Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности доравирина/ислатравира (DOR/ISL) у участников, ранее не получавших лечения, с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (MK-8591A-020)

1 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого клинического исследования с активным контролем для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости доравирина/ислатравира один раз в день у ВИЧ-1-инфицированных участников, ранее не получавших лечения

Это фаза 3, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) для приема один раз в день, состоящего из 100 мг доравирина/0,75 мг. мг ислатравира (DOR/ISL [также известный как MK-8591A]) у участников, ранее не получавших лечения, с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). Основными задачами являются оценка антиретровирусной активности, безопасности и переносимости DOR/ISL по сравнению с биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом (BIC/FTC/TAF). Основная гипотеза заключается в том, что DOR/ISL не уступает или превосходит лечение BIC/FTC/TAF на основе процента участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое лечение с назначенным вмешательством проводится с 1-го дня до 96-й недели, за которым следует открытая часть до 144-й недели. Участники, которые, по мнению исследователя, получают пользу от лечения, могут продолжать свое назначенное вмешательство до 168-й недели (или до тех пор, пока у них не будет возможности зарегистрироваться в исследовании DOR/ISL 100 мг/0,25 мг, в зависимости от того, что наступит раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Munich, Bavaria, Германия, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milan, Италия, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milan, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milan, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Италия, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Италия, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Колумбия
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Франция, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Франция, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является ли ВИЧ-1 положительным
  • Наивен в отношении антиретровирусной терапии (АРТ), определяемой как получавший ≤10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом после диагноза ВИЧ-1, включая профилактику передачи от матери ребенку за 1 месяц до скрининга.
  • Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий: 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP); 2) является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочитаемого и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе); 3) У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства; 4) Если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ-2-инфекцию
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную инфекцию ВГВ (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК вируса гепатита В] вируса гепатита В)
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (включая активную туберкулезную инфекцию), терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (включая употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или помешать с участием участника на весь срок исследования
  • Лечился от вирусной инфекции, отличной от ВИЧ-1, такой как гепатит B, с агентом, активным против ВИЧ-1
  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или любая запрещенная терапия за 45 дней до 1-го дня в течение периода вмешательства в рамках исследования.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до 1-го дня в течение периода вмешательства в исследование.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к любому одобренному ингибитору обратной транскриптазы ВИЧ-1 или любому исследовательскому вмешательству.
  • Имеет исключительные лабораторные значения в течение 45 дней до дня 1
  • Является женщиной и ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: доравирин/ислатравир (DOR/ISL)
Участники, не получавшие ранее лечения и живущие с вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), которые не получали ≤10 дней предшествующей антиретровирусной терапии, получали слепую фиксированную комбинацию доз (ФКД) Доравирин/Излатравир (DOR/ISL) (100 мг доравирина [DOR]/0,75 мг излатравира [ISL]) и плацебо к Биктегравиру/Тенофовиру Алафенамиду/Эмтрицитабину (BIC/FTC/TAF) один раз в день (QD) с 1-го дня до 96-й недели, а также открытую ДОR/ISL до 144-й недели. На 144-й неделе участники, согласившиеся войти в необязательное расширение открытого исследования, продолжали получать открытую ФКД QD DOR/ISL (100 мг/0,75 мг) в течение дополнительных 24 недель, до 168-й недели.
Лекарство: DOR/ISL
100 мг ДОР/0,75 мг ИСЛ фиксированная комбинация в одной таблетке, принимаемая перорально один раз в день.
Другие имена:
  • МК-8591А
  • Доравирин/ислатравир
Лекарство: Плацебо к BIC/FTC/TAF
Плацебо — одна таблетка, идентичная BIC/FTC/TAF, принимаемая перорально.
Активный компаратор: Группа 2: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF)
Пациенты с ВИЧ-1, ранее не получавшие лечения, которые не принимали ≤10 дней предшествующей антиретровирусной терапии, получали слепой препарат BIC/FTC/TAF (50 мг биктегравира [BIC], 200 мг эмтрицитабина [FTC], 25 мг тенофовира алафенамида [TAF]) и плацебо к препарату FDC DOR/ISL QD с 1-го дня до 96-й недели, а также открытый препарат BIC/FTC/TAF до 144-й недели. На 144-й неделе участники, давшие согласие на участие в дополнительном открытом расширении исследования, продолжали получать QD BIC/FTC/TAF (50 мг/200 мг/25 мг) в течение дополнительных 24 недель, до 168-й недели.
Лекарство: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 мг комбинированная таблетка принимается один раз в день перорально.
Другие имена:
  • Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Лекарство: Плацебо к DOR/ISL
Плацебо: одна таблетка, соответствующая DOR/ISL, принимаемая перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) Abbott RealTime с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе был представлен с использованием подхода Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Snapshot для обработки отсутствующих данных. Здесь представлен окончательный анализ для этого исхода.
Неделя 48
Процент участников, у которых наблюдалось нежелательное явление (НЯ) до 48-й недели
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
НЖЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, которому был введён исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЖЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Был представлен процент участников, у которых наблюдалось по крайней мере одно НЖЯ до 48-й недели. Здесь представлен окончательный анализ по данному исходу.
До приблизительно 48 недель
Процент участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ до 48-й недели
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, получавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Были представлены проценты участников, которые прекратили лечение в рамках исследования из-за НПЯ к 48-й неделе. Здесь представлен окончательный анализ этого исхода.
До приблизительно 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе был представлен с использованием подхода FDA Snapshot для обработки недостающих данных. Здесь представлен окончательный анализ по этому исходу.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении, использовался анализ Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 144-й неделе был представлен с использованием подхода к отсутствующим данным «Данные по мере наблюдения» (DAO). Здесь представлен окончательный анализ для этого исхода.
Неделя 144
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с уровнем ВИЧ-1 РНК <40 копий/мл был определен. Для измерения уровня ВИЧ-1 РНК в образцах крови, полученных на каждом визите, использовался анализ Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с уровнем ВИЧ-1 РНК <40 копий/мл на 48-й неделе был представлен с использованием подхода FDA Snapshot для отсутствующих данных. Окончательный анализ для этого результата представлен здесь.
Неделя 48
Процент участников с вирусной нагрузкой ВИЧ-1 РНК <200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
Был определен процент участников с уровнем ВИЧ-1 РНК <200 копий/мл. Для измерения уровня ВИЧ-1 РНК в образцах крови, полученных на каждом визите, использовался анализ Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с уровнем ВИЧ-1 РНК <200 копий/мл на 48-й неделе был представлен с использованием подхода FDA Snapshot для обработки пропущенных данных. Окончательный анализ по этому исходу представлен здесь.
48-я неделя
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался тест Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Доля участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 96-й неделе была представлена с использованием подхода FDA Snapshot для обработки отсутствующих данных. Здесь представлен окончательный анализ этого исхода.
Неделя 96
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался тест Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 96-й неделе представлен с использованием подхода FDA Snapshot для обработки пропущенных данных. Здесь представлен окончательный анализ этого исхода.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 144 неделе
Временное ограничение: 144 неделя
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовали тест Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Доля участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 144-й неделе представлена с использованием подхода DAO для обработки отсутствующих данных. Здесь представлен окончательный анализ этого исхода.
144 неделя
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: 144 неделя
Уровень РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении, измеряли с помощью анализа Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 144-й неделе представлен с использованием подхода к отсутствующим данным DAO. Здесь представлен окончательный анализ для этого исхода.
144 неделя
Среднее изменение от исходного уровня количества T-лимфоцитов с кластером дифференцировки 4+ (CD4+) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 48-я неделя
Уровень CD4+ T-лимфоцитов в плазме измерялся в клетках/мм^3 на исходном визите и на 48-й неделе центральной лабораторией. Исходные измерения определялись как значение на 1-й день для каждого участника. Было представлено среднее изменение от исходного уровня CD4+ T-лимфоцитов на 48-й неделе с использованием подхода «Данные по мере наблюдения» (DAO). Здесь представлен окончательный анализ по данному исходу.
Исходный уровень (День 1) и 48-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня количества T-клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) к 96-й неделе
Временное ограничение: Исходные данные (День 1) и 96-я неделя
Количество CD4+ T-клеток плазмы измеряли в клетках/мм^3 на исходном уровне и на 96-й неделе в центральной лаборатории. Исходные измерения были определены как значение Дня 1 для каждого участника. Представлено среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ T-клеток на 96-й неделе с использованием подхода «Данные как наблюдаемые» (DAO). Здесь представлен окончательный анализ для этого исхода.
Исходные данные (День 1) и 96-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня количества Т-клеток кластера дифференцировки 4+ (CD4+) на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 144-я неделя
Уровень CD4+ T-клеток плазмы измерялся в клетках/мм^3 на исходном визите и на 144 неделе централизованной лабораторией. Исходные измерения определялись как значение Дня 1 для каждого участника. Представлено среднее изменение от исходного уровня CD4+ T-клеток на 144 неделе с использованием подхода «Данные как наблюдаемые» (DAO). Здесь представлен окончательный анализ этого исхода.
Исходный уровень (День 1) и 144-я неделя
Частота встречаемости вирусных замен, связанных с резистентностью (RAS), на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
RAS определялись как участники с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающим наличие устойчивости к исследуемому препарату. Было представлено количество участников, у которых были выявлены RAS на 48-й неделе. Здесь представлен окончательный анализ этого исхода.
Неделя 48
Частота встречаемости вирусных RAS через 96 недель
Временное ограничение: 96 неделя
RAS определялись как участники с подтверждённым уровнем РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающим устойчивость к исследуемому препарату. Представлено количество участников с RAS на 96-й неделе. Здесь представлен итоговый анализ этого исхода.
96 неделя
Частота встречаемости вирусных мутаций RAS к 144-й неделе
Временное ограничение: 144-я неделя
RAS определялись как участники с подтверждённой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 РНК ≥200 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающим наличие резистентности к исследуемому препарату. Количество участников, у которых были выявлены RAS на 144-й неделе, представлено здесь. Окончательный анализ этого исхода представлен здесь.
144-я неделя
Среднее изменение массы тела от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и 48-я неделя
Масса тела измерялась на исходном уровне и на 48-й неделе. Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении. Исходные измерения определялись как значение каждого участника на День 1. Представлено среднее изменение массы тела от исходного уровня на 48-й неделе. Здесь представлен окончательный анализ для этого исхода.
Исходный уровень (День 1) и 48-я неделя
Среднее изменение массы тела от исходного уровня на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и Неделя 96
Масса тела измерялась на исходном уровне и на 96-й неделе. Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении. Исходные измерения определялись как значение для каждого участника на 1-й день. Представлено среднее изменение массы тела от исходного уровня на 96-й неделе. Здесь представлен окончательный анализ этого результата.
Исходный уровень (День 1) и Неделя 96
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и 144 неделя
Вес тела измеряли на исходном уровне и на 144-й неделе. Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении. Измерения на исходном уровне были определены как значение Дня 1 для каждого участника. Было представлено среднее изменение веса тела от исходного уровня на 144-й неделе. Здесь представлен окончательный анализ для этого исхода.
Базовый уровень (День 1) и 144 неделя
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 47 месяцев
ННЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, которому был введен исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, ННЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Представлен процент участников, у которых было зарегистрировано хотя бы одно или более ННЯ.
В соответствии с протоколом, ННЯ, связанные с беременностью, собранные для включенных участников, представлены отдельно и отражены в модуле ННЯ.
Здесь представлен итоговый анализ по данному исходу.
До примерно 47 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 38 месяцев
НПР – любое неблагоприятное медицинское событие у участника исследования, которому был введён исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Представлен процент участников, которые прекратили исследовательское вмешательство из-за НПР. Согласно протоколу, НПР, связанные с беременностью, собранные для зарегистрированных участников, сообщаются отдельно и представлены в модуле НПР. Здесь представлен окончательный анализ данного исхода.
До приблизительно 38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2019-000590-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться