Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten aikuisten MSM:n Mhealth for Pre-Exposure Prophylaxis Adherence

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Environment and Health Group, Inc.
Ehdotettu hanke sisältää terveydenhuollon interventioiden kehittämisen ja testauksen PrEP-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi käyttämällä tekstejä, jotka tarjoavat räätälöityjä pillerimuistutuksia, motivoivia viestejä ja terveyskasvatusviestejä. Interventio on suunnattu kulttuurisesti monimuotoisille nuorille aikuisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM), joilla on suuri riski sekä HIV:lle että PrEP-lääkityksen noudattamatta jättämiselle. PrEP-sitoutumisen tukeminen auttaisi vähentämään uusia HIV-infektioita tässä ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet: Altistumista edeltävä estohoito (PrEP) vähentää huomattavasti HIV-riskiä. Kun PrEP-pilleri (Truvada) otetaan päivittäin, se voi vähentää HIV-riskiä jopa 92%. NIH on asettanut HIV:n/aidsin vähentämisen ensisijaiseksi aiheeksi tutkimustukea varten AIDS-määrärahoilla. Muiden ryhmien ohella CDC suosittelee PrEP:tä miehille, jotka harrastavat seksiä HIV-negatiivisten miesten (MSM) kanssa ja jotka ovat suhteessa HIV+-kumppanin kanssa, sekä MSM:ää, joka on harrastanut anaaliseksiä ilman kondomia tai joilla on diagnosoitu sukupuolitauti viimeiset 6 kuukautta; noin yksi neljästä MSM:stä täyttää nämä kriteerit. Vuonna 2009 uusista hiv-tapauksista 27 prosenttia oli 13–29-vuotiailla nuorilla. Eniten uusia tapauksia oli 20-29-vuotiailla; Näistä 70 % oli MSM:ää. Erot ovat selvät: 57 % uusista HIV-tapauksista, jotka ilmoitettiin vuosina 2008–2010, oli afrikkalaisamerikkalaisia ​​MSM:iä; 21 % tapauksista oli nuoria latinalaisia ​​MSM:itä. Tähän mennessä tehdyissä PrEP-kokeissa hoitoon sitoutuminen on ollut yleisesti alhaista. Näissä kokeissa nuorempi ikä oli johdonmukaisin tekijä, joka liittyy alhaisempaan PrEP-kiinnittymiseen. Lääkitys voi olla nuorille vaikeaa. Vaikka nuoret aikuiset ymmärtävät ehkäisyn hyödyt paremmin kuin teini-ikäiset, päätöksentekokypsyys kehittyy edelleen 20-luvulla. Vasta 20-luvun lopulla kaksi aivojärjestelmää, toinen, joka kannustaa elämysten etsimiseen, ja toinen, joka tukee itsesääntelyä ja tulevaisuuden suunnittelua, integroituvat. Urokset saattavat jäädä tässä suhteessa naisia ​​jälkeen. Lisäksi tämä kehitysprosessi voi vaikeutua niille, jotka ovat kokeneet uhriksi joutumisen aiheuttamaa stressiä, kuten monet MSM:t. Nuorten aikuisten MSM:n (YMSM) PrEP-hoitoon sitoutumisen interventioissa on otettava huomioon päätöksentekoon vaikuttavat kehitystekijät. CDC rohkaisee voimakkaasti PrEP-lääkäreitä tarjoamaan tukea hoitoon sitoutumiseen; Tämän tuen perusta on potilaskoulutus. CDC ehdottaa myös hoitoon sitoutumissuunnitelmia: 1) räätälöidä annostusaika yksilöllisesti 2) käytä pillerimuistutuksia 3) käytä tukia rutiinin muutosten käsittelemiseksi ja 4) harkitse paljastamisongelmia, eli auta potilaita tunnistamaan sosiaalisen verkoston jäseniä, jotka voivat tukea hoitoon sitoutumista tai tapoja voittaa hoitoon sitoutumisen esteitä. sosiaalisen julkisuuden puutteen vuoksi. Toistaiseksi ei ole kehitetty erityistä YMSM:ää varten PrEP-tartunta-interventiota, vaikka HIV-taso tässä ryhmässä on lisääntynyt ja niiden lisääntynyt sitoutumatta jättämisen riski. Nuorten aikuisten suuret tekstiviestien määrät yhdistettynä vahvaan näyttöön siitä, että tekstimuistutukset voivat parantaa sitoutumista, viittaavat mobiiliterveyteen (mhealth) ihanteellisena tapana tukea PrEP:n noudattamista YMSM:n keskuudessa.

Ehdotetun SBIR:n tavoitteena on kehittää ja testata yksilöllisesti räätälöidyn, kehityksen ja kulttuurin kannalta herkän mhealth PrEP-adherence-intervention toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta kulttuurisesti monimuotoisessa YMSM:ssä. Sen tieteellinen lähtökohta perustuu kolmeen suureen hyvin suoritettuun hoitoon sitoutumisen seurantatutkimukseen PrEP-tehokkuustutkimuksissa, ts. VOICE, FEM-PrEP ja iPrEx, jotka tunnistivat ehdotetun tutkimuksen kohteena olevat hoitoon sitoutumista edistävät tekijät/esteet, sekä laajan ja kasvavan kirjallisuuden meta-analyyseistä, jotka osoittavat mterveyden tehokkuuden lääkityksen sitoutumisessa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien HIV. Interventio mallinnetaan tohtori Patricia Weitzmanin (ehdotettu PI) SBIR-vaiheen 1 ja 2 mhealth anti-retroviral terapia (ART) hoitoon sitoutumisen interventio HIV+ afroamerikkalaisille. Tämä interventio käytti kolmiosaista lähestymistapaa räätälöityihin pillerimuistutuksiin iän ja kulttuurin kannalta arkaluontoisten motivaatio- ja opetustekstien kanssa. Tekstit suunniteltiin lisäämään ART-itsetehokkuutta ja perustuivat sosiaalisen oppimisen teorian ja positiivisen psykologian periaatteisiin. Vastaavaa lähestymistapaa käyttäen tehdään formatiivista tutkimusta, jolla luodaan motivoivia ja kasvatuksellisia tekstejä, jotka ovat kulttuurisesti ja kehityksellisesti herkkiä monimuotoiselle YMSM:lle. Lisäksi formatiivisen tutkimuksen avulla voimme tunnistaa ja kohdistaa ainutlaatuisia PrEP-sitoutumisen esteitä ja fasilitaattoreita kulttuurisesti monimuotoisten YMSM:ien keskuudessa. Löydöksiä käytetään 6 viikon satunnaistetun mhealth-PrEP-adherenssi-intervention luomiseen ja pilotointiin, jossa puututaan PrEP RCT:issä tunnistettuihin sitoutumisen esteisiin ja edistäjiin, ja formatiiviseen tutkimukseemme sekä CDC:n PrEP-suosituksiin. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää hiv-tartuntojen määrää kulttuurisesti monimuotoisten YMSM:ien keskuudessa tukemalla PrEP:n sitoutumista.

Erityistavoite 1: Kehitetään yksilöllisesti räätälöity, kulttuurisesti ja kehityksen kannalta herkkä mhealth-interventio edistämään PrEP:n noudattamista 20–29-vuotiaiden YMSM:ien keskuudessa. Tavoite 2: Toteuta 6 viikon pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi lyhyen aikavälin tehokkuutta (parantiko se PrEP:n sitoutumista, PrEP-tietoutta ja PrEP-hoidon itsetehokkuutta). CONSORTin RCT:tä koskevia ohjeita noudatetaan tieteellisen kurinalaisuuden varmistamiseksi. Ensisijainen hypoteesi: Nuori aikuinen MSM, joka saa räätälöityä päivittäistä pillerimuistutusta sekä motivaatio-/opetustekstejä 6 viikon ajan, osoittaa paremman PrEP-syötön verrattuna kontrolleihin. Toissijainen hypoteesi: Nuoret aikuiset MSM:t, jotka saavat räätälöityjä päivittäisiä pillerimuistutuksia sekä motivoivia/koulutustekstejä 6 viikon ajan, osoittavat paremman PrEP-tietonsa ja PrEP-hoidon itsetehokkuuden verrattuna kontrolleihin. Tavoite 3: Arvioi toimenpiteen toteutettavuus, esim. täytäntöönpanon uskollisuus (missä määrin interventio toteutettiin suunnitellusti), ohjelman vetovoima (kuinka hyvin osallistujat pitivät interventiosta) ja ohjelman tavoittavuus (kuinka hyvin se tavoitti osallistujat). CDC arvioi, että PrEP on sopiva noin 500 000 MSM:lle Yhdysvalloissa. Vaikutusmallit osoittavat, että vaatimatonkin sitoutuminen PrEP:iin voi vähentää MSM:n uusia HIV-infektioita 29 % 20 vuoden aikana. Nuorten aikuisten MSM:ää, lisääntynyttä HIV-tartuntaryhmää kokevaan ryhmään kohdistettu mhealth PrEP-hyväksymistyökalu ei vain tue tätä vähentämistä, vaan helpon saatavuuden ja alhaisten kustannusten ansiosta jopa parantaa sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Environment and Health Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Uros
  • Ikä 20-29
  • Tällä hetkellä käytössä PrEP
  • Oma älypuhelin

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen PrEP- tai muuhun HIV-tutkimukseen
  • Epämukava mahdollisten yksityisyyden menetyksen riskien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osallistuja
kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat mobiilisovelluksen.
Osallistujat käyttävät PrEP-lääkityksen adherenssi-mobiilisovellusta kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-lääkityksen kiinnittymistyökalu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Segeralin kehittämä 3-osainen HIV-lääkityksen adherenssityökalu sovitettiin käytettäväksi PrEP/Truvadan kanssa PrEP-kiinnittymisen arvioimiseksi.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-hoidon itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Johnsonin kehittämä Adherence Self-Efficacy Scale -asteikko mukautettiin arvioimaan osallistujien luottamusta PrEP-hoitoon liittyviin käyttäytymismalleihin.
6 viikkoa
PrEP-tietotyökalu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PrEP-tietotyökalun ovat kehittäneet Weitzman ja Kogelman arvioimaan osallistujien PrEP-tietoutta lääkityksen tarkoituksesta, sivuvaikutuksista, samanaikaisesta kondomin käytöstä ja HIV-testauksesta.
6 viikkoa
Aikomus harjoittaa turvaseksiä ja noudattaa 3 kuukauden seuranta-HIV-testaustyökalua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämän työkalun ovat kehittäneet Weitzman ja Kogelman arvioidakseen osallistujien aikomusta harjoittaa turvaseksiä ja noudattaa 3 kuukauden HIV-seurantasuosituksia PrEP-potilaille.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R43MH112221-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole aikomusta antaa tietoja saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

3
Tilaa