Eficacia, seguridad y mecanismos subyacentes de la acupuntura del ganglio esfenopalatino para la rinitis alérgica perenne
22 de julio de 2021 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Eficacia, seguridad y mecanismos subyacentes de la acupuntura del ganglio esfenopalatino para la rinitis alérgica perenne: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
En los últimos años, una serie de ensayos controlados aleatorios han confirmado la eficacia y seguridad de la acupuntura en el tratamiento de la rinitis alérgica (RA). De hecho, las últimas guías clínicas estadounidenses recomiendan el tratamiento con acupuntura para pacientes con RA que estén interesados en un tratamiento no farmacológico.
En el tratamiento de acupuntura convencional para AR, las agujas se insertan en puntos de acupuntura específicos del cuerpo; con varios estudios que demuestran la acupuntura del ganglio esfenopalatino (SPG) para mejorar los síntomas nasales y la calidad de vida en enfermedades inflamatorias nasales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la acupuntura simulada y la medicación de rescate (MR), la acupuntura SPG activa combinada con RM conduciría a mayores mejoras en la puntuación de los síntomas y una reducción en la necesidad general de antihistamínicos. Para probar esta hipótesis, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de la acupuntura SPG en pacientes con AR perenne (alérgicos a los alérgenos de interiores, incluidos los ácaros del polvo doméstico, hongos, caspa de animales, etc.) y para explorar el potencial mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. antecedentes de PAR diagnosticada por un médico con al menos 2 años de síntomas típicos
- 2. curso en cada inicio que dura al menos 4 semanas
- 3. Prueba de punción cutánea y/o IgE específica de antígeno sérico positiva para alérgenos de interior (sIgE≥0.7kU/L,≥clase 2)
- 4. buen cumplimiento del paciente con el tratamiento de acupuntura
- 5. puntajes totales de síntomas nasales (TNSS)> 6 en V0
Criterio de exclusión:
- 1. esteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento
- 2. esteroides nasales y/o antihistamínicos 2 semanas antes del reclutamiento
- 3. AR estacional
- 4. cualquier infección respiratoria en las 4 semanas previas al reclutamiento
- 5. antecedentes de pólipos nasales, desviación del tabique nasal, asma o trastornos autoinmunes
- 6. recibió previamente terapia de acupuntura para AR dentro de 1 mes antes del reclutamiento
- 7. mujeres durante el embarazo o la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura SPA
acupuntura SPG activa más medicación de rescate (grupo AA)
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Para los pacientes del grupo AA, la acupuntura se realizó en un punto seleccionado en el SPG insertando la aguja desde el borde inferior del arco cigomático, posterior a la protuberancia de la sutura entre el proceso cigomático y el proceso temporal.
La aguja se dirigió oblicuamente hacia delante, hasta que casi toda la aguja estuvo debajo de la piel, y luego se giró hasta que el paciente sintió sensaciones de "de-qi".
Los pacientes del grupo AA recibieron cuatro cursos de acupuntura activa (visita 1, 2, 3 y 4), dos veces por semana durante las semanas 1 y 2, y luego fueron seguidos durante 2 semanas más (visita 5 durante la semana 3 y visita 6 durante la semana 4).
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SHAM_COMPARATOR: acupuntura simulada
acupuntura simulada-SPG más medicación de rescate (grupo SA)
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Para los pacientes del grupo SA, la aguja se insertó en el mismo punto de acupuntura que para los pacientes del grupo AA, pero a una profundidad de solo 2-3 cm y se repitió el procedimiento de rotación, giro y empuje de la aguja.
Durante el proceso de acupuntura, el acupunturista se sentaba al lado del participante, donde el paciente no podía ver la cara del acupunturista ni la longitud de la aguja.
Los pacientes del grupo SA recibieron cuatro cursos de acupuntura activa (visita 1, 2, 3 y 4), dos veces por semana durante las semanas 1 y 2, y luego fueron seguidos durante 2 semanas más (visita 5 durante la semana 3 y visita 6 durante la semana 4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de los síntomas en la visita 4
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de los síntomas se evaluarán al inicio (V0), visita 4 (V4). V4 está en la segunda semana 15 minutos después de la cuarta acupuntura.
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Los pacientes registraron la gravedad de los síntomas nasales y oculares durante el ensayo.
Cuatro síntomas nasales (prurito, estornudos, rinorrea y obstrucción nasal) y dos síntomas oculares (prurito ocular y ojos llorosos) se clasificaron individualmente en una escala de diez puntos (0, sin síntomas; 1-3, síntomas leves; 4-7, síntomas moderados; 8-10, síntomas severos).
El resultado primario es la puntuación total de los síntomas nasales en la Visita 4 (15 minutos después de la cuarta acupuntura).
El investigador comparará las puntuaciones de los síntomas entre el grupo de acupuntura activa y el grupo de acupuntura simulada.
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Las puntuaciones de los síntomas se evaluarán al inicio (V0), visita 4 (V4). V4 está en la segunda semana 15 minutos después de la cuarta acupuntura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de medicación de rescate
Periodo de tiempo: El RMS se evaluará al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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cuando los síntomas eran muy graves y no se podían tolerar, los pacientes podían utilizar loratadina como medicación de rescate.
La necesidad de medicación de rescate se evaluó como puntuación de medicación de rescate (RMS), analizada como la suma semanal del uso diario de Loratadina (10 mg/d, equivalente a 1 punto) o spray nasal de corticosteroides (2 puntos)
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El RMS se evaluará al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: El RQLQ se evaluará al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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RQLQ se evalúa para evaluar la calidad de vida influenciada por PAR.
Ofrece 28 ítems relacionados con la calidad de vida y cada ítem va de 0 a 6, donde las puntuaciones más bajas implican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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El RQLQ se evaluará al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: NCV, NAR y MCA se evaluarán al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 en la cuarta semana.
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Se utilizó rinometría acústica Eccovision (Hood Labs, Pembroke, EE. UU.) para medir el volumen total de la cavidad nasal (NCV) y el área transversal mínima (MCA).
Se utilizó el rinomanómetro ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Alemania) para medir la resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) mediante rinomanometría anterior activa.
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NCV, NAR y MCA se evaluarán al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 en la cuarta semana.
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neuropéptidos en secreciones nasales
Periodo de tiempo: Las secreciones nasales se pueden obtener al inicio (V0), V4, V5 y V6. V4 está en la segunda semana. V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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Los niveles de neuropéptidos; incluida la sustancia P, el péptido intestinal vasoactivo (VIP), el neuropéptido Y (NPY)) se analizarán mediante ELISA.
La unidad de todos estos parámetros es ng/ml.
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Las secreciones nasales se pueden obtener al inicio (V0), V4, V5 y V6. V4 está en la segunda semana. V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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citoquinas inflamatorias en secreciones nasales
Periodo de tiempo: Las secreciones nasales se pueden obtener al inicio (V0), V4, V5 y V6. V4 está en la segunda semana. V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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Los niveles de citocinas inflamatorias; incluidos interferón-γ (IFN-γ), factor de necrosis tumoral-α(TNF-α), interleucina (IL)-5, IL-8, IL-17A y eotaxina en los sobrenadantes se analizarán mediante el Sistema Luminex.
La unidad de todos estos parámetros es pg/ml.
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Las secreciones nasales se pueden obtener al inicio (V0), V4, V5 y V6. V4 está en la segunda semana. V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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eventos adversos
Periodo de tiempo: los eventos adversos se registrarán al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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Cualquier evento adverso después de la acupuntura fue evaluado por médicos y pacientes.
Se instruyó a los pacientes para que registraran cualquier signo, síntoma y sensación inesperados durante todo el período de prueba.
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los eventos adversos se registrarán al inicio (V0) y en cada visita. V1, V2, V3 y V4 están en el día 1, día 4, día 8 y día 11, respectivamente (+/- 1 día). V5 está en la tercera semana y V6 está en la cuarta semana. No hay acupuntura durante V5 y V6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Mucinosis
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Quistes de ganglio
Otros números de identificación del estudio
- SPA acupuncture for PAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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