Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og underliggende mekanismer for Sphenopalatin Ganglion Akupunktur for Perennial Allergic Rhinitis

22. juli 2021 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Effekt, sikkerhet og underliggende mekanismer for Sphenopalatin Ganglion Akupunktur for Perennial Allergic Rhinitis: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

De siste årene har en rekke randomiserte kontrollerte studier bekreftet effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved behandling av allergisk rhinitt (AR). De siste amerikanske kliniske retningslinjene anbefalte faktisk akupunkturbehandling for AR-pasienter som er interessert i ikke-farmakologisk behandling.

Ved konvensjonell akupunkturbehandling for AR settes nåler inn ved spesifikke akupunkturpunkter i kroppen; med flere studier som viser akupunktur av sphenopalatinganglion (SPG) for å forbedre nasale symptomer og livskvalitet ved nasale inflammatoriske sykdommer.

Etterforskerne antar at, sammenlignet med falsk akupunktur og redningsmedisin (RM), vil aktiv SPG-akupunktur kombinert med RM føre til større forbedringer i symptomscore og reduksjon i det totale behovet for antihistaminer. For å teste denne hypotesen utformer etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av SPG-akupunktur hos flerårige AR-pasienter (allergiske mot innendørs allergener, inkludert husstøvmidd, sopp, flass fra dyr og så en) og for å utforske potensialet underliggende mekanismer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. historie med legediagnostisert PAR med minst 2 år med typiske symptomer
  • 2. kurs ved hver debut som varer i minst 4 uker
  • 3. hudpriktest og/eller serumantigenspesifikk IgE-positiv mot innendørs allergener (sIgE≥0,7kU/L,≥klasse 2)
  • 4. god pasientcompliance på akupunkturbehandling
  • 5. total nasale symptomscore(TNSS)>6 ved V0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. orale steroider innen 4 uker før rekruttering
  • 2. nasale steroider og/eller antihistamin 2 uker før rekruttering
  • 3. sesongbasert AR
  • 4. enhver luftveisinfeksjon innen de siste 4 ukene før rekruttering
  • 5. historie med nesepolypper, avvik i neseseptum, astma eller autoimmune lidelser
  • 6. tidligere mottatt akupunkturbehandling for AR innen 1 måned før rekruttering
  • 7. kvinner under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SPA akupunktur
aktiv SPG-akupunktur pluss redningsmedisin (AA-gruppe)
Fremgangsmåte: SPA akupunktur
For pasienter i AA-gruppen ble akupunktur utført på et utvalgt punkt i SPG ved å sette inn nålen fra den nedre kanten av den zygomatiske buen, posteriort for suturprotuberansen mellom den zygomatiske prosessen og den temporale prosessen. Nålen ble rettet skrått fremover, inntil nesten hele nålen var under huden, og roterte deretter til pasienten følte "de-qi"-fornemmelser. Pasientene i AA-gruppen fikk fire kurs med aktiv akupunktur (besøk 1,2,3 og 4), to ganger i uken i uke 1 og 2, og deretter fulgt opp i ytterligere 2 uker (besøk 5 i uke 3 og besøk 6 i uke 4).
SHAM_COMPARATOR: falsk akupunktur
sham-SPG akupunktur pluss redningsmedisin (SA-gruppe)
Fremgangsmåte: falsk akupunktur
For pasienter i SA-gruppen ble nålen satt inn ved samme akupunkturpunkt som for pasienter i AA-gruppen, men til en dybde på kun 2-3 cm og prosedyren med å rotere, snurre og skyve nålen ble gjentatt. Under akupunkturprosessen satt akupunktøren på siden av deltakeren, hvor pasienten verken kunne se ansiktet til akupunktøren eller lengden på nålen. Pasientene i SA-gruppen fikk fire kurs med aktiv akupunktur (besøk 1,2,3 og 4), to ganger i uken i uke 1 og 2, og deretter fulgt opp i ytterligere 2 uker (besøk 5 i uke 3 og besøk 6 i uke 4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline symptomscore ved besøk 4
Tidsramme: Symptomskåre vil bli vurdert ved baseline (V0), besøk 4 (V4). V4 er ved andre uke 15 minutter etter fjerde akupunktur.
Pasientene registrerte alvorlighetsgraden av nasale og okulære symptomer under forsøket. Fire nesesymptomer (kløe, nysing, rhinoré og nasal obstruksjon) og to okulære symptomer (okulær kløe og rennende øyne) ble individuelt gradert på en ti-punkts skala (0, ingen symptomer; 1-3, milde symptomer; 4-7, moderate symptomer; 8-10, alvorlige symptomer). Vårt primære resultat er total score for nesesymptomer ved besøk 4 (15 minutter etter den fjerde akupunkturen). Etterforskeren vil sammenligne symptomskårene mellom den aktive akupunkturgruppen og den falske akupunkturgruppen.
Symptomskåre vil bli vurdert ved baseline (V0), besøk 4 (V4). V4 er ved andre uke 15 minutter etter fjerde akupunktur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedisinscore
Tidsramme: RMS vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
når symptomene var svært alvorlige og ikke kunne tolereres, kunne pasientene bruke loratadin som redningsmedisin. Behovet for redningsmedisin ble vurdert som redningsmedisinscore (RMS), analysert som den ukentlige summen av daglig bruk av Loratadin (10 mg/d, tilsvarende 1 poeng) eller nesekortikosteroidspray (2 poeng)
RMS vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: RQLQ vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
RQLQ vurderes for å evaluere livskvaliteten påvirket av PAR. Den tilbyr 28 elementer relatert livskvalitet og hvert element varierer fra 0 til 6, med lavere skåre som antyder en bedre helserelatert livskvalitet.
RQLQ vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
nasal åpenhet
Tidsramme: NCV, NAR og MCA vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke, og V6 på fjerde uke.
Eccovision akustisk rhinometri (Hood Labs, Pembroke, USA) ble brukt for å måle totalt nesehulromsvolum (NCV) og minimum tverrsnittsareal (MCA). ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Tyskland) ble brukt til å måle den nasale luftveismotstanden (NAR) ved fremre aktiv rhinomometri.
NCV, NAR og MCA vil bli vurdert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke, og V6 på fjerde uke.
nevropeptider i nesesekret
Tidsramme: Nesesekret kan oppnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er på andre uke. V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Nivåene av nevropeptider; inkludert substans P, vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), nevropeptid Y (NPY)) vil bli analysert ved hjelp av ELISA. Enheten for alle disse parameterne er ng/ml.
Nesesekret kan oppnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er på andre uke. V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
inflammatoriske cytokiner i nesesekret
Tidsramme: Nesesekret kan oppnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er på andre uke. V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Nivåene av inflammatoriske cytokiner; inkludert interferon-y (IFN-y), tumornekrosefaktor-α(TNF-α), interleukin (IL)-5, IL-8, IL-17A og eotaxin i supernatantene vil bli analysert ved bruk av Luminex-systemet. Enheten for alle disse parameterne er pg/ml.
Nesesekret kan oppnås ved baseline (V0), V4, V5 og V6. V4 er på andre uke. V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
uønskede hendelser
Tidsramme: bivirkninger vil bli registrert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.
Enhver bivirkning etter akupunktur ble vurdert av leger og pasienter. Pasientene ble bedt om å registrere eventuelle uventede tegn, symptomer og følelser under hele prøveperioden.
bivirkninger vil bli registrert ved baseline (V0), og hvert besøk. V1, V2, V3 og V4 er på henholdsvis dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 (+/- 1 dag). V5 er på tredje uke og V6 er på fjerde uke. Det er ingen akupunktur under både V5 og V6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPA acupuncture for PAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere