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Ibrutinib und Rituxan für chronische GVHD

7. November 2023 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten CD20- und BTK-gerichteten B-Zell-depletierenden Therapie mit Rituximab und Ibrutinib in der Primärbehandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Ibrutinib und Rituximab als Primärbehandlung von chronischer GVHD. Wir planen, 35 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Patienten werden 12 Monate lang monatlich formell überwacht, um das Ergebnis und die Sicherheitsendpunkte zu bewerten. Alle anderen Beurteilungen werden nach Ermessen des Arztes oder nach institutionellen Standards durchgeführt. Alle Patienten, Responder und Therapieversager werden für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Therapiebeginns nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung leben und von allen systemischen IST befreit sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer cGVHD, die eine systemische Immunsuppression erfordert, definiert als klassische oder überlappende cGVHD gemäß den NIH-Konsenskriterien.
  • Zuvor unbehandelte cGVHD, definiert durch die Einnahme von < 10 Tagen Kortikosteroiden oder alternativen systemischen Immunsuppressiva, die speziell für eine neue Diagnose von cGVHD begonnen wurden.
  • KPS 70 % oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Spät persistierende oder rezidivierende akute GVHD
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Geschichte der HIV-Infektion; aktive HBV- oder HCV-Infektion
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Progressive oder rezidivierende Malignität nach allogener Transplantation
  • Exposition gegenüber BTK-Inhibitor nach Transplantation
  • Vorherige Behandlung mit ECP für cGVHD erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + Ibrutinib
Geeignete Patienten sind diejenigen mit einer ersten Episode einer symptomatischen cGVHD, die eine systemische Immunsuppression zur Kontrolle der Symptome erfordert. Nach Studieneintritt werden die Patienten mit Rituximab plus Ibrutinib begonnen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird wöchentlich x 4 Wochen i.v. verabreicht (Beginn am Studientag 7 ± 3 Tage), dann i.v. alle 3 Monate x 4 Dosen (4., 7., 10., 13. Monat).
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird täglich (28-Tage-Zyklen) über insgesamt 12 Zyklen oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die 8 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne immunsuppressive Therapie bleiben.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Rituximab und Ibrutinib im Vergleich zu den historischen Erfahrungen mit Rituximab allein bei der Vorbehandlung von cGVHD zu bewerten. Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung 12 Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob sie mindestens 8 Wochen lang keine immunsuppressive Therapie erhalten haben.
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, bewertet vom NIH Response Criteria Working Group Report.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung der chronischen GVHD-Reaktion (CR + PR, sowohl individuelle Organreaktion als auch Gesamtreaktion, gemäß 2014 NIH Response Criteria Working Group Report)
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die gesamte kumulative Steroidexposition, gemessen in Milligramm, die jeder Patient insgesamt erhielt.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung der kumulativen Steroidexposition (Gesamt mg Methylprednisolon oder Äquivalent)
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie lange es dauert, bis die Patienten die Behandlung abbrechen, definiert als das Datum, an dem die gesamte systemische immunsuppressive Therapie nach dem Abklingen der GVHD abgesetzt wird.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung der Zeit bis zum Absetzen der systemischen Immunsuppression (definiert als das Datum, an dem alle systemischen IST nach Abklingen aller reversiblen Manifestationen der cGVHD abgesetzt wurden).
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten noch am Leben sind, ohne dass eine cGVHD-Zweitlinientherapie erforderlich ist, gemessen am Gesamtüberleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zur Abschätzung des ausfallfreien Überlebens (definiert als Überleben ohne die Notwendigkeit einer cGVHD-Zweitlinientherapie).
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten keinen Rückfall erlitten haben, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzung der Nicht-Rückfallsterblichkeit
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Wie viele Patienten sind nicht gestorben, gemessen am Gesamtüberleben 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v.4.0.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Schätzung der Inzidenz von Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die möglicherweise oder wahrscheinlich entweder mit Ibrutinib und/oder Rituximab zusammenhängen.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Gesamtzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v.4.0.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Rituximab und Ibrutinib im Vergleich zu den historischen Erfahrungen mit Rituximab allein bei der Vorbehandlung von cGVHD.
12 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH 1219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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