저수준 레이저 요법(LLLT)은 유발된 전정통이 있는 여성이 경험하는 통증을 줄이는 데 효과적입니까?

외음부 통증은 캐나다 여성 5명 중 1명 이상에게 심리적, 성적 건강에 영향을 미치지만 그 병리생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 유발성 전정통(PVD)은 외음부통의 주요 하위 유형으로, 여성 10명 중 1명에게 영향을 미치며 질 성교 시도 및/또는 손가락, 장치 또는 탐폰을 질에 삽입하려고 시도하는 동안 날카롭고 타는 듯한 통증을 유발합니다. 외음부 전정의 과민성은 PVD의 주요 특징 중 하나이며, 그 병인은 알려지지 않았지만 주로 염증 과정과 과신경분포에 기인합니다. 골반저 근육(PFM) 기능 장애는 또한 여러 형태의 성교통에 연루되어 있지만, 이 관여의 본질 또한 대부분 알려지지 않았습니다.

LLLT(Low Level Laser Therapy) 또는 광생체조절(photobiomodulation)은 손상되거나 질병이 있는 조직에 적색광과 적외선을 결합하여 조사하는 치료 자원입니다. 이 레이저는 이러한 파장의 빛에 노출된 세포 내에서 일련의 생리적 반응을 시작하여 정상적인 세포 구조와 기능을 회복시키는 것으로 생각됩니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 PVD 단독(PVD) 또는 동시 질경련(PVD+VAG)이 있는 여성의 PVD 관리를 위해 포괄적인 LLLT 중재를 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. True and Sham LLLT는 BioFlexTM 레이저 시스템(Health Canada License No. 7931)에 의해 제공됩니다. 목표는 통증, 성기능 및 전반적인 증상을 포함한 1차 결과와 압력에 대한 생리적 반응의 변화를 포함한 2차 결과 측면에서 BioFlexTM 레이저에 의해 전달되는 준표준화된 프로토콜을 사용하여 전달된 LLLT의 긍정적인 효과에 대한 증거가 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 외음부 전정, PFM에 대한 피질 운동 흥분성, PFM의 강장제 활성화 및 운동 제어에 적용됩니다.

여성은 PVD에서 골반저근 관련을 조사하는 단면 연구에 참여하는 80명의 여성 중에서 모집됩니다. 따라서 여성은 이미 생식기 통증 장애에 대한 특정 전문 지식이 있는 지역 물리치료사 및 산부인과 의사를 통해 모집되었으며 PVD 및 PVD+VAG 진단은 산부인과 의사, 산부인과 의사의 스크리닝(Friedrich 기준 및 디지털 촉진 평가)을 통해 확인됩니다. 레지던트 또는 골반 건강 물리 치료사, 모두 외음부 통증 평가에 대한 특정 교육을 받았습니다. 일반화 된 외음부 동통, 감염, 태선 경화증 등을 포함한 외음부 통증의 다른 원인은 배제됩니다. 잠재적 참가자는 단면 연구에 참여한 후 연구 프로토콜 담당자가 접근하여 이 중재 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 그렇다면 단면 연구의 데이터를 현재 연구로 전달하는 데 동의하라는 메시지가 표시됩니다.

여성은 모든 결과 측정에 대해 12주 개입 전후에 평가되며, 주요 결과 측정은 두 그룹 모두에서 3주 개입 후에 평가됩니다.

신체 평가는 숙련된 골반저 물리치료사가 실시합니다.

평가에는 5개의 온라인 설문지 작성(Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ), 여성 성기능 지수, 통증 격화 척도, 우울 불안 스트레스 척도, 중추 민감화 지수) 및 신체 평가가 포함됩니다.

신체 평가에는 다음이 포함됩니다.

1. 탐폰 테스트: 참가자에게 Original Regular Tampax 탐폰을 제공하고 탐폰을 삽입하고 빼도록 지시합니다. 참가자는 전체 삽입/제거 경험을 통해 유발된 통증 수준을 통증에 대한 0-10 숫자 등급 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미)로 보고하도록 지시받을 것입니다.
2. 압력 통증 역치(PPT)는 맞춤형 외음부 측정기를 사용하는 세 가지 시험을 포함하여 결정되며 면봉 끝을 질 입구의 후방 4개 부분에 적용할 때 여성이 처음 통증을 보고하는 중간 압력으로 정의됩니다.
3. 통증의 일시적 합산(TS): 외음부 측정기가 다시 사용됩니다. 4/10의 통증 등급을 유도한 압력과 동일한 압력을 질 후방 4척에 초당 약 1회의 속도로 10회 가합니다. 참가자는 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 이 압력의 초기 및 최종 적용 시 통증 수준을 평가합니다. TS는 마지막 압력 적용과 첫 번째 압력 적용 사이의 통증 등급 차이로 정의됩니다.

4. 외음부 전정에 가해지는 압력에 대한 골반저 근육의 반응: 여성은 4개의 근육에 근전도(EMG) 전극을 장착합니다. 피상적(구해면체근 및 외부 항문 괄약근) 층은 참가자의 오른쪽에 차등 구성으로 배치된 직사각형 자체 접착 젤 전극으로 계측됩니다. 심부(pubovisceralis) PFM은 하나의 맞춤형 차동 흡입 전극(DSE) 구성을 사용하여 계측됩니다. 하나의 전극(극)은 오른쪽 근육 위에 있는 질벽에 배치되고 다른 전극(극)은 전방 질벽에 위치합니다. PFM에 피상적(즉, 약. Introitus에서 1.5 cm). 공통 참조 젤화 전극은 오른쪽의 전상장골극 위에 있는 피부에 부착됩니다. 또한, 델시스 D.E. 2.1 차동 전극은 상부 승모근과 오른쪽 장내전근 위에 위치합니다. 모든 EMG 전극은 Delsys Bagnoli-16 증폭기(전체 이득 X1000, 60Hz에서 공통 모드 제거비 -120dB, 대역통과 20Hz-450Hz)와 인터페이스되며 모든 EMG 데이터는 32비트 National Instruments Analog to Digital을 통해 2000Hz에서 샘플링됩니다. 변환기(NIDAQ USB3086) 및 Powerlab Labchart 8 Pro 소프트웨어를 사용하여 PC에 저장. 저압(25g) 또는 중압(232g)이 전달될 때 스위치가 활성화되도록 두 개의 별도 맞춤형 외음부 측정기가 설치됩니다. 스위치(켜짐-꺼짐) 데이터는 반응 활성화(즉, EMG 신호 시작이 스위치가 활성화된 후).

   vulvalgesiometers는 후방 질 Fourchette 및 허벅지의 후방 측면에서 사용됩니다. 압력 적용 부위의 순서(질 4개 대 허벅지 뒤쪽) 및 압력 자극의 강도(낮음 대 보통)는 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다. 120초의 일관된 자극 간 간격을 사용하여 각 위치/압력 강도 조합에 대해 5회 반복이 수행됩니다. 각 압력 수준 및 부위에 대해, 해당 부위에서 EMG 활동이 압력이 10회 시도 중 적어도 2회에 가해지기 전에 소음보다 2표준편차 이상 상승하는 경우 예상 반응이 EMG 채널에 존재하는 것으로 간주됩니다. 행동 반응은 모든 EMG 채널에 존재하는 것으로 간주되지만 해당 사이트에서 EMG 활동이 10번의 시도 모두에 압력이 가해진 후 소음보다 2 표준 편차가 상승하면 발생합니다. 각 압력 수준 및 부위에 대해 EMG 응답 진폭은 평활화(3dB 컷오프가 5Hz인 4차 이중 통과 버터워스 필터를 사용하여 필터링된 전파 정류 및 저역 통과)를 기준으로 기록됩니다.

5. PFM의 토닉, 위상 및 반사 활성화: 5분의 휴식 후 토닉 EMG 활성화는 1분 동안 모든 EMG 채널에서 기록되며 여성은 가능한 한 PFM을 이완하도록 지시받은 후 EMG 데이터가 기록됩니다. 최대 노력 PFM 수축의 세 가지 시도를 통해 기록되었습니다. 다음으로, 여성은 횡경막과 복부 근육을 사용하여 복강 내압을 증가시키는 베어링 다운 조작(Valsalva)에 대해 교육을 받습니다. EMG 데이터는 흡입 명령 전 1초부터 내리라는 명령 후 20초까지 기록됩니다. 세 가지 별도의 시험이 수행됩니다. 피로, 작업으로 인한 활성화 및/또는 미주신경 증상의 영향을 최소화하기 위해 시도와 작업 사이에 2분의 휴식이 주어집니다. 원시 EMG 데이터는 EMG 진폭이 결정되기 전에 평활화됩니다(5Hz의 3dB 컷오프가 있는 4차 이중 패스 버터워스 필터를 사용하여 전파 정류 및 저역 통과 필터링). Valsalva 동안 토닉 활성화 및 활성화의 경우 평균 평활 EMG 진폭은 작업이 지속되는 길이에 걸쳐 계산됩니다. 자발적 활성화의 경우 피크 평활 EMG 진폭이 유지됩니다.
6. PFM에 대한 투영의 피질 운동 흥분성 - 더블 콘 코일(96mm 루프, P/N 9902)과 결합된 Magstim® 200 시스템은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 PFM에 대한 피질 척추 투영을 조사하는 데 사용됩니다. 참가자는 Waveguard TMS 호환 캡(ANT North America Inc, WI 53719)을 착용하고 꼭지점 위치는 머리의 시상면과 관상면 이등분 사이의 교차점에 표시됩니다. 이미 계측된 다른 채널에 추가 EMG 채널이 추가됩니다. D.E. 2.1 전극은 오른쪽의 전경골근 위에 배치됩니다. 정점에 대해 복부 2cm 지점에 코일을 사용하면 MEP(50µv)가 전경골근에서 안정적으로 유발될 때까지 자기 자극 강도가 체계적으로 증가합니다. 휴식 운동 역치(rMT)는 14~17회의 자극으로 빠르고 신뢰할 수 있는 추정을 허용하는 소프트웨어 도구(운동 역치 평가 도구 2.0)를 사용하여 설정됩니다. rMT 결정 후 12-20 MEP는 참가자가 휴식을 취하고 1.3 rMT에 해당하는 강도를 사용하여 기록됩니다. 1.3 rMT가 최대 자극기 출력의 90%보다 큰 경우 강도는 100% 최대 자극기 출력으로 설정됩니다. 다음으로 피질 침묵 기간(cSP)은 TMS 펄스가 수축 중에 위와 동일한 강도(1.3 rMT)로 전달되는 동안 참가자에게 PFM의 5-10 중간 수축을 수행하도록 요청하여 평가됩니다. 이 수축 중에. 이로써 개입 전 평가가 종료됩니다.

초기 평가가 완료되면 숨겨진 할당을 사용하여 조건별로 계층화된 순열 블록 컴퓨터 생성 무작위화 체계(블록 크기 4)를 사용하여 12주 개입 기간 동안 여성이 LLLT 프로토콜 또는 가짜 프로토콜을 받도록 무작위 배정됩니다. (PVD 대 PVD+VAG). 참가자, 프로토콜 책임자, 치료를 제공하는 물리치료사 및 PI는 치료 및 후속 평가 전반에 걸쳐 참가자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.

개입 프로토콜은 Bioflex 레이저 시스템을 사용하여 LLLT 적용에 대한 전문 교육을 받은 2명의 숙련된 골반저 물리치료사(>5년)가 적용하여 12주 동안 제공되는 15개의 세션으로 구성됩니다. 개입 프로토콜은 BioFlexTM 레이저의 과학 고문이기도 한 Meditech International Rehabilitation Centers의 임상 책임자와 협력하여 개발되었습니다. 각 치료는 약 45분 동안 진행되며 참가자의 편의에 따라 일정이 잡힙니다. 12주 치료 기간 동안 각 참가자는 5단계의 치료 매개변수를 자신의 속도로 진행합니다. 가짜 그룹은 동일한 치료 단계를 따르지만 레이저 출력은 1% 전력의 준임상적 강도가 됩니다. 모든 단계에는 먼저 레이저 어레이(적색 및 적외선)를 천골 척추 위에 있는 피부에 수평 및 비스듬히 양쪽으로 적용하고 레이저 프로브를 척추 기저부(적색 및 적외선)에 적용합니다. 다음으로 어레이는 회음부 표면(빨간색 및 적외선)에 적용되고 외음부 전정을 포함하여 회음부를 따라 특정 부위에서 프로브에 의해 전달되는 적색광이 뒤따릅니다. 마지막으로 음부 신경 가지 위에 있는 피부에 프로브를 적용하여 적외선을 적용합니다. 여성은 각 단계에서 동일한 배열 위치와 탐침 배치가 사용되지만 빛의 조사량이 BioFlex 프로토콜에 따라 증가되는 치료 단계를 거치게 됩니다. 레이저 어레이와 프로브는 FDA(Food and Drug Administration) 및 USDA(United States Department of Health and Human Services) 규정을 준수하는 저밀도 폴리에틸렌 플라스틱 덮개로 보호됩니다. 각 커버는 1회 사용 후 폐기됩니다. 오디오 CD를 재생하는 PC에 연결된 잡음 제거 헤드폰을 통해 각 평가 중에 마음챙김 기반 명상이 제공됩니다. 치료를 제공하는 물리치료사가 전달되는 치료에 대해 눈이 멀도록 보장하기 위해 공급업체가 실제 및 가짜(A 및 B) 프로토콜을 Bioflex 레이저 시스템에 입력하고 연구에 참여하지 않은 물리치료사가 확인했습니다. 그들이 올바른지 확인하십시오. 이런 식으로 어떤 조사관도 어떤 프로토콜(A 또는 B)이 실제 치료인지 알 수 없으며 치료가 전달되는 동안 어레이를 덮기 위해 검은 수건이 사용되어 빛의 강도의 차이가 보이지 않도록 합니다.

개입을 시작한 지 3주 후, 여성들은 5개의 온라인 설문지, 탐폰 테스트, PPT 테스트, TS 테스트, 글로벌 개선 인식 및 치료에 대한 글로벌 만족도 설문지를 반복하고 연구 조교에게 보고합니다. 치료 배정. 최종 치료 세션(12주) 후, 여성은 이러한 온라인 설문지뿐만 아니라 탐폰 테스트, PPT 테스트, TS 테스트, 강장제 및 수의 활성화, 예상 및 행동 반응, TMS 프로토콜을 반복합니다. , 초기 평가를 수행한 맹검 물리치료사.

모든 후속 방문이 완료된 후 여성과 연구 보조원은 실제 또는 가짜 LLLT 치료를 받았는지 여부를 알게 되고 가짜 치료를 받은 사람들은 실제 개입을 시작하도록 초대됩니다. 후속 자금 지원이 가능해지면 모든 여성은 모든 결과에 대해 초기 치료 후 12주에 재평가됩니다.

모든 결과는 먼저 Shapiro-Wilks 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 모든 결과가 정상적으로 분포된 경우 반복 측정(RM) ANOVA 모델을 사용하여 비교합니다. 3원 RM ANOVA 및 조건(PVD, PVD+VAG)을 중첩 효과로 사용합니다. 다른 결과는 그룹(개입, 통제) 및 시간(개입 전, 개입 후, 가능한 경우 12주 후)을 포함하는 3원 RM ANOVA를 주 효과로 사용하고 조건(PVD, PVD+ VAG)를 중첩 효과로 사용합니다. Alpha=0.05는 모든 테스트에 사용되며 효과 크기는 그룹 평균 및 표준 편차를 기반으로 계산됩니다. 순응률이 기록되고 중도 탈락하거나 후속 조치를 받지 못한 참가자를 대상으로 치료 의도 분석이 계획됩니다. 정상적으로 분포되지 않은 결과의 경우 가능한 경우 동등한 비모수 테스트가 사용됩니다.

샘플 크기는 PVD가 있는 여성에 대한 LLLT의 치료 효과를 테스트한 유일한 파일럿 연구를 기반으로 하며, 이 연구는 LLLT를 사용하여 치료한 PVD가 있는 여성(n=18)의 성교 시도 중 보고된 통증에 대해 유의미하고 긍정적인 효과를 보고했습니다. 가짜 LLLT를 받은 대조군(n=16)과 비교할 때. 그들은 치료를 받은 참가자가 후속 조치에서 구두 보고에서 통증이 상당히 또는 완전히 개선되었다고 보고할 가능성이 대조군보다 더 높다는 것을 발견했습니다(p=0.042). 이 제안. 이 결과를 사용하여 사후 검정력 분석(Minitab, V. 18)은 그룹당 16명의 표본 크기가 LLLT 개입을 받은 여성과 가짜 중재를 받은 여성 간의 치료 결과에서 유의미한 차이를 확인하는 데 적합할 것이라고 제안했습니다. 간섭. 파일럿 연구의 결과는 어떤 객관적인 매개변수에서도 유의미한 치료 효과를 나타내지 않았습니다. 예를 들어, 사후 검정력 분석(MinitabTM v. 18)은 그룹당 154명의 참가자가 탐폰 테스트를 주요 결과로 사용하여 치료와 통제 사이의 차이를 감지해야 한다고 추정합니다. 여기에서 제안된 LLLT 개입이 지금까지 발표된 유일한 파일럿 연구에서 사용된 것보다 훨씬 더 포괄적이라는 점을 감안할 때, 발표된 파일럿 연구에서 나타난 효과와 비교할 때 제안된 프로토콜과 관련된 더 큰 효과가 있을 수 있습니다.