- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04235010
교정 환자의 치주 상태에 관한 Genius 칫솔
2020년 1월 17일 업데이트: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University
지니어스 칫솔이 고정교정을 받는 환자의 치주상태에 미치는 영향
본 연구에서는 고정식 교정 치료 중 지니어스 칫솔이 환자의 치주 상태에 미치는 영향을 평가하였다. 환자의 절반은 칫솔모가 V자 모양이고 끝이 둥근 수동 교정 칫솔(Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA)을 사용하였다.
나머지는 지니어스 교정용 칫솔(Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA)과 Oral-B CrossAction 칫솔모, Procter & Gamble, USA를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
위치 감지 기술이 적용된 전동(천재) 칫솔로 환자는 필요한 시간 동안 구강의 모든 영역을 닦을 수 있습니다.
지니어스칫솔은 오랄비 앱에 휴대폰을 연결해 안면인식 기술을 사용해 환자의 양치질을 구역별로 안내한다.
압력 제어 및 개인화는 이러한 칫솔의 또 다른 특징입니다.
양치질이 너무 세면 압력 센서가 환자에게 경고하고 양치질 속도를 줄여 너무 많은 압력을 가하지 않도록 도와줍니다.
블루투스 기술로 인해 청소년 교정 환자들 사이에서 보다 효율적으로 양치질을 할 수 있습니다.
또한 위치 감지 및 타이머를 사용하여 입안의 어느 부분을 양치할지, 총 양치 시간을 얼마나 계속할지 제어할 수 있습니다.
이 애플리케이션을 통해 환자는 하루 종일 양치 활동을 볼 수 있으며 이를 통해 양치 습관에 대한 실시간 피드백을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deni̇zli̇, 칠면조, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 빠진 치아가 없는 영구치
- 전신 또는 심각한 치주 문제 없음
- 무발치 고정 교정 치료의 적응증
- 지난 2개월 동안 약물 사용 없음
- 양치질을 방해하는 신체적 문제가 없음
- 칫솔질을 위한 오른손
- 동일한 브래킷 유형(0.022 슬롯 메탈, 기존) 및 결찰 기법(와이어 결찰)
- 레벨링 단계 마무리(직사각형 와이어 사용)
- 수정된 Silness 및 Löe 플라크 지수에 따라 각 치아의 순면에 대한 초기 총점은 3에서 10 사이였습니다.
제외 기준:
- 빠진 치아
- 전신 또는 심각한 치주 문제
- 추출 치료의 적응증
- 지난 2개월 동안 약물 사용
- 고정 교정 치료의 레벨링 단계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 칫솔
환자는 4개월 동안 수동 교정 칫솔(Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA)을 사용했습니다.
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환자들은 2분 동안 하루에 두 번 양치질을 했습니다.
양치하는 동안 브러시를 사용하도록 지정된 수동 그룹의 환자에게 디지털 타이머가 제공되었습니다.
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실험적: 지니어스 칫솔
환자들은 지니어스 교정용 칫솔(Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA)을 4개월간 사용하였다.
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환자들은 2분 동안 하루에 두 번 양치질을 했습니다.
지니어스칫솔군은 일체형 타이머를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Löe와 Silness 치은 지수 측정
기간: 1 개월
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0에서 3까지의 점수가 부여됩니다.
등급 0은 정상 치은을 나타내고; 출혈이 없는 1등급 경미한 염증; 2등급 중등도 염증, 홍반, 종창, 프로빙 시 또는 압박 시 출혈; 3등급 중증 염증, 중증 홍반 및 종창, 자발적 출혈 경향, 약간의 궤양
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1 개월
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Löe와 Silness 치은 지수 측정
기간: 2 개월
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0에서 3까지의 점수가 부여됩니다.
등급 0은 정상 치은을 나타내고; 출혈이 없는 1등급 경미한 염증; 2등급 중등도 염증, 홍반, 종창, 프로빙 시 또는 압박 시 출혈; 3등급 중증 염증, 중증 홍반 및 종창, 자발적 출혈 경향, 약간의 궤양
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2 개월
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Löe와 Silness 치은 지수 측정
기간: 4개월
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0에서 3까지의 점수가 부여됩니다.
등급 0은 정상 치은을 나타내고; 출혈이 없는 1등급 경미한 염증; 2등급 중등도 염증, 홍반, 종창, 프로빙 시 또는 압박 시 출혈; 3등급 중증 염증, 중증 홍반 및 종창, 자발적 출혈 경향, 약간의 궤양
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4개월
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수정된 침묵 및 Löe 플라크 지수 측정
기간: 1 개월
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각 치아의 협측면은 브래킷에 대해 4개의 영역(근심, 원위, 치은 및 절단)으로 나뉩니다.
협측 치아 표면의 4개 부위 각각에 0에서 3까지의 점수가 부여되며, 여기서 0은 플라크가 없음을 나타내고; 1은 플라크가 보이지 않지만 표면을 청소하는 데 사용될 때 프로브에 부드러운 침전물이 축적되었음을 나타냅니다. 2는 육안으로 볼 수 있는 치아에 부드러운 침전물이 적당히 축적되었음을 나타냅니다. 3은 치아에 부드러운 물질이 풍부함을 나타냅니다.
분석을 위해 참가자당 총 점수를 얻기 위해 값을 합산합니다.
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1 개월
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수정된 침묵 및 Löe 플라크 지수 측정
기간: 2 개월
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각 치아의 협측면은 브래킷에 대해 4개의 영역(근심, 원위, 치은 및 절단)으로 나뉩니다.
협측 치아 표면의 4개 부위 각각에 0에서 3까지의 점수가 부여되며, 여기서 0은 플라크가 없음을 나타내고; 1은 플라크가 보이지 않지만 표면을 청소하는 데 사용될 때 프로브에 부드러운 침전물이 축적되었음을 나타냅니다. 2는 육안으로 볼 수 있는 치아에 부드러운 침전물이 적당히 축적되었음을 나타냅니다. 3은 치아에 부드러운 물질이 풍부함을 나타냅니다.
분석을 위해 참가자당 총 점수를 얻기 위해 값을 합산합니다.
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2 개월
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수정된 침묵 및 Löe 플라크 지수 측정
기간: 4개월
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각 치아의 협측면은 브래킷에 대해 4개의 영역(근심, 원위, 치은 및 절단)으로 나뉩니다.
협측 치아 표면의 4개 부위 각각에 0에서 3까지의 점수가 부여되며, 여기서 0은 플라크가 없음을 나타내고; 1은 플라크가 보이지 않지만 표면을 청소하는 데 사용될 때 프로브에 부드러운 침전물이 축적되었음을 나타냅니다. 2는 육안으로 볼 수 있는 치아에 부드러운 침전물이 적당히 축적되었음을 나타냅니다. 3은 치아에 부드러운 물질이 풍부함을 나타냅니다.
분석을 위해 참가자당 총 점수를 얻기 위해 값을 합산합니다.
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4개월
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프로빙 점수에 출혈
기간: 1 개월
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치주 프로브는 프로브가 변연 출혈을 유발했는지(점수 1) 아닌지(점수 0)를 결정하기 위해 치아의 종축에 대해 약 60°의 각도로 변연 치은을 따라 움직입니다.
프로빙 30초 이내에 출혈이 발생한 경우 염증을 출혈 점수로 기록했습니다.
프로빙 시 출혈은 백분율로 추정되었습니다.
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1 개월
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프로빙 점수에 출혈
기간: 2 개월
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치주 프로브는 프로브가 변연 출혈을 유발했는지(점수 1) 아닌지(점수 0)를 결정하기 위해 치아의 종축에 대해 약 60°의 각도로 변연 치은을 따라 움직입니다.
프로빙 30초 이내에 출혈이 발생한 경우 염증을 출혈 점수로 기록했습니다.
프로빙 시 출혈은 백분율로 추정되었습니다.
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2 개월
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프로빙 점수에 출혈
기간: 4개월
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치주 프로브는 프로브가 변연 출혈을 유발했는지(점수 1) 아닌지(점수 0)를 결정하기 위해 치아의 종축에 대해 약 60°의 각도로 변연 치은을 따라 움직입니다.
프로빙 30초 이내에 출혈이 발생한 경우 염증을 출혈 점수로 기록했습니다.
프로빙 시 출혈은 백분율로 추정되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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