Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed for præ-eksponeringsprofylakse overholdelse af unge voksne MSM

16. januar 2020 opdateret af: Environment and Health Group, Inc.
Det foreslåede projekt involverer udvikling og afprøvning af en sundhedsintervention for at øge tilslutningen til PrEP-behandling ved hjælp af tekster, der giver skræddersyede pillepåmindelser, motiverende beskeder og sundhedsoplysningsmeddelelser. Interventionen er rettet mod kulturelt forskelligartede unge voksne mænd, der har sex med mænd (YMSM), som har høj risiko for både hiv og manglende overholdelse af PrEP-medicin. At støtte overholdelse af PrEP ville hjælpe med at reducere nye HIV-infektioner i denne gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål: Pre-exposure profylakse (PrEP) behandling reducerer i høj grad HIV-risikoen. Når PrEP-pillen (Truvada) tages dagligt, kan den reducere HIV-risikoen med op til 92 %. NIH har udpeget reduktion af HIV/AIDS som et højt prioriteret emne for forskningsstøtte ved hjælp af AIDS-udpegede midler. Blandt andre grupper anbefaler CDC PrEP til mænd, der har sex med mænd (MSM), som er hiv-negative og i et forhold med en hiv+-partner, og MSM, der har haft analsex uden kondom eller er blevet diagnosticeret med en kønssygdom i de seneste 6 måneder; omkring 1 ud af 4 MSM opfylder disse kriterier. Unge i alderen 13-29 år tegnede sig for 27 % af nye hiv-tilfælde i 2009. Den højeste koncentration af nye tilfælde var blandt 20-29-årige; 70 % af disse var MSM. Der er udtalte forskelle: 57 % af de nye HIV-tilfælde rapporteret i 2008-2010 var blandt afroamerikanske MSM; 21% af tilfældene var unge Latino MSM. I PrEP-forsøg til dato har overholdelse generelt været lav. På tværs af disse forsøg var yngre alder den mest konsistente faktor forbundet med lavere PrEP-adhærens. Medicintilslutning kan være svært for unge. Mens unge voksne bedre forstår fordelene ved forebyggelse end teenagere, udvikler beslutningsmodenhed sig stadig gennem 20'erne. Det er først i slutningen af ​​20'erne, at to hjernesystemer, et, der ansporer til sansesøgning og et, der understøtter selvregulering og planlægning, bliver integreret. Hannerne kan sakke bagud for hunnerne i denne henseende. Ydermere kan denne udviklingsproces blive hæmmet for dem, der har oplevet stresset ved offer, ligesom mange MSM. PrEP adherence interventioner for unge voksne MSM (YMSM) skal tage højde for udviklingsfaktorer, der kan påvirke beslutningstagning. CDC opfordrer kraftigt PrEP-ordinerende læger til at tilbyde overholdelsesstøtte; Grundlæggende for denne støtte er patientuddannelse. CDC foreslår også overholdelsesplaner: 1) individuelt skræddersy doseringstiden 2) brug pillepåmindelser 3) brug støtte til at håndtere ændringer i rutinen og 4) overveje afsløringsproblemer, dvs. hjælpe patienter med at identificere sociale netværksmedlemmer, der kan understøtte overholdelse eller måder at overvinde adhærensbarrierer på på grund af manglende social oplysning. Til dato er der ikke udviklet nogen PrEP-adhærensintervention specifikt til YMSM på trods af stigende HIV-rater i denne gruppe og deres øgede risiko for manglende overholdelse. Høje frekvenser af sms'er fra unge voksne, kombineret med en stærk evidensbase for, at tekstpåmindelser kan forbedre overholdelse, peger på mobil sundhed (sundhed) som en ideel måde at understøtte PrEP-tilslutning blandt YMSM.

Målet med den foreslåede SBIR er at udvikle og teste gennemførligheden og den kortsigtede effektivitet af en individuelt tilpasset, udviklingsmæssigt og kulturelt følsom sundheds-PrEP-overholdelsesintervention for kulturelt mangfoldig YMSM. Dens videnskabelige præmis hviler på tre store velgennemførte overholdelsesopfølgningsundersøgelser til PrEP-effektivitetsforsøg, dvs. VOICE, FEM-PrEP og iPrEx, som identificerede adhærensfacilitatorer/barrierer, der er målrettet i den foreslåede undersøgelse, og på metaanalyser af en stor og voksende litteratur, der peger på effektiviteten af ​​sundhed for medicinadhærens på tværs af kroniske tilstande, herunder HIV. Interventionen vil blive modelleret efter Dr. Patricia Weitzmans (foreslåede PI) SBIR Fase 1 og 2 mhealth anti-retroviral therapy (ART) adherence intervention for HIV+ afroamerikanere. Denne intervention anvendte en trestrenget tilgang med skræddersyede pillepåmindelser med alders- og kulturfølsomme motiverende og pædagogiske tekster. Tekster blev designet til at øge ART self-efficacy og baseret på principper fra social læringsteori og positiv psykologi. Ved hjælp af en lignende tilgang vil formativ forskning blive udført for at skabe motiverende og pædagogiske tekster, der er kulturelt og udviklingsmæssigt følsomme for forskelligartede YMSM. Desuden vil formativ forskning give os mulighed for at identificere og målrette unikke PrEP-overholdelsesbarrierer og facilitatorer blandt kulturelt forskelligartede YMSM. Resultaterne vil blive brugt til at skabe og pilotere en 6-ugers randomiseret PrEP-overholdelsesintervention, der adresserer overholdelsesbarrierer og facilitatorer identificeret i PrEP RCT'er og vores formative forskning samt CDC PrEP-adhærensanbefalinger. Vores langsigtede mål er at reducere HIV-infektionsraterne blandt kulturelt mangfoldige YMSM ved at støtte PrEP-tilslutning.

Specifikt mål 1: Udvikle en individuelt tilpasset, kulturelt og udviklingsmæssigt følsom sundhedsindsats for at fremme overholdelse af PrEP blandt YMSM i alderen 20-29. Mål 2: Implementer 6-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere kortsigtet effektivitet (forbedrede det PrEP-adhærens, PrEP-viden og PrEP-behandlingens selveffektivitet). CONSORT retningslinjer for RCT vil blive fulgt for at sikre videnskabelig stringens. Primær hypotese: Ung voksen MSM, som modtager skræddersyet daglig pillepåmindelse plus motiverende/pædagogiske tekster i 6 uger, vil vise større PrEP-adhærens sammenlignet med kontroller. Sekundær hypotese: Ung voksen MSM, som modtager skræddersyet daglig pillepåmindelse plus motiverende/pædagogiske tekster i 6 uger, vil vise større PrEP-viden og PrEP-behandlings-selveffektivitet sammenlignet med kontroller. Mål 3: Vurder gennemførligheden af ​​interventionen, f.eks. implementeringstrohed (i hvilket omfang blev intervention leveret som planlagt), programappel (hvor godt kunne deltagerne lide interventionen) og programrækkevidde (hvor godt nåede det deltagerne). CDC vurderer, at PrEP er passende for de omkring 500.000 MSM i USA. Effektmodeller viser, at selv beskeden overholdelse af PrEP kan reducere nye HIV-infektioner blandt MSM med 29 % over 20 år. Et lægemiddel-PrEP-overholdelsesværktøj rettet mod unge voksne MSM, en gruppe, der oplever øget hiv-forekomst, kunne ikke kun understøtte denne reduktion, men - på grund af nem adgang og lave omkostninger - faktisk forbedre den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Environment and Health Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Han
  • Alder 20-29
  • Tager i øjeblikket PrEP
  • Egen smartphone

Eksklusionskriterier

  • Aktuel deltagelse i PrEP eller anden HIV-relateret undersøgelse
  • Utilpas med potentielle risici for tab af privatliv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltager
alle deltagere i undersøgelsen modtager mobilappen.
Deltagerne bruger en mobilapp til PrEP-medicinoverholdelse i seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til overholdelse af PrEP-medicin
Tidsramme: 6 uger
Et 3-element hiv-medicinoverholdelsesværktøj udviklet af Segeral blev tilpasset til brug med PrEP/Truvada for at vurdere PrEP-adhærens
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP behandlings selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 uger
Adherence Self-Efficacy Scale udviklet af Johnson blev tilpasset til at vurdere deltagernes tillid til at udføre PrEP behandlingsrelateret adfærd
6 uger
PrEP vidensværktøj
Tidsramme: 6 uger
PrEP vidensværktøj blev udviklet af Weitzman og Kogelman til at vurdere deltagernes viden om PrEP gennem spørgsmål om medicinformål, bivirkninger, samtidig brug af kondom, HIV-test
6 uger
Intention om at praktisere sikker sex og overholde 3-måneders opfølgende HIV-testværktøj
Tidsramme: 6 uger
Dette værktøj blev udviklet af Weitzman og Kogelman for at vurdere deltagernes hensigt om at praktisere sikker sex og overholde 3-måneders opfølgende HIV-testanbefalinger for personer på PrEP
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43MH112221-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at stille data til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med PrEP medicin adherence mobil app

3
Abonner