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Studio randomizzato, in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) in partecipanti naïve al trattamento con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-8591A-020)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare l'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità di doravirina/islatravir una volta al giorno nei partecipanti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

Questo è uno studio clinico di fase 3, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico di una combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno di 100 mg di doravirina/0,75 mg islatravir (DOR/ISL [noto anche come MK-8591A]) in partecipanti naïve al trattamento con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Gli obiettivi primari sono valutare l'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità di DOR/ISL rispetto a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). L'ipotesi principale è che DOR/ISL sia non inferiore o superiore al trattamento BIC/FTC/TAF in base alla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento in doppio cieco con l'intervento assegnato si verifica dal giorno 1 alla settimana 96, seguito da una porzione in aperto fino alla settimana 144. I partecipanti che beneficiano del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore possono continuare l'intervento assegnato fino alla settimana 168 (o fino a quando non hanno la possibilità di iscriversi a uno studio DOR/ISL 100 mg/0,25 mg, a seconda di quale evento si verifica prima).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Caba, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francia, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans, Centre, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano, Italia, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Italia, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo
  • È naïve alla terapia antiretrovirale (ART) definita come aver ricevuto ≤10 giorni di terapia precedente con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1 inclusa la prevenzione della trasmissione da madre a figlio fino a 1 mese prima dello screening.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1) Non è una donna in età fertile (WOCBP); 2) È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente); 3) Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio; 4) Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio, un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa, inclusa l'infezione attiva da HBV (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]-positivo o acido deossiribonucleico del virus dell'epatite B [HBV DNA]-positivo)
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione (inclusa l'infezione da tubercolosi attiva), terapia, anomalie di laboratorio o altre circostanze (incluso l'uso di droghe o alcol o dipendenza) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio
  • È stato trattato per un'infezione virale diversa dall'HIV-1, come l'epatite B, con un agente attivo contro l'HIV-1
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o qualsiasi terapia proibita da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di intervento dello studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico con un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 fino al periodo di intervento dello studio
  • - Ha una resistenza virologica documentata o nota a qualsiasi inibitore approvato della trascrittasi inversa dell'HIV-1 o qualsiasi intervento di studio
  • Ha valori di laboratorio esclusivi entro 45 giorni prima del Giorno 1
  • È femmina e si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: DOR/ISL
I partecipanti naïve al trattamento con HIV-1 ricevono DOR/ISL in cieco e placebo a BIC/FTC/TAF una volta al giorno (QD) dal giorno 1 alla settimana 96 e DOR/ISL in aperto fino alla settimana 144. I partecipanti che stanno beneficiando del trattamento sono quindi idonei a continuare con DOR/ISL in aperto fino alla settimana 168.
Droga: DOR/ISL
Compresse FDC da 100 mg DOR/0,75 mg ISL assunte una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591A
  • Doravirina/islatravir
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Comparatore attivo: Gruppo 2: BIC/FTC/TAF
I partecipanti naïve al trattamento con HIV-1 ricevono BIC/FTC/TAF in cieco e placebo per DOR/ISL QD dal giorno 1 alla settimana 96 e BIC/FTC/TAF in aperto fino alla settimana 144. I partecipanti che stanno beneficiando del trattamento sono quindi idonei a continuare con BIC/FTC/TAF in aperto fino alla settimana 168.
Droga: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg compresse FDC assunte una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Droga: Placebo a DOR/ISL
Compressa placebo abbinata a DOR/ISL assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 <50 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I livelli di HIV-1 RNA nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita sono stati misurati mediante il test Abbott Real Time reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore affidabile di quantificazione di 40 copie/mL. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48 è stata presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un AE.
Fino a circa 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 96 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 144 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 48 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 48 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 96 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 96 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/ml alla settimana 144 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml. Il laboratorio centrale misurerà l'RNA dell'HIV-1 plasmatico utilizzando un test Abbott Real Time PCR con un LLOD di 40 copie/ml. La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 144 verrà presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della FDA.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
La conta plasmatica delle cellule T CD4+ è stata misurata in cellule/mm^3 per il basale e per 48 settimane da un laboratorio centrale. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. È stata presentata la variazione media rispetto al basale della conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
La conta plasmatica delle cellule T CD4+ sarà misurata in cellule/mm^3 per il basale e 96 settimane da un laboratorio centrale. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. Verrà presentata la variazione media rispetto al basale della conta delle cellule T CD4+ alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 144
La conta plasmatica delle cellule T CD4+ sarà misurata in cellule/mm^3 per il basale e 144 settimane da un laboratorio centrale. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. Verrà presentata la variazione media rispetto al basale della conta delle cellule T CD4+ alla settimana 144.
Basale (giorno 1) e settimana 144
Incidenza delle sostituzioni associate alla resistenza virale (RAS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
RAS è stato definito come partecipanti con HIV-1 RNA confermato ≥200 copie/mL e/o analisi genotipiche o fenotipiche dei dati che mostravano evidenza di resistenza al farmaco in studio somministrato. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno dimostrato RAS alla settimana 48.
Settimana 48
Incidenza di RAS virali alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
RAS è stato definito come partecipanti con HIV-1 RNA confermato ≥200 copie/mL e/o analisi genotipiche o fenotipiche dei dati che mostravano evidenza di resistenza al farmaco in studio somministrato. Verrà presentato il numero di partecipanti che dimostrano RAS virali alla settimana 96.
Settimana 96
Incidenza di RAS virali alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
RAS è stato definito come partecipanti con HIV-1 RNA confermato ≥200 copie/mL e/o analisi genotipiche o fenotipiche dei dati che mostravano evidenza di resistenza al farmaco in studio somministrato. Verrà presentato il numero di partecipanti che dimostrano RAS virali alla settimana 144.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il peso corporeo è stato misurato al basale e alla settimana 48. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. È stata presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
Il peso corporeo è stato misurato al basale e alla settimana 96. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 144
Il peso corporeo è stato misurato al basale e alla settimana 144. Le misurazioni di base sono state definite come il valore del giorno 1 di ciascun partecipante. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 144.
Basale (giorno 1) e settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) fino alla settimana 156
Lasso di tempo: Fino a circa 156 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 156 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 156
Lasso di tempo: Fino a circa 156 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 156 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2019-000590-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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