- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04233931
Sundhed for præ-eksponeringsprofylakse overholdelse af unge voksne MSM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: Pre-exposure profylakse (PrEP) behandling reducerer i høj grad HIV-risikoen. Når PrEP-pillen (Truvada) tages dagligt, kan den reducere HIV-risikoen med op til 92 %. NIH har udpeget reduktion af HIV/AIDS som et højt prioriteret emne for forskningsstøtte ved hjælp af AIDS-udpegede midler. Blandt andre grupper anbefaler CDC PrEP til mænd, der har sex med mænd (MSM), som er hiv-negative og i et forhold med en hiv+-partner, og MSM, der har haft analsex uden kondom eller er blevet diagnosticeret med en kønssygdom i de seneste 6 måneder; omkring 1 ud af 4 MSM opfylder disse kriterier. Unge i alderen 13-29 år tegnede sig for 27 % af nye hiv-tilfælde i 2009. Den højeste koncentration af nye tilfælde var blandt 20-29-årige; 70 % af disse var MSM. Der er udtalte forskelle: 57 % af de nye HIV-tilfælde rapporteret i 2008-2010 var blandt afroamerikanske MSM; 21% af tilfældene var unge Latino MSM. I PrEP-forsøg til dato har overholdelse generelt været lav. På tværs af disse forsøg var yngre alder den mest konsistente faktor forbundet med lavere PrEP-adhærens. Medicintilslutning kan være svært for unge. Mens unge voksne bedre forstår fordelene ved forebyggelse end teenagere, udvikler beslutningsmodenhed sig stadig gennem 20'erne. Det er først i slutningen af 20'erne, at to hjernesystemer, et, der ansporer til sansesøgning og et, der understøtter selvregulering og planlægning, bliver integreret. Hannerne kan sakke bagud for hunnerne i denne henseende. Ydermere kan denne udviklingsproces blive hæmmet for dem, der har oplevet stresset ved offer, ligesom mange MSM. PrEP adherence interventioner for unge voksne MSM (YMSM) skal tage højde for udviklingsfaktorer, der kan påvirke beslutningstagning. CDC opfordrer kraftigt PrEP-ordinerende læger til at tilbyde overholdelsesstøtte; Grundlæggende for denne støtte er patientuddannelse. CDC foreslår også overholdelsesplaner: 1) individuelt skræddersy doseringstiden 2) brug pillepåmindelser 3) brug støtte til at håndtere ændringer i rutinen og 4) overveje afsløringsproblemer, dvs. hjælpe patienter med at identificere sociale netværksmedlemmer, der kan understøtte overholdelse eller måder at overvinde adhærensbarrierer på på grund af manglende social oplysning. Til dato er der ikke udviklet nogen PrEP-adhærensintervention specifikt til YMSM på trods af stigende HIV-rater i denne gruppe og deres øgede risiko for manglende overholdelse. Høje frekvenser af sms'er fra unge voksne, kombineret med en stærk evidensbase for, at tekstpåmindelser kan forbedre overholdelse, peger på mobil sundhed (sundhed) som en ideel måde at understøtte PrEP-tilslutning blandt YMSM.
Målet med den foreslåede SBIR er at udvikle og teste gennemførligheden og den kortsigtede effektivitet af en individuelt tilpasset, udviklingsmæssigt og kulturelt følsom sundheds-PrEP-overholdelsesintervention for kulturelt mangfoldig YMSM. Dens videnskabelige præmis hviler på tre store velgennemførte overholdelsesopfølgningsundersøgelser til PrEP-effektivitetsforsøg, dvs. VOICE, FEM-PrEP og iPrEx, som identificerede adhærensfacilitatorer/barrierer, der er målrettet i den foreslåede undersøgelse, og på metaanalyser af en stor og voksende litteratur, der peger på effektiviteten af sundhed for medicinadhærens på tværs af kroniske tilstande, herunder HIV. Interventionen vil blive modelleret efter Dr. Patricia Weitzmans (foreslåede PI) SBIR Fase 1 og 2 mhealth anti-retroviral therapy (ART) adherence intervention for HIV+ afroamerikanere. Denne intervention anvendte en trestrenget tilgang med skræddersyede pillepåmindelser med alders- og kulturfølsomme motiverende og pædagogiske tekster. Tekster blev designet til at øge ART self-efficacy og baseret på principper fra social læringsteori og positiv psykologi. Ved hjælp af en lignende tilgang vil formativ forskning blive udført for at skabe motiverende og pædagogiske tekster, der er kulturelt og udviklingsmæssigt følsomme for forskelligartede YMSM. Desuden vil formativ forskning give os mulighed for at identificere og målrette unikke PrEP-overholdelsesbarrierer og facilitatorer blandt kulturelt forskelligartede YMSM. Resultaterne vil blive brugt til at skabe og pilotere en 6-ugers randomiseret PrEP-overholdelsesintervention, der adresserer overholdelsesbarrierer og facilitatorer identificeret i PrEP RCT'er og vores formative forskning samt CDC PrEP-adhærensanbefalinger. Vores langsigtede mål er at reducere HIV-infektionsraterne blandt kulturelt mangfoldige YMSM ved at støtte PrEP-tilslutning.
Specifikt mål 1: Udvikle en individuelt tilpasset, kulturelt og udviklingsmæssigt følsom sundhedsindsats for at fremme overholdelse af PrEP blandt YMSM i alderen 20-29. Mål 2: Implementer 6-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere kortsigtet effektivitet (forbedrede det PrEP-adhærens, PrEP-viden og PrEP-behandlingens selveffektivitet). CONSORT retningslinjer for RCT vil blive fulgt for at sikre videnskabelig stringens. Primær hypotese: Ung voksen MSM, som modtager skræddersyet daglig pillepåmindelse plus motiverende/pædagogiske tekster i 6 uger, vil vise større PrEP-adhærens sammenlignet med kontroller. Sekundær hypotese: Ung voksen MSM, som modtager skræddersyet daglig pillepåmindelse plus motiverende/pædagogiske tekster i 6 uger, vil vise større PrEP-viden og PrEP-behandlings-selveffektivitet sammenlignet med kontroller. Mål 3: Vurder gennemførligheden af interventionen, f.eks. implementeringstrohed (i hvilket omfang blev intervention leveret som planlagt), programappel (hvor godt kunne deltagerne lide interventionen) og programrækkevidde (hvor godt nåede det deltagerne). CDC vurderer, at PrEP er passende for de omkring 500.000 MSM i USA. Effektmodeller viser, at selv beskeden overholdelse af PrEP kan reducere nye HIV-infektioner blandt MSM med 29 % over 20 år. Et lægemiddel-PrEP-overholdelsesværktøj rettet mod unge voksne MSM, en gruppe, der oplever øget hiv-forekomst, kunne ikke kun understøtte denne reduktion, men - på grund af nem adgang og lave omkostninger - faktisk forbedre den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Han
- Alder 20-29
- Tager i øjeblikket PrEP
- Egen smartphone
Eksklusionskriterier
- Aktuel deltagelse i PrEP eller anden HIV-relateret undersøgelse
- Utilpas med potentielle risici for tab af privatliv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: deltager
alle deltagere i undersøgelsen modtager mobilappen.
|
Deltagerne bruger en mobilapp til PrEP-medicinoverholdelse i seks uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til overholdelse af PrEP-medicin
Tidsramme: 6 uger
|
Et 3-element hiv-medicinoverholdelsesværktøj udviklet af Segeral blev tilpasset til brug med PrEP/Truvada for at vurdere PrEP-adhærens
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP behandlings selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Adherence Self-Efficacy Scale udviklet af Johnson blev tilpasset til at vurdere deltagernes tillid til at udføre PrEP behandlingsrelateret adfærd
|
6 uger
|
PrEP vidensværktøj
Tidsramme: 6 uger
|
PrEP vidensværktøj blev udviklet af Weitzman og Kogelman til at vurdere deltagernes viden om PrEP gennem spørgsmål om medicinformål, bivirkninger, samtidig brug af kondom, HIV-test
|
6 uger
|
Intention om at praktisere sikker sex og overholde 3-måneders opfølgende HIV-testværktøj
Tidsramme: 6 uger
|
Dette værktøj blev udviklet af Weitzman og Kogelman for at vurdere deltagernes hensigt om at praktisere sikker sex og overholde 3-måneders opfølgende HIV-testanbefalinger for personer på PrEP
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43MH112221-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med PrEP medicin adherence mobil app
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Medicinadhærens | Hiv | Seksuel adfærd | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet