Randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) hos behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon (MK-8591A-020)
1. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere antiretroviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Doravirine/Islatravir én gang daglig hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive deltakere
Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisite klinisk studie av en én-daglig fast dosekombinasjon (FDC) på 100 mg doravirin/0,75
mg islatravir (DOR/ISL [også kjent som MK-8591A]) hos behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus type-1 (HIV-1)-infeksjon.
De primære målene er å evaluere den antiretrovirale aktiviteten, sikkerheten og toleransen til DOR/ISL sammenlignet med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF).
Den primære hypotesen er at DOR/ISL er noninferior eller overlegen BIC/FTC/TAF-behandling basert på prosentandelen av deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml ved uke 48.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind behandling med den tildelte intervensjonen skjer fra dag 1 til uke 96, etterfulgt av en åpen porsjon frem til uke 144.
Deltakere som har nytte av behandling etter etterforskerens mening kan fortsette sin tildelte intervensjon frem til uke 168 (eller til de har muligheten til å melde seg på en DOR/ISL 100 mg/0,25 mg-studie, avhengig av hva som inntreffer først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
-
C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentina, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, Frankrike, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
-
-
Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
-
Milan, Italia, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
-
Pescara, Italia, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
-
Roma, Italia, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
-
Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er HIV-1 positiv
- Er naiv for antiretroviral terapi (ART) definert som å ha mottatt ≤10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon inkludert forebygging av overføring fra mor til barn opptil 1 måned før screening.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: 1) ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP); 2) Er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis); 3) En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studieintervensjon; 4) Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Har HIV-2-infeksjon
- Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
- Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert aktiv HBV-infeksjon (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivt eller hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV DNA]-positivt)
- Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft eller kutan Kaposis sarkom
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand (inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon), terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (inkludert bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatene av studien eller forstyrre med deltakerens deltakelse i hele studiens varighet
- Har blitt behandlet for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1
- Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller annen forbudt behandling fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens intervensjonsperiode
- Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens intervensjonsperiode
- Har en dokumentert eller kjent virologisk resistens mot enhver godkjent HIV-1 revers transkriptasehemmer, eller enhver studieintervensjon
- Har ekskluderende laboratorieverdier innen 45 dager før dag 1
- Er kvinne og forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: doravirine/islatravir (DOR/ISL)
Behandlingsnaive deltakere med human immunsviktvirus-1 (HIV-1) som ikke hadde mottatt ≤10 dagers tidligere antiretroviral behandling, mottok blindet fast dosekombinasjon (FDC) Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg doravirin [DOR]/0,75 mg islatravir [ISL]) og placebo til Biktegravir/Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (BIC/FTC/TAF) en gang daglig (QD) fra dag 1 til uke 96, og åpen DOR/ISL opp til uke 144.
Ved uke 144 fortsatte deltakere som samtykket til å delta i den valgfrie åpne studieforlengelsen å motta åpen QD FDC av DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) i ytterligere 24 uker, opp til uke 168.
|
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC enkelttablett som tas én gang daglig peroralt.
Andre navn:
Placebo enkeltablett matchet til BIC/FTC/TAF tatt via munnen.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Behandlingsnaive deltakere som lever med HIV-1 og som ikke hadde mottatt ≤10 dagers tidligere antiretroviral behandling, mottok blindet BIC/FTC/TAF (50 mg bictegravir [BIC], 200 mg emtricitabin [FTC], 25 mg tenofovir alafenamid [TAF]) og placebo til FDC DOR/ISL QD fra dag 1 til uke 96, og åpenmerket BIC/FTC/TAF opp til uke 144.
Ved uke 144 fortsatte deltakere som samtykket til å delta i den valgfrie åpenmerkede studieforlengelsen med å motta QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) i ytterligere 24 uker, opp til uke 168.
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC enkelt tablett som tas en gang daglig peroralt.
Andre navn:
Placebo enkeltablett matchet til DOR/ISL tatt oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR) assay med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk.
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 48 ble presentert ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metoden for manglende data.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en bivirkning (AE) opp til uke 48
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som fikk et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uavhengig av om det anses som relatert til studiemedikamentet.
Andelen deltakere som opplevde minst én bivirkning frem til uke 48 ble rapportert.
Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Opptil omtrent 48 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studibehandlingen på grunn av en bivirkning opp til uke 48
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en studieperson som fikk studiemedikamentet, som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemedikamentet, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemedikamentet.
Prosentandelen av deltakere som avsluttet studiebehandlingen på grunn av en bivirkning opp til uke 48 ble rapportert.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Opptil omtrent 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Abbott RealTime PCR-assayen med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøvene som ble tatt ved hvert besøk.
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 96 ble presentert ved bruk av FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
|
Abbott RealTime PCR-testen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøvene som ble tatt ved hvert besøk.
Andelen deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 144 ble presentert ved bruk av Data as Observed (DAO) missing data-tilnærmingen.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 144
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andelen deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ble bestemt. Abbott RealTime PCR-assay med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver innhentet ved hvert besøk. Andelen deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uke 48 ble presentert ved bruk av FDA Snapshot-metoden for manglende data. Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andelen deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ble bestemt.
Abbott RealTime PCR-testen med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk.
Andelen deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 48 ble presentert ved bruk av FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Abbott RealTime PCR-testen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøvene som ble tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uke 96 ble presentert ved bruk av FDA Snapshot-metoden for manglende data. Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Uke 96
|
|
Andel deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Abbott RealTime PCR-testen med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøvene som ble tatt ved hvert besøk.
Prosentdelen av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 96 ble presentert ved bruk av FDA Snapshot-metoden for manglende data.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
|
Abbott RealTime PCR-testen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøvene som ble tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL ved uke 144 ble presentert ved bruk av DAO-mangelsdata-tilnærmingen. Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Uke 144
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
|
Abbott RealTime PCR-assay med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/mL ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk.
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 144 ble presentert ved bruk av DAO-metoden for manglende data.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 144
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-celleantall ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
|
Plasma CD4+ T-celleantall ble målt i celler/mm^3 ved basislinje og ved uke 48 av et sentrallaboratorium.
Basislinjemålinger ble definert som dag 1-verdien for hver deltaker.
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i CD4+ T-celleantall ved uke 48 ved bruk av Data as Observed (DAO)-tilnærmingen ble presentert.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Baseline (dag 1) og uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-celleantall ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 96
|
Plasma CD4+ T-celleantall ble målt i celler/mm^3 ved baseline og på uke 96 av et sentrallaboratorium.
Baselinemålinger ble definert som dag 1-verdien for hver deltaker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall på uke 96 ved bruk av Data as Observed (DAO)-tilnærmingen ble presentert.
Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Baseline (dag 1) og uke 96
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klynge av differensiering 4+ (CD4+) T-celleantall ved uke 144
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 144
|
Plasma CD4+ T-celleantall ble målt i celler/mm^3 ved baseline og ved uke 144 av et sentralt laboratorium.
Baselinemålinger ble definert som dag 1-verdien for hver deltaker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall ved uke 144 ved bruk av Data as Observed (DAO)-tilnærmingen ble presentert.
Den endelige analysen for denne utfallsvariabelen presenteres her.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 144
|
|
Forekomst av virale resistensassosierte substitusjoner (RAS) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
RAS ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viste tegn på resistens mot det administrerte studiemedikamentet.
Antall deltakere som viste RAS ved uke 48 ble presentert.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 48
|
|
Forekomst av virale RAS-er ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
RAS ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viste tegn på resistens mot det administrerte studielegemiddelet.
Antall deltakere som viste RAS ved uke 96 ble presentert.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Uke 96
|
|
Forekomst av virale RAS ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
|
RAS ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viste tegn på resistens mot det administrerte studielegemiddelet.
Antall deltakere som viste RAS ved uke 144 ble presentert.
Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Uke 144
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
|
Kroppsvekt ble målt ved baseline og ved uke 48.
Deltakerne tok av seg skoene og hadde på seg et enkelt lag med klær ved hver måling.
Baselinemålinger ble definert som dag 1-verdien for hver deltaker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48 ble presentert.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Baseline (dag 1) og uke 48
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 96
|
Kroppsvekt ble målt ved oppstart og ved uke 96.
Deltakerne tok av seg skoene og bar et enkelt lag med klær ved hver måling.
Oppstartsmålingene ble definert som dag 1-verdien for hver deltaker.
Gjennomsnittlig endring fra oppstart i kroppsvekt ved uke 96 ble presentert.
Den endelige analysen for dette utfallet presenteres her.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 96
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 144
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 144
|
Kroppsvekten ble målt ved utgangspunktet og ved uke 144.
Deltakerne tok av seg skoene og hadde på seg et enkelt lag med klær ved hver måling.
Utgangsmålinger ble definert som dag 1-verdien for hver deltaker.
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i kroppsvekt ved uke 144 ble presentert.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 144
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 47 måneder
|
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som fikk et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Andelen av deltakere som opplevde minst én eller flere bivirkninger presenteres.
I henhold til protokollen rapporteres svangerskapsrelaterte bivirkninger samlet inn for innskrevne deltakere separat og presenteres i bivirkningsmodulen.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Opptil omtrent 47 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisineringen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 38 måneder
|
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en studieperson som hadde fått et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemedikamentet.
Prosentandelen av deltakere som avbrøt studieintervensjonen på grunn av en bivirkning, presenteres.
I henhold til protokollen rapporteres graviditetsrelaterte bivirkninger som er samlet inn for registrerte deltakere separat og presenteres i bivirkningsmodulen.
Den endelige analysen for dette resultatet presenteres her.
|
Opptil omtrent 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2019-000590-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .