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Wirksamkeit, Sicherheit und zugrunde liegende Mechanismen der Sphenopalatin-Ganglion-Akupunktur bei ganzjähriger allergischer Rhinitis

22. Juli 2021 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Wirksamkeit, Sicherheit und zugrunde liegende Mechanismen der Sphenopalatin-Ganglion-Akupunktur bei ganzjähriger allergischer Rhinitis: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

In den letzten Jahren haben zahlreiche randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) bestätigt. Tatsächlich empfehlen die neuesten amerikanischen klinischen Leitlinien eine Akupunkturbehandlung für AR-Patienten, die an einer nicht-pharmakologischen Behandlung interessiert sind.

Bei der konventionellen Akupunkturbehandlung bei AR werden Nadeln an bestimmten Akupunkturpunkten im Körper eingeführt; Mehrere Studien belegen, dass die Akupunktur des Sphenopalatinum-Ganglions (SPG) die Nasensymptome und die Lebensqualität bei entzündlichen Nasenerkrankungen verbessert.

Die Forscher gehen davon aus, dass aktive SPG-Akupunktur in Kombination mit RM im Vergleich zu Scheinakupunktur und Rettungsmedikamenten (RM) zu größeren Verbesserungen des Symptomscores und einer Verringerung des Gesamtbedarfs an Antihistaminika führen würde. Um diese Hypothese zu testen, entwerfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der SPG-Akupunktur bei mehrjährigen AR-Patienten (allergisch gegen Innenraumallergene, einschließlich Hausstaubmilben, Pilze, Tierhaare usw.) zu bewerten und das Potenzial zu erkunden zugrundeliegende Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten PAR mit mindestens 2 Jahren typischer Symptome
  • 2. Kur bei jedem Beginn mit einer Dauer von mindestens 4 Wochen
  • 3. Haut-Prick-Test und/oder Serumantigen-spezifisches IgE-positiv gegenüber Innenraumallergenen (sIgE≥0,7kU/L,≥Klasse 2)
  • 4. Gute Patientencompliance bei der Akupunkturbehandlung
  • 5. Gesamt-Nasensymptom-Scores (TNSS) >6 bei V0

Ausschlusskriterien:

  • 1. orale Steroide innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung
  • 2. nasale Steroide und/oder Antihistaminika 2 Wochen vor der Rekrutierung
  • 3. saisonale AR
  • 4. jede Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einstellung
  • 5. Vorgeschichte von Nasenpolypen, Nasenseptumdeviation, Asthma oder Autoimmunerkrankungen
  • 6. haben zuvor innerhalb eines Monats vor der Einstellung eine Akupunkturtherapie gegen AR erhalten
  • 7. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SPA-Akupunktur
aktive SPG-Akupunktur plus Notfallmedikation (AA-Gruppe)
Verfahren: SPA-Akupunktur
Bei Patienten in der AA-Gruppe wurde die Akupunktur an einem ausgewählten Punkt im SPG durchgeführt, indem die Nadel vom unteren Rand des Jochbogens hinter dem Nahtvorsprung zwischen dem Jochbeinfortsatz und dem Schläfenfortsatz eingeführt wurde. Die Nadel wurde schräg nach vorne gerichtet, bis sich fast die gesamte Nadel unter der Haut befand, und dann gedreht, bis der Patient ein „De-Qi“-Gefühl verspürte. Die Patienten in der AA-Gruppe erhielten in den Wochen 1 und 2 zweimal pro Woche vier Kurse aktiver Akupunktur (Besuch 1, 2, 3 und 4) und wurden dann weitere zwei Wochen lang nachbeobachtet (Besuch 5 in Woche 3 und Besuch 6 in Woche 4).
SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Schein-SPG-Akupunktur plus Notfallmedikation (SA-Gruppe)
Verfahren: Scheinakupunktur
Bei Patienten in der SA-Gruppe wurde die Nadel am gleichen Akupunkturpunkt wie bei Patienten in der AA-Gruppe eingeführt, jedoch nur bis zu einer Tiefe von 2–3 cm, und der Vorgang des Drehens, Drehens und Stoßens der Nadel wurde wiederholt. Während des Akupunkturvorgangs saß der Akupunkteur auf der Seite des Teilnehmers, sodass der Patient weder das Gesicht des Akupunkteurs noch die Länge der Nadel sehen konnte. Die Patienten in der SA-Gruppe erhielten in den Wochen 1 und 2 zweimal pro Woche vier Kurse aktiver Akupunktur (Besuch 1, 2, 3 und 4) und wurden anschließend für weitere 2 Wochen nachbeobachtet (Besuch 5 in Woche 3 und Besuch 6 in Woche 4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomwerten bei Besuch 4
Zeitfenster: Die Symptomwerte werden zu Studienbeginn (V0), Besuch 4 (V4) bewertet. V4 liegt in der zweiten Woche 15 Minuten nach der vierten Akupunktur.
Während der Studie zeichneten die Patienten die Schwere der Nasen- und Augensymptome auf. Vier Nasensymptome (Juckreiz, Niesen, Rhinorrhoe und verstopfte Nase) und zwei Augensymptome (Augenjucken und tränende Augen) wurden einzeln auf einer Zehn-Punkte-Skala bewertet (0, keine Symptome; 1–3, leichte Symptome; 4–7, mäßige Symptome; 8-10, schwere Symptome). Unser primäres Ergebnis ist der Gesamtwert der Nasensymptome bei Besuch 4 (15 Minuten nach der vierten Akupunktur). Der Prüfer vergleicht die Symptomwerte zwischen der aktiven Akupunkturgruppe und der Scheinakupunkturgruppe.
Die Symptomwerte werden zu Studienbeginn (V0), Besuch 4 (V4) bewertet. V4 liegt in der zweiten Woche 15 Minuten nach der vierten Akupunktur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Notfallmedikation
Zeitfenster: RMS wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Wenn die Symptome sehr schwerwiegend waren und nicht toleriert wurden, konnten die Patienten Loratadin als Notfallmedikation verwenden. Der Bedarf an Notfallmedikamenten wurde als Rescue-Medikamenten-Score (RMS) bewertet und als wöchentliche Summe der täglichen Einnahme von Loratadin (10 mg/Tag, entspricht 1 Punkt) oder nasalem Kortikosteroidspray (2 Punkte) analysiert.
RMS wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (RQLQ)
Zeitfenster: Der RQLQ wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
RQLQ wird bewertet, um die durch PAR beeinflusste Lebensqualität zu bewerten. Es bietet 28 Elemente zur Lebensqualität und jedes Element reicht von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
Der RQLQ wird zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Durchgängigkeit der Nase
Zeitfenster: NCV, NAR und MCA werden zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 ist in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche.
Die akustische Rhinometrie von Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) wurde verwendet, um das gesamte Nasenhöhlenvolumen (NCV) und die minimale Querschnittsfläche (MCA) zu messen. Das Rhinomanometer ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Deutschland) wurde zur Messung des nasalen Atemwegswiderstands (NAR) mittels anteriorer aktiver Rhinomanometrie verwendet.
NCV, NAR und MCA werden zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch bewertet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 ist in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche.
Neuropeptide im Nasensekret
Zeitfenster: Nasensekret kann zu Studienbeginn (V0), V4, V5 und V6 gewonnen werden. V4 ist in der zweiten Woche. V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Die Konzentrationen an Neuropeptiden; einschließlich Substanz P, vasoaktives Darmpeptid (VIP), Neuropeptid Y (NPY)) werden mittels ELISA analysiert. Die Einheit aller dieser Parameter ist ng/ml.
Nasensekret kann zu Studienbeginn (V0), V4, V5 und V6 gewonnen werden. V4 ist in der zweiten Woche. V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
entzündliche Zytokine im Nasensekret
Zeitfenster: Nasensekret kann zu Studienbeginn (V0), V4, V5 und V6 gewonnen werden. V4 ist in der zweiten Woche. V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Die Spiegel an entzündlichen Zytokinen; einschließlich Interferon-γ (IFN-γ), Tumornekrosefaktor-α(TNF-α), Interleukin (IL)-5, IL-8, IL-17A und Eotaxin in den Überständen werden mit dem Luminex-System analysiert. Die Einheit aller dieser Parameter ist pg/ml.
Nasensekret kann zu Studienbeginn (V0), V4, V5 und V6 gewonnen werden. V4 ist in der zweiten Woche. V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch aufgezeichnet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.
Alle unerwünschten Ereignisse nach der Akupunktur wurden von Ärzten und Patienten beurteilt. Die Patienten wurden angewiesen, während des gesamten Versuchszeitraums alle unerwarteten Anzeichen, Symptome und Gefühle aufzuzeichnen.
Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn (V0) und bei jedem Besuch aufgezeichnet. V1, V2, V3 und V4 finden jeweils am Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 11 statt (+/- 1 Tag). V5 befindet sich in der dritten Woche und V6 in der vierten Woche. Sowohl in V5 als auch in V6 findet keine Akupunktur statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPA acupuncture for PAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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