Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sphenopalatine ganglion -akupunktion teho, turvallisuus ja taustalla olevat mekanismit ympärivuotisessa allergisessa nuhassa

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Sphenopalatine ganglion -akupunktion tehokkuus, turvallisuus ja taustalla olevat mekanismit ympärivuotiseen allergiseen nuhaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Viime vuosina useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat vahvistaneet akupunktion tehokkuuden ja turvallisuuden allergisen nuhan (AR) hoidossa. Itse asiassa viimeisimmät amerikkalaiset kliiniset ohjeet suosittelivat akupunktiohoitoa AR-potilaille, jotka ovat kiinnostuneita ei-lääkehoidosta.

Perinteisessä AR:n akupunktiohoidossa neulat työnnetään tiettyihin akupisteisiin kehossa; useilla tutkimuksilla, jotka osoittavat sphenopalatine ganglion (SPG) akupunktion parantamaan nenän oireita ja elämänlaatua nenän tulehdussairauksissa.

Tutkijat olettavat, että verrattuna valeakupunktioon ja pelastuslääkitykseen (RM), aktiivinen SPG-akupunktio yhdistettynä RM:ään johtaisi suurempiin parannuksiin oireiden pisteydessä ja vähentäisi antihistamiinien yleistä tarvetta. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen SPG-akupunktion tehokkuutta monivuotisilla AR-potilailla (allergiset sisätilojen allergeeneille, mukaan lukien pölypunkki, sienet, eläinten hilse ja niin edelleen) ja tutkiakseen mahdollisuuksia. taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. lääkärin diagnosoima PAR, jossa on vähintään 2 vuoden tyypillisiä oireita
  • 2. vähintään 4 viikkoa kestävä kurssi jokaisella alkamiskerralla
  • 3. ihopistokoe ja/tai seerumin antigeenispesifinen IgE-positiivinen sisäallergeeneille (sIgE≥0,7kU/L,≥luokka 2)
  • 4. potilaan hyvä myöntymys akupunktiohoitoon
  • 5. nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) > 6 kohdassa V0

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. suun kautta otettavat steroidit 4 viikon sisällä ennen rekrytointia
  • 2. nenän steroideja ja/tai antihistamiinia 2 viikkoa ennen rekrytointia
  • 3. kausiluonteinen AR
  • 4. mikä tahansa hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana ennen työhönottoa
  • 5. aiemmat nenäpolyypit, nenän väliseinän poikkeama, astma tai autoimmuunihäiriöt
  • 6. aiemmin saanut akupunktiohoitoa AR:n vuoksi kuukauden sisällä ennen työhönottoa
  • 7. naiset raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SPA akupunktio
aktiivinen SPG-akupunktio ja pelastuslääkitys (AA-ryhmä)
Menettely: SPA akupunktio
AA-ryhmän potilaille akupunktio suoritettiin SPG:n valitussa kohdassa työntämällä neula zygomaattisen kaaren alareunasta, zygomaattisen prosessin ja temporaalisen prosessin välisen ompeleen ulkoneman takaa. Neula suunnattiin vinosti eteenpäin, kunnes melkein koko neula oli ihon alla, ja sitten käännettiin, kunnes potilas tunsi "de-qi"-tuntemuksia. AA-ryhmän potilaat saivat neljä aktiivista akupunktiokurssia (käynti 1, 2, 3 ja 4), kahdesti viikossa viikkojen 1 ja 2 aikana, ja sen jälkeen seurannassa vielä 2 viikkoa (käynti 5 viikolla 3 ja käynti 6 viikon 4 aikana).
SHAM_COMPARATOR: valeakupunktio
vale-SPG-akupunktio ja pelastuslääkitys (SA-ryhmä)
Menettely: valeakupunktio
SA-ryhmän potilaille neula työnnettiin samaan akupunktiopisteeseen kuin AA-ryhmän potilaille, mutta vain 2-3 cm:n syvyyteen ja neulan pyörittäminen, pyörittäminen ja työntäminen toistettiin. Akupunktioprosessin aikana akupunktiohoitaja istui osallistujan kyljessä, jossa potilas ei nähnyt akupunktiohoitajan kasvoja eikä neulan pituutta. SA-ryhmän potilaat saivat neljä aktiivista akupunktiokurssia (käynti 1, 2, 3 ja 4), kahdesti viikossa viikkojen 1 ja 2 aikana, ja sen jälkeen seurantaa vielä 2 viikkoa (käynti 5 viikolla 3 ja käynti 6 viikon 4 aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen oirepisteistä käynnillä 4
Aikaikkuna: Oirepisteet arvioidaan lähtötasolla (V0), käynnillä 4 (V4). V4 on toisella viikolla 15 minuuttia neljännen akupunktion jälkeen.
Potilaat kirjasivat nenän ja silmän oireiden vakavuuden tutkimuksen aikana. Neljä nenäoiretta (kutina, aivastelu, rinorrea ja nenän tukkoisuus) ja kaksi silmäoiretta (silmän kutina ja vetiset silmät) arvioitiin yksilöllisesti kymmenen pisteen asteikolla (0, ei oireita; 1-3, lieviä oireita; 4-7, kohtalaiset oireet; 8-10, vaikeat oireet). Ensisijainen tuloksemme on nenäoireiden kokonaispistemäärä vierailulla 4 (15 minuuttia neljännen akupunktion jälkeen). Tutkija vertaa oirepisteitä aktiivisen akupunktioryhmän ja valeakupunktioryhmän välillä.
Oirepisteet arvioidaan lähtötasolla (V0), käynnillä 4 (V4). V4 on toisella viikolla 15 minuuttia neljännen akupunktion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkityspisteet
Aikaikkuna: RMS arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
kun oireet olivat erittäin vaikeita ja niitä ei voitu sietää, potilaat saattoivat käyttää loratadiinia pelastuslääkkeenä. Pelastuslääkityksen tarve arvioitiin pelastuslääkepisteenä (RMS), joka analysoitiin Loratadiinin (10 mg/d, vastaa 1 pistettä) tai nenän kortikosteroidisuihkeen (2 pistettä) päivittäisen käytön viikoittainen summa.
RMS arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: RQLQ arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
RQLQ:ta arvioidaan PAR:n vaikuttaman elämänlaadun arvioimiseksi. Se tarjoaa 28 elämänlaatuun liittyvää asiaa, ja jokainen kohta vaihtelee välillä 0–6, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
RQLQ arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
nenän läpinäkyvyys
Aikaikkuna: NCV, NAR ja MCA arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 neljännellä viikolla.
Eccovision-akustista rhinometriaa (Hood Labs, Pembroke, USA) käytettiin nenäontelon kokonaistilavuuden (NCV) ja pienimmän poikkileikkausalan (MCA) mittaamiseen. ATMO 300 Rhinomanometer -laitetta (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Saksa) käytettiin mittaamaan nenän hengitysteiden vastus (NAR) anteriorisella aktiivisella rhinomanometrialla.
NCV, NAR ja MCA arvioidaan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 neljännellä viikolla.
neuropeptidit nenän eritteissä
Aikaikkuna: Nenäeritteitä voidaan saada lähtötasolla (V0), V4, V5 ja V6. V4 on toisella viikolla. V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
Neuropeptidien tasot; mukaan lukien aine P, vasoaktiivinen suolen peptidi (VIP) ja neuropeptidi Y (NPY)) analysoidaan ELISA:lla. Kaikkien näiden parametrien yksikkö on ng/ml.
Nenäeritteitä voidaan saada lähtötasolla (V0), V4, V5 ja V6. V4 on toisella viikolla. V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
tulehdukselliset sytokiinit nenän eritteissä
Aikaikkuna: Nenäeritteitä voidaan saada lähtötasolla (V0), V4, V5 ja V6. V4 on toisella viikolla. V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
Tulehduksellisten sytokiinien tasot; mukaan lukien interferoni-y (IFN-y), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a), interleukiini (IL)-5, IL-8, IL-17A ja eotaksiini supernatanteissa, analysoidaan käyttämällä Luminex-järjestelmää. Kaikkien näiden parametrien yksikkö on pg/ml.
Nenäeritteitä voidaan saada lähtötasolla (V0), V4, V5 ja V6. V4 on toisella viikolla. V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: haittatapahtumat kirjataan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.
Lääkärit ja potilaat arvioivat kaikki akupunktion jälkeiset haittatapahtumat. Potilaita neuvottiin kirjaamaan kaikki odottamattomat merkit, oireet ja tunteet koko koeajan ajan.
haittatapahtumat kirjataan lähtötilanteessa (V0) ja jokaisella käynnillä. V1, V2, V3 ja V4 ovat vastaavasti päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8 ja päivänä 11 (+/- 1 päivä). V5 on kolmannella viikolla ja V6 on neljännellä viikolla. V5:n ja V6:n aikana ei ole akupunktiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPA acupuncture for PAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa