通年性アレルギー性鼻炎に対する蝶口蓋神経節鍼治療の有効性、安全性、および根本的なメカニズム
2021年7月22日 更新者：Beijing Tongren Hospital
通年性アレルギー性鼻炎に対する蝶口蓋神経節鍼治療の有効性、安全性、および根本的なメカニズム：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
近年、多数のランダム化比較試験により、アレルギー性鼻炎（AR）の治療における鍼治療の有効性と安全性が確認されています。 実際、最新のアメリカの臨床ガイドラインでは、非薬物療法を希望する AR 患者に鍼治療を推奨しています。
AR に対する従来の鍼治療では、体の特定の経穴に針が挿入されます。いくつかの研究では、蝶口蓋神経節（SPG）の鍼治療が鼻の炎症性疾患における鼻の症状と生活の質を改善することを実証しています。
研究者らは、偽の鍼治療やレスキュー投薬（RM）と比較して、RMと組み合わせた積極的なSPG鍼治療は、症状スコアの大幅な改善と抗ヒスタミン薬の全体的な必要性の減少につながるだろうと仮説を立てている。 この仮説を検証するために、研究者らは、通年性 AR 患者（イエダニ、真菌、動物のフケなどを含む屋内アレルゲンに対するアレルギー）に対する SPG 鍼治療の有効性を評価し、可能性を探るためのランダム化二重盲検比較試験を設計しました。根底にあるメカニズム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 少なくとも2年間の典型的な症状を伴う医師の診断によるPARの病歴
- 2. 発症ごとに少なくとも4週間続くコース
- 3. 皮膚プリックテストおよび/または室内アレルゲンに対する血清抗原特異的IgE陽性(sIgE≧0.7kU/L、≧クラス) 2)
- 4. 鍼治療に対する患者のコンプライアンスが良好である
- 5. V0での総鼻症状スコア(TNSS)>6
除外基準:
- 1. 採用前4週間以内に経口ステロイドを服用している
- 2. 採用の2週間前に鼻ステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬を投与
- 3. 季節限定AR
- 4. 採用前4週間以内の呼吸器感染症
- 5. 鼻ポリープ、鼻中隔偏位、喘息または自己免疫疾患の病歴
- 6. 採用前の1か月以内にARのための鍼治療を受けたことがある
- 7. 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スパ鍼灸
アクティブな SPG 鍼治療とレスキュー投薬 (AA グループ)
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AA群の患者に対しては、頬骨弓の下縁、頬骨突起と側頭突起の間の縫合突起の後方から針を挿入することにより、SPGの選択された点に鍼治療を行った。
針は、ほぼ全体の針が皮膚の下に来るまで斜め前方に向けられ、その後、患者が「de-qi」感覚を感じるまで回転されました。
AAグループの患者は、第1週と第2週に週2回の4コースの積極的な鍼治療（訪問1、2、3、および4）を受け、その後さらに2週間追跡調査を受けました（第3週に5回訪問し、訪問）週中6） 4）。
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SHAM_COMPARATOR：偽の鍼治療
偽SPG鍼治療とレスキュー投薬（SAグループ）
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SA群の患者には、AA群の患者と同じ経穴に針を刺し、深さはわずか2〜3cmで、針を回転させ、回し、刺すという手順を繰り返した。
鍼治療中、鍼灸師は参加者の横に座り、患者は鍼師の顔も鍼の長さも見ることができなかった。
SA グループの患者は、第 1 週と第 2 週に週 2 回の 4 コースの積極的な鍼治療 (訪問 1、2、3、および 4) を受け、その後さらに 2 週間追跡調査を受けました (第 3 週に 5 回訪問し、第 3 週に訪問 5 回)。週中6） 4）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 4 でのベースライン症状スコアからの変化
時間枠：症状スコアは、ベースライン (V0)、訪問 4 (V4) で評価されます。 V4 は 4 回目の鍼治療から 15 分後の 2 週目です。
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患者は試験中に鼻と目の症状の重症度を記録した。
4 つの鼻の症状 (かゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻閉) と 2 つの眼の症状 (目のかゆみと涙目) を 10 段階評価 (0、症状なし、1 ～ 3、軽度の症状、4 ～ 7、中等度の症状、8～10、重度の症状）。
私たちの主な結果は、訪問 4 (4 回目の鍼治療の 15 分後) における鼻症状の合計スコアです。
研究者は、実際の鍼治療グループと偽の鍼治療グループの症状スコアを比較します。
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症状スコアは、ベースライン (V0)、訪問 4 (V4) で評価されます。 V4 は 4 回目の鍼治療から 15 分後の 2 週目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急薬スコア
時間枠：RMS はベースライン (V0) および各訪問時に評価されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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症状が非常に重篤で耐えられない場合、患者は救急薬としてロラタジンを使用することができました。
救急薬の必要性は救急薬スコア (RMS) として評価され、ロラタジン (10mg/日、1 ポイントに相当) または経鼻コルチコステロイド スプレー (2 ポイント) の毎日の使用の週ごとの合計として分析されました。
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RMS はベースライン (V0) および各訪問時に評価されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (RQLQ)
時間枠：RQLQ はベースライン (V0) および各訪問時に評価されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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RQLQ は、PAR の影響を受ける生活の質を評価するために評価されます。
生活の質に関連する 28 項目があり、各項目の範囲は 0 から 6 であり、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを意味します。
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RQLQ はベースライン (V0) および各訪問時に評価されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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鼻の開存性
時間枠：NCV、NAR、および MCA は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 3週目はV5、4週目はV6です。
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Eccovision 音響鼻測定法 (Hood Labs、ペンブローク、米国) を使用して、総鼻腔容積 (NCV) と最小断面積 (MCA) を測定しました。
ATMO 300 鼻圧計 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co.、フェルトキルヒ、ドイツ) を使用して、前方能動鼻圧計によって鼻気道抵抗 (NAR) を測定しました。
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NCV、NAR、および MCA は、ベースライン (V0) および各来院時に評価されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 3週目はV5、4週目はV6です。
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鼻汁中の神経ペプチド
時間枠：鼻汁はベースライン (V0)、V4、V5、および V6 で取得できます。 V4は二週目です。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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神経ペプチドのレベル。サブスタンス P、血管作動性腸管ペプチド (VIP)、神経ペプチド Y (NPY) を含む) を ELISA を使用して分析します。
これらすべてのパラメータの単位は ng/ml です。
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鼻汁はベースライン (V0)、V4、V5、および V6 で取得できます。 V4は二週目です。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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鼻汁中の炎症性サイトカイン
時間枠：鼻分泌物は、ベースライン (V0)、V4、V5、および V6 で取得できます。 V4は二週目です。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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炎症性サイトカインのレベル。上清中のインターフェロン-γ (IFN-γ)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン (IL)-5、IL-8、IL-17A、およびエオタキシンを含む上清は、Luminex システムを使用して分析されます。
これらすべてのパラメータの単位は pg/ml です。
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鼻分泌物は、ベースライン (V0)、V4、V5、および V6 で取得できます。 V4は二週目です。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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有害事象
時間枠：有害事象はベースライン (V0) および各来院時に記録されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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鍼治療後の有害事象は医師と患者によって評価されました。
患者には、試験期間全体を通じて予期せぬ兆候、症状、感情を記録するよう指示されました。
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有害事象はベースライン (V0) および各来院時に記録されます。 V1、V2、V3、V4 はそれぞれ 1 日目、4 日目、8 日目、11 日目です (+/- 1 日)。 V5 は 3 週目、V6 は 4 週目です。 V5 と V6 の間は鍼治療はありません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Choi SM, Park JE, Li SS, Jung H, Zi M, Kim TH, Jung S, Kim A, Shin M, Sul JU, Hong Z, Jiping Z, Lee S, Liyun H, Kang K, Baoyan L. A multicenter, randomized, controlled trial testing the effects of acupuncture on allergic rhinitis. Allergy. 2013 Mar;68(3):365-74. doi: 10.1111/all.12053. Epub 2012 Dec 18.
- Xue CC, Zhang AL, Zhang CS, DaCosta C, Story DF, Thien FC. Acupuncture for seasonal allergic rhinitis: a randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Oct;115(4):317-324.e1. doi: 10.1016/j.anai.2015.05.017. Epub 2015 Jun 11.
- Wang K, Chen L, Wang Y, Wang C, Zhang L. Sphenopalatine Ganglion Acupuncture Improves Nasal Ventilation and Modulates Autonomic Nervous Activity in Healthy Volunteers: A Randomized Controlled Study. Sci Rep. 2016 Jul 18;6:29947. doi: 10.1038/srep29947.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPA acupuncture for PAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スパ鍼灸の臨床試験
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; Floralis引きこもった
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Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A.完了
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University of MalagaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain積極的、募集していない
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SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group Company完了
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McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual Hospice; Hospice... と他の協力者積極的、募集していない