Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a základní mechanismy sphenopalatinové ganglionové akupunktury pro celoroční alergickou rinitidu

22. července 2021 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Účinnost, bezpečnost a základní mechanismy akupunktury sphenopalatine ganglion pro celoroční alergickou rinitidu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

V posledních letech řada randomizovaných kontrolovaných studií potvrdila účinnost a bezpečnost akupunktury v léčbě alergické rýmy (AR). Nejnovější americké klinické směrnice skutečně doporučovaly akupunkturní léčbu pro pacienty s AR, kteří mají zájem o nefarmakologickou léčbu.

Při konvenční akupunkturní léčbě AR se jehly zavádějí do specifických akutních bodů v těle; s několika studiemi prokazujícími akupunkturu sphenopalatine ganglion (SPG) ke zlepšení nosních symptomů a kvality života u zánětlivých onemocnění nosu.

Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s falešnou akupunkturou a záchrannou medikací (RM) by aktivní SPG akupunktura v kombinaci s RM vedla k většímu zlepšení skóre symptomů a snížení celkové potřeby antihistaminik. K otestování této hypotézy navrhli vědci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti SPG akupunktury u pacientů s celoroční AR (alergií na alergeny v interiéru, včetně roztočů z domácího prachu, plísní, zvířecí srsti atd.) a prozkoumali potenciál základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. lékařem diagnostikovaná PAR v anamnéze s minimálně 2letými typickými příznaky
  • 2. kurz při každém nástupu trvající alespoň 4 týdny
  • 3. kožní prick test a/nebo sérový antigen specifický IgE pozitivní na vnitřní alergeny (sIgE≥0,7 kU/L,≥třída 2)
  • 4. dobrá spolupráce pacienta při léčbě akupunkturou
  • 5. celkové skóre nosních příznaků (TNSS)>6 při V0

Kritéria vyloučení:

  • 1. perorální steroidy během 4 týdnů před náborem
  • 2. nosní steroidy a/nebo antihistaminika 2 týdny před náborem
  • 3. sezónní AR
  • 4. jakákoliv respirační infekce během předchozích 4 týdnů před náborem
  • 5. anamnéza nosních polypů, deviace nosní přepážky, astma nebo autoimunitní poruchy
  • 6. dříve podstoupil akupunkturní terapii pro AR během 1 měsíce před náborem
  • 7. ženy během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SPA akupunktura
aktivní SPG akupunktura plus záchranná medikace (skupina AA)
Postup: SPA akupunktura
U pacientů ve skupině AA byla akupunktura provedena ve vybraném bodě SPG zavedením jehly od dolního okraje zygomatického oblouku, za protuberancí sutury mezi zygomatickým výběžkem a temporálním výběžkem. Jehla byla nasměrována šikmo dopředu, dokud se téměř celá jehla nedostala pod kůži, a poté se otáčela, dokud pacient nepocítil „de-qi“ pocity. Pacienti ve skupině AA podstoupili čtyři cykly aktivní akupunktury (návštěva 1, 2, 3 a 4), dvakrát týdně během týdne 1 a 2, a poté byli sledováni další 2 týdny (návštěva 5 během týdne 3 a návštěva 6 během týdne 4).
SHAM_COMPARATOR: falešná akupunktura
falešná SPG akupunktura plus záchranná medikace (skupina SA)
Postup: falešná akupunktura
U pacientů ve skupině SA byla jehla zavedena ve stejném akupunkturním bodě jako u pacientů ve skupině AA, ale do hloubky pouze 2-3 cm a postup rotace, kroucení a zatlačování jehly byl opakován. Během akupunkturního procesu seděl akupunkturista na straně účastníka, kde pacient neviděl ani obličej akupunkturisty, ani délku jehly. Pacienti ve skupině SA podstoupili čtyři cykly aktivní akupunktury (návštěva 1, 2, 3 a 4), dvakrát týdně během týdne 1 a 2, a poté byli sledováni další 2 týdny (návštěva 5 během týdne 3 a návštěva 6 během týdne 4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre příznaků při návštěvě 4
Časové okno: Skóre symptomů bude hodnoceno na začátku (V0), návštěva 4 (V4). V4 je ve druhém týdnu 15 minut po čtvrté akupunktuře.
Pacienti během studie zaznamenávali závažnost nosních a očních symptomů. Čtyři nosní příznaky (svědění, kýchání, výtok z nosu a nosní obstrukce) a dva oční příznaky (oční svědění a slzení očí) byly individuálně hodnoceny na desetibodové škále (0, žádné příznaky; 1-3, mírné příznaky; 4-7, středně těžké příznaky; 8-10, závažné příznaky). Naším primárním výsledkem je celkové skóre nosních symptomů při návštěvě 4 (15 minut po čtvrté akupunktuře). Zkoušející porovná skóre symptomů mezi skupinou aktivní akupunktury a skupinou falešné akupunktury.
Skóre symptomů bude hodnoceno na začátku (V0), návštěva 4 (V4). V4 je ve druhém týdnu 15 minut po čtvrté akupunktuře.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre záchranné medikace
Časové okno: RMS bude hodnocena na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
když byly příznaky velmi závažné a nemohly být tolerovány, mohli pacienti použít loratadin jako záchrannou medikaci. Potřeba záchranné medikace byla hodnocena jako záchranná medikace skóre (RMS), analyzovaná jako týdenní součet denního užívání loratadinu (10 mg/den, což odpovídá 1 bodu) nebo nosního kortikosteroidního spreje (2 body).
RMS bude hodnocena na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
rinokonjunktivitida dotazník kvality života (RQLQ)
Časové okno: RQLQ bude hodnocena na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
RQLQ se posuzuje pro hodnocení kvality života ovlivněné PAR. Nabízí 28 položek souvisejících s kvalitou života a každá položka se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
RQLQ bude hodnocena na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
nosní průchodnost
Časové okno: NCV, NAR a MCA budou hodnoceny na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 ve čtvrtém týdnu.
Akustická rinometrie Eccovision (Hood Labs, Pembroke, USA) byla použita k měření celkového objemu nosní dutiny (NCV) a minimální plochy průřezu (MCA). Rhinomanometr ATMO 300 (ATMOS MedizinTechnikGmbH&Co., Feldkirch, Německo) byl použit k měření odporu nosních dýchacích cest (NAR) pomocí přední aktivní rinomanometrie.
NCV, NAR a MCA budou hodnoceny na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 ve čtvrtém týdnu.
neuropeptidy v nosním sekretu
Časové okno: Nosní sekrece lze získat na začátku (V0), V4, V5 a V6. V4 je ve druhém týdnu. V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
Hladiny neuropeptidů; včetně substance P, vazoaktivního střevního peptidu (VIP), neuropeptidu Y (NPY)) budou analyzovány pomocí ELISA. Jednotkou všech těchto parametrů je ng/ml.
Nosní sekrece lze získat na začátku (V0), V4, V5 a V6. V4 je ve druhém týdnu. V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
zánětlivé cytokiny v nosním sekretu
Časové okno: Nazální sekrece lze získat na začátku (V0), V4, V5 a V6. V4 je ve druhém týdnu. V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
Hladiny zánětlivých cytokinů; včetně interferonu-y (IFN-y), tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), interleukinu (IL)-5, IL-8, IL-17A a eotaxinu v supernatantech budou analyzovány pomocí systému Luminex. Jednotkou všech těchto parametrů je pg/ml.
Nazální sekrece lze získat na začátku (V0), V4, V5 a V6. V4 je ve druhém týdnu. V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
nežádoucí příhody
Časové okno: nežádoucí příhody budou zaznamenány na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.
Jakékoli nežádoucí účinky po akupunktuře byly hodnoceny lékaři a pacienty. Pacienti byli instruováni, aby zaznamenávali jakékoli neočekávané příznaky, symptomy a pocity během celého zkušebního období.
nežádoucí příhody budou zaznamenány na začátku (V0) a při každé návštěvě. V1, V2, V3 a V4 jsou v den 1, den 4, den 8 a den 11 (+/- 1 den). V5 je ve třetím týdnu a V6 je ve čtvrtém týdnu. Během V5 a V6 není žádná akupunktura.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPA acupuncture for PAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPA akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit