Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblindet, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) hos behandlingsnaive deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion (MK-8591A-020)

1. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere den antiretrovirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Doravirin/Islatravir én gang dagligt hos HIV-1-inficerede behandlingsnaive deltagere

Dette er en fase 3, randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blind, multisite klinisk undersøgelse af en én-dagligt fast dosiskombination (FDC) på 100 mg doravirin/0,75 mg islatravir (DOR/ISL [også kendt som MK-8591A]) hos behandlingsnaive deltagere med human immundefektvirus type-1 (HIV-1) infektion. De primære mål er at evaluere den antiretrovirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af DOR/ISL sammenlignet med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF). Den primære hypotese er, at DOR/ISL er noninferior eller bedre end BIC/FTC/TAF-behandling baseret på procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i uge 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind behandling med den tildelte intervention finder sted fra dag 1 til uge 96, efterfulgt af en åben portion op til uge 144. Deltagere, der har gavn af behandling efter investigatorens mening, kan fortsætte deres tildelte intervention op til uge 168 (eller indtil de har mulighed for at tilmelde sig en DOR/ISL 100 mg/0,25 mg-undersøgelse, alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankrig, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milan, Italien, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Italien, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv
  • Er naiv over for antiretroviral behandling (ART) defineret som at have modtaget ≤10 dages forudgående behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion, herunder forebyggelse af mor-til-barn-overførsel op til 1 måned før screening.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: 1) ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); 2) Er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende); 3) En WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention; 4) Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2 infektion
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har en aktiv diagnose af hepatitis på grund af enhver årsag, herunder aktiv HBV-infektion (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positivt eller hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [HBV DNA]-positivt)
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller kutan Kaposis sarkom
  • Har en historie eller aktuelt bevis på en hvilken som helst tilstand (herunder aktiv tuberkuloseinfektion), terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder (herunder stof- eller alkoholbrug eller afhængighed), der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre med deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Er blevet behandlet for en anden virusinfektion end HIV-1, såsom hepatitis B, med et middel, der er aktivt mod HIV-1
  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller enhver forbudt terapi fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens interventionsperiode
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et klinisk studie med en forsøgsforbindelse eller enhed fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens interventionsperiode
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for enhver godkendt HIV-1 revers transkriptasehæmmer eller enhver undersøgelsesintervention
  • Har ekskluderende laboratorieværdier inden for 45 dage før dag 1
  • Er kvinde og forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: doravirine/islatravir (DOR/ISL)
Behandlingsnaive deltagere, der lever med human immundefektvirus-1 (HIV-1), og som ikke havde modtaget ≤10 dages tidligere antiretroviral terapi, modtog blindet fastdosiskombination (FDC) Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg doravirin [DOR]/0,75 mg islatravir [ISL]) og placebo til Bictegravir/Tenofovir Alafenamid/Emtricitabin (BIC/FTC/TAF) én gang dagligt (QD) fra dag 1 til uge 96 samt åben DOR/ISL op til uge 144. Ved uge 144 fortsatte deltagere, der samtykkede til at indgå i den valgfrie åbne studieforlængelse, med at modtage åben QD FDC af DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) i yderligere 24 uger, op til uge 168.
Medicin: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC enkelt tablet indtaget én gang dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebo enkelt tablet svarende til BIC/FTC/TAF indtaget gennem munden.
Aktiv komparator: Gruppe 2: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Behandlingsnaive deltagere med HIV-1, der ikke havde modtaget ≤10 dages tidligere antiretroviral terapi, modtog blindet BIC/FTC/TAF (50 mg bictegravir [BIC], 200 mg emtricitabin [FTC], 25 mg tenofovir alafenamid [TAF]) og placebo til FDC DOR/ISL QD fra dag 1 til uge 96 samt åben-etiketteret BIC/FTC/TAF op til uge 144. Ved uge 144 fortsatte deltagere, der samtykkede til at indgå i den valgfrie åben-etiketterede studieforlængelse, med at modtage QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) i yderligere 24 uger op til uge 168.
Medicin: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC enkelt tablet indtaget én gang dagligt peroralt.
Andre navne:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Medicin: Placebo til DOR/ISL
Placebo-enkelt tablet svarende til DOR/ISL indtaget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med human immundefektvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/mL ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR)-testen med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 48 blev præsenteret ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metoden til manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) op til uge 48
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en studiedeltager, som blev administreret et studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studielægmidlet, uanset om det anses for at være relateret til studielægmidlet eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning op til uge 48, blev rapporteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Op til cirka 48 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af en bivirkning op til uge 48
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en studiedeltager, som fik et prøvepræparat, hvilket ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af prøvepræparatet, uanset om det anses for relateret til prøvepræparatet eller ej. Procentdelen af deltagere, der afbrød studiet behandling på grund af en bivirkning op til uge 48, blev rapporteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Op til cirka 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 96
Tidsramme: Uge 96
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL i uge 96 blev præsenteret ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Abbott RealTime PCR-assay med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 144 blev præsenteret ved hjælp af Data as Observed (DAO) metode for manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL blev bestemt. Abbott RealTime PCR-testen med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uge 48 blev præsenteret ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL blev bestemt. Abbott RealTime PCR-testen med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 48 blev præsenteret ved anvendelse af FDA Snapshot-metoden til manglende data. Den endelige analyse for dette udfald præsenteres her.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL uge 96
Tidsramme: Uge 96
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 96 blev præsenteret ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL efter 96 uger
Tidsramme: Uge 96
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 96 blev præsenteret ved hjælp af FDA Snapshot-metoden for manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver indsamlet ved hvert besøg. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 144 blev præsenteret ved hjælp af DAO-metoden for manglende data. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Abbott RealTime PCR-testen med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL i uge 144 blev præsenteret ved hjælp af DAO-metoden for manglende data.
Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 144
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klyngedifferentiering 4+ (CD4+) T-celleantal ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Plasma CD4+ T-celleantal blev målt i celler/mm^3 ved baseline og uge 48 af et centralt laboratorium. Baseline-målinger blev defineret som dag 1-værdien for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 48 ved brug af Data as Observed (DAO)-tilgangen blev præsenteret. Den endelige analyse for dette udfald præsenteres her.
Baseline (dag 1) og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celleantal ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Plasma CD4+ T-celleantallet blev målt i celler/mm^3 ved baseline og uge 96 af et centralt laboratorium. Baselinemålinger blev defineret som værdien på dag 1 for hver deltager. Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantallet ved uge 96 ved brug af Data as Observed (DAO)-tilgangen blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Baseline (dag 1) og uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klynge af differentiation 4+ (CD4+) T-celleantal ved uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
Plasma CD4+ T-celleantal blev målt i celler/mm^3 ved baseline og ved uge 144 af et centralt laboratorium. Baseline-målinger blev defineret som dag 1-værdien for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 144 ved brug af Data as Observed (DAO)-tilgangen blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Baseline (dag 1) og uge 144
Forekomst af virusresistens-associerede substitutioner (RAS) ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
RASs blev defineret som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse af data, der viste tegn på resistens over for det administrerede studielægemiddel. Antallet af deltagere, der demonstrerede RASs ved uge 48, blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 48
Forekomst af virale RAS'er i uge 96
Tidsramme: Uge 96
RAS defineredes som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse af data, der viste tegn på resistens mod det administrerede undersøgelsesmedicin. Antallet af deltagere, der udviste RAS ved uge 96, blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 96
Forekomst af virale RAS ved uge 144
Tidsramme: Uge 144
RAS blev defineret som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse af data, der viste tegn på resistens mod det administrerede undersøgelseslægemiddel. Antallet af deltagere, der viste RAS ved uge 144, blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Uge 144
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Kropsvægten blev målt ved baseline og ved uge 48. Deltagerne tog deres sko af og bar et enkelt lag tøj ved hver måling. Baselinemålinger blev defineret som værdien på dag 1 for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 48 blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Baseline (dag 1) og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Kropsvægten blev målt ved baseline og ved uge 96. Deltagerne tog deres sko af og bar et enkelt lag tøj ved hver måling. Baselinemålinger blev defineret som dag 1-værdien for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 96 blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Baseline (dag 1) og uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
Kropsvægten blev målt ved baseline og ved uge 144. Deltagerne tog deres sko af og bar et enkelt lag tøj ved hver måling. Baselinemålinger blev defineret som værdien på dag 1 for hver deltager. Gennemsnitsændringen fra baseline i kropsvægt ved uge 144 blev præsenteret. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Baseline (dag 1) og uge 144
Procentdel af deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en studiedeltager, som blev administreret et studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studielægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til studielægemidlet. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst en eller flere bivirkninger, præsenteres. Ifølge protokollen rapporteres graviditetsrelaterede bivirkninger indsamlet for indskrevne deltagere separat og præsenteres i bivirkningsmodulet. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Op til cirka 47 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en studiedeltager, som havde fået et studielægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studielægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til studielægemidlet. Procentdelen af deltagere, der afbrød studieinterventionen på grund af en bivirkning, præsenteres. Ifølge protokollen rapporteres graviditetsrelaterede bivirkninger, der indsamles for indskrevne deltagere, separat og præsenteres i bivirkningsmodulet. Den endelige analyse for dette resultat præsenteres her.
Op til cirka 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2019-000590-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med DOR/ISL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner