- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04233931
Mhealth for Pre-exposition profylax adherence av Young Adult MSM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål: Pre-exponeringsprofylax (PrEP) behandling minskar avsevärt HIV-risken. När PrEP-pillret (Truvada) tas dagligen kan det minska HIV-risken med upp till 92 %. NIH har utsett att minska hiv/aids som ett högprioriterat ämne för forskningsstöd med hjälp av medel som utsetts till AIDS. Bland andra grupper rekommenderar CDC PrEP för män som har sex med män (MSM) som är HIV-negativa och i ett förhållande med en HIV+-partner, och MSM som har haft analsex utan kondom eller har diagnostiserats med en STD i de senaste 6 månaderna; cirka 1 av 4 MSM uppfyller dessa kriterier. Unga människor i åldern 13-29 år stod för 27 % av nya hiv-fall 2009. Den högsta koncentrationen av nya fall var bland 20-29-åringar; 70 % av dessa var MSM. Skillnaderna är uttalade: 57 % av nya hiv-fall som rapporterades 2008-2010 var bland afroamerikanska MSM; 21% av fallen var unga Latino MSM. I PrEP-prövningar hittills har följsamheten generellt varit låg. I dessa försök var yngre ålder den mest konsekventa faktorn förknippad med lägre PrEP-vidhäftning. Att följa medicinering kan vara svårt för unga. Medan unga vuxna bättre förstår fördelarna med förebyggande än tonåringar, utvecklas beslutsfattandemognad fortfarande under 20-talet. Det är inte förrän i slutet av 20-talet som två hjärnsystem, ett som sporrar sensationssökande och ett som understödjer självreglering och planering framåt, integreras. Hanar kan släpa efter kvinnor i detta avseende. Dessutom kan denna utvecklingsprocess försvåras för dem som har upplevt stressen av viktimisering som många MSM. PrEP adherence interventioner för unga vuxna MSM (YMSM) måste ta hänsyn till utvecklingsfaktorer som kan påverka beslutsfattande. CDC uppmuntrar starkt PrEP-förskrivare att erbjuda efterlevnadsstöd; grunden för detta stöd är patientutbildning. CDC föreslår också följsamhetsplaner: 1) skräddarsy doseringstiden individuellt 2) använd pillerpåminnelser 3) använd stöd för att hantera förändringar i rutin och 4) överväga avslöjandeproblem, dvs. hjälpa patienter att identifiera sociala nätverksmedlemmar som kan stödja följsamhet eller sätt att övervinna följsamhetsbarriärer på grund av bristande social information. Hittills har ingen PrEP-adherensintervention utvecklats specifikt för YMSM, trots ökande HIV-frekvenser i denna grupp och deras ökade risk för icke-adherens. Höga frekvenser av sms från unga vuxna, tillsammans med en stark evidensbas för att textpåminnelser kan förbättra efterlevnaden, pekar på mobil hälsa (hälsa) som ett idealiskt sätt att stödja PrEP-anslutning bland YMSM.
Målet med den föreslagna SBIR är att utveckla och testa genomförbarheten och den kortsiktiga effektiviteten av ett individuellt anpassat, utvecklings- och kulturellt känsligt PrEP-efterlevnadsintervention för hälsa för kulturellt mångsidig YMSM. Dess vetenskapliga utgångspunkt vilar på tre stora väl genomförda följsamhetsuppföljningsstudier till PrEP-effektprövningar, d.v.s. VOICE, FEM-PrEP och iPrEx, som identifierade adherensfacilitatorer/barriärer som riktas in i den föreslagna studien, och på metaanalyser av en stor och växande litteratur som pekar på effektiviteten av hälsa för medicinadherens över kroniska tillstånd, inklusive HIV. Interventionen kommer att utformas efter Dr Patricia Weitzmans (föreslagna PI) SBIR Fas 1 och 2 mhealth antiretroviral therapy (ART) adherensintervention för HIV+ afroamerikaner. Den interventionen använde ett tredelat tillvägagångssätt med skräddarsydda pillerpåminnelser med ålders- och kulturellt känsliga motiverande och pedagogiska texter. Texter utformades för att öka ART self-efficacy, och baserade på principer från social inlärningsteori och positiv psykologi. Med ett liknande tillvägagångssätt kommer formativ forskning att bedrivas för att skapa motiverande och pedagogiska texter som är kulturellt och utvecklingskänsliga för olika YMSM. Dessutom kommer formativ forskning att göra det möjligt för oss att identifiera och inrikta oss på unika PrEP-anslutningsbarriärer och facilitatorer bland kulturellt mångfaldiga YMSM. Resultaten kommer att användas för att skapa och pilotera en 6-veckors randomiserad PrEP-vidhäftningsintervention för hälsa som tar itu med följsamhetsbarriärer och facilitatorer som identifierats i PrEP RCTs, och vår formativa forskning, såväl som CDC PrEP-efterlevnadsrekommendationer. Vårt långsiktiga mål är att minska antalet HIV-infektioner bland kulturellt mångsidiga YMSM genom att stödja PrEP-anslutning.
Specifikt mål 1: Utveckla en individuellt anpassad, kulturellt och utvecklingskänslig hälsoinsats för att främja efterlevnaden av PrEP bland YMSM, i åldrarna 20-29. Mål 2: Implementera en 6-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera kortsiktig effektivitet (förbättrade det PrEP vidhäftning, PrEP kunskap och PrEP behandlings själveffektivitet). CONSORTs riktlinjer för RCT kommer att följas för att säkerställa vetenskaplig rigor. Primär hypotes: Ung vuxen MSM som får skräddarsydd daglig pillerpåminnelse plus motiverande/pedagogiska texter under 6 veckor kommer att visa större PrEP-följsamhet jämfört med kontroller. Sekundär hypotes: Ung vuxen MSM som får skräddarsydd daglig pillerpåminnelse plus motiverande/pedagogiska texter under 6 veckor kommer att visa större PrEP-kunskap och PrEP-behandlingssjälveffektivitet jämfört med kontroller. Mål 3: Utvärdera genomförbarheten av insatsen, t.ex. implementeringstrohet (i vilken utsträckning interventionen levererades som planerat), programöverklagande (hur väl gillade deltagarna interventionen) och programräckvidd (hur väl nådde den deltagarna). CDC uppskattar att PrEP är lämpligt för de cirka 500 000 MSM i USA. Effektmodeller visar att även måttlig efterlevnad av PrEP kan minska nya HIV-infektioner bland MSM med 29 % under 20 år. Ett verktyg för att följa PrEP för hälsa, inriktat på ung vuxen MSM, en grupp som upplever ökad hiv-incidens, kunde inte bara stödja denna minskning utan, på grund av enkel åtkomst och låg kostnad, faktiskt förbättra den.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manlig
- Ålder 20-29
- Tar för närvarande PrEP
- Egen smartphone
Exklusions kriterier
- Aktuellt deltagande i PrEP eller annan HIV-relaterad studie
- Obekväm med potentiella risker för integritetsförlust
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: deltagare
alla deltagare i studien får mobilappen.
|
Deltagarna använder en mobilapp för PrEP medicinvidhäftning i sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verktyg för att följa PrEP-medicin
Tidsram: 6 veckor
|
Ett 3-element verktyg för att följa hiv-medicin utvecklat av Segeral anpassades för användning med PrEP/Truvada för att bedöma PrEP-vidhäftning
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP behandlings själveffektivitetsskala
Tidsram: 6 veckor
|
Adherence Self-Efficacy Scale utvecklad av Johnson anpassades för att bedöma deltagarnas självförtroende att utföra PrEP-behandlingsrelaterade beteenden
|
6 veckor
|
PrEP kunskapsverktyg
Tidsram: 6 veckor
|
PrEP kunskapsverktyget har utvecklats av Weitzman och Kogelman för att bedöma deltagarnas kunskap om PrEP genom frågor om medicinering, biverkningar, samtidig kondomanvändning, HIV-tester
|
6 veckor
|
Avsikt att utöva säkert sex och följa 3-månaders uppföljningsverktyg för HIV-testning
Tidsram: 6 veckor
|
Det här verktyget har utvecklats av Weitzman och Kogelman för att bedöma deltagarnas avsikt att utöva säkert sex och följa rekommendationer för 3 månaders uppföljning av hiv-testning för individer på PrEP
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R43MH112221-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Mobilapp för PrEP medicinvidhäftning
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV/AIDS | Medicinering vidhäftning | Hiv | Sexuellt beteende | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalJanssen Scientific Affairs, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Cairo UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Följsamhet, medicineringEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Baskent UniversityAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, inte rekryterandeHematologisk malignitet | PatientutbildningKalkon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadLungcancer | Sjukgymnastik | Thoraxkirurgi | PreoperativtSpanien