Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i podstawowe mechanizmy akupunktury zwoju klinowo-podniebiennego w przypadku całorocznego alergicznego nieżytu nosa: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

W ostatnich latach szereg badań z randomizacją i grupą kontrolną potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (ANN). Rzeczywiście, najnowsze amerykańskie wytyczne kliniczne zalecają leczenie akupunkturą dla pacjentów z ANN, którzy są zainteresowani leczeniem niefarmakologicznym.

W konwencjonalnej akupunkturze w leczeniu AR igły są wprowadzane w określone punkty akupunkturowe w ciele; z kilkoma badaniami wykazującymi akupunkturę zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) w celu poprawy objawów nosowych i jakości życia w chorobach zapalnych nosa.

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z pozorowaną akupunkturą i lekami ratunkowymi (RM), aktywna akupunktura SPG w połączeniu z RM doprowadzi do większej poprawy w zakresie objawów i zmniejszenia ogólnego zapotrzebowania na leki przeciwhistaminowe. Aby przetestować tę hipotezę, badacze projektują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę, aby ocenić skuteczność akupunktury SPG u wieloletnich pacjentów z AR (uczulonych na alergeny wewnętrzne, w tym roztocza kurzu domowego, grzyby, sierść zwierząt itp.) podstawowe mechanizmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. historia PAR zdiagnozowanego przez lekarza z co najmniej 2-letnimi typowymi objawami
  • 2. Kurs na każdy początek trwający co najmniej 4 tygodnie
  • 3. punktowy test skórny i/lub surowicze IgE swoiste dla alergenów pokojowych (sIgE≥0,7kU/L,≥klasa 2)
  • 4. dobra zgoda pacjenta na leczenie akupunkturą
  • 5. całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) > 6 przy V0

Kryteria wyłączenia:

  • 1. sterydy doustne w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją
  • 2. sterydy donosowe i/lub leki przeciwhistaminowe 2 tygodnie przed rekrutacją
  • 3. sezonowy AR
  • 4. jakąkolwiek infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rekrutacją
  • 5. historia polipów nosa, skrzywienia przegrody nosowej, astmy lub chorób autoimmunologicznych
  • 6. wcześniej przeszedł terapię akupunktury na ANN w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją
  • 7. kobiety w okresie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura SPA
aktywna akupunktura SPG plus leki ratunkowe (grupa AA)
Procedura: Akupunktura SPA
U pacjentów z grupy AA wykonywano akupunkturę w wybranym punkcie SPG, wprowadzając igłę od dolnej granicy łuku jarzmowego, za wypukłością szwu między wyrostkiem jarzmowym a wyrostkiem skroniowym. Igłę skierowano ukośnie do przodu, aż prawie cała igła znalazła się pod skórą, a następnie obracano, aż pacjent poczuł „de-qi”. Pacjenci z grupy AA otrzymali cztery kursy aktywnej akupunktury (wizyta 1,2,3 i 4), dwa razy w tygodniu w tygodniu 1 i 2, a następnie kontrole przez kolejne 2 tygodnie (wizyta 5 w tygodniu 3 i wizyta 6 w tygodniu 4).
SHAM_COMPARATOR: pozorowana akupunktura
pozorowana akupunktura SPG plus leki ratunkowe (grupa SA)
Procedura: pozorowana akupunktura
U pacjentów z grupy SA igłę wbijano w tym samym punkcie akupunkturowym co u pacjentów z grupy AA, ale na głębokość zaledwie 2-3 cm i powtarzano procedurę obracania, obracania i wbijania igły. Podczas procesu akupunktury akupunkturzysta siedział z boku uczestnika, z którego pacjent nie widział ani twarzy akupunktury, ani długości igły. Pacjenci z grupy SA otrzymali cztery kursy aktywnej akupunktury (wizyta 1,2,3 i 4), dwa razy w tygodniu w tygodniu 1 i 2, a następnie kontrole przez kolejne 2 tygodnie (wizyta 5 w tygodniu 3 i wizyta 6 w tygodniu 4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Punktacja objawów zostanie oceniona na początku badania (V0), wizyta 4 (V4). V4 jest w drugim tygodniu 15 minut po czwartej akupunkturze.
Podczas badania pacjenci rejestrowali nasilenie objawów ze strony nosa i oczu. Cztery objawy ze strony nosa (swędzenie, kichanie, wyciek z nosa i niedrożność nosa) oraz dwa objawy ze strony oczu (świąd oka i łzawienie) oceniano indywidualnie w dziesięciopunktowej skali (0 – brak objawów; 1-3 – łagodne objawy; 4-7, objawy umiarkowane; 8-10 objawy ciężkie). Naszym podstawowym wynikiem jest całkowita ocena objawów nosowych podczas wizyty 4 (15 minut po czwartej akupunkturze). Badacz porówna wyniki objawów między grupą stosującą aktywną akupunkturę a grupą stosującą pozorowaną akupunkturę.
Punktacja objawów zostanie oceniona na początku badania (V0), wizyta 4 (V4). V4 jest w drugim tygodniu 15 minut po czwartej akupunkturze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leków ratunkowych
Ramy czasowe: RMS będzie oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
gdy objawy były bardzo nasilone i nie do zniesienia, pacjenci mogli zastosować loratadynę jako lek ratunkowy. Zapotrzebowanie na lek ratunkowy oceniano jako punktację leku ratunkowego (RMS), analizowaną jako tygodniową sumę dziennego stosowania Loratadyny (10 mg/d, co odpowiada 1 punktowi) lub aerozolu kortykosteroidowego do nosa (2 punkty).
RMS będzie oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: RQLQ będzie oceniany na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
RQLQ ocenia się w celu oceny jakości życia, na którą ma wpływ PAR. Oferuje 28 pozycji związanych z jakością życia, a każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
RQLQ będzie oceniany na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
drożność nosa
Ramy czasowe: NCV, NAR i MCA będą oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu.
Rynometria akustyczna Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) została wykorzystana do pomiaru całkowitej objętości jamy nosowej (NCV) i minimalnego pola przekroju poprzecznego (MCA). Rynomanometr ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Niemcy) zastosowano do pomiaru oporu w drogach oddechowych (NAR) za pomocą aktywnej rynomanometrii przedniej.
NCV, NAR i MCA będą oceniane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu.
neuropeptydy w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Wydzieliny z nosa można uzyskać na linii podstawowej (V0), V4, V5 i V6. V4 jest w drugim tygodniu. V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
Poziomy neuropeptydów; w tym substancja P, wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP), neuropeptyd Y (NPY)) będą analizowane przy użyciu testu ELISA. Jednostką wszystkich tych parametrów jest ng/ml.
Wydzieliny z nosa można uzyskać na linii podstawowej (V0), V4, V5 i V6. V4 jest w drugim tygodniu. V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
cytokiny zapalne w wydzielinie z nosa
Ramy czasowe: Wydzieliny z nosa można uzyskać na linii podstawowej (V0), V4, V5 i V6. V4 jest w drugim tygodniu. V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
Poziomy cytokin zapalnych; w tym interferon-γ (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukina (IL)-5, IL-8, IL-17A i eotaksyna w supernatantach będą analizowane przy użyciu systemu Luminex. Jednostką wszystkich tych parametrów jest pg/ml.
Wydzieliny z nosa można uzyskać na linii podstawowej (V0), V4, V5 i V6. V4 jest w drugim tygodniu. V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane będą rejestrowane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.
Każde zdarzenie niepożądane po akupunkturze zostało ocenione przez lekarzy i pacjentów. Pacjentów poinstruowano, aby odnotowywali wszelkie nieoczekiwane oznaki, symptomy i uczucia podczas całego okresu próbnego.
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane na początku badania (V0) i podczas każdej wizyty. V1, V2, V3 i V4 przypada odpowiednio na dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 11 (+/- 1 dzień). V5 jest w trzecim tygodniu, a V6 w czwartym tygodniu. Nie ma akupunktury zarówno podczas V5, jak i V6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPA acupuncture for PAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj