Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и основные механизмы акупунктуры клиновидно-небного ганглия при круглогодичном аллергическом рините

22 июля 2021 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Эффективность, безопасность и основные механизмы акупунктуры клиновидно-небного ганглия при круглогодичном аллергическом рините: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В последние годы ряд рандомизированных контролируемых исследований подтвердили эффективность и безопасность иглоукалывания при лечении аллергического ринита (АР). Действительно, последние американские клинические рекомендации рекомендуют лечение иглоукалыванием для пациентов с АР, которые заинтересованы в немедикаментозном лечении.

При обычном лечении АР иглоукалыванием иглы вводятся в определенные акупунктурные точки тела; с несколькими исследованиями, демонстрирующими иглоукалывание клиновидно-небного ганглия (SPG) для улучшения назальных симптомов и качества жизни при воспалительных заболеваниях носа.

Исследователи предполагают, что по сравнению с фиктивной акупунктурой и реанимацией (RM), активная акупунктура SPG в сочетании с RM приведет к большему улучшению оценки симптомов и снижению общей потребности в антигистаминных препаратах. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи планируют рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для оценки эффективности иглоукалывания SPG у пациентов с многолетним АР (аллергия на комнатные аллергены, включая клещей домашней пыли, грибы, перхоть животных и т. лежащие в основе механизмы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. История диагностированной врачом КАР с типичными симптомами в течение не менее 2 лет.
  • 2. курс на каждое начало продолжительностью не менее 4 недель
  • 3. Кожные прик-тесты и/или сывороточные антиген-специфические IgE, положительные к аллергенам в помещении (sIgE≥0,7 кЕд/л, класс ≥ 2)
  • 4. хорошее соблюдение пациентом режима лечения иглоукалыванием
  • 5. общая оценка назальных симптомов (TNSS)> 6 в V0

Критерий исключения:

  • 1. пероральные стероиды в течение 4 недель до набора
  • 2. Назальные стероиды и/или антигистаминные препараты за 2 недели до набора
  • 3. сезонная дополненная реальность
  • 4. любая респираторная инфекция в течение предыдущих 4 недель до набора
  • 5. Полипы в носу, искривление носовой перегородки, астма или аутоиммунные заболевания в анамнезе.
  • 6. ранее получавшие акупунктурную терапию по поводу АР в течение 1 месяца до набора
  • 7. женщины во время беременности или кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: СПА иглоукалывание
активная акупунктура SPG плюс медикаментозное лечение (группа AA)
Процедура: СПА иглоукалывание
Пациентам группы АА иглорефлексотерапию проводили в выбранной точке СПГ путем введения иглы от нижнего края скуловой дуги кзади от выступа шва между скуловым и височным отростками. Иглу направляли наклонно вперед, пока почти вся игла не оказалась под кожей, а затем вращали до тех пор, пока пациент не почувствовал ощущения «дэ-ци». Пациенты в группе АА прошли четыре курса активной акупунктуры (посещения 1, 2, 3 и 4), два раза в неделю в течение 1 и 2 недель, а затем наблюдались еще в течение 2 недель (посещение 5 в течение недели 3 и посещение 6 в течение недели 4).
SHAM_COMPARATOR: имитация иглоукалывания
ложная акупунктура SPG плюс медикаментозное лечение (группа SA)
Процедура: имитация иглоукалывания
У пациентов группы СА игла вводилась в ту же точку акупунктуры, что и у пациентов группы АА, но на глубину всего 2-3 см, и процедура вращения, закручивания и введения иглы повторялась. Во время процесса иглотерапии иглотерапевт сидел сбоку от участника, где пациент не мог видеть ни лицо иглотерапевта, ни длину иглы. Пациенты в группе SA прошли четыре курса активной акупунктуры (посещения 1, 2, 3 и 4), два раза в неделю в течение 1 и 2 недель, а затем наблюдались еще в течение 2 недель (посещение 5 в течение недели 3 и посещение 6 в течение недели 4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов на 4-м визите
Временное ограничение: Показатели симптомов будут оцениваться на исходном уровне (V0), визите 4 (V4). V4 на второй неделе через 15 минут после четвертой акупунктуры.
Во время исследования пациенты регистрировали тяжесть назальных и глазных симптомов. Четыре назальных симптома (зуд, чихание, ринорея и заложенность носа) и два глазных симптома (глазной зуд и слезотечение) оценивались индивидуально по десятибалльной шкале (0 — отсутствие симптомов; 1–3 — легкие симптомы; 4–7, умеренные симптомы; 8-10, тяжелые симптомы). Нашим первичным результатом является общая оценка назальных симптомов на визите 4 (через 15 минут после четвертой акупунктуры). Исследователь сравнит баллы симптомов между группой активной акупунктуры и группой фиктивной акупунктуры.
Показатели симптомов будут оцениваться на исходном уровне (V0), визите 4 (V4). V4 на второй неделе через 15 минут после четвертой акупунктуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка спасательных препаратов
Временное ограничение: RMS будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
когда симптомы были очень тяжелыми и их нельзя было терпеть, пациенты могли использовать лоратадин в качестве средства неотложной помощи. Потребность в лекарствах для неотложной помощи оценивалась по шкале лекарств для неотложной помощи (RMS), анализируемой как еженедельная сумма ежедневного использования лоратадина (10 мг/день, что эквивалентно 1 баллу) или назального спрея кортикостероидов (2 балла).
RMS будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: RQLQ будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
RQLQ оценивается для оценки качества жизни, на которое влияет PAR. Он предлагает 28 пунктов, связанных с качеством жизни, и каждый пункт имеет диапазон от 0 до 6, при этом более низкие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
RQLQ будет оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
носовая проходимость
Временное ограничение: NCV, NAR и MCA будут оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе.
Акустическая ринометрия Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) использовалась для измерения общего объема носовой полости (NCV) и минимальной площади поперечного сечения (MCA). Риноманометр ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Фельдкирх, Германия) использовали для измерения сопротивления носовых дыхательных путей (NAR) методом передней активной риноманометрии.
NCV, NAR и MCA будут оцениваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе.
нейропептиды в выделениях из носа
Временное ограничение: Назальные выделения можно получить на исходном уровне (V0), V4, V5 и V6. V4 на второй неделе. V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Уровни нейропептидов; включая вещество P, вазоактивный интестинальный пептид (VIP), нейропептид Y (NPY)) будут проанализированы с помощью ELISA. Единицей всех этих параметров является нг/мл.
Назальные выделения можно получить на исходном уровне (V0), V4, V5 и V6. V4 на второй неделе. V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
воспалительные цитокины в выделениях из носа
Временное ограничение: Назальные выделения можно получить на исходном уровне (V0), V4, V5 и V6. V4 на второй неделе. V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Уровни воспалительных цитокинов; включая интерферон-γ (IFN-γ), фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин (IL)-5, IL-8, IL-17A и эотаксин в супернатантах, будут проанализированы с использованием системы Luminex. Единицей всех этих параметров является пг/мл.
Назальные выделения можно получить на исходном уровне (V0), V4, V5 и V6. V4 на второй неделе. V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
неблагоприятные события
Временное ограничение: нежелательные явления будут регистрироваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.
Врачи и пациенты оценивали любое нежелательное явление после иглоукалывания. Пациентов просили записывать любые неожиданные признаки, симптомы и ощущения в течение всего испытательного периода.
нежелательные явления будут регистрироваться на исходном уровне (V0) и при каждом посещении. V1, V2, V3 и V4 — в День 1, День 4, День 8 и День 11 соответственно (+/- 1 день). V5 — на третьей неделе, а V6 — на четвертой неделе. Во время V5 и V6 акупунктура не проводится.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPA acupuncture for PAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться