Doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa HIV-1-infektion (MK-8591A-020) kanssa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Doraviriinin/islatraviirin kerran päivässä annettavan antiretroviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monipaikkainen kliininen tutkimus, jossa käytettiin kerran päivässä kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) 100 mg doraviriinia/0,75
mg islatraviiria (DOR/ISL [tunnetaan myös nimellä MK-8591A]) potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin, joilla oli ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) -infektio.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida DOR/ISL:n antiretroviraalinen aktiivisuus, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (BIC/FTC/TAF).
Ensisijainen hypoteesi on, että DOR/ISL ei ole huonompi tai parempi kuin BIC/FTC/TAF-hoito perustuen niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli <50 kopiota/ml viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkohoito määrätyllä toimenpiteellä tapahtuu päivästä 1 viikkoon 96, jota seuraa avoin annos viikkoon 144 asti.
Osallistujat, jotka tutkijan mielestä hyötyvät hoidosta, voivat jatkaa heille määrättyä interventiota viikkoon 168 asti (tai kunnes heillä on mahdollisuus ilmoittautua DOR/ISL 100 mg/0,25 mg -tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
-
Mbekweni, Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, Italia, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Italia, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, Italia, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, Ranska, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Ranska, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Ranska, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1 positiivinen
- Ei ole aiemmin saanut antiretroviraalista hoitoa (ART), joka määritellään saaneeksi ≤10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen, mukaan lukien äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan estäminen enintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: 1) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); 2) on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikainen ja jatkuva). 3) WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; 4) Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV-2-infektio
- Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimusinterventioiden osalle tutkijan määrittämänä
- Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi mistä tahansa syystä, mukaan lukien aktiivinen HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiiviseksi tai hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo [HBV DNA] -positiiviseksi)
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
- Hänellä on historia tai todisteita mistä tahansa tilasta (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio), hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistuessa koko tutkimuksen ajan
- On hoidettu muun virusinfektion kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n vuoksi HIV-1:tä vastaan vaikuttavalla aineella
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen interventiojakson ajan
- Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen interventiojaksoon asti
- hänellä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen vastustuskyky jollekin hyväksytylle HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin estäjälle tai mille tahansa tutkimustoimenpiteelle
- Sillä on poissulkevat laboratorioarvot 45 päivän sisällä ennen päivää 1
- Hän on nainen ja odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: doraviriini/islatraviri (DOR/ISL)
HIV-1-viruksen (HIV-1) kanssa elävät hoidossa kokemattomat osallistujat, jotka eivät olleet saaneet ≤10 päivää aiempaa antiretroviraalista hoitoa, saivat sokeutettua kiinteä annosyhdistelmää (FDC) Doraviriini/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg doraviriiniä [DOR]/0.75 mg islatraviria [ISL]) ja lumelääkettä Biktegraviriini/Tenofoviri alafenamidi/Emtrisitabiini (BIC/FTC/TAF) -yhdistelmälle kerran päivässä (QD) päivästä 1 viikkoon 96 asti sekä avoimen etiketin DOR/ISL:ää viikkoon 144 asti.
Viikolla 144 osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan valinnaiseen avoimen etiketin tutkimuksen jatkoon, jatkoivat avoimen etiketin QD FDC DOR/ISL:n (100 mg/0.75 mg) saamista vielä 24 viikon ajan, viikkoon 168 asti.
|
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC-yksittäinen tabletti, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
Placebo-yksi tabletti, joka vastaa BIC/FTC/TAF:ia ja otetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: biktegrativi/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF)
HIV-1:llä elävät hoitamattomat osallistujat, jotka eivät olleet saaneet ≤10 päivän aikana aiempaa antiretroviraalihoidoa, saivat sokeutettua BIC/FTC/TAF:ia (50 mg biktagraviria [BIC], 200 mg emtrisitabiinia [FTC], 25 mg tenofoviralafenamidia [TAF]) ja placeboa FDC DOR/ISL QD:lle päivästä 1 viikkoon 96, sekä avoimen etiketin BIC/FTC/TAF:ia viikkoon 144 asti.
Viikolla 144 osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan valinnaiseen avoimen etiketin tutkimuksen jatkoon, saivat jatkossa QD BIC/FTC/TAF:ia (50 mg/200 mg/25 mg) vielä 24 viikon ajan, viikkoon 168 asti.
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC-yhdiste, yksi tabletti kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
Placebo-yksi tabletti, joka vastaa DOR/ISL:ää, otettuna suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA <50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Abbott RealTime polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmää, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48, esitettiin käyttäen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin haittatapahtuma (AE) 48 viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Haitallinen ilmiö (AE) oli mikä tahansa tutkimushenkilössä havaittu epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyi tutkimuslääkkeen käyttöön, mutta jolla ei välttämättä ollut kausaalista yhteyttä tähän hoitoon.
Haitallinen ilmiö voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka esiintyi ajoittain tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä vai ei.
Raportointiin sisältyi niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi haitallinen ilmiö viikkoon 48 mennessä.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi 48. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 48 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa tutkimuslääkettä saaneessa tutkimushenkilössä esiintynyt epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajoittain yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
Raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi 48. viikkoon mennessä.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi on esitetty tässä.
|
Korkeintaan noin 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen kunkin käynnin yhteydessä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL 96. viikolla, esitettiin FDA Snapshot -puuttuvan datan menetelmällä. Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä. |
Viikko 96
|
|
Osuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava kvantifioinnin alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen kunkin käynnin yhteydessä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 144, esitettiin käyttäen Data as Observed (DAO) -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn.
Loppuanalyysi tästä lopputuloksesta on esitetty tässä.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-1 RNA:n määrä <40 kopiota/mL omaavien osallistujien prosenttiosuus määritettiin.
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava kvantifioinnin alaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA:n pitoisuuden mittaamiseen kunkin käyntikerran verinäytteistä.
Viikolla 48 HIV-1 RNA:n määrä <40 kopiota/mL omaavien osallistujien prosenttiosuus esitettiin FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmällä.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi on esitetty tässä.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL, määritettiin.
HIV-1 RNA-tason mittaamiseen verinäytteistä, jotka kerättiin jokaisella käynnillä, käytettiin Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava kvantifioinnin alaraja on 40 kopiota/mL.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 48, esitettiin käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Loppuanalyysi tästä lopputuloksesta on esitetty tässä.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 96, esitettiin käyttäen FDA Snapshot -puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää. Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi on esitetty tässä. |
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava määritysraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/ml viikolla 96, esitettiin käyttäen FDA Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi on esitetty tässä.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava määritysraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen kunkin käynnin yhteydessä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/ml viikolla 144, esitettiin käyttäen DAO-puuttuvan datan menetelmää.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi on esitetty tässä.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <200 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Osallistujien prosenttiosuus, jolla HIV-1 RNA <200 kopiota/ml viikolla 144, esitettiin käyttäen DAO-puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Viikko 144
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta klusterin erilaistumisessa 4+ (CD4+) T-solujen lukumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
|
Plasman CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluja/mm^3 yksikköinä perustasolla ja viikolla 48 keskitetyssä laboratoriossa.
Perustason mittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskimääräinen muutos perustasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 48 käyttäen Data as Observed (DAO) -lähestymistapaa esitettiin.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta klusterin erilaistumisen 4+ (CD4+) T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
|
Plasman CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluja/mm^3 yksiköissä alkuarvona ja viikolla 96 keskitetyssä laboratoriossa.
Alkuarvomittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskimääräinen muutos CD4+ T-solujen määrässä alkuarvosta viikolla 96 Data as Observed (DAO) -menetelmällä esitettiin.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta klusterin erilaistumisesta 4+ (CD4+) T-solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perusarvo (Päivä 1) ja Viikko 144
|
Plasman CD4+ T-solujen lukumäärä mitattiin solua/mm^3 -yksiköissä alkuarvona ja viikolla 144 keskitetyssä laboratoriossa.
Alkuarvomittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvona.
Keskimääräinen muutos alkuarvosta CD4+ T-solujen lukumäärässä viikolla 144 käyttäen Data as Observed (DAO) -menetelmää esitettiin.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Perusarvo (Päivä 1) ja Viikko 144
|
|
Viruksen resistenssiin liittyvien substituutioiden (RAS) esiintyvyys viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
RASs määriteltiin osallistujiksi, joilla todettiin HIV-1-RNA ≥200 kopiota/ml ja/tai genotyypillinen tai fenotyypillinen analyysi, joka osoitti vastustuskykyä annetulle tutkimuslääkkeelle.
Viikolla 48 RASs:n osoittaneiden osallistujien lukumäärä esitettiin.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Viikko 48
|
|
Viraalisten RAS:ien esiintyvyys viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
RASs määriteltiin osallistujiksi, joilla todettiin HIV-1-RNA ≥200 kopiota/mL ja/tai genotyyppinen tai fenotyyppinen analyysi osoitti vastustuskykyä annosteltua tutkimuslääkettä kohtaan.
Viikolla 96 RASs:ia osoittaneiden osallistujien määrä esitettiin.
Loppuanalyysi tästä lopputuloksesta on esitetty tässä.
|
Viikko 96
|
|
Virus-RAS:ien esiintyvyys 144. viikolla
Aikaikkuna: Viikko 144
|
RAS määriteltiin osallistujiksi, joilla vahvistettu HIV-1 RNA ≥200 kopiota/mL ja/tai genotyypillinen tai fenotyypillinen analyysi, joka osoitti vastustuskykyä annosteltua tutkimuslääkettä vastaan.
Viikolla 144 RAS:ia osoittavien osallistujien määrä esitettiin.
Tämän lopputuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Viikko 144
|
|
Keskimääräinen painon muutos lähtötasosta 48 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
|
Paino mitattiin alkuperäisellä tasolla ja viikolla 48.
Osallistujat riisuivat kengänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta kussakin mittauksessa.
Alkuperäiset mittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Painon keskimääräinen muutos alkuperäisestä tasosta viikolla 48 esitettiin.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi on esitetty tässä.
|
Alkutila (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
|
Paino mitattiin alkuarvona ja 96 viikon kohdalla.
Osallistujat riisuvat kengänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta jokaisessa mittauksessa.
Alkuarvomittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskimääräinen muutos alkuarvosta 96 viikon kohdalla esitettiin.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 96
|
|
Painon keskimääräinen muutos lähtöarvosta viikolla 144
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 1) ja viikko 144
|
Paino mitattiin alkuvaiheessa ja viikolla 144.
Osallistujat riisuivat kengänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta kussakin mittauksessa.
Alkuvaiheen mittaukset määriteltiin kunkin osallistujan päivän 1 arvoiksi.
Painon keskimääräinen muutos alkuvaiheesta viikolla 144 esitettiin.
Loppuanalyysi tästä tuloksesta esitetään tässä.
|
Alkupiste (päivä 1) ja viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
|
AE tarkoitti mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneella henkilöllä, jolle oli annettu tutkimuslääkettä, eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka oli ajoitettu tutkimuslääkkeen käytön yhteyteen riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimuslääkkeeseen.
Esitetään osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään yksi tai useampi AE.
Suunnitelman mukaisesti raskausiin liittyvät AE:t, jotka kerättiin rekisteröidyille osallistujille, raportoidaan erikseen ja esitetään AE-moduulissa.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Jopa noin 47 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
|
HAE oli mikä tahansa tutkittavaan kohdistunut epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmeni tutkimuslääkettä saaneella tutkittavalla, eikä sillä välttämättä ole kausaalista yhteyttä tähän hoitoon.
HAE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä vai ei.
Tässä esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention HAE:n vuoksi.
Suunnitelman mukaisesti raskausiin liittyvät HAE:t, jotka on kerätty rekisteröidyille osallistujille, raportoidaan erikseen ja ne esitetään HAE-moduulissa.
Tämän tuloksen lopullinen analyysi esitetään tässä.
|
Jopa noin 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- doraviriini
- bictegraviiri, emtrikitabiini, tenofoviirialafenamidi, lääkeyhdistelmä
- islatraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2019-000590-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .