Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutinib i Rituxan na przewlekłą GVHD

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej terapii niszczącej limfocyty B ukierunkowane na CD20 i BTK za pomocą rytuksymabu i ibrutynibu w pierwotnym leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Jest to badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia ibrutynibu i rytuksymabu jako podstawowego leczenia przewlekłej GVHD. Planujemy włączyć do tego badania 35 pacjentów. Pacjenci będą formalnie monitorowani co miesiąc przez 12 miesięcy w celu oceny wyników i punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa. Wszystkie inne oceny zostaną przeprowadzone według uznania lekarza lub według standardów instytucjonalnych. Wszyscy pacjenci, osoby reagujące na leczenie i niepowodzenia leczenia będą obserwowani przez okres jednego roku od momentu rozpoczęcia terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy przeżyją i nie będą mieli żadnych ogólnoustrojowych IST po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod ogólnoustrojowej immunosupresji wymagającej cGVHD, zdefiniowany jako klasyczna lub nakładająca się cGVHD według kryteriów konsensusu NIH.
  • Wcześniej nieleczona cGVHD, zdefiniowana jako przyjmowanie kortykosteroidów lub alternatywnego ogólnoustrojowego środka immunosupresyjnego przez <10 dni, rozpoczęta specjalnie w celu nowej diagnozy cGVHD.
  • KPS 70% lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Późna uporczywa lub nawracająca ostra GVHD
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Historia zakażenia wirusem HIV; aktywne zakażenie HBV lub HCV
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Postępujący lub nawracający nowotwór złośliwy po przeszczepie allogenicznym
  • Ekspozycja na inhibitor BTK po przeszczepie
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ECP z powodu cGVHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab + Ibrutynib
Kwalifikującymi się pacjentami będą ci z pierwszym epizodem objawowej cGVHD, wymagający ogólnoustrojowej immunosupresji w celu opanowania objawów. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymają rytuksymab z ibrutynibem.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podaje się dożylnie co tydzień x 4 tygodnie (rozpoczęcie w dniu badania 7 ± 3 dni), następnie IV co 3 miesiące x 4 dawki (miesiące 4, 7, 10, 13).
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib podaje się doustnie codziennie (28-dniowe cykle) łącznie przez 12 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy nie stosują terapii immunosupresyjnej po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Głównym celem jest ocena skuteczności połączenia rytuksymabu i ibrutynibu w porównaniu z historycznymi doświadczeniami dotyczącymi stosowania samego rytuksymabu w początkowym leczeniu cGVHD. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, aby sprawdzić, czy nie kontynuują leczenia immunosupresyjnego.
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie, oszacowana w raporcie grupy roboczej ds. kryteriów odpowiedzi NIH.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby oszacować odpowiedź na przewlekłą GVHD (CR + PR, zarówno odpowiedź poszczególnych narządów, jak i odpowiedź ogólna, zgodnie z raportem Grupy Roboczej ds. Kryteriów Reakcji NIH z 2014 r. [CR – ustąpienie wszystkich objawów w każdym narządzie lub miejscu; PR – poprawa w co najmniej 1 narządzie lub miejscu bez progresji w jakimkolwiek innym narządzie lub miejscu])
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Czas potrzebny pacjentom na przerwanie leczenia, zdefiniowany jako data przerwania całej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej po ustąpieniu GVHD.
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
Aby oszacować czas do zaprzestania ogólnoustrojowej immunosupresji (definiowany jako data przerwania wszystkich ogólnoustrojowych terapii IST po ustąpieniu wszystkich odwracalnych objawów cGVHD).
Do 32 miesięcy
Ilu pacjentów nadal żyje bez konieczności stosowania terapii cGVHD drugiej linii mierzonej całkowitym przeżyciem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby oszacować przeżycie bezawaryjne (zdefiniowane jako przeżycie bez konieczności stosowania terapii cGVHD drugiej linii).
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ilu pacjentów nie doszło do nawrotu choroby mierzone na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby oszacować śmiertelność bez nawrotu choroby
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ilu pacjentów nie zmarło mierzone na podstawie całkowitego przeżycia po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby oszacować przeżycie całkowite
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego, według oceny CTCAE v.4.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby oszacować częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem ibrutynibu i/lub rytuksymabu.
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, według oceny CTCAE v.4.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia rytuksymabu i ibrutynibu w porównaniu z historycznymi doświadczeniami dotyczącymi stosowania samego rytuksymabu w początkowym leczeniu cGVHD.
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj