- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04233931
젊은 성인 MSM에 의한 사전 노출 예방 준수를 위한 Mhealth
연구 개요
상세 설명
특정 목표: 노출 전 예방(PrEP) 치료는 HIV 위험을 크게 줄입니다. PrEP 알약(Truvada)을 매일 복용하면 HIV 위험을 최대 92%까지 줄일 수 있습니다. NIH는 AIDS 지정 기금을 사용하는 연구 지원을 위해 HIV/AIDS 감소를 최우선 주제로 지정했습니다. 다른 그룹 중에서 CDC는 HIV 음성이고 HIV+ 파트너와 관계에 있는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)과 콘돔 없이 애널 섹스를 했거나 성병 진단을 받은 MSM에게 PrEP를 권장합니다. 지난 6개월; 4개의 MSM 중 약 1개가 이러한 기준을 충족합니다. 13-29세의 젊은이들이 2009년에 새로운 HIV 감염 사례의 27%를 차지했습니다. 새로운 사례가 가장 많이 집중된 곳은 20~29세였습니다. 이들 중 70%는 MSM이었습니다. 2008-2010년에 보고된 새로운 HIV 사례의 57%가 아프리카계 미국인 MSM에 속했습니다. 사례의 21%는 젊은 라틴계 MSM이었습니다. 지금까지의 PrEP 시험에서 순응도는 일반적으로 낮았습니다. 이러한 임상시험에서 젊은 연령이 낮은 PrEP 순응도와 관련된 가장 일관된 요인이었습니다. 청소년에게는 약물 순응이 어려울 수 있습니다. 젊은 성인은 십대보다 예방의 이점을 더 잘 이해하지만 의사 결정 성숙도는 여전히 20대를 통해 발전하고 있습니다. 20대 후반이 되어서야 감각 추구에 박차를 가하는 뇌 시스템과 자기 조절 및 사전 계획을 뒷받침하는 뇌 시스템이 통합됩니다. 수컷은 이와 관련하여 암컷보다 뒤쳐질 수 있습니다. 게다가, 이 발달 과정은 많은 MSM을 가지고 있기 때문에 희생의 스트레스를 경험한 사람들에게는 방해가 될 수 있습니다. 젊은 성인 MSM(YMSM)을 위한 PrEP 준수 개입은 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 발달 요인을 고려해야 합니다. CDC는 PrEP 처방자가 준수 지원을 제공할 것을 강력히 권장합니다. 그 지원의 기초는 환자 교육입니다. CDC는 또한 순응도 계획을 제안합니다. 1) 개별적으로 투여 시간을 조정합니다. 2) 알약 알림을 사용합니다. 3) 일상적인 변화를 해결하기 위해 지원을 사용합니다. 4) 공개 문제를 고려합니다. 사회성이 부족하기 때문입니다. 현재까지 YMSM 그룹의 HIV 비율 증가와 비준수 위험 증가에도 불구하고 YMSM을 위해 특별히 개발된 PrEP 준수 개입은 없습니다. 젊은 성인의 높은 문자 메시지 비율과 텍스트 알림이 순응도를 향상시킬 수 있다는 강력한 증거 기반과 결합하여 YMSM에서 PrEP 준수를 지원하는 이상적인 방법으로 모바일 건강(mhealth)을 지적합니다.
제안된 SBIR의 목표는 문화적으로 다양한 YMSM을 위한 개인 맞춤형, 발달 및 문화적으로 민감한 mhealth PrEP 준수 개입의 타당성과 단기 효과를 개발하고 테스트하는 것입니다. 그것의 과학적 전제는 PrEP 효능 시험에 대한 3개의 잘 수행된 준수 후속 연구, 즉 VOICE, FEM-PrEP 및 iPrEx는 제안된 연구에서 목표로 삼고 있는 순응 촉진제/장벽을 식별했으며, HIV를 포함한 만성 질환 전반에 걸쳐 약물 순응도에 대한 mhealth의 효과를 지적하는 대규모 및 증가하는 문헌의 메타 분석에 대해 설명했습니다. 이 중재는 HIV+ 아프리카계 미국인을 위한 Patricia Weitzman 박사(제안된 PI)의 SBIR 1상 및 2상 mhealth 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 중재를 모델로 합니다. 그 개입은 연령과 문화에 민감한 동기 부여 및 교육 텍스트가 포함된 맞춤형 알약 알림의 세 갈래 접근 방식을 사용했습니다. 텍스트는 ART 자기 효능감을 높이기 위해 설계되었으며 사회 학습 이론과 긍정 심리학의 원리를 기반으로 합니다. 유사한 접근 방식을 사용하여 다양한 YMSM에 대한 문화 및 발달에 민감한 동기 부여 및 교육 텍스트를 만들기 위해 조형 연구가 수행됩니다. 또한 형성 연구를 통해 문화적으로 다양한 YMSM에서 고유한 PrEP 준수 장벽과 촉진자를 식별하고 타겟팅할 수 있습니다. 결과는 PrEP RCT, 형성 연구 및 CDC PrEP 준수 권장 사항에서 식별된 준수 장벽 및 촉진자를 다루는 6주간의 무작위 mhealth PrEP 준수 개입을 만들고 파일럿하는 데 사용될 것입니다. 우리의 장기 목표는 PrEP 준수를 지원하여 문화적으로 다양한 YMSM에서 HIV 감염률을 줄이는 것입니다.
특정 목표 1: 20-29세 YMSM의 PrEP 준수를 촉진하기 위해 개인 맞춤형, 문화 및 발달에 민감한 mhealth 개입을 개발합니다. 목표 2: 단기 효과를 평가하기 위해 6주 파일럿 무작위 통제 시험을 구현합니다(PrEP 순응도, PrEP 지식 및 PrEP 치료 자가 효능을 향상시켰습니까). 과학적 엄격함을 보장하기 위해 RCT에 대한 CONSORT 지침을 따를 것입니다. 1차 가설: 맞춤형 일일 알약 알림과 동기/교육 텍스트를 6주 동안 받은 젊은 성인 MSM은 대조군에 비해 PrEP 준수율이 더 높을 것입니다. 2차 가설: 맞춤형 일일 알약 알림과 동기/교육 텍스트를 6주 동안 받은 젊은 성인 MSM은 대조군에 비해 더 큰 PrEP 지식과 PrEP 치료 자기효능감을 보일 것입니다. 목표 3: 개입의 타당성을 평가합니다. 구현 충실도(개입이 계획대로 전달된 정도), 프로그램 호소력(참가자가 개입을 얼마나 좋아했는지) 및 프로그램 도달(참가자에게 얼마나 잘 도달했는지). CDC는 PrEP가 미국에서 약 500,000 MSM에 적합하다고 추정합니다. 영향 모델은 PrEP에 대한 약간의 준수가 20년 동안 MSM에서 새로운 HIV 감염을 29%까지 줄일 수 있음을 보여줍니다. HIV 발병률이 증가한 그룹인 젊은 성인 MSM을 대상으로 하는 mhealth PrEP 준수 도구는 이러한 감소를 지원할 수 있을 뿐만 아니라 쉽게 접근하고 저렴한 비용으로 인해 실제로 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Environment and Health Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 남성
- 20-29세
- 현재 PrEP 복용 중
- 나만의 스마트폰
제외 기준
- 현재 PrEP 또는 기타 HIV 관련 연구 참여
- 잠재적인 개인 정보 손실 위험에 불편함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자
연구의 모든 참가자는 모바일 앱을 받습니다.
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참가자는 6주 동안 PrEP 약물 준수 모바일 앱을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 복약 준수 도구
기간: 6주
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Segeral에서 개발한 3개 항목 HIV 약물 순응도 도구는 PrEP 순응도를 평가하기 위해 PrEP/Truvada와 함께 사용하도록 조정되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 치료 자기효능감 척도
기간: 6주
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Johnson이 개발한 순응 자기효능감 척도는 PrEP 치료 관련 행동을 수행하는 참가자의 자신감을 평가하기 위해 채택되었습니다.
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6주
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PrEP 지식 도구
기간: 6주
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PrEP 지식 도구는 Weitzman과 Kogelman이 투약 목적, 부작용, 수반되는 콘돔 사용, HIV 검사에 대한 질문을 통해 PrEP에 대한 참가자의 지식을 평가하기 위해 개발되었습니다.
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6주
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안전한 성관계를 실천하고 3개월 추적 HIV 검사 도구를 준수할 의향
기간: 6주
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이 도구는 안전한 성관계를 실천하려는 참가자의 의도를 평가하고 PrEP에 있는 개인을 위한 3개월 후속 HIV 검사 권장 사항을 준수하기 위해 Weitzman과 Kogelman이 개발했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R43MH112221-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Cochlear모병
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Rhode Island Hospital빼는