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Estudio aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (MK-8591A-020)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir una vez al día en participantes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo

Este es un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico de una combinación de dosis fija (FDC) una vez al día de 100 mg de doravirina/0,75 mg de islatravir (DOR/ISL [también conocido como MK-8591A]) en participantes sin tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). Los objetivos principales son evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de DOR/ISL en comparación con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF). La hipótesis principal es que DOR/ISL no es inferior ni superior al tratamiento con BIC/FTC/TAF según el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento doble ciego con la intervención asignada ocurre desde el día 1 hasta la semana 96, seguido de una porción abierta hasta la semana 144. Los participantes que se benefician del tratamiento en opinión del investigador pueden continuar con la intervención asignada hasta la semana 168 (o hasta que tengan la opción de inscribirse en un estudio de 100 mg/0,25 mg de DOR/ISL, lo que ocurra primero).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • EPIMED- Ges. f. epidemiolog. u. klin. Forschung in der Medizin mbH ( Site 6208)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 6210)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinik Freiburg ( Site 6206)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 6204)
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • MVZ Munchen am Goetheplatz ( Site 6202)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • Infektiologikum ( Site 6201)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 6200)
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5804)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1405CKC
        • IDEAA Foundation ( Site 5807)
      • C.a.b.a, Caba, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huesped ( Site 5801)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud S.A. ( Site 5802)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI ( Site 5803)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 14K
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre-SIS Clinic ( Site 5703)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital - University Health Network ( Site 5705)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 5714)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center - Research Institute-CVIS Clinical Research Unit ( Site 5702)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena ( Site 5905)
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5909)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7560994
        • Clinica Arauco Salud ( Site 5900)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8331150
        • Hospital Clinico de la Universidad Catolica ( Site 5903)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8360159
        • Fundacion Arriaran ( Site 5901)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8910259
        • Centro Cardiovascular Cardiosur ( Site 5907)
  • Colombia
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio ( Site 6005)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 6006)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 6001)
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 6303)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz ( Site 6307)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6305)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6304)
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6309)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital General de Elche ( Site 6308)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 6301)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6312)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 6302)
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6300)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham 1917 Research Clinic ( Site 5610)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5606)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 5624)
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 5622)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 5615)
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 5625)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5613)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • CAN Community Health ( Site 5627)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 5621)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 5616)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 5608)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare-Hennepin Healthcare-ID ( Site 5633)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 5607)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania ( Site 5630)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 5629)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 5604)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates P.A. ( Site 5619)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 6114)
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 6113)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 6111)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francia, 75018
        • A.P.H. Paris. Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 6124)
    • Centre
      • Orleans, Centre, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 6108)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Hopital Francois Mitterrand ( Site 6119)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 6116)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 6100)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse ( Site 6127)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne ( Site 6102)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 6701)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 6702)
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 6704)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 6700)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 6705)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 6401)
      • Milano, Italia, 20127
        • Salute San Raffaele ( Site 6402)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 6403)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 6400)
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 6410)
      • Pescara, Italia, 65129
        • Azienda USL di Pescara-Presidio Ospedaliero di Pescara ( Site 6413)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 6405)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 6407)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 6404)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 6411)
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo ASST Monza ( Site 6412)
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia ( Site 6414)
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 6905)
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6904)
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6901)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6903)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • JOSHA Research ( Site 6605)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital - ICU ( Site 6608)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2041
        • Wits Health Consortium. Clinical HIV Research Unit ( Site 6614)
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Ezintsha ( Site 6609)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6607)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6617)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 6613)
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6603)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 7102)
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 7101)
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 7100)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ¿Es VIH-1 positivo?
  • No ha recibido tratamiento antirretroviral (TAR) definido como haber recibido ≤10 días de tratamiento previo con cualquier agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1, incluida la prevención de la transmisión maternoinfantil hasta 1 mes antes de la selección.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: 1) No es una mujer en edad fértil (WOCBP); 2) Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente); 3) Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa ([orina o suero] según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; 4) Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero.

Criterio de exclusión:

  • Tiene infección por VIH-2
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene un diagnóstico activo de hepatitis debido a cualquier causa, incluida la infección activa por VHB (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo o ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B [ADN del VHB] positivo)
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluida la infección tuberculosa activa), terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el uso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio
  • Ha sido tratado por una infección viral distinta del VIH-1, como la hepatitis B, con un agente que es activo contra el VIH-1
  • Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de intervención del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de intervención del estudio
  • Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 aprobado o a cualquier intervención del estudio.
  • Tiene valores de laboratorio excluyentes dentro de los 45 días anteriores al Día 1
  • Es mujer y espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: DOR/ISL
Los participantes con VIH-1 sin tratamiento previo reciben DOR/ISL ciego y placebo para BIC/FTC/TAF una vez al día (QD) desde el día 1 hasta la semana 96, y DOR/ISL de etiqueta abierta hasta la semana 144. Los participantes que se benefician del tratamiento son elegibles para continuar con DOR/ISL de etiqueta abierta hasta la semana 168.
Droga: DOR/ISL
Comprimido de 100 mg DOR/0,75 mg ISL FDC que se toma una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591A
  • Doravirina/islatravir
Droga: Placebo a BIC/FTC/TAF
Tableta de placebo emparejada con BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
Comparador activo: Grupo 2: BIC/FTC/TAF
Los participantes con VIH-1 sin tratamiento previo reciben BIC/FTC/TAF y placebo a ciegas para DOR/ISL QD desde el día 1 hasta la semana 96, y BIC/FTC/TAF de etiqueta abierta hasta la semana 144. Los participantes que se benefician del tratamiento son entonces elegibles para continuar con BIC/FTC/TAF de etiqueta abierta hasta la semana 168.
Droga: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg comprimidos de CDF que se toman una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Droga: Placebo a DOR/ISL
Comprimido de placebo compatible con DOR/ISL tomado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los niveles de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre tomadas en cada visita se midieron mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de Abbott con un límite inferior confiable de cuantificación de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 se presentó utilizando el enfoque de datos faltantes de la instantánea de la FDA.
Semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 48 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 144 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 144
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 48 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 48 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 96 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 96 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 144 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 144
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Se determinará el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml. El laboratorio central medirá el ARN del VIH-1 en plasma mediante un ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un LLOD de 40 copias/ml. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 144 se presentará utilizando el enfoque de datos faltantes de instantáneas de la FDA.
Semana 144
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
Un laboratorio central midió el recuento plasmático de células T CD4+ en células/mm^3 al inicio y a las 48 semanas. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentó el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 48.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
El recuento de células T CD4+ en plasma se medirá en células/mm^3 al inicio y a las 96 semanas en un laboratorio central. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentará el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 96.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio con respecto al valor inicial en el recuento de células T del grupo de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 144
El recuento plasmático de células T CD4+ se medirá en células/mm^3 al inicio y a las 144 semanas en un laboratorio central. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentará el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 144.
Línea de base (día 1) y semana 144
Incidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral (RAS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Los RAS se definieron como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestran evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado. Se presentó el número de participantes que demostraron RAS en la semana 48.
Semana 48
Incidencia de RAS virales en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Los RAS se definieron como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestran evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado. Se presentará el número de participantes que demuestren RAS virales en la semana 96.
Semana 96
Incidencia de RAS virales en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
Los RAS se definieron como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestran evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado. Se presentará el número de participantes que demuestran RAS virales en la semana 144.
Semana 144
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
El peso corporal se midió al inicio y en la semana 48. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 48.
Línea de base (día 1) y semana 48
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
El peso corporal se midió al inicio y en la semana 96. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentará el cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 96.
Línea de base (día 1) y semana 96
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 144
El peso corporal se midió al inicio y en la semana 144. Las mediciones iniciales se definieron como el valor del día 1 de cada participante. Se presentará el cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 144.
Línea de base (día 1) y semana 144
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) hasta la semana 156
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 156 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 156 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 156
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 156 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante del estudio al que se le administra un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 156 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

3 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591A-020
  • MK-8591A-020 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • jRCT2031210024 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2019-000590-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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