- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04233931
Nuorten aikuisten MSM:n Mhealth for Pre-Exposure Prophylaxis Adherence
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet: Altistumista edeltävä estohoito (PrEP) vähentää huomattavasti HIV-riskiä. Kun PrEP-pilleri (Truvada) otetaan päivittäin, se voi vähentää HIV-riskiä jopa 92%. NIH on asettanut HIV:n/aidsin vähentämisen ensisijaiseksi aiheeksi tutkimustukea varten AIDS-määrärahoilla. Muiden ryhmien ohella CDC suosittelee PrEP:tä miehille, jotka harrastavat seksiä HIV-negatiivisten miesten (MSM) kanssa ja jotka ovat suhteessa HIV+-kumppanin kanssa, sekä MSM:ää, joka on harrastanut anaaliseksiä ilman kondomia tai joilla on diagnosoitu sukupuolitauti viimeiset 6 kuukautta; noin yksi neljästä MSM:stä täyttää nämä kriteerit. Vuonna 2009 uusista hiv-tapauksista 27 prosenttia oli 13–29-vuotiailla nuorilla. Eniten uusia tapauksia oli 20-29-vuotiailla; Näistä 70 % oli MSM:ää. Erot ovat selvät: 57 % uusista HIV-tapauksista, jotka ilmoitettiin vuosina 2008–2010, oli afrikkalaisamerikkalaisia MSM:iä; 21 % tapauksista oli nuoria latinalaisia MSM:itä. Tähän mennessä tehdyissä PrEP-kokeissa hoitoon sitoutuminen on ollut yleisesti alhaista. Näissä kokeissa nuorempi ikä oli johdonmukaisin tekijä, joka liittyy alhaisempaan PrEP-kiinnittymiseen. Lääkitys voi olla nuorille vaikeaa. Vaikka nuoret aikuiset ymmärtävät ehkäisyn hyödyt paremmin kuin teini-ikäiset, päätöksentekokypsyys kehittyy edelleen 20-luvulla. Vasta 20-luvun lopulla kaksi aivojärjestelmää, toinen, joka kannustaa elämysten etsimiseen, ja toinen, joka tukee itsesääntelyä ja tulevaisuuden suunnittelua, integroituvat. Urokset saattavat jäädä tässä suhteessa naisia jälkeen. Lisäksi tämä kehitysprosessi voi vaikeutua niille, jotka ovat kokeneet uhriksi joutumisen aiheuttamaa stressiä, kuten monet MSM:t. Nuorten aikuisten MSM:n (YMSM) PrEP-hoitoon sitoutumisen interventioissa on otettava huomioon päätöksentekoon vaikuttavat kehitystekijät. CDC rohkaisee voimakkaasti PrEP-lääkäreitä tarjoamaan tukea hoitoon sitoutumiseen; Tämän tuen perusta on potilaskoulutus. CDC ehdottaa myös hoitoon sitoutumissuunnitelmia: 1) räätälöidä annostusaika yksilöllisesti 2) käytä pillerimuistutuksia 3) käytä tukia rutiinin muutosten käsittelemiseksi ja 4) harkitse paljastamisongelmia, eli auta potilaita tunnistamaan sosiaalisen verkoston jäseniä, jotka voivat tukea hoitoon sitoutumista tai tapoja voittaa hoitoon sitoutumisen esteitä. sosiaalisen julkisuuden puutteen vuoksi. Toistaiseksi ei ole kehitetty erityistä YMSM:ää varten PrEP-tartunta-interventiota, vaikka HIV-taso tässä ryhmässä on lisääntynyt ja niiden lisääntynyt sitoutumatta jättämisen riski. Nuorten aikuisten suuret tekstiviestien määrät yhdistettynä vahvaan näyttöön siitä, että tekstimuistutukset voivat parantaa sitoutumista, viittaavat mobiiliterveyteen (mhealth) ihanteellisena tapana tukea PrEP:n noudattamista YMSM:n keskuudessa.
Ehdotetun SBIR:n tavoitteena on kehittää ja testata yksilöllisesti räätälöidyn, kehityksen ja kulttuurin kannalta herkän mhealth PrEP-adherence-intervention toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin tehokkuutta kulttuurisesti monimuotoisessa YMSM:ssä. Sen tieteellinen lähtökohta perustuu kolmeen suureen hyvin suoritettuun hoitoon sitoutumisen seurantatutkimukseen PrEP-tehokkuustutkimuksissa, ts. VOICE, FEM-PrEP ja iPrEx, jotka tunnistivat ehdotetun tutkimuksen kohteena olevat hoitoon sitoutumista edistävät tekijät/esteet, sekä laajan ja kasvavan kirjallisuuden meta-analyyseistä, jotka osoittavat mterveyden tehokkuuden lääkityksen sitoutumisessa kroonisissa sairauksissa, mukaan lukien HIV. Interventio mallinnetaan tohtori Patricia Weitzmanin (ehdotettu PI) SBIR-vaiheen 1 ja 2 mhealth anti-retroviral terapia (ART) hoitoon sitoutumisen interventio HIV+ afroamerikkalaisille. Tämä interventio käytti kolmiosaista lähestymistapaa räätälöityihin pillerimuistutuksiin iän ja kulttuurin kannalta arkaluontoisten motivaatio- ja opetustekstien kanssa. Tekstit suunniteltiin lisäämään ART-itsetehokkuutta ja perustuivat sosiaalisen oppimisen teorian ja positiivisen psykologian periaatteisiin. Vastaavaa lähestymistapaa käyttäen tehdään formatiivista tutkimusta, jolla luodaan motivoivia ja kasvatuksellisia tekstejä, jotka ovat kulttuurisesti ja kehityksellisesti herkkiä monimuotoiselle YMSM:lle. Lisäksi formatiivisen tutkimuksen avulla voimme tunnistaa ja kohdistaa ainutlaatuisia PrEP-sitoutumisen esteitä ja fasilitaattoreita kulttuurisesti monimuotoisten YMSM:ien keskuudessa. Löydöksiä käytetään 6 viikon satunnaistetun mhealth-PrEP-adherenssi-intervention luomiseen ja pilotointiin, jossa puututaan PrEP RCT:issä tunnistettuihin sitoutumisen esteisiin ja edistäjiin, ja formatiiviseen tutkimukseemme sekä CDC:n PrEP-suosituksiin. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää hiv-tartuntojen määrää kulttuurisesti monimuotoisten YMSM:ien keskuudessa tukemalla PrEP:n sitoutumista.
Erityistavoite 1: Kehitetään yksilöllisesti räätälöity, kulttuurisesti ja kehityksen kannalta herkkä mhealth-interventio edistämään PrEP:n noudattamista 20–29-vuotiaiden YMSM:ien keskuudessa. Tavoite 2: Toteuta 6 viikon pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi lyhyen aikavälin tehokkuutta (parantiko se PrEP:n sitoutumista, PrEP-tietoutta ja PrEP-hoidon itsetehokkuutta). CONSORTin RCT:tä koskevia ohjeita noudatetaan tieteellisen kurinalaisuuden varmistamiseksi. Ensisijainen hypoteesi: Nuori aikuinen MSM, joka saa räätälöityä päivittäistä pillerimuistutusta sekä motivaatio-/opetustekstejä 6 viikon ajan, osoittaa paremman PrEP-syötön verrattuna kontrolleihin. Toissijainen hypoteesi: Nuoret aikuiset MSM:t, jotka saavat räätälöityjä päivittäisiä pillerimuistutuksia sekä motivoivia/koulutustekstejä 6 viikon ajan, osoittavat paremman PrEP-tietonsa ja PrEP-hoidon itsetehokkuuden verrattuna kontrolleihin. Tavoite 3: Arvioi toimenpiteen toteutettavuus, esim. täytäntöönpanon uskollisuus (missä määrin interventio toteutettiin suunnitellusti), ohjelman vetovoima (kuinka hyvin osallistujat pitivät interventiosta) ja ohjelman tavoittavuus (kuinka hyvin se tavoitti osallistujat). CDC arvioi, että PrEP on sopiva noin 500 000 MSM:lle Yhdysvalloissa. Vaikutusmallit osoittavat, että vaatimatonkin sitoutuminen PrEP:iin voi vähentää MSM:n uusia HIV-infektioita 29 % 20 vuoden aikana. Nuorten aikuisten MSM:ää, lisääntynyttä HIV-tartuntaryhmää kokevaan ryhmään kohdistettu mhealth PrEP-hyväksymistyökalu ei vain tue tätä vähentämistä, vaan helpon saatavuuden ja alhaisten kustannusten ansiosta jopa parantaa sitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Environment and Health Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Uros
- Ikä 20-29
- Tällä hetkellä käytössä PrEP
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen PrEP- tai muuhun HIV-tutkimukseen
- Epämukava mahdollisten yksityisyyden menetyksen riskien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: osallistuja
kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat mobiilisovelluksen.
|
Osallistujat käyttävät PrEP-lääkityksen adherenssi-mobiilisovellusta kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-lääkityksen kiinnittymistyökalu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Segeralin kehittämä 3-osainen HIV-lääkityksen adherenssityökalu sovitettiin käytettäväksi PrEP/Truvadan kanssa PrEP-kiinnittymisen arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-hoidon itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Johnsonin kehittämä Adherence Self-Efficacy Scale -asteikko mukautettiin arvioimaan osallistujien luottamusta PrEP-hoitoon liittyviin käyttäytymismalleihin.
|
6 viikkoa
|
PrEP-tietotyökalu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PrEP-tietotyökalun ovat kehittäneet Weitzman ja Kogelman arvioimaan osallistujien PrEP-tietoutta lääkityksen tarkoituksesta, sivuvaikutuksista, samanaikaisesta kondomin käytöstä ja HIV-testauksesta.
|
6 viikkoa
|
Aikomus harjoittaa turvaseksiä ja noudattaa 3 kuukauden seuranta-HIV-testaustyökalua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän työkalun ovat kehittäneet Weitzman ja Kogelman arvioidakseen osallistujien aikomusta harjoittaa turvaseksiä ja noudattaa 3 kuukauden HIV-seurantasuosituksia PrEP-potilaille.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: patricia f weitzman, PhD, Environment and Health Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43MH112221-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis