Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och underliggande mekanismer för Sphenopalatin Ganglion Akupunktur för Perenn Allergic Rhinit

22 juli 2021 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Effekt, säkerhet och underliggande mekanismer för Sphenopalatin Ganglion Akupunktur för perenn allergisk rinit: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Under de senaste åren har ett antal randomiserade kontrollerade studier bekräftat effektiviteten och säkerheten av akupunktur vid behandling av allergisk rinit (AR). De senaste amerikanska kliniska riktlinjerna rekommenderade faktiskt akupunkturbehandling för AR-patienter som är intresserade av icke-farmakologisk behandling.

Vid konventionell akupunkturbehandling för AR sätts nålar in vid specifika akupunkturpunkter i kroppen; med flera studier som visar akupunktur av sphenopalatinganglion (SPG) för att förbättra nasala symtom och livskvalitet vid nasala inflammatoriska sjukdomar.

Utredarna antar att, jämfört med skenakupunktur och räddningsmedicin (RM), skulle aktiv SPG-akupunktur i kombination med RM leda till större förbättringar i symtompoäng och minskning av det totala behovet av antihistaminer. För att testa denna hypotes utformar utredarna en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av SPG-akupunktur hos fleråriga AR-patienter (allergiska mot inomhusallergener, inklusive husdammskvalster, svampar, djurmjäll och så) och för att utforska potentialen underliggande mekanismer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. historia av läkare-diagnostiserad PAR med minst 2 år av typiska symtom
  • 2. Kurs vid varje debut som varar i minst 4 veckor
  • 3. hudpricktest och/eller serumantigenspecifikt IgE positivt mot inomhusallergener (sIgE≥0,7kU/L,≥klass 2)
  • 4. god patientföljsamhet vid akupunkturbehandling
  • 5. totala nasala symptompoäng(TNSS)>6 vid V0

Exklusions kriterier:

  • 1. orala steroider inom 4 veckor före rekrytering
  • 2. Nasala steroider och/eller antihistamin 2 veckor före rekrytering
  • 3. säsongsbetonad AR
  • 4. någon luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna före rekryteringen
  • 5. historia av näspolyper, avvikelse i nässkiljeväggen, astma eller autoimmuna sjukdomar
  • 6. tidigare fått akupunkturbehandling för AR inom 1 månad före rekrytering
  • 7. kvinnor under graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SPA akupunktur
aktiv SPG-akupunktur plus räddningsmedicin (AA-grupp)
Procedur: SPA akupunktur
För patienter i AA-gruppen utfördes akupunktur vid en utvald punkt i SPG genom att föra in nålen från den nedre kanten av den zygomatiska bågen, posteriort om suturutsprånget mellan den zygomatiska processen och den temporala processen. Nålen riktades snett framåt, tills nästan hela nålen var under huden, och roterades sedan tills patienten kände "de-qi" förnimmelser. Patienterna i AA-gruppen fick fyra kurser med aktiv akupunktur (besök 1,2,3 och 4), två gånger i veckan under vecka 1 och 2, och följdes sedan upp i ytterligare 2 veckor (besök 5 under vecka 3 och besök 6 under vecka 4).
SHAM_COMPARATOR: skenakupunktur
sham-SPG akupunktur plus räddningsmedicin (SA-grupp)
Procedur: skenakupunktur
För patienter i SA-gruppen sattes nålen in vid samma akupunkturpunkt som för patienter i AA-gruppen, men till ett djup av endast 2-3 cm och proceduren med att rotera, snurra och trycka nålen upprepades. Under akupunkturprocessen satt akupunktören på sidan av deltagaren, där patienten varken kunde se akupunktörens ansikte eller nålens längd. Patienterna i SA-gruppen fick fyra kurser med aktiv akupunktur (besök 1,2,3 och 4), två gånger i veckan under vecka 1 och 2, och följdes sedan upp i ytterligare 2 veckor (besök 5 under vecka 3 och besök 6 under vecka 4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjesymtompoäng vid besök 4
Tidsram: Symtompoäng kommer att bedömas vid baslinjen (V0), besök 4 (V4). V4 är den andra veckan 15 minuter efter den fjärde akupunkturen.
Patienterna registrerade svårighetsgraden av nasala och okulära symtom under försöket. Fyra nasala symtom (klåda, nysningar, rinorré och näsobstruktion) och två okulära symtom (ögonklåda och rinnande ögon) graderades individuellt på en tiogradig skala (0, inga symtom; 1-3, milda symtom; 4-7, måttliga symtom; 8-10, svåra symtom). Vårt primära resultat är totala nässymtompoäng vid besök 4 (15 minuter efter den fjärde akupunkturen). Utredaren kommer att jämföra symtompoängen mellan den aktiva akupunkturgruppen och skenakupunkturgruppen.
Symtompoäng kommer att bedömas vid baslinjen (V0), besök 4 (V4). V4 är den andra veckan 15 minuter efter den fjärde akupunkturen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för räddningsmedicin
Tidsram: RMS kommer att bedömas vid baslinjen (V0), och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
när symtomen var mycket svåra och inte kunde tolereras kunde patienterna använda loratadin som räddningsmedicin. Behovet av räddningsmedicin bedömdes som räddningsmedicineringspoäng (RMS), analyserades som den veckovisa summan av daglig användning av Loratadin (10 mg/d, motsvarande 1 poäng) eller nasal kortikosteroidspray (2 poäng)
RMS kommer att bedömas vid baslinjen (V0), och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
rhinokonjunktivit livskvalitet frågeformulär (RQLQ)
Tidsram: RQLQ kommer att bedömas vid baslinjen (V0), och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
RQLQ bedöms för att utvärdera livskvaliteten som påverkas av PAR. Den erbjuder 28 artiklar relaterad livskvalitet och varje objekt sträcker sig från 0 till 6, med lägre poäng som innebär en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
RQLQ kommer att bedömas vid baslinjen (V0), och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
nasal öppenhet
Tidsram: NCV, NAR och MCA kommer att bedömas vid baslinjen (V0), och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 på fjärde veckan.
Eccovision akustisk rhinometri (Hood Labs, Pembroke, USA) användes för att mäta den totala näshålans volym (NCV) och minsta tvärsnittsarea (MCA). ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Tyskland) användes för att mäta det nasala luftvägsmotståndet (NAR) genom aktiv rhinomometri anterior.
NCV, NAR och MCA kommer att bedömas vid baslinjen (V0), och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 på fjärde veckan.
neuropeptider i nasala sekret
Tidsram: Nasala sekret kan erhållas vid baslinjen (V0), V4, V5 och V6. V4 är på andra veckan. V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
Nivåerna av neuropeptider; inklusive substans P, vasoaktiv intestinal peptid (VIP), neuropeptid Y (NPY)) kommer att analyseras med hjälp av ELISA. Enheten för alla dessa parametrar är ng/ml.
Nasala sekret kan erhållas vid baslinjen (V0), V4, V5 och V6. V4 är på andra veckan. V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
inflammatoriska cytokiner i nässekret
Tidsram: Nasala sekret kan erhållas vid baslinjen (V0), V4, V5 och V6. V4 är på andra veckan. V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
Nivåerna av inflammatoriska cytokiner; inklusive interferon-y (IFN-y), tumörnekrosfaktor-a(TNF-a), interleukin (IL)-5, IL-8, IL-17A och eotaxin i supernatanterna kommer att analyseras med hjälp av Luminex-systemet. Enheten för alla dessa parametrar är pg/ml.
Nasala sekret kan erhållas vid baslinjen (V0), V4, V5 och V6. V4 är på andra veckan. V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
negativa händelser
Tidsram: biverkningar kommer att registreras vid baslinjen (V0) och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.
Alla biverkningar efter akupunktur utvärderades av läkare och patienter. Patienterna instruerades att registrera alla oväntade tecken, symtom och känslor under hela försöksperioden.
biverkningar kommer att registreras vid baslinjen (V0) och varje besök. V1, V2, V3 och V4 är på dag 1, dag 4, dag 8 respektive dag 11 (+/- 1 dag). V5 är på tredje veckan och V6 är på fjärde veckan. Det förekommer ingen akupunktur under både V5 och V6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPA acupuncture for PAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera