Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib og Rituxan til kronisk GVHD

7. november 2023 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret CD20- og BTK-målrettet B-celledepleterende terapi med rituximab og ibrutinib i den primære behandling af kronisk graft-versus-værtssygdom

Dette er et fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Ibrutinib og Rituximab som primær behandling af kronisk GVHD. Vi planlægger at inkludere 35 patienter i denne undersøgelse. Patienter vil blive formelt monitoreret månedligt i 12 måneder for at evaluere for udfald og sikkerhedsendepunkter. Alle andre vurderinger vil blive foretaget efter lægens skøn eller institutionelle standarder. Alle patienter, respondere og behandlingssvigt, vil blive fulgt i en periode på et år fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der er i live og uden systemisk IST 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af systemisk immunsuppression-krævende cGVHD, defineret som klassisk eller overlappende cGVHD af NIH-konsensuskriterierne.
  • Tidligere ubehandlet cGVHD, defineret ved at have modtaget <10 dage med kortikosteroider eller alternativt systemisk immunsuppressivt middel, der er startet specifikt til en ny diagnose af cGVHD.
  • KPS 70 % eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Sen vedvarende eller tilbagevendende akut GVHD
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Anamnese med HIV-infektion; aktiv HBV eller HCV-infektion
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Progressiv eller tilbagevendende malignitet efter allogen transplantation
  • Eksponering for BTK-hæmmer efter transplantation
  • Modtaget forudgående behandling med ECP for cGVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + Ibrutinib
Kvalificerede patienter vil være dem med en første episode af symptomatisk cGVHD, som kræver systemisk immunsuppression for at kontrollere symptomerne. Efter indtræden i undersøgelsen vil patienterne blive startet på rituximab plus ibrutinib.
Medicin: Rituximab
Rituximab gives IV ugentligt x 4 uger (startes på undersøgelsesdag 7 ± 3 dage), derefter IV q3 måneder x 4 doser (måned 4, 7, 10, 13).
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib gives oralt hver dag (28-dages cyklusser) i i alt 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der forbliver fra immunsuppressiv behandling 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​rituximab og ibrutinib versus den historiske erfaring med rituximab alene i den forudgående behandling af cGVHD. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at se, om de forbliver fra immunsuppressiv behandling i mindst 8 uger.
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der reagerer på behandling vurderet af NIH Response Criteria Working Group Report.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere kronisk GVHD-respons (CR + PR, både individuel organrespons og overordnet respons ifølge 2014 NIH Response Criteria Working Group Report)
12 måneder efter behandlingsstart
Den samlede kumulative steroideksponering målt som samlede milligram modtaget af hver patient.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere kumulativ steroideksponering (samlet mg methylprednisolon eller tilsvarende)
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor lang tid det tager for patienter at seponere behandlingen defineret som den dato, hvor al systemisk immunsuppressiv behandling seponeres efter ophør af GVHD.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere tid til seponering af systemisk immunsuppression (defineret som den dato, hvor al systemisk IST er blevet seponeret efter opløsning af alle reversible manifestationer af cGVHD).
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter er stadig i live uden krav om andenlinje cGVHD-behandling målt ved samlet overlevelse 12 måneder efter påbegyndelse af behandling.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere fejlfri overlevelse (defineret som at være i live uden krav om andenlinjes cGVHD-behandling).
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter har ikke fået tilbagefald målt ved progressionsfri overlevelse 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere ikke-tilbagefaldsdødelighed
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter er ikke døde målt ved samlet overlevelse 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere den samlede overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller højere som vurderet af CTCAE v.4.0.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere forekomsten af ​​grad 3 eller større bivirkninger, muligvis eller sandsynligvis relateret til enten ibrutinib og/eller rituximab.
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger i alt som vurderet af CTCAE v.4.0.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​rituximab og ibrutinib versus den historiske erfaring med rituximab alene i forudgående behandling af cGVHD.
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH 1219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner