Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sphenopalatine ganglion akupunktúra hatékonysága, biztonsága és mögöttes mechanizmusai örökös allergiás nátha esetén

2021. július 22. frissítette: Beijing Tongren Hospital

A sphenopalatine ganglion akupunktúra hatékonysága, biztonsága és mögöttes mechanizmusai örökké tartó allergiás nátha esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az elmúlt években számos randomizált, kontrollált vizsgálat igazolta az akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát az allergiás rhinitis (AR) kezelésében. A legújabb amerikai klinikai irányelvek valóban akupunktúrás kezelést javasoltak olyan AR-betegeknek, akik érdeklődnek a nem gyógyszeres kezelés iránt.

Az AR hagyományos akupunktúrás kezelésében a tűket a test meghatározott akupontjaiba szúrják be; Számos tanulmány bizonyítja a sphenopalatine ganglion (SPG) akupunktúráját az orrtünetek és az életminőség javítására orrgyulladásos betegségekben.

A kutatók azt feltételezik, hogy a színlelt akupunktúrával és a mentőgyógyszerrel (RM) összehasonlítva az aktív SPG akupunktúra az RM-vel kombinálva nagyobb mértékben javítja a tünetek pontszámát, és csökkenti az antihisztaminok általános szükségletét. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy értékeljék az SPG akupunktúra hatékonyságát évelő AR-betegeknél (allergiások a beltéri allergénekre, beleértve a háziporatkát, gombákat, állati szőrt stb.), és feltárják a lehetséges lehetőségeket. mögöttes mechanizmusok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. orvos által diagnosztizált PAR anamnézisében legalább 2 éves jellemző tünetekkel
  • 2. legalább 4 hétig tartó kurzus minden kezdetnél
  • 3. bőrszúrási teszt és/vagy szérum antigén-specifikus IgE pozitív beltéri allergénekre (sIgE≥0,7kU/L, ≥osztály 2)
  • 4. a betegek jó együttműködése az akupunktúrás kezeléssel kapcsolatban
  • 5. összes orrtünet pontszám (TNSS) >6 a V0-nál

Kizárási kritériumok:

  • 1. orális szteroidok a felvételt megelőző 4 héten belül
  • 2. nazális szteroidok és/vagy antihisztamin 2 héttel a felvétel előtt
  • 3. szezonális AR
  • 4. bármilyen légúti fertőzés a felvételt megelőző 4 hétben
  • 5. orrpolip, orrsövény eltérés, asztma vagy autoimmun betegségek anamnézisében
  • 6. korábban akupunktúrás terápiában részesült AR miatt a felvételt megelőző 1 hónapon belül
  • 7. nők terhesség vagy szoptatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SPA akupunktúra
aktív SPG akupunktúra plusz mentőgyógyszer (AA csoport)
Eljárás: SPA akupunktúra
Az AA csoportba tartozó betegeknél az akupunktúrát az SPG egy kiválasztott pontján végezték úgy, hogy a tűt a járomív alsó határától, a zigomatikus folyamat és a temporális folyamat közötti varratprotuberancia mögött szúrták be. A tűt ferdén előre irányították, amíg csaknem az egész tű a bőr alá került, majd addig forgatták, amíg a beteg „de-qi” érzést nem érzett. Az AA csoportba tartozó betegek négy aktív akupunktúrás kúrát kaptak (1., 2., 3. és 4. vizit), hetente kétszer az 1. és 2. héten, majd további 2 hétig követték őket (5. vizit a 3. héten és vizit 6 a 4. héten).
SHAM_COMPARATOR: színlelt akupunktúra
ál-SPG akupunktúra plusz mentőgyógyszer (SA csoport)
Eljárás: színlelt akupunktúra
Az SA csoportba tartozó betegeknél a tűt ugyanarra az akupunktúrás pontra szúrták be, mint az AA csoportba tartozó betegeknél, de csak 2-3 cm mélységig, és megismételték a tű forgatását, forgatását és szúrását. Az akupunktúrás folyamat során az akupunktúrás szakember a résztvevő oldalán ült, ahol a páciens nem láthatta sem az akupunktúrás arcát, sem a tű hosszát. Az SA csoportba tartozó betegek négy aktív akupunktúrás kúrát kaptak (1., 2., 3. és 4. vizit), hetente kétszer az 1. és 2. héten, majd további 2 hétig követték őket (5. vizit a 3. héten és vizit 6 a 4. héten).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási tünetekhez képest a 4. vizitnél
Időkeret: A tünetpontszámokat a kiindulási értéknél (V0), a 4. látogatásnál (V4) értékelik. A V4 a második héten 15 perccel a negyedik akupunktúra után.
A betegek a vizsgálat során feljegyezték az orr- és szemtünetek súlyosságát. Négy orrtünetet (viszketés, tüsszögés, orrfolyás és orrdugulás) és két szemtünetet (szemviszketés és könnyező szem) egyenként osztályoztak egy tízfokú skálán (0, nincs tünet; 1-3, enyhe tünetek; 4-7, mérsékelt tünetek; 8-10, súlyos tünetek). Elsődleges eredményünk a 4. viziten (a negyedik akupunktúra után 15 perccel) elért összes orrtünet pontszám. A vizsgáló összehasonlítja az aktív akupunktúrás csoport és a színlelt akupunktúrás csoport tüneti pontszámait.
A tünetpontszámokat a kiindulási értéknél (V0), a 4. látogatásnál (V4) értékelik. A V4 a második héten 15 perccel a negyedik akupunktúra után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmentő gyógyszeres pontszám
Időkeret: Az RMS-t az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor értékelik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
Ha a tünetek nagyon súlyosak voltak és nem tolerálhatóak voltak, a betegek használhatták a loratadint mentőgyógyszerként. A mentőgyógyszer szükségességét mentő gyógyszeres pontszámként (RMS) értékelték, amelyet a Loratadin (10 mg/nap, 1 pont) vagy az orrkortikoszteroid spray (2 pont) napi használatának heti összegeként elemeztek.
Az RMS-t az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor értékelik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív (RQLQ)
Időkeret: Az RQLQ-t az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor értékelik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
Az RQLQ értékelése a PAR által befolyásolt életminőség értékelésére szolgál. 28 elemet kínál az életminőséggel kapcsolatosan, és mindegyik elem 0 és 6 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
Az RQLQ-t az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor értékelik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
az orr átjárhatósága
Időkeret: Az NCV-t, a NAR-t és az MCA-t az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor értékelik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A harmadik héten a V5, a negyedik héten a V6.
Eccovision akusztikus rhinometriát (Hood Labs, Pembroke, USA) használtunk a teljes orrüregtérfogat (NCV) és a minimális keresztmetszeti terület (MCA) mérésére. Az ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Németország) segítségével mértük az orr légúti ellenállását (NAR) anterior aktív rhinomanometriával.
Az NCV-t, a NAR-t és az MCA-t az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor értékelik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A harmadik héten a V5, a negyedik héten a V6.
neuropeptidek az orrváladékban
Időkeret: Az orrváladék a kiinduláskor (V0), V4, V5 és V6 nyerhető. A V4 a második héten lesz. A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
A neuropeptidek szintje; beleértve a P-anyagot, a vazoaktív intestinalis peptidet (VIP), a neuropeptid Y-t (NPY)) ELISA-val elemzik. Mindezen paraméterek mértékegysége ng/ml.
Az orrváladék a kiinduláskor (V0), V4, V5 és V6 nyerhető. A V4 a második héten lesz. A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
gyulladásos citokinek az orrváladékban
Időkeret: Az orrváladék a kiinduláskor (V0), V4, V5 és V6 nyerhető. A V4 a második héten lesz. A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
A gyulladásos citokinek szintje; A felülúszókban lévő interferon-γ-t (IFN-γ), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), interleukin (IL)-5-öt, IL-8-at, IL-17A-t és eotaxint a Luminex System segítségével elemezzük. Mindezen paraméterek mértékegysége pg/ml.
Az orrváladék a kiinduláskor (V0), V4, V5 és V6 nyerhető. A V4 a második héten lesz. A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
mellékhatások
Időkeret: a nemkívánatos eseményeket az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor rögzítik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.
Az akupunktúrát követő bármely nemkívánatos eseményt az orvosok és a betegek értékelték. A betegeket arra utasították, hogy a teljes próbaidőszak alatt rögzítsenek minden váratlan jelet, tünetet és érzést.
a nemkívánatos eseményeket az alapvonalon (V0) és minden egyes látogatáskor rögzítik. A V1, V2, V3 és V4 az 1., a 4., a 8. és a 11. napon van (+/- 1 nap). A V5 a harmadik héten, a V6 pedig a negyedik héten. A V5 és V6 alatt nincs akupunktúra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPA acupuncture for PAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a SPA akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel