Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrutinib och Rituxan för kronisk GVHD

11 december 2024 uppdaterad av: Northside Hospital, Inc.

Fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombinerad CD20- och BTK-riktad B-cellsutarmande terapi med rituximab och ibrutinib vid primärbehandling av kronisk graft-versus-värdsjukdom

Detta är en fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombinationen av Ibrutinib och Rituximab som primär behandling av kronisk GVHD. Vi planerar att registrera 35 patienter i denna studie. Patienterna kommer att övervakas formellt månadsvis i 12 månader för att utvärdera resultat och säkerhetseffekter. Alla andra bedömningar kommer att göras efter läkarens gottfinnande eller institutionella standarder. Alla patienter, responders och behandlingsmisslyckanden, kommer att följas under en period av ett år från tidpunkten för inledande av behandlingen. Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter som är vid liv och som inte har någon systemisk IST 12 månader efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första episoden av systemisk immunsuppressionskrävande cGVHD, definierad som klassisk eller överlappande cGVHD av NIH-konsensuskriterierna.
  • Tidigare obehandlad cGVHD, definierad av att ha fått <10 dagars kortikosteroider eller alternativt systemiskt immunsuppressivt medel som startat specifikt för en ny diagnos av cGVHD.
  • KPS 70 % eller mer

Exklusions kriterier:

  • Sen ihållande eller återkommande akut GVHD
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Historik av HIV-infektion; aktiv HBV eller HCV-infektion
  • Oförmåga att tolerera orala mediciner
  • Progressiv eller återkommande malignitet efter allogen transplantation
  • Exponering för BTK-hämmare efter transplantation
  • Fick tidigare behandling med ECP för cGVHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab + Ibrutinib
Kvalificerade patienter kommer att vara de med en första episod av symtomatisk cGVHD, som kräver systemisk immunsuppression för kontroll av symtom. Efter inträde i studien kommer patienter att påbörjas med rituximab plus ibrutinib.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab ges IV varje vecka x 4 veckor (startas på studiedag 7 ± 3 dagar), därefter IV q3 månader x 4 doser (månad 4, 7, 10, 13).
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib ges oralt varje dag (28-dagarscykler) i totalt 12 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som inte får immunsuppressiv terapi 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av kombinationen av rituximab och ibrutinib jämfört med den historiska erfarenheten med rituximab enbart vid förhandsbehandling av cGVHD. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter att behandlingen påbörjats för att se om de inte får immunsuppressiv behandling.
12 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som svarar på behandling bedömt av NIH Response Criteria Working Group Report.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta kronisk GVHD-respons (CR + PR, både individuellt organsvar och övergripande respons, enligt 2014 NIH Response Criteria Working Group Report [CR - upplösning av alla manifestationer i varje organ eller plats; PR - förbättring i minst 1 organ eller plats utan progression i något annat organ eller ställe])
12 månader efter påbörjad behandling
Hur lång tid det tar för patienter att avbryta behandlingen Definierat som det datum då all systemisk immunsuppressiv terapi avbryts efter upplösning av GVHD.
Tidsram: Upp till 32 månader
Att uppskatta tiden till avbrytande av systemisk immunsuppression (definierat som det datum då all systemisk IST har avbrutits efter upplösning av alla reversibla manifestationer av cGVHD).
Upp till 32 månader
Hur många patienter lever fortfarande utan krav på andra linjens cGVHD-terapi mätt som total överlevnad 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Att uppskatta felfri överlevnad (definierad som att vara vid liv utan krav på andra linjens cGVHD-behandling).
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter har inte återfall mätt som progressionsfri överlevnad 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Att uppskatta dödlighet utan återfall
12 månader efter påbörjad behandling
Hur många patienter har inte dött mätt som total överlevnad 12 månader efter påbörjad behandling.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
För att uppskatta den totala överlevnaden
12 månader efter påbörjad behandling
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3 eller högre enligt CTCAE v.4.0.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Att uppskatta förekomsten av grad 3 eller fler biverkningar, möjligen eller troligen relaterade till antingen ibrutinib och/eller rituximab.
12 månader efter påbörjad behandling
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar Totalt enligt CTCAE v.4.0.
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av rituximab och ibrutinib jämfört med den historiska erfarenheten med rituximab enbart vid förhandsbehandling av cGVHD.
12 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbetspartners

Pharmacyclics LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSH 1219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera