Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en onderliggende mechanismen van Sphenopalatine Ganglion Acupunctuur voor niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

22 juli 2021 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Werkzaamheid, veiligheid en onderliggende mechanismen van Sphenopalatine Ganglion-acupunctuur voor niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

In de afgelopen jaren hebben een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij de behandeling van allergische rhinitis (AR) bevestigd. Inderdaad, de laatste Amerikaanse klinische richtlijnen bevelen acupunctuurbehandeling aan voor AR-patiënten die geïnteresseerd zijn in niet-medicamenteuze behandeling.

Bij conventionele acupunctuurbehandelingen voor AR worden naalden ingebracht op specifieke acupunten in het lichaam; met verschillende studies die acupunctuur van ganglion sphenopalatine (SPG) aantonen om nasale symptomen en kwaliteit van leven bij nasale ontstekingsziekten te verbeteren.

De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met schijnacupunctuur en reddingsmedicatie (RM), actieve SPG-acupunctuur in combinatie met RM zou leiden tot grotere verbeteringen in de symptomenscore en vermindering van de algehele behoefte aan antihistaminica. Om deze hypothese te testen, ontwerpen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van SPG-acupunctuur te evalueren bij meerjarige AR-patiënten (allergisch voor allergenen binnenshuis, waaronder huisstofmijt, schimmels, huidschilfers van dieren, enzovoort) en om de mogelijkheden te verkennen onderliggende mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde PAR met minstens 2 jaar typische symptomen
  • 2. kuur bij elk begin van minimaal 4 weken
  • 3. huidpriktest en/of serumantigeenspecifiek IgE positief voor allergenen binnenshuis (sIgE≥0.7kU/L,≥klasse 2)
  • 4. goede therapietrouw van de patiënt bij acupunctuurbehandelingen
  • 5. totale nasale symptoomscores (TNSS)>6 bij V0

Uitsluitingscriteria:

  • 1. orale steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan werving
  • 2. nasale steroïden en/of antihistaminica 2 weken voorafgaand aan werving
  • 3. seizoensgebonden AR
  • 4. elke luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de werving
  • 5. voorgeschiedenis van neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot, astma of auto-immuunziekten
  • 6. eerder acupunctuurtherapie voor AR ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan werving
  • 7. vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SPA-acupunctuur
actieve SPG-acupunctuur plus noodmedicatie (AA-groep)
Procedure: SPA-acupunctuur
Voor patiënten in de AA-groep werd acupunctuur uitgevoerd op een geselecteerd punt in de SPG door de naald in te brengen vanaf de onderrand van de jukbeenboog, achter het uitsteeksel van de hechtdraad tussen het jukbeenuitsteeksel en het temporale uitsteeksel. De naald werd schuin naar voren gericht, totdat bijna de hele naald onder de huid was, en vervolgens geroteerd totdat de patiënt "de-qi"-sensaties voelde. De patiënten in de AA-groep kregen vier kuren actieve acupunctuur (bezoek 1, 2, 3 en 4), tweemaal per week gedurende week 1 en 2, en daarna nog eens 2 weken gevolgd (bezoek 5 in week 3 en bezoek 6 tijdens week 4).
SHAM_COMPARATOR: nep acupunctuur
schijn-SPG-acupunctuur plus reddingsmedicatie (SA-groep)
Procedure: nep acupunctuur
Bij patiënten in de SA-groep werd de naald op hetzelfde acupunctuurpunt ingebracht als bij patiënten in de AA-groep, maar tot een diepte van slechts 2-3 cm en de procedure van draaien, ronddraaien en duwen van de naald werd herhaald. Tijdens het acupunctuurproces zat de acupuncturist aan de kant van de deelnemer, waar de patiënt noch het gezicht van de acupuncturist, noch de lengte van de naald kon zien. De patiënten in de SA-groep kregen vier kuren met actieve acupunctuur (bezoek 1,2,3 en 4), tweemaal per week gedurende week 1 en 2, en daarna nog eens 2 weken gevolgd (bezoek 5 in week 3 en bezoek 6 tijdens week 4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline symptoomscores bij bezoek 4
Tijdsspanne: Symptoomscores worden beoordeeld bij baseline (V0), bezoek 4 (V4). V4 is in de tweede week 15 minuten na de vierde acupunctuur.
Patiënten registreerden de ernst van de nasale en oculaire symptomen tijdens het onderzoek. Vier nasale symptomen (jeuk, niezen, loopneus en neusverstopping) en twee oculaire symptomen (oculaire jeuk en tranende ogen) werden individueel beoordeeld op een tienpuntsschaal (0, geen symptomen; 1-3, milde symptomen; 4-7, matige symptomen; 8-10, ernstige symptomen). Onze primaire uitkomst is de totale nasale symptoomscore bij bezoek 4 (15 minuten na de vierde acupunctuur). De onderzoeker zal de symptoomscores vergelijken tussen de actieve acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep.
Symptoomscores worden beoordeeld bij baseline (V0), bezoek 4 (V4). V4 is in de tweede week 15 minuten na de vierde acupunctuur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue medicatie score
Tijdsspanne: RMS wordt beoordeeld bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
wanneer de symptomen zeer ernstig waren en niet konden worden verdragen, konden de patiënten loratadine als noodmedicatie gebruiken. De behoefte aan noodmedicatie werd beoordeeld als noodmedicatiescore (RMS), geanalyseerd als de wekelijkse som van het dagelijkse gebruik van Loratadine (10 mg/dag, gelijk aan 1 punt) of nasale corticosteroïdspray (2 punten).
RMS wordt beoordeeld bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: RQLQ wordt beoordeeld bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
RQLQ wordt beoordeeld om de door PAR beïnvloede kwaliteit van leven te evalueren. Het biedt 28 items gerelateerde kwaliteit van leven en elk item varieert van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven impliceren.
RQLQ wordt beoordeeld bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
nasale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: NCV, NAR en MCA worden beoordeeld bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week.
Eccovision akoestische rhinometrie (Hood Labs, Pembroke, VS) werd gebruikt om het totale neusholtevolume (NCV) en het minimale dwarsdoorsnedegebied (MCA) te meten. De ATMO 300 Rhinomanometer (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Duitsland) werd gebruikt om de nasale luchtwegweerstand (NAR) te meten door anterieure actieve rhinomanometrie.
NCV, NAR en MCA worden beoordeeld bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week.
neuropeptiden in nasale secreties
Tijdsspanne: Nasale secreties kunnen worden verkregen bij baseline (V0), V4, V5 en V6. V4 is in de tweede week. V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
De niveaus van neuropeptiden; inclusief substantie P, vasoactief intestinaal peptide (VIP) , neuropeptide Y (NPY)) zullen worden geanalyseerd met behulp van ELISA. De eenheid van al deze parameters is ng/ml.
Nasale secreties kunnen worden verkregen bij baseline (V0), V4, V5 en V6. V4 is in de tweede week. V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
inflammatoire cytokines in nasale secreties
Tijdsspanne: Nasale secreties kunnen worden verkregen bij baseline (V0), V4, V5 en V6. V4 is in de tweede week. V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
De niveaus van inflammatoire cytokines; inclusief interferon-γ (IFN-γ), tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine (IL) -5, IL-8, IL-17A en eotaxine in de supernatanten zullen worden geanalyseerd met behulp van het Luminex-systeem. De eenheid van al deze parameters is pg/ml.
Nasale secreties kunnen worden verkregen bij baseline (V0), V4, V5 en V6. V4 is in de tweede week. V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: bijwerkingen worden geregistreerd bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.
Elke bijwerking na acupunctuur werd beoordeeld door artsen en patiënten. Patiënten werden geïnstrueerd om tijdens de gehele proefperiode onverwachte tekenen, symptomen en gevoelens vast te leggen.
bijwerkingen worden geregistreerd bij baseline (V0) en bij elk bezoek. V1, V2, V3 en V4 zijn respectievelijk op dag 1, dag 4, dag 8 en dag 11 (+/- 1 dag). V5 is in de derde week en V6 in de vierde week. Er is geen acupunctuur tijdens zowel V5 als V6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPA acupuncture for PAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren