Ibrutinib y Rituxan para la EICH crónica
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Ensayo de fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de eliminación de células B dirigida a CD20 y BTK con rituximab e ibrutinib en el tratamiento primario de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
Este es un ensayo de fase II que evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de ibrutinib y rituximab como tratamiento primario de la EICH crónica.
Planeamos inscribir a 35 pacientes en este estudio.
Los pacientes serán monitoreados formalmente mensualmente durante 12 meses para evaluar los criterios de valoración de resultados y seguridad.
Todas las demás evaluaciones se realizarán a discreción del médico o según los estándares institucionales.
Todos los pacientes, respondedores y fracasos del tratamiento, serán seguidos por un período de un año desde el momento del inicio de la terapia.
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que están vivos y fuera de todo IST sistémico a los 12 meses después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de cGVHD que requiere inmunosupresión sistémica, definido como cGVHD clásico o superpuesto según los criterios de consenso del NIH.
- cGVHD sin tratamiento previo, definido por haber recibido <10 días de corticosteroides o un agente inmunosupresor sistémico alternativo iniciado específicamente para un nuevo diagnóstico de cGVHD.
- KPS 70% o más
Criterio de exclusión:
- EICH aguda persistente o recurrente tardía
- Infección activa no controlada
- Antecedentes de infección por VIH; infección activa por VHB o VHC
- Incapacidad para tolerar medicamentos orales.
- Neoplasia maligna progresiva o recurrente después de un trasplante alogénico
- Exposición al inhibidor de BTK después del trasplante
- Recibió tratamiento previo con ECP para cGVHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab + Ibrutinib
Los pacientes elegibles serán aquellos con un primer episodio de cGVHD sintomático, que requieran inmunosupresión sistémica para el control de los síntomas.
Después del ingreso al estudio, los pacientes comenzarán con rituximab más ibrutinib.
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Rituximab se administra IV semanalmente x 4 semanas (para comenzar el día del estudio 7 ± 3 días), luego IV cada 3 meses x 4 dosis (meses 4, 7, 10, 13).
Ibrutinib se administra por vía oral todos los días (ciclos de 28 días) durante un total de 12 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que permanecen sin terapia inmunosupresora 12 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la combinación de rituximab e ibrutinib versus la experiencia histórica con rituximab solo en el tratamiento inicial de la cGVHD.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del inicio del tratamiento para ver si permanecen sin terapia inmunosupresora.
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que responden al tratamiento evaluado por el informe del grupo de trabajo sobre criterios de respuesta de los NIH.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Para estimar la respuesta crónica a la EICH (CR + PR, tanto la respuesta de órganos individuales como la respuesta general, según el Informe del Grupo de Trabajo de Criterios de Respuesta de los NIH de 2014 [CR - resolución de todas las manifestaciones en cada órgano o sitio; PR - mejora en al menos 1 órgano o sitio sin progresión en ningún otro órgano o sitio])
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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El tiempo que tardan los pacientes en suspender el tratamiento se define como la fecha en que se suspende toda la terapia inmunosupresora sistémica después de la resolución de la EICH.
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Estimar el tiempo hasta la interrupción de la inmunosupresión sistémica (definida como la fecha en que se suspendieron todos los IST sistémicos después de la resolución de todas las manifestaciones reversibles de cGVHD).
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Hasta 32 meses
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Cuántos pacientes siguen vivos sin necesidad de terapia de segunda línea con cGVHD medida por la supervivencia general a los 12 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Estimar la supervivencia libre de fracaso (definida como estar vivo sin el requisito de terapia de segunda línea con cGVHD).
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Cuántos pacientes no han recaído medido por la supervivencia libre de progresión a los 12 meses después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Para estimar la mortalidad sin recaída
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Cuántos pacientes no han muerto medido por la supervivencia general a los 12 meses del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Para estimar la supervivencia general
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según la evaluación de CTCAE v.4.0.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Estimar la incidencia de eventos adversos de grado 3 o mayor, posible o probablemente relacionados con ibrutinib y/o rituximab.
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Número total de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v.4.0.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de rituximab e ibrutinib versus la experiencia histórica con rituximab solo en el tratamiento inicial de la cGVHD.
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12 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Rituximab
- Ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- NSH 1219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .