蝶腭神经节针刺治疗常年性变应性鼻炎的疗效、安全性和机制
2021年7月22日 更新者：Beijing Tongren Hospital
蝶腭神经节针刺治疗常年性过敏性鼻炎的疗效、安全性和潜在机制：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
近年来，多项随机对照试验证实了针灸治疗过敏性鼻炎（AR）的有效性和安全性。 事实上，最新的美国临床指南建议对非药物治疗感兴趣的 AR 患者进行针灸治疗。
在传统的 AR 针灸治疗中，将针插入身体的特定穴位；多项研究表明针灸蝶腭神经节 (SPG) 可改善鼻炎性疾病的鼻部症状和生活质量。
研究人员假设，与假针灸和救援药物 (RM) 相比，主动 SPG 针灸与 RM 相结合将导致症状评分的更大改善和抗组胺药总体需求的减少。 为了验证这一假设，研究人员设计了一项随机、双盲、对照试验，以评估 SPG 针灸对常年 AR 患者（对室内过敏原过敏，包括屋尘螨、真菌、动物皮屑等）的疗效，并探索其潜在作用底层机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 有至少 2 年典型症状的医师诊断 PAR 病史
- 2. 每次发作的疗程至少持续 4 周
- 3.室内过敏原皮肤点刺试验和/或血清抗原特异性IgE阳性(sIgE≥0.7kU/L,≥class 2)
- 4. 针灸治疗依从性好
- 5. 总鼻部症状评分（TNSS）>6 at V0
排除标准：
- 1.招募前4周内口服类固醇
- 2. 招募前 2 周使用鼻用类固醇和/或抗组胺药
- 3.季节性应收账款
- 4. 招募前4周内有任何呼吸道感染
- 5. 鼻息肉、鼻中隔偏曲、哮喘或自身免疫性疾病病史
- 6. 入组前1个月内曾接受过AR针灸治疗者
- 7. 怀孕或哺乳期间的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SPA针灸
主动SPG针灸加抢救药物（AA组）
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对于 AA 组患者，通过从颧弓下缘、颧突和颞突之间的缝合突起后方进针，在 SPG 中的选定点进行针刺。
针头斜前，直到几乎整根针都在皮下，然后旋转，直到患者有“脱气”感。
AA 组患者在第 1 周和第 2 周接受了 4 个疗程的主动针灸（第 1、2、3 和 4 次访问），每周两次，然后再随访 2 周（第 3 周第 5 次访问和访问6 在第 4 周）。
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SHAM_COMPARATOR：假针灸
假-SPG 针灸加急救药物（SA 组）
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SA组患者与AA组患者在同一穴位进针，但进针深度仅为2～3cm，重复旋、捻、刺针法。
在针灸过程中，针灸师坐在参与者的一侧，患者既看不到针灸师的脸，也看不到针的长度。
SA 组患者在第 1 周和第 2 周接受了 4 个疗程的主动针灸（第 1、2、3 和 4 次访问），每周两次，然后再随访 2 周（第 3 周第 5 次访问和访问6 在第 4 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次访视时症状评分相对于基线的变化
大体时间：将在基线 (V0)、访问 4 (V4) 时评估症状评分。 V4在第二周第四针后15分钟。
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患者在试验期间记录了鼻部和眼部症状的严重程度。
四种鼻部症状（瘙痒、打喷嚏、流鼻涕和鼻塞）和两种眼部症状（眼部瘙痒和流泪）分别按照十分量表（0，无症状；1-3，轻微症状；4-7，中度症状；8-10，严重症状）。
我们的主要结果是第 4 次就诊时的总鼻部症状评分（第四次针灸后 15 分钟）。
研究者将比较主动针灸组和假针灸组之间的症状评分。
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将在基线 (V0)、访问 4 (V4) 时评估症状评分。 V4在第二周第四针后15分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抢救用药评分
大体时间：将在基线 (V0) 和每次访问时评估 RMS。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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当症状非常严重且不能耐受时，患者可以使用氯雷他定作为抢救药物。
急救药物的需要评估为急救药物评分（RMS），分析为每天使用氯雷他定（10mg/d，相当于 1 分）或鼻用皮质类固醇喷雾剂（2 分）的每周总和
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将在基线 (V0) 和每次访问时评估 RMS。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：RQLQ 将在基线 (V0) 和每次访问时进行评估。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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评估 RQLQ 以评估受 PAR 影响的生活质量。
它提供了 28 个与生活质量相关的项目，每个项目的范围从 0 到 6，分数越低意味着健康相关的生活质量越好。
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RQLQ 将在基线 (V0) 和每次访问时进行评估。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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鼻通畅
大体时间：NCV、NAR 和 MCA 将在基线 (V0) 和每次就诊时进行评估。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。
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Eccovision acoustic rhinometry (Hood Labs, Pembroke, USA) 用于测量总鼻腔容积 (NCV) 和最小横截面积 (MCA)。
ATMO 300 鼻压计（ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Germany）用于通过前部主动鼻压计测量鼻气道阻力 (NAR)。
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NCV、NAR 和 MCA 将在基线 (V0) 和每次就诊时进行评估。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。
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鼻腔分泌物中的神经肽
大体时间：可以在基线 (V0)、V4、V5 和 V6 获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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神经肽的水平；包括物质 P、血管活性肠肽 (VIP)、神经肽 Y (NPY)) 将使用 ELISA 进行分析。
所有这些参数的单位都是ng/ml。
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可以在基线 (V0)、V4、V5 和 V6 获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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鼻腔分泌物中的炎性细胞因子
大体时间：可以在基线(V0)、V4、V5和V6获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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炎性细胞因子的水平;将使用 Luminex 系统分析上清液中的干扰素-γ (IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 (IL)-5、IL-8、IL-17A 和嗜酸细胞趋化因子。
所有这些参数的单位都是pg/ml。
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可以在基线(V0)、V4、V5和V6获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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不良事件
大体时间：将在基线 (V0) 和每次就诊时记录不良事件。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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针灸后的任何不良事件均由医生和患者进行评估。
指示患者在整个试验期间记录任何意想不到的体征、症状和感受。
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将在基线 (V0) 和每次就诊时记录不良事件。 V1、V2、V3 和 V4 分别在第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天（+/- 1 天）。 V5在第三周，V6在第四周。 V5和V6期间均无针刺。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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