Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) hos behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon (MK-8591A-020)

30. oktober 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere antiretroviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Doravirine/Islatravir én gang daglig hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive deltakere

Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisite klinisk studie av en én-daglig fast dosekombinasjon (FDC) på 100 mg doravirin/0,75 mg islatravir (DOR/ISL [også kjent som MK-8591A]) hos behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus type-1 (HIV-1)-infeksjon. De primære målene er å evaluere den antiretrovirale aktiviteten, sikkerheten og toleransen til DOR/ISL sammenlignet med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF). Den primære hypotesen er at DOR/ISL er noninferior eller overlegen BIC/FTC/TAF-behandling basert på prosentandelen av deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind behandling med den tildelte intervensjonen skjer fra dag 1 til uke 96, etterfulgt av en åpen porsjon frem til uke 144. Deltakere som har nytte av behandling etter etterforskerens mening kan fortsette sin tildelte intervensjon frem til uke 168 (eller til de har muligheten til å melde seg på en DOR/ISL 100 mg/0,25 mg-studie, avhengig av hva som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Caba, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankrike, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans, Centre, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano, Italia, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Italia, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-1 positiv
  • Er naiv for antiretroviral terapi (ART) definert som å ha mottatt ≤10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon inkludert forebygging av overføring fra mor til barn opptil 1 måned før screening.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: 1) ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP); 2) Er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller være avholdende fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis); 3) En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen av studieintervensjon; 4) Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2-infeksjon
  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
  • Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert aktiv HBV-infeksjon (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivt eller hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV DNA]-positivt)
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft eller kutan Kaposis sarkom
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand (inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon), terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter (inkludert bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatene av studien eller forstyrre med deltakerens deltakelse i hele studiens varighet
  • Har blitt behandlet for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1
  • Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller annen forbudt behandling fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens intervensjonsperiode
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens intervensjonsperiode
  • Har en dokumentert eller kjent virologisk resistens mot enhver godkjent HIV-1 revers transkriptasehemmer, eller enhver studieintervensjon
  • Har ekskluderende laboratorieverdier innen 45 dager før dag 1
  • Er kvinne og forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: DOR/ISL
Behandlingsnaive deltakere med HIV-1 får blindet DOR/ISL og placebo til BIC/FTC/TAF én gang daglig (QD) fra dag 1 til uke 96, og åpen DOR/ISL opp til uke 144. Deltakere som drar nytte av behandling er da kvalifisert til å fortsette på åpen DOR/ISL frem til uke 168.
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC tablett tatt en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591A
  • Doravirin/islatravir
Legemiddel: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebotablett matchet med BIC/FTC/TAF tatt gjennom munnen.
Aktiv komparator: Gruppe 2: BIC/FTC/TAF
Behandlingsnaive deltakere med HIV-1 mottar blindet BIC/FTC/TAF og placebo mot DOR/ISL QD fra dag 1 til uke 96, og åpent BIC/FTC/TAF opp til uke 144. Deltakere som drar nytte av behandling er deretter kvalifisert til å fortsette på åpen BIC/FTC/TAF frem til uke 168.
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC tablett tatt en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Legemiddel: Placebo til DOR/ISL
Placebotablett matchet med DOR/ISL tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HIV-1 RNA-nivåer i blodprøver tatt ved hvert besøk ble målt ved Abbott Real Time polymerase chain reaction (PCR) analysen med en pålitelig nedre grense for kvantifisering på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 ble presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data tilnærming.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) frem til uke 48
Tidsramme: Opptil ca 48 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som opplever en AE ble rapportert.
Opptil ca 48 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 48
Tidsramme: Opptil ca 48 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble rapportert.
Opptil ca 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 96 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data-tilnærming.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 144 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data tilnærming.
Uke 144
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 48 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data-tilnærming.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 48 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data-tilnærming.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 96 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data-tilnærming.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uke 96 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende datatilnærming.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 144 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data-tilnærming.
Uke 144
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml vil bli bestemt. Sentrallaboratoriet vil måle plasma HIV-1 RNA ved hjelp av en Abbott Real Time PCR-analyse med en LLOD på 40 kopier/ml. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 144 vil bli presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende data tilnærming.
Uke 144
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4+ (CD4+) T-celleteller ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Plasma CD4+ T-celletall ble målt i celler/mm^3 for baseline og 48 uker av et sentrallaboratorium. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 48 ble presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4+ (CD4+) T-celleteller ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Plasma CD4+ T-celletall vil bli målt i celler/mm^3 for baseline og 96 uker av et sentrallaboratorium. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 96 vil bli presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4+ (CD4+) T-celleteller ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 144
Plasma CD4+ T-celletall vil bli målt i celler/mm^3 for baseline og 144 uker av et sentrallaboratorium. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 144 vil bli presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 144
Forekomst av viral resistens-assosierte substitusjoner (RAS) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
RAS-er ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis på resistens mot studiemedikamentet som ble administrert. Antall deltakere som demonstrerte RAS i uke 48 ble presentert.
Uke 48
Forekomst av virale RAS ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
RAS-er ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis på resistens mot studiemedikamentet som ble administrert. Antall deltakere som viser viral RAS i uke 96 vil bli presentert.
Uke 96
Forekomst av virale RAS ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
RAS-er ble definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis på resistens mot studiemedikamentet som ble administrert. Antall deltakere som demonstrerer viral RAS i uke 144 vil bli presentert.
Uke 144
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Kroppsvekten ble målt ved baseline og ved uke 48. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Endringen fra baseline i kroppsvekt ved uke 48 ble presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Kroppsvekten ble målt ved baseline og ved uke 96. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Endringen fra baseline i kroppsvekt ved uke 96 vil bli presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 144
Kroppsvekten ble målt ved baseline og ved uke 144. Grunnlinjemålinger ble definert som Dag 1-verdien for hver deltaker. Endringen fra baseline i kroppsvekt ved uke 144 vil bli presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 144
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) frem til uke 156
Tidsramme: Opptil ca. 156 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Prosentandelen av deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 156 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 156
Tidsramme: Opptil ca. 156 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som har administrert et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca. 156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2019-000590-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på DOR/ISL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere