Spazzolini Genius sullo stato parodontale dei pazienti ortodontici
17 gennaio 2020 aggiornato da: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University
Effetti degli spazzolini Genius sullo stato parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
Questo studio valuta gli effetti degli spazzolini Genius sullo stato parodontale dei pazienti durante il trattamento ortodontico fisso. La metà dei pazienti ha ricevuto spazzolini ortodontici manuali (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) con setole a forma di V e estremità arrotondate.
Gli altri hanno ricevuto uno spazzolino ortodontico geniale (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) con testina Oral-B CrossAction, Procter & Gamble, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spazzolino elettrico (geniale) con tecnologia di rilevamento della posizione consente al paziente di pulire tutte le aree della bocca durante il tempo richiesto.
Collegando il telefono all'app Oral-B, lo spazzolino Genius utilizza la tecnologia di riconoscimento facciale per guidare lo spazzolamento del paziente, zona per zona.
Il controllo della pressione e la personalizzazione sono un'altra caratteristica di questi spazzolini da denti.
Il sensore di pressione avverte il paziente se lo spazzolamento è troppo duro e lo aiuta a non esercitare troppa pressione riducendo la velocità della testina.
Grazie alla tecnologia Bluetooth, lo spazzolino da denti può essere eseguito in modo più efficiente tra i pazienti adolescenti ortodontici.
Inoltre, il rilevamento della posizione e il timer possono essere utilizzati per controllare quale area viene spazzolata nella bocca e per quanto tempo totale viene continuato a spazzolare.
L'applicazione consente al paziente di vedere tutti i giorni di attività di spazzolamento e in questo modo è possibile ricevere feedback in tempo reale sulle abitudini di spazzolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Deni̇zli̇, Tacchino, 20160
- Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente senza denti mancanti
- Nessun problema parodontale sistemico o grave
- Indicazione di trattamento ortodontico fisso non estrattivo
- Nessun uso di droghe negli ultimi due mesi
- Assenza di problemi fisici che impediscono lo spazzolamento
- Mano destra per spazzolare
- Stesso tipo di attacco (0.022 slot metal, convenzionale) e stessa tecnica di legatura (legatura a filo)
- Completamento della fase di livellamento (utilizzo di fili rettangolari)
- Il punteggio totale iniziale era compreso tra 3 e 10 per la superficie labiale di ciascun dente secondo l'indice di placca Silness e Löe modificato
Criteri di esclusione:
- Denti mancanti
- Problema parodontale sistemico o grave
- Indicazione del trattamento di estrazione
- Uso di droghe negli ultimi due mesi
- Fase di livellamento del trattamento ortodontico fisso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spazzolino manuale
I pazienti hanno utilizzato uno spazzolino ortodontico manuale (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) per quattro mesi
|
I pazienti si lavavano i denti due volte al giorno per 2 minuti.
Durante la spazzolatura, i pazienti del gruppo manuale assegnato all'uso delle loro spazzole sono stati dotati di un timer digitale.
|
|
Sperimentale: Spazzolino geniale
I pazienti hanno utilizzato lo spazzolino ortodontico Genius (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) per quattro mesi
|
I pazienti si lavavano i denti due volte al giorno per 2 minuti.
Un timer integrato è stato utilizzato nel gruppo spazzolino Genius.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: 1 mese
|
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3.
Il grado 0 indica gengiva normale; lieve infiammazione di grado 1 senza sanguinamento; infiammazione moderata di grado 2, eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio o quando si applica pressione; grave infiammazione di grado 3, grave eritema e tumefazione, tendenza all'emorragia spontanea, qualche ulcerazione
|
1 mese
|
|
Misurazione dell'indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: Due mesi
|
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3.
Il grado 0 indica gengiva normale; lieve infiammazione di grado 1 senza sanguinamento; infiammazione moderata di grado 2, eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio o quando si applica pressione; grave infiammazione di grado 3, grave eritema e tumefazione, tendenza all'emorragia spontanea, qualche ulcerazione
|
Due mesi
|
|
Misurazione dell'indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3.
Il grado 0 indica gengiva normale; lieve infiammazione di grado 1 senza sanguinamento; infiammazione moderata di grado 2, eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio o quando si applica pressione; grave infiammazione di grado 3, grave eritema e gonfiore, tendenza all'emorragia spontanea, qualche ulcerazione
|
4 mesi
|
|
Misurazione modificata dell'indice di Silness e della placca di Löe
Lasso di tempo: 1 mese
|
La superficie vestibolare di ciascun dente è divisa in quattro zone (mesiale, distale, gengivale e incisale) rispetto al bracket.
A ciascuno dei quattro siti della superficie vestibolare del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di placca; 1 indica nessuna placca visibile, ma un accumulo di deposito morbido su una sonda quando viene utilizzata per pulire la superficie; 2 indica un moderato accumulo di deposito molle sul dente visibile ad occhio nudo; e 3 indica un'abbondanza di materia molle sul dente.
Per l'analisi, i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale per partecipante.
|
1 mese
|
|
Misurazione modificata dell'indice di Silness e della placca di Löe
Lasso di tempo: Due mesi
|
La superficie vestibolare di ciascun dente è divisa in quattro zone (mesiale, distale, gengivale e incisale) rispetto al bracket.
A ciascuno dei quattro siti della superficie vestibolare del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di placca; 1 indica nessuna placca visibile, ma un accumulo di deposito morbido su una sonda quando viene utilizzata per pulire la superficie; 2 indica un moderato accumulo di deposito molle sul dente visibile ad occhio nudo; e 3 indica un'abbondanza di materia molle sul dente.
Per l'analisi, i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale per partecipante.
|
Due mesi
|
|
Misurazione modificata dell'indice di Silness e della placca di Löe
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La superficie vestibolare di ciascun dente è divisa in quattro zone (mesiale, distale, gengivale e incisale) rispetto al bracket.
A ciascuno dei quattro siti della superficie vestibolare del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di placca; 1 indica nessuna placca visibile, ma un accumulo di deposito morbido su una sonda quando viene utilizzata per pulire la superficie; 2 indica un moderato accumulo di deposito molle sul dente visibile ad occhio nudo; e 3 indica un'abbondanza di materia molle sul dente.
Per l'analisi, i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale per partecipante.
|
4 mesi
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Una sonda parodontale scorre lungo la gengiva marginale con un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente per determinare se il sondaggio ha provocato sanguinamento marginale (punteggio 1) o meno (punteggio 0).
L'infiammazione è stata registrata come punteggi di sanguinamento se il sanguinamento si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio.
Il sanguinamento al sondaggio è stato stimato in percentuale.
|
1 mese
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Una sonda parodontale scorre lungo la gengiva marginale con un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente per determinare se il sondaggio ha provocato sanguinamento marginale (punteggio 1) o meno (punteggio 0).
L'infiammazione è stata registrata come punteggi di sanguinamento se il sanguinamento si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio.
Il sanguinamento al sondaggio è stato stimato in percentuale.
|
Due mesi
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Una sonda parodontale scorre lungo la gengiva marginale con un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente per determinare se il sondaggio ha provocato sanguinamento marginale (punteggio 1) o meno (punteggio 0).
L'infiammazione è stata registrata come punteggi di sanguinamento se il sanguinamento si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio.
Il sanguinamento al sondaggio è stato stimato in percentuale.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018DISF007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spazzolino manuale
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaCompletato
-
Colgate PalmoliveCompletato