Estudio aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (MK-8591A-020)
1 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir una vez al día en participantes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo
Este es un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico de una combinación de dosis fija (FDC) una vez al día de 100 mg de doravirina/0,75
mg de islatravir (DOR/ISL [también conocido como MK-8591A]) en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Los objetivos principales son evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de DOR/ISL en comparación con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
La hipótesis principal es que DOR/ISL no es inferior ni superior al tratamiento con BIC/FTC/TAF según el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento doble ciego con la intervención asignada ocurre desde el día 1 hasta la semana 96, seguido de una porción abierta hasta la semana 144.
Los participantes que se benefician del tratamiento en opinión del investigador pueden continuar con la intervención asignada hasta la semana 168 (o hasta que tengan la opción de inscribirse en un estudio de 100 mg/0,25 mg de DOR/ISL, lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 6204)
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Infektiologikum ( Site 6201)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5804)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1141ACG
- Helios Salud S.A. ( Site 5802)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
- IDEAA Foundation ( Site 5807)
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C.a.b.a, Buenos Aires F.D., Argentina, C1202ABB
- Fundación Huesped ( Site 5801)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI ( Site 5803)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 14K
- Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560994
- Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8331150
- Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8360159
- Fundacion Arriaran ( Site 5901)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8910259
- Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital General de Elche ( Site 6308)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 5622)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 5615)
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5613)
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health ( Site 5627)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania ( Site 5630)
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
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Paris, Francia, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
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Ain
-
Paris, Ain, Francia, 75018
- A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
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Centre-Val de Loire
-
Orléans, Centre-Val de Loire, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
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Nord
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Tourcoing, Nord, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
- Hopital Avicenne ( Site 6102)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 6701)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 6700)
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center ( Site 6705)
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
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Milan, Italia, 20127
- Salute San Raffaele ( Site 6402)
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Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
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Pescara, Italia, 65129
- Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
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Roma, Italia, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
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Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- JOSHA Research ( Site 6605)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2041
- Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha ( Site 6609)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6607)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
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Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
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Kaohsiung City, Taiwán, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 7100)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es VIH-1 positivo?
- No ha recibido tratamiento antirretroviral (TAR) definido como haber recibido ≤10 días de tratamiento previo con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1, incluida la prevención de la transmisión maternoinfantil hasta 1 mes antes de la selección.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1) No es una mujer en edad fértil (WOCBP); 2) Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente); 3) Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa ([orina o suero] según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; 4) Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero.
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH-2
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis debido a cualquier causa, incluida la infección activa por VHB (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo o ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B [ADN del VHB] positivo)
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluida la infección tuberculosa activa), terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el uso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio
- Ha sido tratado por una infección viral distinta del VIH-1, como la hepatitis B, con un agente que es activo contra el VIH-1
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de intervención del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de intervención del estudio
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 aprobado o a cualquier intervención del estudio.
- Tiene valores de laboratorio excluyentes dentro de los 45 días anteriores al Día 1
- Es mujer y espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: doravirina/islatravir (DOR/ISL)
Los participantes sin tratamiento previo que vivían con el virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) y que no habían recibido ≤10 días de terapia antirretroviral previa recibieron una combinación de dosis fija (CDF) enmascarada de Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) (100 mg de doravirina [DOR]/0,75 mg de islatravir [ISL]) y placebo de Bictegravir/Tenofovir Alafenamida/Emtricitabina (BIC/FTC/TAF) una vez al día (QD) desde el día 1 hasta la semana 96, y DOR/ISL en abierto hasta la semana 144.
En la semana 144, los participantes que consintieron en entrar en la extensión opcional del estudio en abierto continuaron recibiendo la CDF en abierto QD de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) durante 24 semanas adicionales, hasta la semana 168.
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100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC en una sola tableta tomada una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Placebo en tableta única equivalente a BIC/FTC/TAF administrado por vía oral.
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Comparador activo: Grupo 2: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)
Los participantes naïve para tratamiento que viven con el VIH-1 que no habían recibido ≤10 días de terapia antirretroviral previa recibieron BIC/FTC/TAF enmascarado (50 mg de bictegravir [BIC], 200 mg de emtricitabina [FTC], 25 mg de tenofovir alafenamida [TAF]) y placebo de DOR/ISL FDC QD desde el Día 1 hasta la Semana 96, y BIC/FTC/TAF a ciego abierto hasta la Semana 144.
En la Semana 144, los participantes que consintieron en entrar en la extensión opcional del estudio a ciego abierto continuaron recibiendo BIC/FTC/TAF QD (50 mg/200 mg/25 mg) durante 24 semanas adicionales, hasta la Semana 168.
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BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg FDC comprimido único tomado una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
Placebo comprimido único emparejado con DOR/ISL tomado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se utilizó el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Abbott RealTime con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco del estudio.
Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA hasta la semana 48.
Aquí se presenta el análisis final de este resultado.
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
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Una EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Una EA puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso del fármaco del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco del estudio.
Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a una EA hasta la semana 48.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Hasta aproximadamente 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR, con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL, para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Aquí se presenta el análisis final de este resultado.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes Datos Observados (DAO).
Aquí se presenta el análisis final de este resultado.
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Semana 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL.
Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 48 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se determinó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL.
Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 48 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes FDA Snapshot.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL a la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 96 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la FDA.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se utilizó el ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 96 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la FDA.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
|
Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 144 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes DAO.
Aquí se presenta el análisis final de este resultado.
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Semana 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/mL en la semana 144 se presentó utilizando el enfoque de datos ausentes DAO.
El análisis final para este resultado se presenta aquí.
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Semana 144
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Cambio medio respecto al valor basal en los recuentos de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 48
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm³ al inicio del estudio y en la semana 48 mediante un laboratorio central.
Las mediciones basales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentó el cambio medio desde el basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 48 utilizando el enfoque de Datos Según Observados (DAO). El análisis final para este resultado se presenta aquí. |
Baseline (Día 1) y Semana 48
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Cambio medio desde el valor basal en los recuentos de células T con cluster de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) y Semana 96
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm³ al inicio del estudio y en la semana 96 por un laboratorio central.
Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentó el cambio medio respecto al valor inicial en el recuento de células T CD4+ en la semana 96 utilizando el enfoque de Datos Observados (DAO). Aquí se presenta el análisis final de este resultado. |
Línea base (Día 1) y Semana 96
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Cambio medio desde el valor basal en los recuentos de linfocitos T CD4+ (células T del grupo de diferenciación 4+) en la semana 144
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 144
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm^3 al inicio y en la Semana 144 por un laboratorio central.
Las mediciones basales se definieron como el valor del Día 1 de cada participante.
Se presentó el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la Semana 144 utilizando el enfoque de Datos Observados (DAO).
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Baseline (Día 1) y Semana 144
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Incidencia de Sustituciones Asociadas a la Resistencia Viral (RAS) en la Semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Las RAM se definieron como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que mostraran evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado.
Se presentó el número de participantes que demostraron RAM en la semana 48.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 48
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Incidencia de RAS virales en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se definió RASs como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestren evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado.
Se presentó el número de participantes que demostraron RASs en la Semana 96.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Semana 96
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Incidencia de RAS virales en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Las RAS se definieron como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de los datos que mostraban evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado.
Se presentó el número de participantes que demostraron RAS en la Semana 144.
Aquí se presenta el análisis final de este resultado.
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Semana 144
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Peso Corporal en la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1) y Semana 48
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El peso corporal se midió al inicio del estudio y en la semana 48.
Los participantes se quitaron los zapatos y llevaron una sola capa de ropa en cada medición.
Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante.
Se presentó el cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 48.
El análisis final de este resultado se presenta aquí.
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Línea basal (Día 1) y Semana 48
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Cambio Medio Respecto al Valor Inicial en Peso Corporal a la Semana 96
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 96
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El peso corporal se midió al inicio y en la semana 96.
Los participantes se quitaron los zapatos y llevaron una sola capa de ropa en cada medición.
Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante.
Se presentó el cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 96.
Aquí se presenta el análisis final de este resultado.
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Baseline (Día 1) y Semana 96
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en el Peso Corporal en la Semana 144
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y Semana 144
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El peso corporal se midió al inicio del estudio y en la semana 144.
Los participantes se quitaron los zapatos y llevaban una sola capa de ropa en cada medición.
Las mediciones basales se definieron como el valor del Día 1 de cada participante.
Se presentó el cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 144.
El análisis final para este resultado se presenta aquí.
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Baseline (Día 1) y Semana 144
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró el fármaco en estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco en estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron al menos uno o más EA.
Según el protocolo, los EA relacionados con el embarazo recopilados para los participantes inscritos se informan por separado y se presentan en el módulo de EA.
Aquí se presenta el análisis final para este resultado.
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Hasta aproximadamente 47 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
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Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró el fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso del fármaco del estudio, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
Según el protocolo, los EA relacionados con el embarazo recopilados para los participantes inscritos se informan por separado y se presentan en el módulo de EA.
El análisis final para este resultado se presenta aquí.
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Hasta aproximadamente 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- doravirina
- Bictegravir, Emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinación de drogas
- islatravir
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-020
- MK-8591A-020 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
- jRCT2031210024 (Identificador de registro: jRCT)
- 2019-000590-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .