Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og underliggende mekanismer af Sphenopalatin Ganglion Akupunktur for Perennial Allergic Rhinitis

22. juli 2021 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Effekt, sikkerhed og underliggende mekanismer af Sphenopalatin Ganglion Akupunktur for Perennial Allergic Rhinitis: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

I de senere år har en række randomiserede kontrollerede forsøg bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur i behandlingen af ​​allergisk rhinitis (AR). Faktisk anbefalede de seneste amerikanske kliniske retningslinjer akupunkturbehandling til AR-patienter, der er interesserede i ikke-farmakologisk behandling.

Ved konventionel akupunkturbehandling til AR indsættes nåle ved specifikke akupunkturpunkter i kroppen; med adskillige undersøgelser, der viser akupunktur af sphenopalatinganglion (SPG) for at forbedre nasale symptomer og livskvalitet ved nasale inflammatoriske sygdomme.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med falsk akupunktur og redningsmedicin (RM), vil aktiv SPG-akupunktur kombineret med RM føre til større forbedringer i symptomscore og reduktion i det samlede behov for antihistaminer. For at teste denne hypotese designer efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​SPG-akupunktur hos flerårige AR-patienter (allergiske over for indendørs allergener, herunder husstøvmider, svampe, dyreskæl og så en) og for at udforske potentialet underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. anamnese med lægediagnosticeret PAR med mindst 2 års typiske symptomer
  • 2. forløb ved hver debut af mindst 4 ugers varighed
  • 3. Hudpriktest og/eller serumantigenspecifik IgE positiv over for indendørs allergener (sIgE≥0,7kU/L,≥klasse 2)
  • 4. god patientcompliance på akupunkturbehandling
  • 5. total nasale symptomscore(TNSS)>6 ved V0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. orale steroider inden for 4 uger før rekruttering
  • 2. nasale steroider og/eller antihistamin 2 uger før rekruttering
  • 3. sæsonbestemt AR
  • 4. enhver luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger før rekruttering
  • 5. historie med næsepolypper, næseseptumafvigelse, astma eller autoimmune lidelser
  • 6. tidligere modtaget akupunkturbehandling for AR inden for 1 måned før rekruttering
  • 7. kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SPA akupunktur
aktiv SPG-akupunktur plus redningsmedicin (AA-gruppe)
Procedure: SPA akupunktur
For patienter i AA-gruppen blev akupunktur udført på et udvalgt punkt i SPG ved at indsætte nålen fra den nedre kant af den zygomatiske bue, bagud for suturfremspringet mellem den zygomatiske proces og den temporale proces. Nålen blev rettet skråt fremad, indtil næsten hele nålen var under huden, og roterede derefter, indtil patienten følte "de-qi" fornemmelser. Patienterne i AA-gruppen modtog fire kurser med aktiv akupunktur (besøg 1,2,3 og 4), to gange om ugen i uge 1 og 2, og derefter fulgt op i yderligere 2 uger (besøg 5 i uge 3 og besøg 6 i uge 4).
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur
sham-SPG akupunktur plus redningsmedicin (SA-gruppe)
Procedure: falsk akupunktur
For patienter i SA-gruppen blev nålen indsat ved samme akupunkturpunkt som for patienter i AA-gruppen, men i en dybde på kun 2-3 cm, og proceduren med at rotere, snurre og støde nålen blev gentaget. Under akupunkturforløbet sad akupunktøren på siden af ​​deltageren, hvor patienten hverken kunne se akupunktørens ansigt eller nålens længde. Patienterne i SA-gruppen modtog fire forløb med aktiv akupunktur (besøg 1,2,3 og 4), to gange om ugen i uge 1 og 2, og derefter fulgt op i yderligere 2 uger (besøg 5 i uge 3 og besøg 6 i uge 4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline symptomscore ved besøg 4
Tidsramme: Symptomscore vil blive vurderet ved baseline (V0), besøg 4(V4). V4 er i anden uge 15 minutter efter den fjerde akupunktur.
Patienterne registrerede sværhedsgraden af ​​nasale og okulære symptomer under forsøget. Fire nasale symptomer (kløe, nysen, rhinoré og næseobstruktion) og to øjensymptomer (okulær kløe og rindende øjne) blev individuelt bedømt på en ti-punkts skala (0, ingen symptomer; 1-3, milde symptomer; 4-7, moderate symptomer; 8-10, svære symptomer). Vores primære resultat er total nasale symptomscore ved besøg 4 (15 minutter efter den fjerde akupunktur). Undersøgeren vil sammenligne symptomscorerne mellem den aktive akupunkturgruppe og den falske akupunkturgruppe.
Symptomscore vil blive vurderet ved baseline (V0), besøg 4(V4). V4 er i anden uge 15 minutter efter den fjerde akupunktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rescue medicin score
Tidsramme: RMS vil blive vurderet ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
når symptomerne var meget alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne patienterne bruge loratadin som redningsmedicin. Behovet for redningsmedicin blev vurderet som redningsmedicin score (RMS), analyseret som den ugentlige sum af daglig brug af Loratadin (10 mg/d, svarende til 1 point) eller nasal kortikosteroidspray (2 point)
RMS vil blive vurderet ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: RQLQ vil blive vurderet ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
RQLQ vurderes til at evaluere livskvaliteten påvirket af PAR. Det tilbyder 28 emner relateret livskvalitet, og hvert emne spænder fra 0 til 6, med lavere score, hvilket betyder en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
RQLQ vil blive vurderet ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
nasal åbenhed
Tidsramme: NCV, NAR og MCA vil blive vurderet ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 i fjerde uge.
Eccovision akustisk rhinometri (Hood Labs, Pembroke, USA) blev brugt til at måle det totale næsehulrumsvolumen (NCV) og minimum tværsnitsareal (MCA). ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Tyskland) blev brugt til at måle den nasale luftvejsmodstand (NAR) ved anterior aktiv rhinomometri.
NCV, NAR og MCA vil blive vurderet ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 i fjerde uge.
neuropeptider i næsesekret
Tidsramme: Nasale sekretioner kan opnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er i anden uge. V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Niveauerne af neuropeptider; inklusive substans P, vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), neuropeptid Y (NPY)) vil blive analyseret ved hjælp af ELISA. Enheden for alle disse parametre er ng/ml.
Nasale sekretioner kan opnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er i anden uge. V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
inflammatoriske cytokiner i næsesekret
Tidsramme: Nasale sekretioner kan opnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er i anden uge. V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Niveauerne af inflammatoriske cytokiner; inklusive interferon-y (IFN-y), tumornekrosefaktor-a(TNF-α), interleukin (IL)-5, IL-8, IL-17A og eotaxin i supernatanterne vil blive analyseret ved hjælp af Luminex-systemet. Enheden for alle disse parametre er pg/ml.
Nasale sekretioner kan opnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er i anden uge. V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
uønskede hændelser
Tidsramme: bivirkninger vil blive registreret ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Enhver uønsket hændelse efter akupunktur blev vurderet af læger og patienter. Patienterne blev instrueret i at registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under hele forsøgsperioden.
bivirkninger vil blive registreret ved baseline (V0), og hvert besøg. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er i tredje uge og V6 er i fjerde uge. Der er ingen akupunktur under både V5 og V6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPA acupuncture for PAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med SPA akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner