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Efficacia, sicurezza e meccanismi alla base dell'agopuntura del ganglio sfenopalatino per la rinite allergica perenne

22 luglio 2021 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Efficacia, sicurezza e meccanismi alla base dell'agopuntura del ganglio sfenopalatino per la rinite allergica perenne: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Negli ultimi anni, numerosi studi randomizzati controllati hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nel trattamento della rinite allergica (AR). Infatti, le ultime linee guida cliniche americane raccomandano il trattamento di agopuntura per i pazienti AR che sono interessati al trattamento non farmacologico.

Nel trattamento di agopuntura convenzionale per AR, gli aghi vengono inseriti in specifici punti terapeutici del corpo; con diversi studi che dimostrano l'agopuntura del ganglio sfenopalatino (SPG) per migliorare i sintomi nasali e la qualità della vita nelle malattie infiammatorie nasali.

I ricercatori ipotizzano che, rispetto all'agopuntura fittizia e ai farmaci di salvataggio (RM), l'agopuntura SPG attiva combinata con RM porterebbe a maggiori miglioramenti nel punteggio dei sintomi e alla riduzione della necessità complessiva di antistaminici. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori progettano uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia dell'agopuntura SPG nei pazienti AR perenni (allergici agli allergeni indoor, inclusi acari della polvere domestica, funghi, peli di animali e così via) e per esplorare il potenziale meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. storia di PAR diagnosticata dal medico con almeno 2 anni di sintomi tipici
  • 2. corso ad ogni esordio della durata di almeno 4 settimane
  • 3. skin prick test e/o IgE sieriche specifiche positive per allergeni indoor (sIgE≥0.7kU/L,≥class 2)
  • 4. buona compliance del paziente al trattamento di agopuntura
  • 5. punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)>6 a V0

Criteri di esclusione:

  • 1. steroidi orali entro 4 settimane prima dell'assunzione
  • 2. Steroidi nasali e/o antistaminici 2 settimane prima del reclutamento
  • 3. AR stagionale
  • 4. qualsiasi infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti il ​​reclutamento
  • 5. storia di polipi nasali, deviazione del setto nasale, asma o malattie autoimmuni
  • 6. precedentemente ricevuto terapia di agopuntura per AR entro 1 mese prima del reclutamento
  • 7. donne durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura termale
agopuntura SPG attiva più farmaci di salvataggio (gruppo AA)
Procedura: Agopuntura termale
Per i pazienti del gruppo AA, l'agopuntura è stata eseguita in un punto selezionato dell'SPG inserendo l'ago dal bordo inferiore dell'arco zigomatico, posteriormente alla protuberanza della sutura tra il processo zigomatico e il processo temporale. L'ago è stato diretto obliquamente anteriormente, fino a quando quasi l'intero ago era sotto la pelle, e poi ruotato fino a quando il paziente ha avvertito sensazioni "de-qi". I pazienti del gruppo AA hanno ricevuto quattro cicli di agopuntura attiva (visita 1, 2, 3 e 4), due volte a settimana durante le settimane 1 e 2, e poi sono stati seguiti per altre 2 settimane (visita 5 durante la settimana 3 e visita 6 durante la settimana 4).
SHAM_COMPARATORE: finta agopuntura
Sham-SPG agopuntura più farmaci di salvataggio (gruppo SA)
Procedura: finta agopuntura
Per i pazienti del gruppo SA, l'ago è stato inserito nello stesso punto di agopuntura dei pazienti del gruppo AA, ma a una profondità di soli 2-3 cm ed è stata ripetuta la procedura di rotazione, rotazione e spinta dell'ago. Durante il processo di agopuntura, l'agopuntore sedeva sul lato del partecipante, dove il paziente non poteva vedere né il viso dell'agopuntore né la lunghezza dell'ago. I pazienti del gruppo SA hanno ricevuto quattro cicli di agopuntura attiva (visita 1, 2, 3 e 4), due volte a settimana durante le settimane 1 e 2, e poi sono stati seguiti per altre 2 settimane (visita 5 durante la settimana 3 e visita 6 durante la settimana 4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi dei sintomi al basale alla visita 4
Lasso di tempo: I punteggi dei sintomi saranno valutati al basale (V0), visita 4 (V4). V4 è alla seconda settimana 15 minuti dopo la quarta agopuntura.
I pazienti hanno registrato la gravità dei sintomi nasali e oculari durante lo studio. Quattro sintomi nasali (prurito, starnuti, rinorrea e ostruzione nasale) e due sintomi oculari (prurito oculare e lacrimazione) sono stati classificati individualmente su una scala a dieci punti (0, nessun sintomo; 1-3, sintomi lievi; 4-7, sintomi moderati; 8-10, sintomi gravi). Il nostro risultato primario è il punteggio totale dei sintomi nasali alla Visita 4 (15 minuti dopo la quarta agopuntura). L'investigatore confronterà i punteggi dei sintomi tra il gruppo di agopuntura attivo e il gruppo di agopuntura sham.
I punteggi dei sintomi saranno valutati al basale (V0), visita 4 (V4). V4 è alla seconda settimana 15 minuti dopo la quarta agopuntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: L'RMS sarà valutato al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
quando i sintomi erano molto gravi e non potevano essere tollerati, i pazienti potevano usare la loratadina come farmaco di salvataggio. La necessità di farmaci di salvataggio è stata valutata come punteggio di farmaci di salvataggio (RMS), analizzato come somma settimanale dell'uso quotidiano di Loratadina (10 mg/die, equivalente a 1 punto) o spray nasale di corticosteroidi (2 punti)
L'RMS sarà valutato al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: RQLQ sarà valutato al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
RQLQ viene valutato per valutare la qualità della vita influenzata dal PAR. Offre 28 elementi relativi alla qualità della vita e ogni elemento varia da 0 a 6, con punteggi più bassi che implicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
RQLQ sarà valutato al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
pervietà nasale
Lasso di tempo: NCV, NAR e MCA saranno valutati al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 alla quarta settimana.
La rinometria acustica Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) è stata utilizzata per misurare il volume totale della cavità nasale (NCV) e l'area minima della sezione trasversale (MCA). Il rinomanometro ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Germania) è stato utilizzato per misurare la resistenza delle vie aeree nasali (NAR) mediante rinomanometria attiva anteriore.
NCV, NAR e MCA saranno valutati al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 alla quarta settimana.
neuropeptidi nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: Le secrezioni nasali possono essere ottenute al basale (V0), V4, V5 e V6. V4 è alla seconda settimana. V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
I livelli di neuropeptidi; compresa la sostanza P, il peptide intestinale vasoattivo (VIP) e il neuropeptide Y (NPY)) saranno analizzati mediante ELISA. L'unità di tutti questi parametri è ng/ml.
Le secrezioni nasali possono essere ottenute al basale (V0), V4, V5 e V6. V4 è alla seconda settimana. V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
citochine infiammatorie nelle secrezioni nasali
Lasso di tempo: Le secrezioni nasali possono essere ottenute al basale (V0), V4, V5 e V6. V4 è alla seconda settimana. V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
I livelli di citochine infiammatorie; inclusi l'interferone-γ (IFN-γ), il fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α), l'interleuchina (IL)-5, IL-8, IL-17A e l'eotassina nei surnatanti saranno analizzati utilizzando il sistema Luminex. L'unità di tutti questi parametri è pg/ml.
Le secrezioni nasali possono essere ottenute al basale (V0), V4, V5 e V6. V4 è alla seconda settimana. V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
eventi avversi
Lasso di tempo: gli eventi avversi verranno registrati al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.
Qualsiasi evento avverso dopo l'agopuntura è stato valutato da medici e pazienti. I pazienti sono stati istruiti a registrare eventuali segni, sintomi e sentimenti inattesi durante l'intero periodo di prova.
gli eventi avversi verranno registrati al basale (V0) e ad ogni visita. V1, V2, V3 e V4 sono rispettivamente il giorno 1, il giorno 4, il giorno 8 e il giorno 11 (+/- 1 giorno). V5 è alla terza settimana e V6 è alla quarta settimana. Non c'è agopuntura sia durante V5 che V6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPA acupuncture for PAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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