- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04233931
Mhealth az expozíció előtti profilaxis betartásához fiatal felnőtt MSM által
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok: Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezelés nagymértékben csökkenti a HIV kockázatát. A PrEP tabletta (Truvada) napi bevétele akár 92%-kal is csökkentheti a HIV kockázatát. Az NIH a HIV/AIDS csökkentését kiemelt témának jelölte ki az AIDS-re kijelölt források felhasználásával végzett kutatási támogatásban. Más csoportok mellett a CDC a PrEP-et ajánlja azoknak a férfiaknak, akik nemi életet élnek HIV-negatív férfiakkal (MSM), akik kapcsolatban állnak HIV+ partnerrel, valamint az MSM-et, akik óvszer nélkül éltek anális szexet, vagy akiknél STD-t diagnosztizáltak. az elmúlt 6 hónap; 4 MSM-ből körülbelül 1 felel meg ezeknek a kritériumoknak. 2009-ben a 13 és 29 év közötti fiatalok tették ki az új HIV-fertőzöttek 27%-át. A 20-29 évesek körében volt a legmagasabb az új esetek száma; Ezek 70%-a MSM volt. Jelentősek az egyenlőtlenségek: a 2008–2010-ben bejelentett új HIV-esetek 57%-a afro-amerikai MSM-ek között volt; Az esetek 21%-a fiatal latin MSM volt. Az eddigi PrEP-próbák során az adherencia általában alacsony volt. Ezekben a vizsgálatokban a fiatalabb életkor volt a legkövetkezetesebb tényező az alacsonyabb PrEP-adherenciával kapcsolatban. A gyógyszeres kezelés betartása nehéz lehet a fiatalok számára. Míg a fiatal felnőttek jobban megértik a megelőzés előnyeit, mint a tizenévesek, a döntéshozatali érettség a 20-as években még mindig fejlődik. Csak a 20-as évek végén válik integrálódni két agyi rendszer, az egyik az érzéskeresésre, a másik pedig az önszabályozásra és az előre tervezésre. A hímek ebben a tekintetben lemaradhatnak a nőstényektől. Ezen túlmenően ez a fejlődési folyamat gátat szabhat azok számára, akik megtapasztalták az áldozattá válás okozta stresszt, mint sok MSM-et. A fiatal felnőtt MSM-ek (YMSM) PrEP adherencia intervencióinak figyelembe kell venniük azokat a fejlődési tényezőket, amelyek befolyásolhatják a döntéshozatalt. A CDC határozottan bátorítja a PrEP-et felírókat, hogy nyújtsanak támogatást a betartáshoz; e támogatás alapja a betegoktatás. A CDC betartási terveket is javasol: 1) személyre szabott adagolási idő 2) tabletta emlékeztetők használata 3) támogatások használata a rutin változásainak kezelésére és 4) a nyilvánosságra hozatali problémák mérlegelése, azaz segítse a betegeket azonosítani a közösségi hálózat azon tagjait, akik támogatni tudják a betartást vagy a betartási akadályok leküzdésének módjait. a társadalmi nyilvánosság hiánya miatt. A mai napig nem fejlesztettek ki PrEP adherencia-intervenciót kifejezetten az YMSM-re, annak ellenére, hogy ebben a csoportban nő a HIV-arány, és nő a nem-adherencia kockázata. A fiatal felnőttek által írt SMS-ek magas aránya, valamint az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a szöveges emlékeztetők javíthatják a ragaszkodást, rámutat a mobil egészségre (mhealth), amely ideális módja a PrEP-követés támogatásának az YMSM-ben.
A javasolt SBIR célja egy személyre szabott, fejlődési és kulturális szempontból érzékeny m-egészségügyi PrEP adherencia-beavatkozás megvalósíthatóságának és rövid távú hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése a kulturálisan sokszínű YMSM számára. Tudományos előfeltevése három nagy, jól lefolytatott adherencia-követési vizsgálaton nyugszik, a PrEP hatékonysági vizsgálatokhoz, i.e. A VOICE, a FEM-PrEP és az iPrEx, amelyek azonosították a javasolt tanulmányban megcélzott adherenciát elősegítő tényezőket/korlátokat, valamint egy nagy és egyre növekvő irodalom metaanalízise, amely rámutat az m-egészségügy hatékonyságára a krónikus betegségek, köztük a HIV-fertőzés gyógyszeradherenciájában. A beavatkozás mintájára Dr. Patricia Weitzman (javasolt PI) SBIR 1. és 2. fázisú mhealth antiretrovirális terápia (ART) adherencia intervenciója HIV+ afroamerikaiak számára. Ez a beavatkozás a testre szabott tabletták emlékeztetőinek három megközelítését alkalmazta életkor és kulturális szempontból érzékeny motivációs és oktatási szövegekkel. A szövegeket az ART önhatékonyságának növelésére tervezték, és a szociális tanuláselmélet és a pozitív pszichológia elvein alapultak. Hasonló megközelítést alkalmazva formatív kutatást végeznek, hogy olyan motivációs és oktatási szövegeket hozzanak létre, amelyek kulturálisan és fejlődési szempontból érzékenyek a sokszínű YMSM-re. Ezen túlmenően a formatív kutatás lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk és megcélozzuk az egyedi PrEP adherencia akadályait és facilitátorait a kulturálisan sokszínű YMSM között. Az eredményeket egy 6 hetes randomizált m-egészségügyi PrEP adherencia intervenció létrehozására és tesztelésére használjuk fel, amely a PrEP RCT-ben azonosított adherencia akadályokat és facilitátorokat, valamint formatív kutatásunkat, valamint a CDC PrEP adherenciára vonatkozó ajánlásait kezeli. Hosszú távú célunk a HIV-fertőzöttség csökkentése a kulturálisan sokszínű YMSM-ek körében a PrEP-adherencia támogatásával.
1. specifikus cél: Egyénre szabott, kulturálisan és fejlődési szempontból érzékeny m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása a PrEP-hez való ragaszkodás elősegítésére a 20-29 éves korosztályban. 2. cél: Végezzen 6 hetes randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet a rövid távú hatékonyság értékelésére (javította-e a PrEP-adherenciát, a PrEP ismereteket és a PrEP-kezelés önhatékonyságát). A CONSORT RCT-re vonatkozó irányelveit követik a tudományos szigor biztosítása érdekében. Elsődleges hipotézis: Fiatal felnőtt MSM, aki személyre szabott napi tablettára emlékeztetőt és motivációs/oktató szöveget kap 6 hétig, nagyobb PrEP-adherenciát mutat a kontrollokhoz képest. Másodlagos hipotézis: Azok a fiatal felnőtt MSM-ek, akik személyre szabott napi tablettára emlékeztetőt és motivációs/oktató szövegeket kapnak 6 hétig, nagyobb PrEP tudást és PrEP kezelés önhatékonyságot mutatnak a kontrollokhoz képest. 3. cél: A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése, pl. a végrehajtás hűsége (milyen mértékben valósult meg a beavatkozás a terv szerint), a program vonzereje (mennyire tetszett a résztvevőknek a beavatkozás) és a program elérése (mennyire érte el a résztvevőket). A CDC becslése szerint a PrEP megfelelő az Egyesült Államokban található körülbelül 500 000 MSM számára. A hatásmodellek azt mutatják, hogy a PrEP-hez való szerény ragaszkodás is 20 év alatt 29%-kal csökkentheti az új HIV-fertőzések számát az MSM-ek körében. Egy mhealth PrEP adherencia eszköz, amely a fiatal felnőtt MSM-et célozza meg, egy olyan csoportot, ahol megnövekedett a HIV incidencia, és nem csak támogatni tudná ezt a csökkentést, hanem a könnyű hozzáférés és az alacsony költségek miatt ténylegesen javítani is lehetne rajta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfi
- 20-29 éves korig
- Jelenleg PrEP-t szed
- Saját okostelefon
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi részvétel a PrEP-ben vagy más HIV-vel kapcsolatos tanulmányban
- Kényelmetlen a magánélet elvesztésének kockázata miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: résztvevő
a vizsgálat minden résztvevője megkapja a mobilalkalmazást.
|
A résztvevők hat héten át használnak egy PrEP gyógyszeradherencia mobilalkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP gyógyszer-adhéziós eszköz
Időkeret: 6 hét
|
A Segeral által kifejlesztett, három elemből álló HIV-gyógyszer-adherencia eszközt a PrEP/Truvada-val való használatra adaptálták a PrEP-adherencia értékelésére.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP kezelés önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hét
|
A Johnson által kifejlesztett Adherence Self-Efficacy Scale-t úgy alakították ki, hogy felmérje a résztvevők önbizalmát a PrEP-kezeléssel kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
|
6 hét
|
PrEP tudás eszköz
Időkeret: 6 hét
|
A PrEP-ismereti eszközt Weitzman és Kogelman fejlesztette ki, hogy felmérje a résztvevők PrEP-ismeretét a gyógyszer céljára, mellékhatásaira, egyidejű óvszerhasználatra, HIV-tesztelésre vonatkozó kérdéseken keresztül.
|
6 hét
|
A szándék a biztonságos szex gyakorlására és a 3 hónapos HIV-tesztelési eszköz betartására
Időkeret: 6 hét
|
Ezt az eszközt Weitzman és Kogelman fejlesztette ki, hogy felmérje a résztvevők szándékát, hogy biztonságos szexet gyakoroljanak, és betartsák a 3 hónapig tartó HIV-tesztre vonatkozó ajánlásokat a PrEP-en.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R43MH112221-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a PrEP gyógyszer-adherencia mobilalkalmazás
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Befejezve
-
ToDoMedAktív, nem toborzó
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...BefejezveHIV/AIDS | Adherencia, türelmes | Expozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Befejezve
-
Chongqing Renji Hospital, University of Chinese...Még nincs toborzás
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ToborzásA dohányzás abbahagyásaPulyka
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásLégúti depresszió ÚjszülöttKongó, Demokratikus Köztársaság