 144 a été présenté en utilisant l'approche DAO pour les données manquantes.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 144
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Évolution moyenne par rapport à la valeur de base des taux de lymphocytes T CD4+ à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
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Le nombre de cellules T CD4+ dans le plasma a été mesuré en cellules/mm^3 pour la valeur de base et à la Semaine 48 par un laboratoire central.
Les mesures de base ont été définies comme la valeur du Jour 1 de chaque participant.
La variation moyenne par rapport à la valeur de base du nombre de cellules T CD4+ à la Semaine 48 en utilisant l'approche des Données Observées (DAO) a été présentée.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 48
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Évolution moyenne par rapport à la base de référence des taux de lymphocytes T CD4+ à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 96
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Le taux de cellules T CD4+ plasmatiques a été mesuré en cellules/mm³ au départ et à la Semaine 96 par un laboratoire central.
Les mesures initiales ont été définies comme la valeur du Jour 1 de chaque participant.
La variation moyenne par rapport au départ du taux de cellules T CD4+ à la Semaine 96, en utilisant l'approche des Données Observées (DAO), a été présentée.
L'analyse finale pour ce critère de jugement est présentée ici.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 96
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale des taux de lymphocytes T CD4+ à la semaine 144
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 144
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Le nombre de lymphocytes T CD4+ plasmatiques a été mesuré en cellules/mm³ au départ et à la Semaine 144 par un laboratoire central.
Les mesures de départ ont été définies comme la valeur du Jour 1 de chaque participant. La variation moyenne par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ à la Semaine 144, en utilisant l'approche Données Observées (DAO), a été présentée. L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici. |
Baseline (Jour 1) et Semaine 144
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Incidence des substitutions associées à la résistance virale (RAS) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les RAS ont été définies comme les participants avec une ARN du VIH-1 confirmée ≥ 200 copies/mL et/ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament de l'étude administré.
Le nombre de participants ayant démontré des RAS à la Semaine 48 a été présenté.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 48
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Incidence des RAS viraux à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Les RAS ont été définies comme les participants avec une ARN du VIH-1 confirmée ≥ 200 copies/mL et/ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament de l'étude administré.
Le nombre de participants ayant démontré des RAS à la Semaine 96 a été présenté.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 96
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Incidence des RAS virales à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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Les RAS ont été définis comme les participants avec une ARN du VIH-1 confirmée ≥200 copies/mL et/ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament de l'étude administré.
Le nombre de participants ayant démontré des RAS à la Semaine 144 a été présenté.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Semaine 144
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Changement moyen par rapport au poids de base à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
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Le poids corporel a été mesuré au départ et à la semaine 48.
Les participants ont retiré leurs chaussures et portaient une seule couche de vêtements à chaque mesure.
Les mesures de départ ont été définies comme la valeur du jour 1 de chaque participant.
La variation moyenne par rapport au départ du poids corporel à la semaine 48 a été présentée.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 48
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 96
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Le poids corporel a été mesuré au départ et à la semaine 96.
Les participants ont retiré leurs chaussures et portaient une seule couche de vêtements à chaque mesure.
Les mesures de départ ont été définies comme la valeur du jour 1 de chaque participant.
La variation moyenne par rapport au départ du poids corporel à la semaine 96 a été présentée.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 96
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Changement moyen par rapport au poids initial à la semaine 144
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 144
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Le poids corporel a été mesuré au départ et à la semaine 144.
Les participants ont retiré leurs chaussures et portaient une seule couche de vêtements à chaque mesure.
Les mesures de départ étaient définies comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
La variation moyenne par rapport au départ du poids corporel à la semaine 144 a été présentée.
L'analyse finale pour ce critère d'évaluation est présentée ici.
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Baseline (Jour 1) et Semaine 144
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Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à l'étude ayant reçu le médicament à l'étude, sans qu'il y ait nécessairement un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire), symptôme ou maladie survenant temporellement avec l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude. Le pourcentage de participants ayant présenté au moins un ou plusieurs EI est présenté. Conformément au protocole, les EI liés à la grossesse recueillis pour les participants inscrits sont rapportés séparément et présentés dans le module des EI. L'analyse finale pour ce critère de jugement est présentée ici. |
Jusqu'à environ 47 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un effet indésirable
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse survenue chez un participant à l'étude ayant reçu le médicament à l'étude, qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pouvait donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporellement associé(e) à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI est présenté.
Conformément au protocole, les EI liés à la grossesse collectés pour les participants inscrits sont rapportés séparément et sont présentés dans le module des EI.
L'analyse finale pour ce critère de jugement est présentée ici.
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Jusqu'à environ 38 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- doravirine
- biicgravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide, combinaison de médicaments
- islatravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2019-000590-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .