Randomiserad, dubbelblind, effekt- och säkerhetsstudie av Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) hos behandlingsnaiva deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infektion (MK-8591A-020)
1 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3 randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera den antiretrovirala aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Doravirin/Islatravir en gång dagligen hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare
Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multisite klinisk studie av en fast doskombination en gång dagligen (FDC) på 100 mg doravirin/0,75
mg islatravir (DOR/ISL [även känd som MK-8591A]) hos behandlingsnaiva deltagare med infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
De primära målen är att utvärdera den antiretrovirala aktiviteten, säkerheten och toleransen av DOR/ISL jämfört med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF).
Den primära hypotesen är att DOR/ISL är noninferior eller överlägsen BIC/FTC/TAF-behandling baserat på andelen deltagare med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml vid vecka 48.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind behandling med den tilldelade interventionen sker från dag 1 till vecka 96, följt av en öppen portion upp till vecka 144.
Deltagare som har nytta av behandling enligt utredaren kan fortsätta sin tilldelade intervention upp till vecka 168 (eller tills de har möjlighet att registrera sig i en DOR/ISL 100 mg/0,25 mg-studie, beroende på vilket som inträffar först).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
599
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentina, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, Frankrike, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, Italien, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Italien, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, Italien, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
-
Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är HIV-1 positiv
- Är naiv för antiretroviral terapi (ART) definierad som att ha fått ≤10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV-1-infektion inklusive förhindrande av överföring från mor till barn upp till 1 månad före screening.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: 1) inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP); 2) Är en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod, eller avhåller sig från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil (avhåller sig på lång sikt och ihållande); 3) En WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest ([urin eller serum] enligt lokala bestämmelser) inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention; 4) Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest
Exklusions kriterier:
- Har HIV-2-infektion
- Har överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieinterventionerna enligt bestämt av utredaren
- Har en aktiv diagnos av hepatit på grund av valfri orsak, inklusive aktiv HBV-infektion (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg]-positiv eller hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra [HBV DNA]-positiv)
- Har en anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller kutan Kaposis sarkom
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd (inklusive aktiv tuberkulosinfektion), terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (inklusive drog- eller alkoholanvändning eller beroende) som kan, enligt utredarens åsikt, förvirra studiens resultat eller störa med deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet
- Har behandlats för en annan virusinfektion än HIV-1, såsom hepatit B, med ett medel som är aktivt mot HIV-1
- Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller någon förbjuden behandling från 45 dagar före dag 1 genom studiens interventionsperiod
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från 45 dagar före dag 1 till och med studiens interventionsperiod
- Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot någon godkänd HIV-1 omvänd transkriptashämmare eller någon studieintervention
- Har uteslutande laboratorievärden inom 45 dagar före dag 1
- Är kvinna och förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: doravirine/islatravir (DOR/ISL)
Behandlingsnaiva deltagare med humant immunbristvirus-1 (HIV-1) som inte hade fått ≤10 dagars tidigare antiretroviral terapi fick blindad fast doskombination (FDC) Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg doravirin [DOR]/0,75 mg islatravir [ISL]) och placebo för Biktegravir/Tenofovir Alafenamid/Emtricitabin (BIC/FTC/TAF) en gång dagligen (QD) från dag 1 till vecka 96, samt öppet märkt DOR/ISL upp till vecka 144.
Vid vecka 144 fortsatte deltagare som samtyckte till att delta i den frivilliga öppet märkta studieextensionen att få öppet märkt QD FDC av DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) i ytterligare 24 veckor, upp till vecka 168.
|
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC enkeltablett som tas en gång dagligen per mun.
Andra namn:
Placebo enkel tablett matchad till BIC/FTC/TAF som tas via munnen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Behandlingsnaiva deltagare med HIV-1 som inte hade fått ≤10 dagars tidigare antiretroviral terapi fick blindad BIC/FTC/TAF (50 mg bictegravir [BIC], 200 mg emtricitabin [FTC], 25 mg tenofovir alafenamid [TAF]) och placebo till FDC DOR/ISL QD från dag 1 till vecka 96, samt öppet märkt BIC/FTC/TAF upp till vecka 144.
Vid vecka 144 fortsatte deltagare som samtyckte till att gå in i den frivilliga öppet märkta studieutvidgningen att få QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) i ytterligare 24 veckor, upp till vecka 168.
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC enkel tablett som tas en gång dagligen peroralt.
Andra namn:
Placebo enkeltablett motsvarande DOR/ISL intagen via munnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare med human immunbristvirus (HIV)-1 ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR)-testet med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 48 presenterades med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metoden för saknade data.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 48
|
|
Procentandel deltagare som upplevde en biverkning (AE) upp till vecka 48
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
En biverkning var varje oönskad medicinsk händelse hos en studieparticipant som administrerats studieläkemedlet, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet.
Andelen deltagare som upplevde minst en biverkning upp till vecka 48 rapporterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Upp till cirka 48 veckor
|
|
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 48
Tidsram: Upp till cirka 48 veckor
|
En BVO var varje ofördelaktigt medicinskt händelseförlopp hos en studieparticipant som administrerats ett läkemedel i samband med studien, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En BVO kan därför vara vilken ogynnsam och oavsedd tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet.
Procentandelen av deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en BVO upp till vecka 48 rapporterades.
Den slutliga analysen för denna utfallsparameter presenteras här.
|
Upp till cirka 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 96 presenterades med hjälp av FDA:s Snapshot-metod för saknade data.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 96
|
|
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Abbott RealTime PCR-assayt med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 144 presenterades med hjälp av Data as Observed (DAO) metoden för hantering av saknade data.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 144
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL bestämdes.
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 48 presenterades med hjälp av FDA Snapshot-metoden för saknade data.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 48
|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL bestämdes.
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 48 presenterades med FDA Snapshot-metoden för hantering av saknade data.
Den slutliga analysen för detta resultat presenteras här.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Abbott RealTime PCR-assay med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 96 presenterades med hjälp av FDA Snapshot-metoden för hantering av saknade data.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 96
|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 96 presenterades med hjälp av FDA Snapshot-metoden för saknad data.
Den slutliga analysen för detta resultat presenteras här.
|
Vecka 96
|
|
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Abbott RealTime PCR-assayt med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 144 presenterades med hjälp av DAO-metoden för saknade data.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 144
|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Abbott RealTime PCR-testen med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Procentandelen deltagare med HIV-1 RNA <200 kopior/mL vid vecka 144 presenterades med DAO-metoden för hantering av saknade data.
Den slutliga analysen för detta resultat presenteras här.
|
Vecka 144
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4+ T-cellers antal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
Plasmans CD4+ T-cellantal mättes i celler/mm^3 vid baslinjen och vid vecka 48 av ett centralt laboratorium.
Baslinjemätningarna definierades som varje deltagares värde på dag 1.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ T-cellantalet vid vecka 48 med hjälp av Data as Observed (DAO)-metoden presenterades.
Den slutliga analysen för denna utfallsparameter presenteras här.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-cellsantal vid vecka 96
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 96
|
Plasma CD4+ T-cell antal mättes i celler/mm^3 vid baslinjen och vid vecka 96 av ett centralt laboratorium.
Baslinjemätningar definierades som värdet på dag 1 för varje deltagare.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ T-cell antal vid vecka 96 med hjälp av Data as Observed (DAO)-metoden presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Baseline (dag 1) och vecka 96
|
|
Medelförändring från baslinjen i antalet T-celler med kluster av differentiering 4+ (CD4+) vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
|
Plasmakoncentrationen av CD4+ T-celler mättes i celler/mm^3 vid baslinjen och vid vecka 144 av ett centralt laboratorium.
Baslinjemätningarna definierades som varje deltagares värde på dag 1.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ T-cellskoncentrationen vid vecka 144 med hjälp av Data as Observed (DAO)-metoden presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 144
|
|
Incidens av virala resistensassocierade substitutioner (RAS) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
RAS definierades som deltagare med bekräftad HIV-1 RNA ≥200 kopior/mL och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visade tecken på resistens mot det administrerade studieläkemedlet.
Antalet deltagare som uppvisade RAS vid vecka 48 presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 48
|
|
Förekomst av virala RAS vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
RAS definierades som deltagare med bekräftad HIV-1 RNA ≥200 kopior/mL och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visar tecken på resistens mot den administrerade studieläkemedlet.
Antalet deltagare som uppvisade RAS vid vecka 96 presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Vecka 96
|
|
Förekomst av virala RAS vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
RAS definierades som deltagare med bekräftad HIV-1-RNA ≥200 kopior/mL och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visade tecken på resistens mot det administrerade studieläkemedlet.
Antalet deltagare som uppvisade RAS vid vecka 144 presenterades.
Den slutliga analysen för denna utfallsparameter presenteras här.
|
Vecka 144
|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i kroppsvikt vid vecka 48
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 48
|
Kroppsvikt mättes vid baslinjen och vid vecka 48.
Deltagarna tog av sig skorna och bar ett enda lager kläder vid varje mätning.
Baslinjemätningarna definierades som varje deltagares värde på dag 1.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48 presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Baseline (dag 1) och vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 96
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 96
|
Kroppsvikt mättes vid starten och vid vecka 96.
Deltagarna tog av sig skorna och bar ett lager kläder vid varje mätning.
Baslinjemätningarna definierades som varje deltagares dag 1-värde.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 96 presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 96
|
|
Medelförändring i kroppsvikt från baslinje vid vecka 144
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 144
|
Kroppsvikt mättes vid baslinjen och vid vecka 144.
Deltagarna tog av sig skorna och bar ett enkelt lager kläder vid varje mätning.
Baslinjemätningar definierades som varje deltagares värde på dag 1.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 144 presenterades.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 144
|
|
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till ungefär 47 månader
|
En AE var varje oönskad medicinsk händelse hos en studieparticipant som administrerats ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett abnormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som tidsmässigt är associerat med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Procentandelen av deltagare som upplevde minst en eller flera AE presenteras.
Enligt protokoll rapporteras graviditetsrelaterade AE som samlats in för registrerade deltagare separat och presenteras i AE-modulen.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Upp till ungefär 47 månader
|
|
Procentandel deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av en Biverkning
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
|
En biverkning var varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en studieparticipant som administrerats ett studieläkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett kausalt samband med denna behandling.
En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet.
Procentandelen av deltagare som avbröt studieintervention på grund av en biverkning presenteras.
Enligt protokoll rapporteras graviditetsrelaterade biverkningar som samlats in för registrerade deltagare separat och presenteras i biverkningsmodulen.
Den slutliga analysen för detta utfall presenteras här.
|
Upp till cirka 38 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2019-000590-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .