Gerandomiseerde, dubbelblinde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van doravirine/islatravir (DOR/ISL) bij nog niet eerder behandelde deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) (MK-8591A-020)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Doravirine/Islatravir eenmaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde, niet eerder behandelde deelnemers
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multisite klinische studie van een eenmaal daagse vaste dosiscombinatie (FDC) van 100 mg doravirine/0,75 mg.
mg islatravir (DOR/ISL [ook bekend als MK-8591A]) bij niet eerder behandelde deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1).
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van DOR/ISL in vergelijking met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF).
De primaire hypothese is dat DOR/ISL niet-inferieur of superieur is aan BIC/FTC/TAF-behandeling op basis van het percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml in week 48.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde behandeling met de toegewezen interventie vindt plaats van dag 1 tot week 96, gevolgd door een open-label gedeelte tot week 144.
Deelnemers die volgens de onderzoeker baat hebben bij de behandeling, kunnen hun toegewezen interventie voortzetten tot week 168 (of totdat ze de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor een DOR/ISL 100 mg/0,25 mg-onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, Frankrijk, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, Italië, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, Italië, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Italië, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, Italië, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
-
Mbekweni, Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is HIV-1 positief
- Is naïef voor antiretrovirale therapie (ART), gedefinieerd als ≤10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel hebben gekregen na een diagnose van hiv-1-infectie, inclusief preventie van overdracht van moeder op kind tot 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is: 1) Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); 2) een WOCBP is en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis); 3) Een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest ([urine of serum] zoals vereist door lokale regelgeving) hebben binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie; 4) Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijv. een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hiv-2-infectie
- Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft een actieve diagnose van hepatitis vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief actieve HBV-infectie (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief of hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur [HBV DNA]-positief)
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom
- Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (inclusief actieve tuberculose-infectie), therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (inclusief drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of verstoren met deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek
- Is behandeld voor een andere virale infectie dan HIV-1, zoals hepatitis B, met een middel dat actief is tegen HIV-1
- Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of een verboden therapie nodig hebben vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de interventieperiode van het onderzoek
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de studieinterventieperiode
- Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen een goedgekeurde hiv-1 reverse transcriptaseremmer of een onderzoeksinterventie
- Heeft uitsluitingslaboratoriumwaarden binnen 45 dagen voorafgaand aan dag 1
- Is een vrouw en verwacht op enig moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: doravirine/islatravir (DOR/ISL)
Behandelingsnaïeve deelnemers die leven met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) en die niet meer dan 10 dagen eerder antiretrovirale therapie hadden ontvangen, kregen geblindeerde vaste dosiscombinatie (FDC) Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg doravirine [DOR]/0,75 mg islatravir [ISL]) en placebo voor Bictegravir/Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine (BIC/FTC/TAF) eenmaal daags (QD) van dag 1 tot week 96, en open-label DOR/ISL tot week 144.
Bij week 144 gingen deelnemers die toestemming gaven om deel te nemen aan de optionele open-label studie-extensie verder met het ontvangen van open-label QD FDC van DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) voor nog eens 24 weken, tot week 168.
|
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC enkele tablet eenmaal daags via de mond ingenomen.
Andere namen:
Placebo enkele tablet overeenkomend met BIC/FTC/TAF oraal in te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Behandelingsnaïeve deelnemers met hiv-1 die niet meer dan 10 dagen antiretrovirale therapie hadden gekregen, ontvingen van dag 1 tot week 96 geblindeerde BIC/FTC/TAF (50 mg bictegravir [BIC], 200 mg emtricitabine [FTC], 25 mg tenofovir alafenamide [TAF]) en placebo voor FDC DOR/ISL QD, en open-label BIC/FTC/TAF tot week 144.
Bij week 144 gingen deelnemers die toestemden voor de optionele open-label studieverlenging door met het dagelijks ontvangen van BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) voor nog eens 24 weken, tot week 168.
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC enkele tablet eenmaal daags oraal in te nemen.
Andere namen:
Placebo enkele tablet overeenkomend met DOR/ISL oraal in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers met Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)-1 Ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
De Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR)-test met een betrouwbare onderste kwantificeringslimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau in bloedmonsters te meten die bij elk bezoek werden verkregen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL op Week 48 werd gepresenteerd met behulp van de Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 48
|
|
Percentage van deelnemers die een nadelige gebeurtenis (AE) hebben ervaren tot week 48
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Een AE was elk nadelig medisch voorval bij een studie deelnemer die een studie medicijn kreeg toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratorium bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studie medicijn, ongeacht of het als gerelateerd aan het studie medicijn wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers dat ten minste één AE ervoer tot Week 48 werd gerapporteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 48 weken
|
|
Percentage van deelnemers die de studiebehandeling wegens een AE tot week 48 hebben gestaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 weken
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan de studie die een studiegeneesmiddel kreeg toegediend, wat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studiegeneesmiddel, ongeacht of het als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers dat de behandeling in het kader van de studie heeft gestaakt vanwege een AE tot week 48 werd gerapporteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL bij week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na week 96 werd gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 96
|
|
Percentage van de deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 144 weken
Tijdsspanne: Week 144
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL bij week 144 werd gepresenteerd met behulp van de Data as Observed (DAO)-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 144
|
|
Percentage van de deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL werd bepaald.
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificeringslimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL na 48 weken werd gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 48
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL bij week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL werd bepaald.
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau in bloedmonsters te meten die bij elk bezoek werden verkregen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL in week 48 werd gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 48
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL na week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL na week 96 werd gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 96
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL op week 96 werd gepresenteerd met behulp van de FDA Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 96
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL bij week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL op week 144 werd gepresenteerd met behulp van de DAO-missing data-benadering.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 144
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL bij week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden verkregen.
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL op week 144 werd gepresenteerd met behulp van de DAO-missing data-benadering.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 144
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cellen bij week 48
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 48
|
Het plasmaconcentratie van CD4+ T-cellen werd gemeten in cellen/mm^3 bij baseline en op week 48 door een centraal laboratorium.
Baselinemetingen werden gedefinieerd als de dag 1-waarde van elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celconcentratie op week 48 met behulp van de Data as Observed (DAO)-benadering werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Baseline (Dag 1) en Week 48
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celaantallen bij week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 96
|
Het plasma CD4+ T-celaantal werd gemeten in cellen/mm^3 voor baseline en op Week 96 door een centraal laboratorium.
Baselinemetingen werden gedefinieerd als de Dag 1-waarde van elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het CD4+ T-celaantal op Week 96 met behulp van de Data as Observed (DAO)-benadering werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Baseline (Dag 1) en Week 96
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cluster van differentiatie 4+ (CD4+) T-celaantallen op week 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 144
|
Het aantal CD4+ T-cellen in plasma werd in cellen/mm^3 gemeten bij aanvang en op week 144 door een centraal laboratorium.
De baseline-metingen werden gedefinieerd als de dag 1-waarde van elke deelnemer.
De gemiddelde verandering vanaf baseline in het aantal CD4+ T-cellen op week 144 met behulp van de Data as Observed (DAO)-benadering werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1) en week 144
|
|
Incidentie van virale resistentie-geassocieerde substituties (RAS's) na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
RASs werd gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs toonden van resistentie tegen het toegediende studie geneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat RASs aantoonde op Week 48 werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 48
|
|
Incidentie van virale RASs na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
RAS's werd gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs tonen van resistentie tegen het toegediende onderzoeksmiddel.
Het aantal deelnemers dat RAS's vertoonde op Week 96 werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 96
|
|
Incidentie van virale RAS's na week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
RASs werd gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs vertoonden van resistentie tegen het toegediende studiegeneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat RASs vertoonde op Week 144 werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Week 144
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 48
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten bij aanvang en na 48 weken.
Deelnemers verwijderden hun schoenen en droegen een enkele laag kleding bij elke meting.
Basismetingen werden gedefinieerd als de dag 1-waarde van elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 48 weken werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1) en week 48
|
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline na 96 weken
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 96
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten bij aanvang en na 96 weken.
Deelnemers verwijderden hun schoenen en droegen één laag kleding bij elke meting.
Aanvangswaarden werden gedefinieerd als de waarde van elke deelnemer op Dag 1.
De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de aanvangswaarde na 96 weken werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Baseline (Dag 1) en Week 96
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht bij week 144
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 144
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten bij aanvang en na 144 weken.
Deelnemers deden hun schoenen uit en droegen een enkele laag kleding bij elke meting.
Basismetingen werden gedefinieerd als de Dag 1-waarde van elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de aanvang in lichaamsgewicht na 144 weken werd gepresenteerd.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Baseline (dag 1) en week 144
|
|
Percentage van deelnemers die een bijwerking (AE) hebben ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan het onderzoek die een onderzoeksmedicijn kreeg toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksmedicijn, ongeacht of dit als gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers dat ten minste één of meer AE's ervoer, wordt weergegeven.
Volgens protocol worden zwangerschapsgerelateerde AE's die voor ingeschreven deelnemers zijn verzameld, afzonderlijk gerapporteerd en worden weergegeven in de AE-module.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
|
Percentage deelnemers die de studiebehandeling wegens een AE hebben gestaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
|
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan het onderzoek die een onderzoeksmedicijn kreeg toegediend, wat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling heeft.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksmedicijn, ongeacht of het als gerelateerd aan het onderzoeksmedicijn wordt beschouwd.
Het percentage deelnemers dat de studie-interventie vanwege een AE heeft gestaakt, wordt gepresenteerd.
Volgens protocol worden zwangerschapsgerelateerde AE's die voor ingeschreven deelnemers zijn verzameld, apart gerapporteerd en worden gepresenteerd in de AE-module.
De eindanalyse voor deze uitkomst wordt hier gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 38 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- doravirine
- Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide, combinatie van geneesmiddelen
- islatravir
Andere studie-ID-nummers
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Register-ID: jRCT)
- 2019-000590-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .