Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mhealth az expozíció előtti profilaxis betartásához fiatal felnőtt MSM által

2020. január 16. frissítette: Environment and Health Group, Inc.
A javasolt projekt egy m-egészségügyi beavatkozás kifejlesztését és tesztelését foglalja magában, hogy növelje a PrEP-kezeléshez való ragaszkodást testre szabott tablettára emlékeztető, motivációs üzeneteket és egészségnevelési üzeneteket tartalmazó szövegek segítségével. A beavatkozás a kulturálisan sokszínű fiatal felnőtt férfiakat célozza meg, akik férfiakkal szexelnek (YMSM), akiknél nagy a kockázata a HIV-fertőzésnek és a PrEP-gyógyszeres kezelés hiányának. A PrEP-adherencia támogatása segítene csökkenteni az új HIV-fertőzések számát ebben a csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Konkrét célok: Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezelés nagymértékben csökkenti a HIV kockázatát. A PrEP tabletta (Truvada) napi bevétele akár 92%-kal is csökkentheti a HIV kockázatát. Az NIH a HIV/AIDS csökkentését kiemelt témának jelölte ki az AIDS-re kijelölt források felhasználásával végzett kutatási támogatásban. Más csoportok mellett a CDC a PrEP-et ajánlja azoknak a férfiaknak, akik nemi életet élnek HIV-negatív férfiakkal (MSM), akik kapcsolatban állnak HIV+ partnerrel, valamint az MSM-et, akik óvszer nélkül éltek anális szexet, vagy akiknél STD-t diagnosztizáltak. az elmúlt 6 hónap; 4 MSM-ből körülbelül 1 felel meg ezeknek a kritériumoknak. 2009-ben a 13 és 29 év közötti fiatalok tették ki az új HIV-fertőzöttek 27%-át. A 20-29 évesek körében volt a legmagasabb az új esetek száma; Ezek 70%-a MSM volt. Jelentősek az egyenlőtlenségek: a 2008–2010-ben bejelentett új HIV-esetek 57%-a afro-amerikai MSM-ek között volt; Az esetek 21%-a fiatal latin MSM volt. Az eddigi PrEP-próbák során az adherencia általában alacsony volt. Ezekben a vizsgálatokban a fiatalabb életkor volt a legkövetkezetesebb tényező az alacsonyabb PrEP-adherenciával kapcsolatban. A gyógyszeres kezelés betartása nehéz lehet a fiatalok számára. Míg a fiatal felnőttek jobban megértik a megelőzés előnyeit, mint a tizenévesek, a döntéshozatali érettség a 20-as években még mindig fejlődik. Csak a 20-as évek végén válik integrálódni két agyi rendszer, az egyik az érzéskeresésre, a másik pedig az önszabályozásra és az előre tervezésre. A hímek ebben a tekintetben lemaradhatnak a nőstényektől. Ezen túlmenően ez a fejlődési folyamat gátat szabhat azok számára, akik megtapasztalták az áldozattá válás okozta stresszt, mint sok MSM-et. A fiatal felnőtt MSM-ek (YMSM) PrEP adherencia intervencióinak figyelembe kell venniük azokat a fejlődési tényezőket, amelyek befolyásolhatják a döntéshozatalt. A CDC határozottan bátorítja a PrEP-et felírókat, hogy nyújtsanak támogatást a betartáshoz; e támogatás alapja a betegoktatás. A CDC betartási terveket is javasol: 1) személyre szabott adagolási idő 2) tabletta emlékeztetők használata 3) támogatások használata a rutin változásainak kezelésére és 4) a nyilvánosságra hozatali problémák mérlegelése, azaz segítse a betegeket azonosítani a közösségi hálózat azon tagjait, akik támogatni tudják a betartást vagy a betartási akadályok leküzdésének módjait. a társadalmi nyilvánosság hiánya miatt. A mai napig nem fejlesztettek ki PrEP adherencia-intervenciót kifejezetten az YMSM-re, annak ellenére, hogy ebben a csoportban nő a HIV-arány, és nő a nem-adherencia kockázata. A fiatal felnőttek által írt SMS-ek magas aránya, valamint az arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a szöveges emlékeztetők javíthatják a ragaszkodást, rámutat a mobil egészségre (mhealth), amely ideális módja a PrEP-követés támogatásának az YMSM-ben.

A javasolt SBIR célja egy személyre szabott, fejlődési és kulturális szempontból érzékeny m-egészségügyi PrEP adherencia-beavatkozás megvalósíthatóságának és rövid távú hatékonyságának kifejlesztése és tesztelése a kulturálisan sokszínű YMSM számára. Tudományos előfeltevése három nagy, jól lefolytatott adherencia-követési vizsgálaton nyugszik, a PrEP hatékonysági vizsgálatokhoz, i.e. A VOICE, a FEM-PrEP és az iPrEx, amelyek azonosították a javasolt tanulmányban megcélzott adherenciát elősegítő tényezőket/korlátokat, valamint egy nagy és egyre növekvő irodalom metaanalízise, ​​amely rámutat az m-egészségügy hatékonyságára a krónikus betegségek, köztük a HIV-fertőzés gyógyszeradherenciájában. A beavatkozás mintájára Dr. Patricia Weitzman (javasolt PI) SBIR 1. és 2. fázisú mhealth antiretrovirális terápia (ART) adherencia intervenciója HIV+ afroamerikaiak számára. Ez a beavatkozás a testre szabott tabletták emlékeztetőinek három megközelítését alkalmazta életkor és kulturális szempontból érzékeny motivációs és oktatási szövegekkel. A szövegeket az ART önhatékonyságának növelésére tervezték, és a szociális tanuláselmélet és a pozitív pszichológia elvein alapultak. Hasonló megközelítést alkalmazva formatív kutatást végeznek, hogy olyan motivációs és oktatási szövegeket hozzanak létre, amelyek kulturálisan és fejlődési szempontból érzékenyek a sokszínű YMSM-re. Ezen túlmenően a formatív kutatás lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk és megcélozzuk az egyedi PrEP adherencia akadályait és facilitátorait a kulturálisan sokszínű YMSM között. Az eredményeket egy 6 hetes randomizált m-egészségügyi PrEP adherencia intervenció létrehozására és tesztelésére használjuk fel, amely a PrEP RCT-ben azonosított adherencia akadályokat és facilitátorokat, valamint formatív kutatásunkat, valamint a CDC PrEP adherenciára vonatkozó ajánlásait kezeli. Hosszú távú célunk a HIV-fertőzöttség csökkentése a kulturálisan sokszínű YMSM-ek körében a PrEP-adherencia támogatásával.

1. specifikus cél: Egyénre szabott, kulturálisan és fejlődési szempontból érzékeny m-egészségügyi beavatkozás kidolgozása a PrEP-hez való ragaszkodás elősegítésére a 20-29 éves korosztályban. 2. cél: Végezzen 6 hetes randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet a rövid távú hatékonyság értékelésére (javította-e a PrEP-adherenciát, a PrEP ismereteket és a PrEP-kezelés önhatékonyságát). A CONSORT RCT-re vonatkozó irányelveit követik a tudományos szigor biztosítása érdekében. Elsődleges hipotézis: Fiatal felnőtt MSM, aki személyre szabott napi tablettára emlékeztetőt és motivációs/oktató szöveget kap 6 hétig, nagyobb PrEP-adherenciát mutat a kontrollokhoz képest. Másodlagos hipotézis: Azok a fiatal felnőtt MSM-ek, akik személyre szabott napi tablettára emlékeztetőt és motivációs/oktató szövegeket kapnak 6 hétig, nagyobb PrEP tudást és PrEP kezelés önhatékonyságot mutatnak a kontrollokhoz képest. 3. cél: A beavatkozás megvalósíthatóságának értékelése, pl. a végrehajtás hűsége (milyen mértékben valósult meg a beavatkozás a terv szerint), a program vonzereje (mennyire tetszett a résztvevőknek a beavatkozás) és a program elérése (mennyire érte el a résztvevőket). A CDC becslése szerint a PrEP megfelelő az Egyesült Államokban található körülbelül 500 000 MSM számára. A hatásmodellek azt mutatják, hogy a PrEP-hez való szerény ragaszkodás is 20 év alatt 29%-kal csökkentheti az új HIV-fertőzések számát az MSM-ek körében. Egy mhealth PrEP adherencia eszköz, amely a fiatal felnőtt MSM-et célozza meg, egy olyan csoportot, ahol megnövekedett a HIV incidencia, és nem csak támogatni tudná ezt a csökkentést, hanem a könnyű hozzáférés és az alacsony költségek miatt ténylegesen javítani is lehetne rajta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Environment and Health Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Férfi
  • 20-29 éves korig
  • Jelenleg PrEP-t szed
  • Saját okostelefon

Kizárási kritériumok

  • Jelenlegi részvétel a PrEP-ben vagy más HIV-vel kapcsolatos tanulmányban
  • Kényelmetlen a magánélet elvesztésének kockázata miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: résztvevő
a vizsgálat minden résztvevője megkapja a mobilalkalmazást.
A résztvevők hat héten át használnak egy PrEP gyógyszeradherencia mobilalkalmazást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP gyógyszer-adhéziós eszköz
Időkeret: 6 hét
A Segeral által kifejlesztett, három elemből álló HIV-gyógyszer-adherencia eszközt a PrEP/Truvada-val való használatra adaptálták a PrEP-adherencia értékelésére.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP kezelés önhatékonysági skála
Időkeret: 6 hét
A Johnson által kifejlesztett Adherence Self-Efficacy Scale-t úgy alakították ki, hogy felmérje a résztvevők önbizalmát a PrEP-kezeléssel kapcsolatos viselkedések végrehajtásában.
6 hét
PrEP tudás eszköz
Időkeret: 6 hét
A PrEP-ismereti eszközt Weitzman és Kogelman fejlesztette ki, hogy felmérje a résztvevők PrEP-ismeretét a gyógyszer céljára, mellékhatásaira, egyidejű óvszerhasználatra, HIV-tesztelésre vonatkozó kérdéseken keresztül.
6 hét
A szándék a biztonságos szex gyakorlására és a 3 hónapos HIV-tesztelési eszköz betartására
Időkeret: 6 hét
Ezt az eszközt Weitzman és Kogelman fejlesztette ki, hogy felmérje a résztvevők szándékát, hogy biztonságos szexet gyakoroljanak, és betartsák a 3 hónapig tartó HIV-tesztre vonatkozó ajánlásokat a PrEP-en.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R43MH112221-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az adatok elérhetővé tételét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a PrEP gyógyszer-adherencia mobilalkalmazás

3
Iratkozz fel