Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa dorawiryny/islatrawiru (DOR/ISL) u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające działanie przeciwretrowirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję dorawiryny/islatrawiru raz dziennie u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni
Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, dotyczące produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) 100 mg dorawiryny/0,75 raz dziennie
mg islatrawiru (DOR/ISL [znany również jako MK-8591A]) u wcześniej nieleczonych uczestników z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Głównym celem jest ocena działania przeciwretrowirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji DOR/ISL w porównaniu z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (BIC/FTC/TAF).
Podstawowa hipoteza jest taka, że DOR/ISL nie jest gorszy lub lepszy od leczenia BIC/FTC/TAF na podstawie odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie metodą podwójnie ślepej próby z przypisaną interwencją odbywa się od dnia 1 do tygodnia 96, po czym następuje część otwarta do tygodnia 144.
Uczestnicy, którzy w opinii badacza odniosą korzyści z leczenia, mogą kontynuować przydzieloną im interwencję do 168. tygodnia (lub do czasu, gdy będą mieli możliwość włączenia się do badania DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
-
Mbekweni, Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, Francja, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Francja, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Francja, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, Włochy, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, Włochy, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Włochy, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, Włochy, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy jest nosicielem wirusa HIV-1
- Nie był wcześniej leczony przeciwretrowirusowo (ART), definiowany jako osoba, która otrzymała ≤10 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1, w tym profilaktyce przeniesienia z matki na dziecko do 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); 2) jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły styl życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa); 3) WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; 4) Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Ma zakażenie wirusem HIV-2
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
- Ma aktywną diagnozę zapalenia wątroby z dowolnej przyczyny, w tym aktywnego zakażenia HBV (zdefiniowanego jako antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]-dodatni lub wirus zapalenia wątroby typu B z kwasem dezoksyrybonukleinowym [HBV DNA]-dodatni)
- Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego
- Ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan (w tym czynne zakażenie gruźlicą), terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności (w tym używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu), które mogą, w opinii badacza, zafałszować wyniki badania lub zakłócić z udziałem uczestnika przez cały czas trwania badania
- Był leczony z powodu infekcji wirusowej innej niż HIV-1, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, za pomocą czynnika aktywnego przeciwko HIV-1
- Przyjmuje lub przewiduje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub jakiejkolwiek zabronionej terapii od 45 dni przed Dniem 1 do okresu interwencji w ramach badania
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym z badanym związkiem lub wyrobem od 45 dni przed Dniem 1 do okresu interwencji badawczej
- Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na jakikolwiek zatwierdzony inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV-1 lub jakąkolwiek interwencję badawczą
- Ma wykluczające wartości laboratoryjne w ciągu 45 dni przed dniem 1
- Jest kobietą i spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: dorawiryna/islatrawir (DOR/ISL)
Uczestnicy bez wcześniejszego leczenia żyjący z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie otrzymywali ≤10 dni wcześniejszej terapii antyretrowirusowej, otrzymywali ślepą próbę z ustaloną dawką kombinacji (FDC) Dorawiryna/Islatrawir (DOR/ISL) (100 mg dorawiryny [DOR]/0,75 mg islatrawiru [ISL]) oraz placebo dla Biktegrawiru/Tenofowiru Alafenamidu/Emtrycytabiny (BIC/FTC/TAF) raz dziennie (QD) od dnia 1 do tygodnia 96 oraz otwartą etykietę DOR/ISL do tygodnia 144.
W tygodniu 144 uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w opcjonalnym przedłużeniu badania z otwartą etykietą, kontynuowali otrzymywanie otwartej etykiety QD FDC DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) przez dodatkowe 24 tygodnie, do tygodnia 168.
|
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC pojedyncza tabletka przyjmowana raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
Placebo pojedynczej tabletki dopasowanej do BIC/FTC/TAF przyjmowanej doustnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Uczestnicy leczeni po raz pierwszy, żyjący z HIV-1, którzy nie otrzymali ≤10 dni wcześniejszej terapii antyretrowirusowej, otrzymywali ślepą próbę BIC/FTC/TAF (50 mg biktegrawiru [BIC], 200 mg emtrycytabiny [FTC], 25 mg tenofowiru alafenamidu [TAF]) oraz placebo dla FDC DOR/ISL QD od Dnia 1 do Tygodnia 96, a następnie otwartą próbę BIC/FTC/TAF do Tygodnia 144.
W Tygodniu 144 uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w opcjonalnym otwartym przedłużeniu badania, kontynuowali otrzymywanie QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) przez dodatkowe 24 tygodnie, do Tygodnia 168.
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC pojedyncza tabletka przyjmowana raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
Placebo, pojedyncza tabletka dopasowana do DOR/ISL, przyjmowana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 kwasem rybonukleinowym (RNA) <50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Do pomiaru poziomu RNA wirusa HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z poziomem RNA wirusa HIV-1 <50 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody Snapshot amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) do obsługi brakujących danych.
W tym miejscu przedstawiono ostateczną analizę dla tego wyniku.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Niepożądane działanie (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE do 48. tygodnia.
Ostateczna analiza tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Do około 48 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego zdarzenia do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
|
Niepożądane działanie (ND) było każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania, któremu podano lek badany, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
ND może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku badanego, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z lekiem badanym.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu ND do 48. tygodnia.
Końcowa analiza dla tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Do około 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
Ostateczna analiza tego wyniku jest tutaj przedstawiona.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z wynikiem RNA HIV-1 <50 kopii/mL w 144. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia DAO (Data as Observed) do obsługi brakujących danych.
Ostateczną analizę dla tego wyniku przedstawiono tutaj.
|
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL został określony.
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobieranych podczas każdej wizyty wykorzystano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą kwantyfikacji wynoszącą 40 kopii/mL.
Procent uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono z zastosowaniem podejścia FDA Snapshot do brakujących danych.
Ostateczna analiza tego wyniku jest tu przedstawiona.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Określono odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL.
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 48. tygodniu przedstawiono z wykorzystaniem metody FDA Snapshot dla brakujących danych.
W tym miejscu przedstawiono ostateczną analizę dla tego punktu końcowego.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty wykorzystano test Abbott RealTime PCR o wiarygodnej dolnej granicy kwantyfikacji wynoszącej 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 96. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot dla brakujących danych.
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR o wiarygodnej dolnej granicy oznaczalności 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <200 kopii/mL w 96. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody FDA Snapshot dla brakujących danych.
Ostateczna analiza tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Tydzień 96
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL w tygodniu 144
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobieranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 144. tygodniu przedstawiono przy użyciu metody DAO dla brakujących danych. Końcowa analiza tego wyniku jest tutaj przedstawiona. |
Tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą kwantyfikacji wynoszącą 40 kopii/mL.
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 144. tygodniu przedstawiono przy użyciu podejścia DAO do brakujących danych.
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest tutaj przedstawiona.
|
Tydzień 144
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T pomocniczych CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 48
|
Liczbę limfocytów T CD4+ w osoczu mierzono w komórkach/mm^3 na początku badania oraz w 48. tygodniu przez centralne laboratorium.
Pomiary wyjściowe zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika.
Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ w 48. tygodniu z zastosowaniem podejścia Dane tak jak zaobserwowane (DAO).
Ostateczną analizę dla tego wyniku przedstawiono tutaj.
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 48
|
|
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie limfocytów T z antygenem CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Liczbę komórek CD4+ T w osoczu mierzono w komórkach/mm³ w punkcie wyjściowym oraz w tygodniu 96 w centralnym laboratorium.
Pomiary w punkcie wyjściowym zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika.
Przedstawiono średnią zmianę liczby komórek CD4+ T w stosunku do punktu wyjściowego w tygodniu 96 z zastosowaniem podejścia danych tak, jak zaobserwowano (DAO).
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby limfocytów T z antygenem różnicowania klaster 4+ (CD4+) w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Liczbę komórek CD4+ T w osoczu mierzono w komórkach/mm^3 na początku badania i w tygodniu 144 w centralnym laboratorium.
Pomiary wyjściowe zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika.
Przedstawiono średnią zmianę od wartości wyjściowej w liczbie komórek CD4+ T w tygodniu 144 przy użyciu podejścia Dane jako Obserwowane (DAO).
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 144
|
|
Częstość występowania podstawień związanych z opornością wirusa (RAS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
RASs zostały zdefiniowane jako uczestnicy z potwierdzonym poziomem RNA HIV-1 ≥200 kopii/ml i/lub analizą genotypową lub fenotypową danych wykazującą oporność na podany lek badany.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykazano RASs w 48. tygodniu.
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest tutaj przedstawiona.
|
Tydzień 48
|
|
Częstość występowania wirusowych RAS po 96 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
RASs zdefiniowano jako uczestników z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL i/lub genotypową lub fenotypową analizą danych wykazującą oporność na podawany lek badawczy.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykazano RASs w 96. tygodniu.
Ostateczna analiza tego wyniku jest tutaj przedstawiona.
|
Tydzień 96
|
|
Częstość występowania wirusowych RAS w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
|
RAS zdefiniowano jako uczestników z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL i/lub analizą genotypową lub fenotypową danych wykazujących oporność na podawany lek badawczy.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy wykazali RAS w tygodniu 144.
Ostateczna analiza tego wyniku jest tutaj przedstawiona.
|
Tydzień 144
|
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
|
Masę ciała mierzono na początku badania oraz w 48. tygodniu.
Uczestnicy na każde pomiary zdejmowali obuwie i nosili jedną warstwę odzieży.
Pomiary początkowe zdefiniowano jako wartość dla każdego uczestnika z dnia 1.
Przedstawiono średnią zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Ostateczną analizę dla tego wyniku przedstawiono tutaj.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
|
|
Średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
|
Masa ciała była mierzona na początku badania oraz w 96. tygodniu.
Uczestnicy na każdym pomiarze zdejmowali buty i nosili jedną warstwę odzieży.
Pomiary początkowe zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika.
Przedstawiono średnią zmianę masy ciała od wartości początkowej w 96. tygodniu.
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest tutaj przedstawiona.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
|
|
Średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 144
|
Masa ciała była mierzona na początku badania oraz w 144. tygodniu.
Uczestnicy zdejmowali buty i nosili jedną warstwę odzieży przy każdym pomiarze.
Pomiary wyjściowe zdefiniowano jako wartość z Dnia 1 dla każdego uczestnika.
Przedstawiono średnią zmianę masy ciała względem wartości wyjściowej w 144. tygodniu.
Ostateczna analiza dla tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 144
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
|
AE oznaczało każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano lek badany, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem leku badanego, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem badanym.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej AE.
Zgodnie z protokołem, AE związane z ciążą zebrane dla zarejestrowanych uczestników są zgłaszane oddzielnie i przedstawione w module AE.
Ostateczna analiza tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Do około 47 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
|
Niepożądane działanie (AE) oznaczało każdy niekorzystny incydent medyczny u uczestnika badania, któremu podano badany lek, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uznawany za związany z badanym lekiem.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE.
Zgodnie z protokołem, niepożądane działania związane z ciążą zbierane dla zarejestrowanych uczestników są zgłaszane oddzielnie i przedstawiane w module AE.
Ostateczna analiza tego wyniku jest przedstawiona tutaj.
|
Do około 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Dorawiryna
- Bictegravir, emtricytabina, alafenamid tenofowiru, kombinacja leków
- islatrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2019-000590-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .