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ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症（MK-8591A-020）の未治療参加者におけるドラビリン/イスラトラビル（DOR / ISL）の無作為二重盲検有効性および安全性研究

2023年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1感染治療経験のない参加者における1日1回のドラビリン/イスラトラビルの抗レトロウイルス活性、安全性、および忍容性を評価する第3相無作為化実薬対照二重盲検臨床試験

これは、100 mg ドラビリン/0.75 の 1 日 1 回固定用量組み合わせ (FDC) の第 3 相、無作為化、制御、二重盲検、マルチサイト臨床試験です。 mg イスラトラビル (DOR/ISL [MK-8591A としても知られる]) は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症の未治療参加者に投与されました。 主な目的は、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) と比較して、DOR/ISL の抗レトロ ウイルス活性、安全性、忍容性を評価することです。 主な仮説は、48 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合に基づいて、DOR/ISL は BIC/FTC/TAF 治療よりも劣っていないか優れているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当てられた介入による二重盲検治療は、1 日目から 96 週目まで行われ、続いて 144 週目まで非盲検部分が行われます。 治験責任医師の意見で治療の恩恵を受ける参加者は、割り当てられた介入を 168 週目まで (または DOR/ISL 100 mg/0.25 mg のいずれか早い方の試験に登録するオプションが得られるまで) 続けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

599

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a、Caba、アルゼンチン、C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano、イタリア、20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano、イタリア、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara、イタリア、65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma、イタリア、00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • コロンビア
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca、Maule、チリ、3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris、Ain、フランス、75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans、Centre、フランス、45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1陽性ですか
  • -抗レトロウイルス療法（ART）を受けていない HIV-1感染の診断後、スクリーニングの1か月前までの母子感染の予防を含む、抗レトロウイルス剤による10日以内の前治療を受けたと定義されています。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。1) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない。 2) WOCBP であり、許容される避妊方法を使用しているか、または好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている (長期的かつ持続的に禁欲している); 3) WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に、高感度の妊娠検査 ([尿または血清] が地域の規制で義務付けられている場合) で陰性でなければなりません。 4) 尿検査で陰性が確認できない場合（例：あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要

除外基準:

  • HIV-2に感染している
  • -研究者によって決定された研究介入の構成要素のいずれかに対する過敏症またはその他の禁忌がある
  • -アクティブなHBV感染を含む、何らかの原因による肝炎のアクティブな診断を受けている（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸[HBV DNA]陽性と定義）
  • -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚のカポジ肉腫を除く
  • -任意の状態（活動性結核感染を含む）、治療、検査異常、またはその他の状況（薬物またはアルコールの使用または依存を含む）の履歴または現在の証拠がある 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、干渉する研究の全期間中の参加者の参加
  • B型肝炎など、HIV-1以外のウイルス感染症の治療を、HIV-1に対して有効な薬剤で治療したことがある
  • 1日目の45日前から研究介入期間まで、全身免疫抑制療法、免疫調節薬、または禁止されている治療法を服用しているか、必要と予想される
  • 1日目の45日前から研究介入期間まで、治験化合物またはデバイスを使用した臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある
  • -承認されたHIV-1逆転写酵素阻害剤に対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性がある、または任意の研究介入
  • -1日目の前45日以内に除外検査値がある
  • -女性であり、研究中いつでも妊娠または卵子提供を期待している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: DOR/ISL
未治療の HIV-1 参加者は、1 日目から 96 週目まで 1 日 1 回 (QD)、BIC/FTC/TAF に対して盲検化された DOR/ISL およびプラセボを受け取り、144 週目までは非盲検 DOR/ISL を受け取ります。 治療の恩恵を受けている参加者は、非盲検の DOR/ISL を 168 週まで継続する資格があります。
薬：DOR/ISL
100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC 錠剤を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
  • MK-8591A
  • ドラビリン/イスラトラビル
薬：プラセボからBIC/FTC/TAFへ
BIC/FTC/TAFに合わせたプラセボ錠を経口摂取。
アクティブコンパレータ：グループ 2: BIC/FTC/TAF
未治療の HIV-1 参加者は、1 日目から 96 週目まで BIC/FTC/TAF とプラセボを DOR/ISL QD に盲検化され、BIC/FTC/TAF は 144 週目まで非盲検で投与されます。 治療の恩恵を受けている参加者は、非盲検の BIC/FTC/TAF を 168 週まで継続する資格があります。
薬：BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
  • ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
薬：プラセボからDOR/ISLへ
経口摂取する DOR/ISL に一致するプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の時点でヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1リボ核酸（RNA）が50コピー/mL未満である参加者の割合
時間枠：48週目
各来院時に採取された血液サンプル中の HIV-1 RNA レベルは、アボット リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイによって、信頼できる定量下限 40 コピー/mL で測定されました。 48 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して提示されました。
48週目
48週目までに有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約48週間
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AEを経験した参加者の割合が報告されました。
最長約48週間
48週目までにAEのため治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約48週間
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AE により治験治療を中止した参加者の割合が報告されました。
最長約48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目でHIV-1 RNAが50コピー/mL未満だった参加者の割合
時間枠：96週目
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 96 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
96週目
144 週目で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満だった参加者の割合
時間枠：第144週
HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 144 週目の時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
第144週
48週目でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 48 週目の時点で HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
48週目
48週目でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満だった参加者の割合
時間枠：48週目
HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 48 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
48週目
96週目でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 96 週目で HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
96週目
96週目でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満だった参加者の割合
時間枠：96週目
HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 96 週目に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
96週目
144週目でHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：第144週
HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 144 週目の時点で HIV-1 RNA が 40 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
第144週
144週目でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満だった参加者の割合
時間枠：第144週
HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合が決定されます。 中央検査室は、LLOD 40 コピー/mL のアボット リアルタイム PCR アッセイを使用して、血漿 HIV-1 RNA を測定します。 144 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合は、FDA スナップショット欠損データ アプローチを使用して表示されます。
第144週
48 週目の分化 4+ (CD4+) クラスター T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
血漿 CD4+ T 細胞数は、中央検査機関によってベースラインおよび 48 週間の細胞/mm^3 で測定されました。 ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。 48週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化を示した。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
96週目の分化4+（CD4+）クラスターT細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
血漿 CD4+ T 細胞数は、中央検査機関によってベースラインおよび 96 週間の細胞/mm^3 で測定されます。 ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。 96週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
144 週目の分化 4+ (CD4+) クラスター T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
血漿 CD4+ T 細胞数は、ベースラインおよび 144 週間にわたって中央検査機関によって細胞/mm^3 で測定されます。 ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。 144 週目の CD4+ T 細胞数のベースラインからの平均変化が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 144 週目
48週目におけるウイルス耐性関連置換（RAS）の発生率
時間枠：48週目
RASは、確認されたHIV-1 RNA≧200コピー/mLおよび/または投与された治験薬に対する耐性の証拠を示すデータの遺伝子型または表現型分析を有する参加者と定義された。 第 48 週で RAS を実証した参加者の数が提示されました。
48週目
96週目におけるウイルス性RASの発生率
時間枠：96週目
RASは、確認されたHIV-1 RNA≧200コピー/mLおよび/または投与された治験薬に対する耐性の証拠を示すデータの遺伝子型または表現型分析を有する参加者と定義された。 96 週目にウイルス RAS を実証した参加者の数が表示されます。
96週目
144週目におけるウイルス性RASの発生率
時間枠：第144週
RASは、確認されたHIV-1 RNA≧200コピー/mLおよび/または投与された治験薬に対する耐性の証拠を示すデータの遺伝子型または表現型分析を有する参加者と定義された。 第 144 週目にウイルス RAS を実証した参加者の数が表示されます。
第144週
48週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
体重はベースラインと 48 週目に測定しました。 ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。 48週目の体重のベースラインからの変化を示した。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
96週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 96 週目
体重はベースライン時と96週目に測定した。 ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。 96週目の体重のベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 96 週目
144週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 144 週目
体重はベースラインと 144 週目に測定しました。 ベースライン測定値は、各参加者の 1 日目の値として定義されました。 144週目の体重のベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン (1 日目) と 144 週目
156週目までに有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約156週間
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AE を経験した参加者の割合が報告されます。
最長約156週間
156週目までにAEのため治験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約156週間
AE とは、治験薬を投与された治験参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 AE により治験治療を中止した参加者の割合が報告されます。
最長約156週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (推定)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2019-000590-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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