통년성 알레르기 비염에 대한 접형구개신경절침의 효능, 안전성 및 기전
2021년 7월 22일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
통년성 알레르기 비염에 대한 접형구개 신경절 침술의 효능, 안전성 및 기본 메커니즘: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
최근 몇 년 동안 다수의 무작위 통제 시험에서 알레르기성 비염(AR) 치료에 대한 침술의 효능과 안전성이 확인되었습니다. 실제로 최신 미국 임상지침에서는 비약물적 치료에 관심이 있는 AR 환자에게 침 치료를 권고하고 있다.
AR에 대한 기존의 침술 치료에서 바늘은 신체의 특정 경혈에 삽입됩니다. 코 염증성 질환에서 코 증상과 삶의 질을 개선하기 위해 접형구개 신경절(SPG)의 침술을 입증하는 여러 연구를 통해.
연구자들은 가짜 침술 및 구조 약물(RM)과 비교하여 RM과 결합된 활성 SPG 침술이 증상 점수를 더 크게 개선하고 항히스타민제에 대한 전반적인 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 조사관은 다년생 AR 환자(집 먼지 진드기, 곰팡이, 동물 비듬 등을 포함한 실내 알레르겐에 대한 알레르기)에서 SPG 침술의 효능을 평가하고 잠재력을 탐구하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 설계했습니다. 기본 메커니즘.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 최소 2년의 전형적인 증상이 있는 의사 진단 PAR의 병력
- 2. 최소 4주 동안 지속되는 각 발병 과정
- 3. 실내 알레르겐에 대한 피부단자검사 및/또는 혈청 항원 특이 IgE 양성(sIgE≥0.7kU/L,≥class) 2)
- 4. 침술 치료에 대한 좋은 환자 순응도
- 5. V0에서 총 비강 증상 점수(TNSS)>6
제외 기준:
- 1. 모집 전 4주 이내 경구용 스테로이드제
- 2. 모집 2주 전 비강 스테로이드 및/또는 항히스타민제
- 3. 시즌 AR
- 4. 모집 전 4주 이내 호흡기 감염
- 5. 비용종, 비중격 만곡, 천식 또는 자가면역 장애의 병력
- 6. 모집 전 1개월 이내에 AR에 대한 침술 요법을 받은 적이 있는 자
- 7. 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스파 침술
활성 SPG 침술 플러스 구조 약물(AA 그룹)
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AA군 환자의 경우 침은 광대뼈돌기와 측두돌기 사이의 봉합 돌기 뒤쪽인 광대뼈 궁의 아래쪽 경계에서 침을 삽입하여 SPG의 특정 지점에 침술을 시행하였다.
바늘은 거의 전체 바늘이 피부 아래에 올 때까지 비스듬히 앞쪽으로 향하게 한 다음 환자가 "de-qi" 감각을 느낄 때까지 회전했습니다.
AA 그룹의 환자들은 1주차와 2주차 동안 주 2회 4개 코스의 능동 침술(1, 2, 3, 4차 방문)을 받은 후 추가로 2주 동안 추적 관찰(3주차 동안 5차 방문 및 방문) 4주 동안 6).
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 침술
가짜 SPG 침술 플러스 구조 약물(SA 그룹)
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SA군 환자의 경우 AA군 환자와 동일한 경혈에 바늘을 삽입하되 깊이는 2~3cm 정도로만 바늘을 돌리고 돌리고 찌르는 과정을 반복하였다.
침술 과정에서 침술사는 참여자의 옆에 앉았고, 환자는 침술사의 얼굴이나 바늘의 길이를 볼 수 없었습니다.
SA 그룹의 환자들은 1주차와 2주차 동안 주 2회 4개 코스의 능동 침술(방문 1,2,3, 4)을 받은 후 추가로 2주 동안 추적 관찰(3주차 동안 5차 방문 및 방문) 4주 동안 6).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4에서 기준선 증상 점수로부터의 변화
기간: 증상 점수는 기준선(V0), 방문 4(V4)에서 평가됩니다. V4는 4차 침술 15분 후 2주째입니다.
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시험 기간 동안 환자들은 비강 및 안구 증상의 중증도를 기록했습니다.
코 증상 4개(가려움, 재채기, 콧물, 코막힘)와 눈 증상 2개(눈 가려움증, 눈물 흘림)에 대해 개별적으로 10점 척도(0, 증상 없음, 1-3, 가벼운 증상, 4-7, 중등도 증상, 8-10, 중증 증상).
우리의 1차 결과는 방문 4(네 번째 침술 후 15분)의 총 비강 증상 점수입니다.
조사자는 활성 침술 그룹과 가짜 침술 그룹 간의 증상 점수를 비교할 것입니다.
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증상 점수는 기준선(V0), 방문 4(V4)에서 평가됩니다. V4는 4차 침술 15분 후 2주째입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 점수
기간: RMS는 기준선(V0) 및 방문할 때마다 평가됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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증상이 매우 심하고 견딜 수 없을 때 환자는 구조 약물로 로라타딘을 사용할 수 있습니다.
구조 약물의 필요성은 구조 약물 점수(RMS)로 평가되었으며, Loratadine(10mg/d, 1점에 해당) 또는 비강 코르티코스테로이드 스프레이(2점)의 주간 일일 사용 합계로 분석되었습니다.
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RMS는 기준선(V0) 및 방문할 때마다 평가됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: RQLQ는 기준선(V0) 및 방문할 때마다 평가됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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RQLQ는 PAR에 의해 영향을 받는 삶의 질을 평가하기 위해 평가됩니다.
삶의 질과 관련된 28개 항목을 제공하며 각 항목의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 의미합니다.
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RQLQ는 기준선(V0) 및 방문할 때마다 평가됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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비강 개통
기간: NCV, NAR 및 MCA는 기준선(V0) 및 각 방문에서 평가됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다.
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Eccovision 음향 rhinometry(Hood Labs, Pembroke, USA)를 사용하여 총 비강 용적(NCV)과 최소 단면적(MCA)을 측정했습니다.
ATMO 300 Rhinomanometer(ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Germany)를 사용하여 전방 활성 rhinomanometry로 비강 기도 저항(NAR)을 측정했습니다.
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NCV, NAR 및 MCA는 기준선(V0) 및 각 방문에서 평가됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다.
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비강 분비물의 신경펩티드
기간: 비강 분비물은 기준선(V0), V4, V5 및 V6에서 얻을 수 있습니다. V4는 두 번째 주에 있습니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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신경펩티드 수준; 물질 P, 혈관활성 장 펩티드(VIP), 신경펩티드 Y(NPY))를 포함하여 ELISA를 사용하여 분석합니다.
이 모든 매개변수의 단위는 ng/ml입니다.
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비강 분비물은 기준선(V0), V4, V5 및 V6에서 얻을 수 있습니다. V4는 두 번째 주에 있습니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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비강 분비물의 염증성 사이토카인
기간: 비강 분비물은 기준선(V0), V4, V5 및 V6에서 얻을 수 있습니다. V4는 두 번째 주에 있습니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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염증성 사이토카인 수치; interferon-γ(IFN-γ), 종양괴사인자-α(TNF-α), interleukin(IL)-5, IL-8, IL-17A, eotaxin을 포함하는 상청액을 Luminex System을 이용하여 분석한다.
이러한 모든 매개변수의 단위는 pg/ml입니다.
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비강 분비물은 기준선(V0), V4, V5 및 V6에서 얻을 수 있습니다. V4는 두 번째 주에 있습니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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부작용
기간: 유해 사례는 기준선(V0) 및 방문할 때마다 기록됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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침술 후 부작용은 의사와 환자가 평가했습니다.
환자는 전체 시험 기간 동안 예상치 못한 징후, 증상 및 감정을 기록하도록 지시 받았습니다.
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유해 사례는 기준선(V0) 및 방문할 때마다 기록됩니다. V1, V2, V3, V4는 각각 1일차, 4일차, 8일차, 11일차(+/- 1일)입니다. V5는 세 번째 주에, V6은 네 번째 주에 있습니다. V5와 V6 모두 침술은 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPA acupuncture for PAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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