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Efficacité, innocuité et mécanismes sous-jacents de l'acupuncture ganglionnaire sphéno-palatine pour la rhinite allergique perannuelle

22 juillet 2021 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

Efficacité, innocuité et mécanismes sous-jacents de l'acupuncture ganglionnaire sphéno-palatine pour la rhinite allergique perannuelle : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Ces dernières années, un certain nombre d'essais contrôlés randomisés ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans le traitement de la rhinite allergique (RA). En effet, les dernières recommandations cliniques américaines recommandaient un traitement par acupuncture pour les patients AR intéressés par un traitement non pharmacologique.

Dans le traitement d'acupuncture conventionnel pour la RA, les aiguilles sont insérées à des points d'acupuncture spécifiques dans le corps ; avec plusieurs études démontrant l'acupuncture du ganglion sphéno-palatin (SPG) pour améliorer les symptômes nasaux et la qualité de vie dans les maladies inflammatoires nasales.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à l'acupuncture factice et aux médicaments de secours (RM), l'acupuncture SPG active combinée à la RM conduirait à une plus grande amélioration du score des symptômes et à une réduction du besoin global d'antihistaminiques. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs ont conçu un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture SPG chez les patients atteints de RA pérenne (allergiques aux allergènes d'intérieur, y compris les acariens, les champignons, les squames animales, etc.) et pour explorer le potentiel mécanismes sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. antécédents de PAR diagnostiquée par un médecin avec au moins 2 ans de symptômes typiques
  • 2. cours sur chaque début d'une durée d'au moins 4 semaines
  • 3. Test cutané et/ou IgE spécifique de l'antigène sérique positif aux allergènes intérieurs (sIgE≥0,7kU/L,≥classe 2)
  • 4. bonne observance du patient sur le traitement d'acupuncture
  • 5. scores totaux de symptômes nasaux (TNSS)> 6 à V0

Critère d'exclusion:

  • 1. stéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le recrutement
  • 2. stéroïdes nasaux et/ou antihistaminiques 2 semaines avant le recrutement
  • 3. RA saisonnier
  • 4. toute infection respiratoire au cours des 4 semaines précédant le recrutement
  • 5. antécédents de polypes nasaux, de déviation de la cloison nasale, d'asthme ou de troubles auto-immuns
  • 6. a déjà reçu un traitement d'acupuncture pour la RA dans le mois précédant le recrutement
  • 7. les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acupuncture SPA
acupuncture SPG active plus médicament de secours (groupe AA)
Procédure: Acupuncture SPA
Pour les patients du groupe AA, l'acupuncture a été réalisée à un point sélectionné du SPG en insérant l'aiguille à partir du bord inférieur de l'arcade zygomatique, en arrière de la protubérance de suture entre le processus zygomatique et le processus temporal. L'aiguille était dirigée obliquement vers l'avant, jusqu'à ce que presque toute l'aiguille soit sous la peau, puis tournée jusqu'à ce que le patient ressente des sensations de "de-qi". Les patients du groupe AA ont reçu quatre cures d'acupuncture active (visites 1, 2, 3 et 4), deux fois par semaine pendant les semaines 1 et 2, puis ont été suivies pendant 2 semaines supplémentaires (visite 5 pendant la semaine 3 et visite 6 pendant la semaine 4).
SHAM_COMPARATOR: fausse acupuncture
Acupuncture factice-SPG plus médicament de secours (groupe SA)
Procédure: fausse acupuncture
Pour les patients du groupe SA, l'aiguille a été insérée au même point d'acupuncture que pour les patients du groupe AA, mais à une profondeur de seulement 2-3 cm et la procédure de rotation, de rotation et de poussée de l'aiguille a été répétée. Pendant le processus d'acupuncture, l'acupuncteur s'est assis à côté du participant, où le patient ne pouvait ni voir le visage de l'acupuncteur ni la longueur de l'aiguille. Les patients du groupe SA ont reçu quatre cures d'acupuncture active (visite 1, 2, 3 et 4), deux fois par semaine pendant les semaines 1 et 2, puis ont été suivies pendant 2 semaines supplémentaires (visite 5 pendant la semaine 3 et visite 6 pendant la semaine 4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de symptômes de base lors de la visite 4
Délai: Les scores des symptômes seront évalués au départ (V0), visite 4 (V4). V4 est à la deuxième semaine 15 minutes après la quatrième acupuncture.
Les patients ont enregistré la sévérité des symptômes nasaux et oculaires au cours de l'essai. Quatre symptômes nasaux (démangeaisons, éternuements, rhinorrhée et obstruction nasale) et deux symptômes oculaires (démangeaisons oculaires et larmoiement) ont été notés individuellement sur une échelle de dix points (0, aucun symptôme ; 1-3, symptômes légers ; 4-7, symptômes modérés ; 8-10, symptômes graves). Notre critère de jugement principal est le score total des symptômes nasaux lors de la visite 4 (15 minutes après la quatrième acupuncture). L'enquêteur comparera les scores des symptômes entre le groupe d'acupuncture active et le groupe d'acupuncture fictive.
Les scores des symptômes seront évalués au départ (V0), visite 4 (V4). V4 est à la deuxième semaine 15 minutes après la quatrième acupuncture.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des médicaments de secours
Délai: Le RMS sera évalué au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
lorsque les symptômes étaient très graves et ne pouvaient être tolérés, les patients pouvaient utiliser la loratadine comme médicament de secours. Le besoin d'un médicament de secours a été évalué sous forme de score de médicament de secours (RMS), analysé comme la somme hebdomadaire de l'utilisation quotidienne de loratadine (10 mg/j, équivalent à 1 point) ou d'un spray nasal de corticostéroïdes (2 points)
Le RMS sera évalué au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
questionnaire de qualité de vie rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Le RQLQ sera évalué au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
Le RQLQ est évalué pour évaluer la qualité de vie influencée par la PAR. Il propose 28 items liés à la qualité de vie et chaque item va de 0 à 6, les scores les plus bas impliquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le RQLQ sera évalué au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
perméabilité nasale
Délai: NCV, NAR et MCA seront évalués au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 à la quatrième semaine.
La rhinométrie acoustique Eccovision (Hood Labs, Pembroke, États-Unis) a été utilisée pour mesurer le volume total de la cavité nasale (NCV) et la section transversale minimale (MCA). Le rhinomanomètre ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Allemagne) a été utilisé pour mesurer la résistance des voies respiratoires nasales (NAR) par rhinomanométrie active antérieure.
NCV, NAR et MCA seront évalués au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 à la quatrième semaine.
neuropeptides dans les sécrétions nasales
Délai: Les sécrétions nasales peuvent être obtenues au départ (V0), V4, V5 et V6. V4 est à la deuxième semaine. V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
Les niveaux de neuropeptides; y compris la substance P, le peptide intestinal vasoactif (VIP), le neuropeptide Y (NPY)) seront analysés par ELISA. L'unité de tous ces paramètres est le ng/ml.
Les sécrétions nasales peuvent être obtenues au départ (V0), V4, V5 et V6. V4 est à la deuxième semaine. V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
cytokines inflammatoires dans les sécrétions nasales
Délai: Les sécrétions nasales peuvent être obtenues au départ (V0), V4, V5 et V6. V4 est à la deuxième semaine. V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
Les niveaux de cytokines inflammatoires ; y compris l'interféron-γ (IFN-γ), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine (IL)-5, l'IL-8, l'IL-17A et l'éotaxine dans les surnageants seront analysés à l'aide du système Luminex. L'unité de tous ces paramètres est le pg/ml.
Les sécrétions nasales peuvent être obtenues au départ (V0), V4, V5 et V6. V4 est à la deuxième semaine. V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
événements indésirables
Délai: les événements indésirables seront enregistrés au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.
Tout événement indésirable suivant l'acupuncture a été évalué par les médecins et les patients. Les patients ont été invités à enregistrer tout signe, symptôme et sentiment inattendu pendant toute la période d'essai.
les événements indésirables seront enregistrés au départ (V0) et à chaque visite. V1, V2, V3 et V4 correspondent respectivement au Jour 1, au Jour 4, au Jour 8 et au Jour 11 (+/- 1 jour). V5 est à la troisième semaine et V6 est à la quatrième semaine. Il n'y a pas d'acupuncture pendant V5 et V6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPA acupuncture for PAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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