Ibrutinib 和 Rituxan 治疗慢性 GVHD
2024年12月11日 更新者：Northside Hospital, Inc.
II 期试验评估联合 CD20 和 BTK 靶向 B 细胞耗竭疗法与利妥昔单抗和依鲁替尼在慢性移植物抗宿主病主要治疗中的安全性和有效性
这是一项 II 期试验，评估 Ibrutinib 和 Rituximab 联合治疗慢性 GVHD 的安全性和有效性。
我们计划在这项研究中招募 35 名患者。
将每月对患者进行正式监测，持续 12 个月，以评估结果和安全终点。
所有其他评估将根据医生的判断或机构标准进行。
所有患者、反应者和治疗失败者，将从治疗开始之日起随访一年。
主要终点将是在治疗开始后 12 个月时存活并脱离所有全身 IST 的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次发生需要全身免疫抑制的 cGVHD，根据 NIH 共识标准定义为经典或重叠 cGVHD。
- 以前未经治疗的 cGVHD，定义为接受 <10 天的皮质类固醇或替代全身免疫抑制剂，专门针对新诊断的 cGVHD 开始。
- KPS 70% 或更高
排除标准：
- 晚期持续性或复发性急性 GVHD
- 活动性不受控制的感染
- HIV感染史；活动性 HBV 或 HCV 感染
- 无法耐受口服药物
- 同种异体移植后进行性或复发性恶性肿瘤
- 移植后暴露于 BTK 抑制剂
- 先前接受过 ECP 治疗 cGVHD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗 + 依鲁替尼
符合条件的患者将是那些首次出现症状性 cGVHD 的患者，需要全身免疫抑制来控制症状。
进入研究后，患者将开始使用利妥昔单抗加依鲁替尼。
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利妥昔单抗每周 4 周静脉注射（在研究第 7 ± 3 天开始），然后每 3 个月静脉注射 4 剂（第 4、7、10、13 个月）。
伊布替尼每天口服给药（28 天周期），共 12 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始治疗后 12 个月仍未停止免疫抑制治疗的患者人数。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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主要目的是评估利妥昔单抗和依鲁替尼联合用药与单用利妥昔单抗在 cGVHD 前期治疗中的历史经验的疗效。
开始治疗后将对患者进行 12 个月的随访，看看他们是否继续停止免疫抑制治疗。
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开始治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 响应标准工作组报告评估的对治疗有反应的患者数量。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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根据 2014 年 NIH 反应标准工作组报告估计慢性 GVHD 反应（CR + PR，个体器官反应和总体反应）[CR - 每个器官或部位的所有表现得到缓解；PR - 至少 1 个器官或部位的改善在任何其他器官或部位没有进展]）
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开始治疗后 12 个月
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患者停止治疗需要多长时间，定义为 GVHD 解决后停止所有全身免疫抑制治疗的日期。
大体时间：最长 32 个月
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估计停止全身性免疫抑制的时间（定义为在所有可逆性 cGVHD 表现消退后停止所有全身性 IST 的日期）。
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最长 32 个月
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有多少患者在不需要二线 cGVHD 治疗的情况下仍然存活，通过治疗开始后 12 个月的总生存期来衡量。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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估计无失败生存期（定义为无需二线 cGVHD 治疗即可存活）。
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开始治疗后 12 个月
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通过治疗开始后 12 个月的无进展生存期来衡量有多少患者没有复发。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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估计非复发死亡率
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开始治疗后 12 个月
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通过治疗开始后 12 个月的总体生存率来衡量有多少患者没有死亡。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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估计总体生存率
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开始治疗后 12 个月
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根据 CTCAE v.4.0 评估，患有 3 级或以上治疗相关不良事件的患者数量。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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估计可能或很可能与依鲁替尼和/或利妥昔单抗相关的 3 级或以上不良事件的发生率。
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开始治疗后 12 个月
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根据 CTCAE v.4.0 评估，出现治疗相关不良事件的患者总数。
大体时间：开始治疗后 12 个月
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与单用利妥昔单抗在 cGVHD 前期治疗中的历史经验相比，评估利妥昔单抗和依鲁替尼联合用药的安全性和耐受性。
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开始治疗后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott R Solomon, MD、Northside Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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