만성 GVHD에 대한 이브루티닙 및 리툭산
2024년 12월 11일 업데이트: Northside Hospital, Inc.
만성 이식편대숙주병의 1차 치료에서 리툭시맙과 이브루티닙을 병용한 CD20- 및 BTK-표적 B 세포 고갈 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 시험
이것은 만성 GVHD의 1차 치료제로서 Ibrutinib과 Rituximab의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 2상 시험입니다.
우리는 이 연구에 35명의 환자를 등록할 계획입니다.
환자는 결과 및 안전성 종점을 평가하기 위해 12개월 동안 매월 공식적으로 모니터링됩니다.
다른 모든 평가는 의사의 재량 또는 제도적 기준에 따라 수행됩니다.
모든 환자, 반응자 및 치료 실패자는 치료 개시 시점으로부터 1년 동안 추적될 것입니다.
1차 종료점은 치료 시작 후 12개월 동안 살아 있고 모든 전신 IST를 벗어난 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NIH 합의 기준에 의해 고전적 또는 중복 cGVHD로 정의된 전신 면역억제 필요 cGVHD의 첫 번째 에피소드.
- cGVHD의 새로운 진단을 위해 특별히 시작된 10일 미만의 코르티코스테로이드 또는 대체 전신 면역억제제를 받은 것으로 정의되는 이전에 치료되지 않은 cGVHD.
- 한전KPS 70% 이상
제외 기준:
- 후기 지속성 또는 재발성 급성 GVHD
- 활성 제어되지 않은 감염
- HIV 감염 이력; 활성 HBV 또는 HCV 감염
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 동종 이식 후 진행성 또는 재발성 악성 종양
- 이식 후 BTK 억제제에 노출
- cGVHD에 대해 ECP로 사전 치료를 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리툭시맙 + 이브루티닙
적격 환자는 증상 조절을 위해 전신 면역 억제가 필요한 증상 cGVHD의 첫 번째 에피소드가 있는 환자입니다.
연구 등록 후, 환자는 리툭시맙과 이브루티닙을 병용하기 시작합니다.
|
리툭시맙은 매주 IV로 x 4주(연구일 7 ± 3일에 시작) 투여된 다음 IV q3개월 x 4회 용량(4, 7, 10, 13개월)으로 제공됩니다.
이브루티닙은 총 12주기 동안 매일(28일 주기) 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 12개월까지 면역억제 치료를 중단한 환자의 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
|
일차 목적은 cGVHD의 선행 치료에서 리툭시맙 단독의 과거 경험과 비교하여 리툭시맙과 이브루티닙 병용의 효능을 평가하는 것입니다.
환자들은 치료 시작 후 12개월 동안 면역억제 요법을 계속 중단하는지 확인하게 됩니다.
|
치료 시작 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH 반응 기준 실무 그룹 보고서에서 평가한 치료에 반응한 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
|
2014년 NIH 응답 기준 실무 그룹 보고서에 따라 만성 GVHD 반응(CR + PR, 개별 장기 반응과 전체 반응 둘 다)을 평가하려면 [CR - 각 기관 또는 부위의 모든 증상 해결, PR - 최소 1개 기관 또는 부위의 개선 다른 기관이나 부위의 진행 없이])
|
치료 시작 후 12개월
|
|
GVHD 해결 후 모든 전신 면역억제 요법이 중단되는 날짜로 정의되는 환자의 치료 중단에 걸리는 시간.
기간: 최대 32개월
|
전신 면역억제 중단까지의 시간을 추정합니다(cGVHD의 모든 가역적 징후가 해결된 후 모든 전신 IST가 중단된 날짜로 정의됨).
|
최대 32개월
|
|
치료 시작 후 12개월의 전체 생존율로 측정한 2차 cGVHD 치료가 필요하지 않은 환자 중 얼마나 많은 환자가 여전히 살아 있습니까?
기간: 치료 시작 후 12개월
|
무실패 생존율을 추정합니다(2차 cGVHD 치료에 대한 요구 사항 없이 살아있는 것으로 정의됨).
|
치료 시작 후 12개월
|
|
치료 시작 후 12개월 동안 무진행 생존율로 측정한 재발하지 않은 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
|
비재발 사망률을 추정하려면
|
치료 시작 후 12개월
|
|
치료 시작 후 12개월의 전체 생존율로 측정한 사망하지 않은 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
|
전체 생존율을 추정하려면
|
치료 시작 후 12개월
|
|
CTCAE v.4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 3등급 이상의 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
|
이브루티닙 및/또는 리툭시맙과 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 이상의 이상반응 발생률을 추정합니다.
|
치료 시작 후 12개월
|
|
CTCAE v.4.0에 의해 평가된 총 치료 관련 부작용이 있는 환자 수.
기간: 치료 시작 후 12개월
|
CGVHD의 선행 치료에서 리툭시맙 단독의 과거 경험과 비교하여 리툭시맙과 이브루티닙 병용의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
치료 시작 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSH 1219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .