Ibrutinib e Rituxan para GVHD Crônico
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Northside Hospital, Inc.
Ensaio de Fase II avaliando a segurança e a eficácia da terapia combinada de depleção de células B direcionadas a CD20 e BTK com rituximabe e ibrutinibe no tratamento primário da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Este é um estudo de fase II que avalia a segurança e a eficácia da combinação de Ibrutinibe e Rituximabe como tratamento primário da DECH crônica.
Planejamos inscrever 35 pacientes neste estudo.
Os pacientes serão formalmente monitorados mensalmente por 12 meses para avaliar os desfechos e os desfechos de segurança.
Todas as outras avaliações serão feitas a critério do médico ou de acordo com os padrões institucionais.
Todos os pacientes, respondedores e com falha no tratamento, serão acompanhados por um período de um ano a partir do início da terapia.
O endpoint primário será a proporção de pacientes que estão vivos e fora de todos os IST sistêmicos 12 meses após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de DECHc que requer imunossupressão sistêmica, definida como DECHc clássica ou sobreposta pelos critérios de consenso do NIH.
- DECHc previamente não tratada, definida por ter recebido <10 dias de corticosteroides ou agente imunossupressor sistêmico alternativo iniciado especificamente para um novo diagnóstico de DECHc.
- KPS 70% ou superior
Critério de exclusão:
- DECH aguda persistente ou recorrente tardia
- Infecção ativa descontrolada
- Histórico de infecção pelo HIV; infecção ativa por HBV ou HCV
- Incapacidade de tolerar medicamentos orais
- Malignidade progressiva ou recorrente após transplante alogênico
- Exposição ao inibidor de BTK após transplante
- Recebeu tratamento prévio com ECP para cGVHD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rituximabe + Ibrutinibe
Os pacientes elegíveis serão aqueles com um primeiro episódio de cGVHD sintomático, necessitando de imunossupressão sistêmica para controle dos sintomas.
Após a entrada no estudo, os pacientes iniciarão rituximabe mais ibrutinibe.
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O rituximabe é administrado IV semanalmente x 4 semanas (a ser iniciado no dia do estudo 7 ± 3 dias), depois IV a cada 3 meses x 4 doses (4, 7, 10, 13 meses).
O ibrutinibe é administrado por via oral todos os dias (ciclos de 28 dias) em um total de 12 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes que permanecem sem terapia imunossupressora 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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O objetivo principal é avaliar a eficácia da combinação de rituximabe e ibrutinibe versus a experiência histórica com rituximabe sozinho no tratamento inicial de cGVHD.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o início do tratamento para verificar se permanecem sem terapia imunossupressora.
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12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que respondem ao tratamento avaliado pelo relatório do grupo de trabalho dos critérios de resposta do NIH.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para estimar a resposta crônica da DECH (CR + PR, tanto a resposta individual do órgão quanto a resposta geral, de acordo com o Relatório do Grupo de Trabalho de Critérios de Resposta do NIH de 2014 [CR - resolução de todas as manifestações em cada órgão ou local; PR - melhora em pelo menos 1 órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local])
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12 meses após o início do tratamento
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Quanto tempo leva para os pacientes descontinuarem o tratamento, definido como a data em que toda a terapia imunossupressora sistêmica é descontinuada após a resolução da GVHD.
Prazo: Até 32 meses
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Para estimar o tempo para a descontinuação da imunossupressão sistêmica (definida como a data em que todas as IST sistêmicas foram descontinuadas após a resolução de todas as manifestações reversíveis da DECHc).
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Até 32 meses
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Quantos pacientes ainda estão vivos sem a necessidade de terapia com cGVHD de segunda linha, medida pela sobrevida geral 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para estimar a sobrevida livre de falhas (definida como estar vivo sem a necessidade de terapia com DECHc de segunda linha).
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12 meses após o início do tratamento
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Quantos pacientes não tiveram recaída, medido pela sobrevida livre de progressão aos 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para estimar a mortalidade sem recidiva
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12 meses após o início do tratamento
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Quantos pacientes não morreram, medido pela sobrevida geral aos 12 meses após o início do tratamento.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para estimar a sobrevida global
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12 meses após o início do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior, conforme avaliado pelo CTCAE v.4.0.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Para estimar a incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior, possivelmente ou provavelmente relacionados ao ibrutinibe e/ou rituximabe.
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12 meses após o início do tratamento
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Número total de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v.4.0.
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de rituximabe e ibrutinibe versus a experiência histórica com rituximabe sozinho no tratamento inicial de cGVHD.
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Rituximabe
- Ibrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- NSH 1219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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